Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SuperCAP-programmet for å forbedre kognisjon og daglig funksjon ved post-COVID-19-tilstand

8. september 2026 oppdatert av: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av et overvåket datastyrt aktivitetsprogram (SuperCAP) for å forbedre kognisjon og daglig funksjon hos personer med post-COVID-19-tilstand

Målet med denne studien er å avgjøre om SuperCAP-intervensjonsprogrammet er bedre enn kontrollen i å redusere funksjonsnedsettelse fra utgangspunktet til post-intervensjonsvurderingen hos personer med Post-COVID-19-tilstand.

Det viktigste spørsmålet den tar sikte på å besvare er om deltakere som er tildelt SuperCAP opplever en større reduksjon i funksjonsnedsettelse, definert som en forbedring på minst 5 poeng på WHODAS 2.0 fra utgangspunktet til post-intervensjonsbesøket, sammenlignet med deltakere i kontrollgruppen.

Deltakere som er tildelt SuperCAP-intervensjonen vil gjennomgå en serie sesjoner som inkluderer psykoedukasjon, adaptive kognitive treningsøvelser, strategier for selvadministrering av tretthet og tverrfaglig innhold.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

-COVID-19-tilstanden (PCC) er en betydelig folkehelseutfordring, med kognitiv svikt og tretthet blant de mest utbredte og funksjonshemmende symptomene, som fører til betydelige begrensninger i livskvalitet og daglig fungering. Digitale helseløsninger gir en mulighet til å utvide tilgangen til strukturert, evidensbasert behandling. SuperCAP ble utviklet som et tverrfaglig digitalt terapeutisk program for å støtte kognitiv og funksjonell bedring hos personer med PCC. En randomisert pilotstudie viste dens gjennomførbarhet og akseptabilitet, noe som støtter gjennomføringen av en større randomisert kontrollert studie for å evaluere dens effekt på funksjonshemming og kognitive utfall.

Deltakerne vil bli randomisert (1:1) til å motta den digitale intervensjonen (SuperCAP) eller standard behandling (SoC) over 13 uker, etterfulgt av en 12 ukers observasjonsperiode.

Hovedmålet er å fastslå om SuperCAP-intervensjonsprogrammet er overlegent kontrollen i å redusere funksjonshemming fra utgangspunktet til vurderingen etter intervensjonen.

De sekundære målene inkluderer å evaluere effekten av SuperCAP på livskvalitet, daglig fungering, kognitive og emosjonelle utfall, varigheten av disse effektene ved oppfølging, samt gjennomførbarheten og akseptabiliteten av programimplementeringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Fundació Lluita contra les Infeccions - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Ta kontakt med:
          • Fundacion Fls De Lucha Contra El Sida
          • Telefonnummer: +34934978414
          • E-post: info@fls-rs.com
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Prats, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av PCC, definert som tilstedeværelse av tre eller flere symptomer assosiert med COVID-19-infeksjon i minst tre måneder, ikke forklart av andre sykdommer.
  • Alder 18 til 65 år.
  • Villighet til å delta i et app-basert intervensjonsprogram som tar sikte på å forbedre daglig fungering hos personer som lever med PCC.
  • Bevis for pasientrapporterte kognitive vansker som oppstod etter COVID-19, operasjonalisert som en WHODAS 2.0 Kognisjonsdomene (D1) score > 6 ved baseline via RedCAP.
  • Digital kompetanse definert som å score ≥4 på MDPQ-16 spørsmål 2a (sende e-poster) og ≥3 på spørsmål 6a (bruke enhetens app-butikk) via RedCAP.
  • Selvrapportert evne til å bruke en mobilapplikasjon i omtrent 15 minutter per dag, 5 dager i uken, med tanke på deres nåværende symptomer.
  • Eie en personlig smarttelefon kompatibel med studiens mobilapplikasjon (eSalut), med tilstrekkelig lagringsplass og operativsystemversjon som kreves for installasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å gjennomgå nevropsykologiske tester eller ytterligere vurderinger.
  • Tidligere bruk av SuperCAP-programmet.
  • Nåværende deltakelse i en studie eller et program som tar sikte på å forbedre PCC-symptomer.
  • Enhver tilstand som, etter forskerens mening, kan gjøre deltakelse usikker, komplisere tolkningen av studieresultatene, forstyrre oppnåelsen av studiemålene, eller på annen måte påvirke deltakerens evne til å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SuperCAP-armen
Intervensjonen omfatter 60 økter levert over 12 uker (5 økter/uke), med fleksibilitet opp til 15 uker for å imøtekomme symptomvariasjon. Hver økt følger en standardisert struktur for å styrke selvstyre og kognitiv deltakelse. Øktene inkluderer psykoedukasjon, adaptive kognitive treningsøvelser, strategier for selvstyre av utmattelse og tverrfaglig innhold.
Enhet: SuperCAP-intervensjonsprogram
SuperCAP (Supervised Computerized Active Program) er et online, flerdimensjonalt terapeutisk program integrert i eSalut, det katalanske helseinstituttets digitale plattform, designet for å forbedre daglig funksjon og livskvalitet hos personer med PCC som opplever kognitive symptomer
Aktiv komparator: Standard behandlingsarm
Standard behandling består i en psykopedagogisk intervensjon for kognitive forstyrrelser og tretthet assosiert med langvarig COVID, og generelle retningslinjer for hvordan man skal håndtere disse symptomene slik at de har minst mulig innvirkning på dagliglivet.
Annen: Psykoedukativ intervensjon
Den psykoedukative intervensjonen er en ikke-farmakologisk intervensjon som lærer praktiske strategier for å hjelpe personer med de kognitive forstyrrelsene og trettheten forbundet med langvarig COVID, og gir generelle retningslinjer for hvordan man skal håndtere disse symptomene slik at de får minst mulig innvirkning på hverdagslivet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å avgjøre om SuperCAP-intervensjonsprogrammet er overlegen kontroll i å redusere funksjonshemming.
Tidsramme: Fra utgangspunkt (uke 0) til vurderingen etter intervensjonen (uke 13).
Endring i total WHODAS 2.0 score fra baseline til etter intervensjon.
Fra utgangspunkt (uke 0) til vurderingen etter intervensjonen (uke 13).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere om SuperCAP-intervensjonen fører til større forbedringer i livskvaliteten sammenlignet med kontrollgruppen.
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til etter intervensjon (uke 13)
Endring i EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D)-skår fra -0,654 til 1 der høyere skår betyr bedre utfall.
Fra utgangspunktet (uke 0) til etter intervensjon (uke 13)
For å vurdere om SuperCAP-intervensjonen fører til større forbedringer i instrumentell daglig funksjon sammenlignet med kontroll.
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 13).
Endring i Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-poengsum fra 0 til 8, hvor høyere poengsum betyr bedre resultater.
Fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 13).
For å evaluere om intervensjonen forbedrer ytelsesbaserte kognitive mål.
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til etter intervensjon (uke 13).
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalscore fra 0 til 30 der høyere poengsum betyr bedre resultater.
Fra baseline (uke 0) til etter intervensjon (uke 13).
For å vurdere om intervensjonen forbedrer pasientrapportert kognitiv funksjon.
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til etter intervensjon (uke 13).
Endring i subjektiv kognitiv funksjon i hverdagen målt med Memory Failures of Everyday Questionnaire (MFE-30) med poengsum fra 0 til 120 hvor høyere poengsum betyr dårligere resultater.
Fra baseline (uke 0) til etter intervensjon (uke 13).
For å vurdere reduksjon i depressive symptomer etter intervensjonen.
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 13)
Endring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) med skår fra 0 til 27 hvor høyere skår betyr dårligere utfall.
Fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 13)
For å vurdere reduksjon i angstsymptomer etter intervensjonen.
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til etter intervensjonen (uke 13).
Endring i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score fra 0 til 21 der høyere score betyr dårligere utfall.
Fra utgangspunktet (uke 0) til etter intervensjonen (uke 13).
For å fastslå om forbedringer i funksjonelle resultater vedvarer ved oppfølging.
Tidsramme: Fra etter intervensjon (uke 13) til oppfølging (uke 25).
Endring i Verdens helseorganisasjons funksjonsvurderingsskjema 2.0 (WHODAS 2.0) score fra 0 til 144, hvor høyere score betyr dårligere resultater.
Fra etter intervensjon (uke 13) til oppfølging (uke 25).
For å avgjøre om forbedringer i kognitive resultater opprettholdes ved oppfølging.
Tidsramme: Fra post-intervensjon (uke 13) til oppfølging (uke 25).
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score fra 0 til 30 der høyere score betyr bedre resultater.
Fra post-intervensjon (uke 13) til oppfølging (uke 25).
For å fastslå om forbedringer i emosjonelle resultater vedvarer ved oppfølging.
Tidsramme: Fra post-intervensjon (uke 13) til oppfølging (uke 25).
Endring i EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) score fra -0,654 til 1 hvor høyere score betyr bedre resultater.
Fra post-intervensjon (uke 13) til oppfølging (uke 25).
For å evaluere gjennomførbarheten av implementeringen, inkludert overholdelse av programmet.
Tidsramme: Fra etter intervensjon (uke 13) til oppfølging (uke 25)
Programlojalitet registrert gjennom plattformtelemetri.
Fra etter intervensjon (uke 13) til oppfølging (uke 25)
For å vurdere gjennomførbarheten av implementeringen, inkludert brukervennlighet.
Tidsramme: Fra postintervensjon (uke 13) til oppfølging (uke 25)
Brukervennlighet målt med System Usability Score (SUS) poengsum fra 0 til 100 der høyere poengsum betyr bedre resultater.
Fra postintervensjon (uke 13) til oppfølging (uke 25)
For å vurdere gjennomførbarheten av implementering, inkludert tilfredshet og opprettholdelse.
Tidsramme: Fra postintervensjon (uke 13) til oppfølging (uke 25).
Deltakertilfredshet og opplevd nytte vil bli vurdert gjennom et kort sett med spørsmål som evaluerer generell tilfredshet med programmet, opplevd nytteverdi og opplevd forbedring i daglig fungering.
Fra postintervensjon (uke 13) til oppfølging (uke 25).
For å utforske indikatorer på akseptabilitet.
Tidsramme: Fra etter intervensjon (uke 13) til oppfølging (uke 25).
Akseptabilitet vurdert ved bruk av Acceptability of Intervention Measure (AIM)-skalaen som går fra 1 til 5, der høyere skår betyr bedre resultater.
Fra etter intervensjon (uke 13) til oppfølging (uke 25).
For å utforske indikatorer på hensiktsmessighet.
Tidsramme: Fra etter intervensjon (uke 13) til oppfølging (uke 25).
Egnetheten vurdert ved bruk av Intervention Appropriateness Measure (IAM) skalaen som går fra 1 til 5 hvor høyere poeng betyr bedre resultater.
Fra etter intervensjon (uke 13) til oppfølging (uke 25).
For å utforske indikatorer for implementering.
Tidsramme: Fra post-intervensjon (uke 13) til oppfølging (uke 25).
Gjennomførbarhet vurdert ved bruk av Gjennomførbarhet av intervensjonsmål (FIM) skalaen som går fra 1 til 5, og høyere skår betyr bedre resultater.
Fra post-intervensjon (uke 13) til oppfølging (uke 25).
For å utforske foreløpige indikatorer for økonomisk gjennomførbarhet.
Tidsramme: Fra etter intervensjon (uke 13) til oppfølging (uke 25).
Økonomisk gjennomførbarhet vil bli undersøkt gjennom ressursbruksvariabler (profesjonell tid som kreves for støtte eller overvåking, antall og type brukerstøttekontakter eller tekniske hendelser som krever intervensjon).
Fra etter intervensjon (uke 13) til oppfølging (uke 25).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Samarbeidspartnere

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Prats, PhD, Fundació Lluita contra les Infeccions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SuperCAP Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene (IPD) vil ikke bli delt offentlig på grunn av studiens art, den begrensede utvalgsstørrelsen og den sensitive karakteren av dataene knyttet til deltakernes kognitive status.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere