Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SuperCAP-ohjelma kognitiokykyjen ja päivittäisen toimintakyvyn parantamiseksi post-COVID-19-tilassa

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ohjatun tietokoneistetun aktiivisen ohjelman (SuperCAP) tehon arvioimiseksi kognitiivisten kykyjen ja päivittäisen toimintakyvyn parantamisessa COVID-19-jälkitilan omaavilla henkilöillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko SuperCAP-interventio-ohjelma parempi kuin kontrolli vähentäessään vammautumista perustasosta interventiojälkeiseen arviointiin henkilöillä, joilla on post-COVID-19-tila.

Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on, kokevatko SuperCAP-ryhmään sijoitetut osallistujat suuremman vammautumisen vähenemisen, joka määritellään vähintään 5 pisteen parantumiseksi WHODAS 2.0 -asteikolla perustasosta interventiojälkeiseen käyntiin verrattuna kontrolliryhmän osallistujiin.

SuperCAP-interventioon sijoitetut osallistujat käyvät läpi sarjan istuntoja, jotka sisältävät psykokasvatusta, mukautuvia kognitiivisen harjoittelun harjoituksia, väsymyksen itsehallintastrategioita ja monialaisia sisältöjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

-COVID-19-tilasta johtuva pitkäaikainen oireilu (PCC) on merkittävä kansanterveydellinen haaste, jonka kognitiiviset häiriöt ja väsymys ovat yleisimpiä ja haitallisimpia oireita, johten merkittäviin rajoituksiin elämänlaadussa ja päivittäisessä toimintakyvyssä. Digitaaliset terveysratkaisut tarjoavat mahdollisuuden laajentaa pääsyä jäsenneltyyn, tutkimustietoon perustuvaan hoitoon. SuperCAP kehitettiin monitieteiseksi digitaaliseksi terapeuttiseksi ohjelmaksi tukemaan kognitiivista ja toiminnallista toipumista PCC-potilailla. Satunnaistettu pilottitutkimus osoitti sen toteuttamiskelpoisuuden ja hyväksyttävyyden, mikä tukee suuremman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteuttamista arvioimaan sen tehokkuutta vammautumiseen ja kognitiivisiin lopputulemiin.

Osallistujat satunnaistetaan (1:1) saamaan digitaalista interventiota (SuperCAP) tai standardihoitoa (SoC) 13 viikon ajan, jota seuraa 12 viikon seurantajakso.

Päätavoitteena on selvittää, onko SuperCAP-interventio-ohjelma parempi kuin kontrolli vammautumisen vähentämisessä lähtöarvosta interventiojälkeiseen arviointiin.

Sivutavoitteisiin kuuluu SuperCAPin vaikutusten arviointi elämänlaatuun, päivittäiseen toimintakykyyn, kognitiivisiin ja emotionaalisiin lopputulemiin, näiden vaikutusten kestävyys seurannassa sekä ohjelman toteuttamisen toteuttamiskelpoisuus ja hyväksyttävyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Anna Prats, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +34934657897
  • Sähköposti: aprats@lluita.org

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Fundació Lluita contra les Infeccions - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fundacion Fls De Lucha Contra El Sida
          • Puhelinnumero: +34934978414
          • Sähköposti: info@fls-rs.com
        • Päätutkija:
          • Anna Prats, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • PCC-diagnoosi, joka määritellään vähintään kolmen COVID-19-tartantaan liittyvän oireen esiintymiseksi vähintään kolmen kuukauden ajan, eikä muita sairauksia voi selittää oireita.
  • Ikä 18–65 vuotta.
  • Halukkuus osallistua sovellusperustaiseen interventio-ohjelmaan, jonka tavoitteena on parantaa päivittäistä toimintakykyä PCC:stä kärsivillä henkilöillä.
  • Potilaan raportoimat kognitiiviset vaikeudet, jotka ovat ilmaantuneet COVID-19-tartannan jälkeen, mitattuna WHODAS 2.0 -kognitiodomeenin (D1) pistemäärällä > 6 RedCAP-järjestelmässä perustietojen keruun yhteydessä.
  • Digitaalinen pätevyys, joka määritellään saavuttamalla vähintään 4 pistettä MDPQ-16:n kohdassa 2a (sähköpostien lähettäminen) ja vähintään 3 pistettä kohdassa 6a (laitteen sovelluskaupan käyttö) RedCAP-järjestelmässä.
  • Oma ilmoittama kyky käyttää mobiilisovellusta noin 15 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, ottaen huomioon nykyiset oireet.
  • Henkilökohtaisen älypuhelimen omistaminen, joka on yhteensopiva tutkimuksen mobiilisovelluksen (eSalut) kanssa, ja jossa on riittävästi tallennustilaa sekä vaadittu käyttöjärjestelmäversio asennusta varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suorittaa neuropsykologisia testejä tai muita arviointeja.
  • Aikaisempi SuperCAP-ohjelman käyttö.
  • Nykyinen osallistuminen kokeiluun tai ohjelmaan, jonka tavoitteena on PCC-oireiden parantaminen.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaisi tehdä osallistumisesta turvattoman, vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa, häiritä tutkimustavoitteiden saavuttamista tai muutoin vaikuttaa osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SuperCAP Arm
Interventio koostuu 60 istunnosta, jotka toteutetaan 12 viikon aikana (5 istuntoa/viikko), ja joustavuutta on jopa 15 viikkoon oireiden vaihtelun sopeuttamiseksi. Jokainen istunto noudattaa standardoitua rakennetta itseohjautuvuuden ja kognitiivisen sitoutumisen vahvistamiseksi. Istunnot sisältävät psykokasvatusta, mukautuvia kognitiivisia harjoituksia, väsymyksen itsehallintastrategioita ja monialaisia sisältöjä.
Laite: SuperCAP-interventio-ohjelma
SuperCAP (Supervised Computerized Active Program) on moniulotteinen verkkoterapiaohjelma, joka on integroitu eSalut-alustalle, Katalonian terveysinstituutin digitaaliseen alustaan, ja joka on suunniteltu parantamaan päivittäistä toimintakykyä ja elämänlaatua PCC-potilailla, jotka kokevat kognitiivisia oireita.
Active Comparator: Standard of Care Arm
Hoitostandardi koostuu psykokoulutuksellisesta interventiosta pitkäaikaisen COVID-19:n aiheuttamiin kognitiivisiin häiriöihin ja väsymykseen sekä yleisistä ohjeista, joissa kerrotaan, kuinka näitä oireita tulisi hallita, jotta niillä olisi mahdollisimman vähän vaikutusta arkeen.
Muut: Psykoedukatiivinen interventio
Psykoedukatiivinen interventio on ei-farmakologinen interventio, joka opettaa käytännön strategioita auttamaan yksilöitä pitkäaikaisen COVID-19:n aiheuttamien kognitiivisten häiriöiden ja väsymyksen kanssa sekä tarjoaa yleisiä ohjeita siitä, kuinka hallita näitä oireita niin, että niillä on mahdollisimman vähän vaikutusta päivittäiseen elämään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvittää, onko SuperCAP-interventio-ohjelma parempi kuin kontrolli vammaisuuden vähentämisessä.
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta (viikko 0) interventiojälkeiseen arviointiin (viikko 13).
Muutos kokonais-WHODAS 2.0 -pisteissä alkuarvosta interventiojälkeiseen mittaustulokseen.
Alkuperäisestä tasosta (viikko 0) interventiojälkeiseen arviointiin (viikko 13).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida, johtaako SuperCAP-interventio suurempiin elämänlaadun parannuksiin verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) interventiojälkeiseen vaiheeseen (viikko 13)
Muutos EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) -pisteessä arvosta -0,654 arvoon 1, jossa korkeammat pisteet merkitsevät parempaa lopputulosta.
Alkutasosta (viikko 0) interventiojälkeiseen vaiheeseen (viikko 13)
Arvioida, johtaako SuperCAP-interventio suurempiin parannuksiin instrumentaalisessa päivittäisessä toiminnassa verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) interventiopäättymiseen (viikko 13).
Muutos Instrumentaalisten päivittäisten toimintojen (IADL) pisteissä asteikolla 0–8, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Alkutasosta (viikko 0) interventiopäättymiseen (viikko 13).
Arvioida, parantaako interventio suorituskykyyn perustuvia kognitiivisia mittareita.
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) interventiojälkeiseen (viikko 13).
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) kokonaispisteissä asteikolla 0–30, jossa korkeammat pisteet merkitsevät parempia tuloksia.
Alkutasosta (viikko 0) interventiojälkeiseen (viikko 13).
Arvioida, parantaako interventio potilaan raportoimaa kognitiivista toimintakykyä.
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) interventiojälkeiseen aikaan (viikko 13).
Subjektiivisen kognitiivisen toiminnan muutos päivittäisessä elämässä Memory Failures of Everyday -kyselyllä (MFE-30) pistein 0–120, joissa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Alkutasosta (viikko 0) interventiojälkeiseen aikaan (viikko 13).
Intervention jälkeen esiintyvien masennusoireiden lievittymisen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Alkupisteestä (viikko 0) interventiojälkeiseen (viikko 13)
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pisteiden muutos asteikolla 0–27, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Alkupisteestä (viikko 0) interventiojälkeiseen (viikko 13)
Intervention jälkeen tapahtuvien ahdistusoireiden vähentymisen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) interventiojälkeiseen vaiheeseen (viikko 13).
Yleisen ahdistuneisuushäiriön arviointiskalan (GAD-7) pistemäärän muutos asteikolla 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompia hoitotuloksia.
Alkutasosta (viikko 0) interventiojälkeiseen vaiheeseen (viikko 13).
Selvittää, säilyvätkö toiminnallisten tulosten parannukset seurantavaiheessa.
Aikaikkuna: Intervention jälkeisestä vaiheesta (viikko 13) seurantavaiheeseen (viikko 25).
Muutos Maailman terveysjärjestön vammaisuusarviointiaikataulun 2.0 (WHODAS 2.0) pisteissä asteikolla 0–144, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa ennustetta.
Intervention jälkeisestä vaiheesta (viikko 13) seurantavaiheeseen (viikko 25).
Selvittää, pysyvätkö kognitiivisten tulosten parannukset seurantatutkimuksessa.
Aikaikkuna: Intervention jälkeisestä vaiheesta (viikko 13) seurantavaiheeseen (viikko 25).
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteissä asteikolla 0–30, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
Intervention jälkeisestä vaiheesta (viikko 13) seurantavaiheeseen (viikko 25).
Selvittääksesi, pysyvätkö emotionaalisten tulosten parannukset seurantatutkimuksessa.
Aikaikkuna: Intervention jälkeisestä vaiheesta (viikko 13) seurantavaiheeseen (viikko 25).
Muutos EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) -pisteessä arvosta -0,654 arvoon 1, jossa korkeammat pisteet merkitsevät parempia tuloksia.
Intervention jälkeisestä vaiheesta (viikko 13) seurantavaiheeseen (viikko 25).
Arvioida toteutuksen toteutettavuutta, mukaan lukien ohjelman noudattamista.
Aikaikkuna: Seuraamisesta (viikko 13) seurantaan (viikko 25)
Ohjelman noudattaminen seurattu alustan telemetrian avulla.
Seuraamisesta (viikko 13) seurantaan (viikko 25)
Arvioida toteutuksen mahdollisuutta, mukaan lukien käytettävyys.
Aikaikkuna: Intervention jälkeisestä vaiheesta (viikko 13) seurantavaiheeseen (viikko 25)
Käytettävyys mitattuna System Usability Score (SUS) -pisteillä asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
Intervention jälkeisestä vaiheesta (viikko 13) seurantavaiheeseen (viikko 25)
Arvioida toteutuksen toteutettavuutta, mukaan lukien tyytyväisyys ja säilyttäminen.
Aikaikkuna: Intervention jälkeisestä vaiheesta (viikko 13) seurantavaiheeseen (viikko 25).
Osallistujien tyytyväisyyttä ja koettua hyötyä arvioidaan lyhyellä kyselyllä, joka arvioi ohjelman kokonaistyydytyväisyyttä, koettua hyödyllisyyttä ja koettua parantumista päivittäisessä toimintakyvyssä.
Intervention jälkeisestä vaiheesta (viikko 13) seurantavaiheeseen (viikko 25).
Tutkimaan hyväksyttävyyden indikaattoreita.
Aikaikkuna: Intervention jälkeisestä ajankohdasta (viikko 13) seurantaan (viikko 25).
Hyväksyttävyyttä arvioitiin käyttämällä Intervention Hyväksyttävyys Mittaria (AIM), jonka asteikko on 1–5, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
Intervention jälkeisestä ajankohdasta (viikko 13) seurantaan (viikko 25).
Tutkimaan soveltuvuuden indikaattoreita.
Aikaikkuna: Interventiojälkeisestä (viikko 13) seurantaan (viikko 25).
Soveltuvuutta arvioitiin käyttämällä Intervention Appropriateness Measure (IAM) -mittaria, jonka asteikko on 1–5, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
Interventiojälkeisestä (viikko 13) seurantaan (viikko 25).
Tutkia toteutuksen indikaattoreita.
Aikaikkuna: Seurannasta (viikko 13) seurantaan (viikko 25).
Toteutettavuutta arvioitiin Feasibility of Intervention Measure (FIM) -asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 arvoon 5, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
Seurannasta (viikko 13) seurantaan (viikko 25).
Tutkia alustavia taloudellisen kannattavuuden indikaattoreita.
Aikaikkuna: Intervention jälkeisestä vaiheesta (viikko 13) seurantavaiheeseen (viikko 25).
Taloudellista kannattavuutta selvitetään resurssien käytön muuttujien kautta (ammattilaisten tarvitsema aika tuen tai seurannan tarpeisiin, käyttäjätukiyhteyksien lukumäärä ja tyyppi tai teknisiin tapahtumiin, jotka vaativat puuttumista).
Intervention jälkeisestä vaiheesta (viikko 13) seurantavaiheeseen (viikko 25).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Yhteistyökumppanit

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SuperCAP Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta julkisesti tutkimuksen luonteen, rajoitetun otoskoon ja osallistujien kognitiivisen tilaan liittyvien tietojen arkaluontoisuuden vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID jälkeinen tila

Kliiniset tutkimukset SuperCAP-interventio-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa