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COVID-19後遺症における認知機能と日常生活機能を改善するSuperCAPプログラム

2026年4月7日 更新者：Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

ポストCOVID-19状態の人々の認知機能と日常生活機能を改善するための監視付きコンピュータ化アクティブプログラム（SuperCAP）の有効性を評価する無作為化比較試験

この研究の目的は、Post-COVID-19 Conditionを有する患者において、SuperCAP介入プログラムが対照群と比較して、ベースラインから介入後評価までの障害の軽減において優れているかどうかを判断することです。

主な研究課題は、対照群の参加者と比較して、SuperCAPに割り当てられた参加者が、ベースラインから介入後訪問までのWHODAS 2.0で少なくとも5ポイントの改善として定義される障害のより大きな軽減を経験するかどうかです。

SuperCAP介入に割り当てられた参加者は、心理教育、適応的認知トレーニング演習、疲労自己管理戦略、および多分野の内容を含む一連のセッションを受けます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

-COVID-19後遺症（PCC）は主要な公衆衛生上の課題であり、認知障害と疲労が最も普遍的で障害となる症状の一つで、生活の質と日常生活機能に重大な制限をもたらします。 デジタルヘルスソリューションは、構造化されたエビデンスに基づくケアへのアクセス拡大の機会を提供します。 SuperCAPは、PCC患者の認知機能と機能回復を支援するための学際的デジタル治療プログラムとして開発されました。 無作為化パイロット研究ではその実現可能性と受容性が実証され、障害と認知アウトカムに対する有効性を評価する大規模無作為化比較試験の実施が支持されています。

参加者は13週間にわたり、デジタル介入（SuperCAP）または標準治療（SoC）を無作為（1:1）に割り当てられ、その後12週間の観察期間が続きます。

主要目的は、介入前から介入後評価までの障害軽減において、SuperCAP介入プログラムが対照群よりも優れているかどうかを判断することです。

二次目的には、SuperCAPの生活の質、日常生活機能、認知・感情的アウトカムへの効果、追跡調査におけるこれらの効果の持続性、およびプログラム実施の実現可能性と受容性の評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Anna Prats, MD, PhD
  • 電話番号：+34934657897
  • メール：aprats@lluita.org

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Fundació Lluita contra les Infeccions - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • コンタクト：
          • Fundacion Fls De Lucha Contra El Sida
          • 電話番号：+34934978414
          • メール：info@fls-rs.com
        • 主任研究者：
          • Anna Prats, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • PCCの診断、すなわち、他の疾患では説明できない、COVID-19感染に関連する3つ以上の症状が少なくとも3か月間存在すること。
  • 年齢18歳から65歳まで。
  • PCCを抱える人々の日常生活機能の改善を目的としたアプリベースの介入プログラムへの参加意思。
  • COVID-19発症後に出現した患者報告の認知障害の証拠。RedCAP経由でベースライン時のWHODAS 2.0認知領域（D1）スコアが>6であることとして運用される。
  • デジタル習熟度は、RedCAP経由でMDPQ-16項目2a（メール送信）で≥4点、項目6a（デバイスのアプリストアの使用）で≥3点と定義される。
  • 現在の症状を考慮し、週5日、1日約15分間モバイルアプリケーションを使用できる自己申告能力。
  • 研究用モバイルアプリケーション（eSalut）と互換性のある個人所有のスマートフォンを所有し、インストールに必要な十分なストレージ容量とオペレーティングシステムバージョンを有すること。

除外基準：

  • 神経心理学的検査または追加評価を受けることができない。
  • 以前にSuperCAPプログラムを使用したことがある。
  • PCC症状の改善を目的とした試験またはプログラムに現在参加している。
  • 研究者の判断において、参加を安全でなくする可能性がある、研究結果の解釈を複雑にする可能性がある、研究目的の達成を妨げる可能性がある、またはその他の方法で参加者が研究を完了する能力に影響を与える可能性のあるあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SuperCAPアーム
介入は12週間にわたって60セッション（週5セッション）を実施し、症状の変動に対応するため最大15週間までの柔軟性を持たせます。 各セッションは、自己管理と認知参加を強化するための標準化された構造に従います。 セッションには、心理教育、適応的認知トレーニング演習、疲労自己管理戦略、および学際的コンテンツが含まれます。
デバイス：SuperCAP介入プログラム
SuperCAP（スーパーバイズド・コンピュータライズド・アクティブ・プログラム）は、カタルーニャ保健研究所のデジタルプラットフォームであるeSalutに統合された、オンラインの多次元治療プログラムであり、認知症状を経験するPCC患者の日常機能と生活の質を向上させることを目的としています。
アクティブコンパレータ：標準治療群
標準治療は、長引くCOVIDに関連する認知障害と疲労に対する心理教育的介入、およびこれらの症状が日常生活に与える影響を最小限に抑えるための一般的なガイドラインから構成されます。
他の：心理教育介入
心理教育的介入は、非薬物療法の一つであり、長期COVIDに伴う認知障害や疲労を抱える個人が実用的な戦略を学び、これらの症状を管理する一般的なガイドラインを提供することで、日常生活への影響を最小限に抑えるための方法を教えるものです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SuperCAP介入プログラムが障害の軽減において対照群よりも優れているかどうかを判断するため。
時間枠：ベースライン（週0）から介入後評価（週13）まで。
ベースラインから介入後までの総WHODAS 2.0スコアの変化
ベースライン（週0）から介入後評価（週13）まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群と比較して、SuperCAP介入が生活の質の改善をより大きくもたらすかどうかを評価する。
時間枠：ベースライン（0週目）から介入後（13週目）まで
EuroQol 5 Dimensions（EQ-5D）スコアの変化は-0,654から1までで、スコアが高いほど良好なアウトカムを意味します。
ベースライン（0週目）から介入後（13週目）まで
対照群と比較して、SuperCAP介入が日常生活の手段的機能においてより大きな改善をもたらすかどうかを評価する。
時間枠：ベースライン（週0）から介入後（週13）まで。
0から8までの日常生活動作（IADL）スコアの変化。スコアが高いほど良好な結果を示します。
ベースライン（週0）から介入後（週13）まで。
介入がパフォーマンスベースの認知測定を改善するかどうかを評価するため。
時間枠：ベースライン（週0）から介入後（週13）まで。
モントリオール認知評価（MoCA）の総合スコアの変化（0から30点で、スコアが高いほど良好な結果を示します）。
ベースライン（週0）から介入後（週13）まで。
介入が患者報告の認知機能を改善するかどうかを評価するため。
時間枠：ベースライン（週0）から介入後（週13）まで。
Memory Failures of Everyday Questionnaire (MFE-30) による日常生活における主観的認知機能の変化。スコアは0から120で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースライン（週0）から介入後（週13）まで。
介入後の抑うつ症状の軽減を評価すること。
時間枠：ベースライン（週0）から介入後（週13）まで
Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9）のスコア変化（0から27点の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します）。
ベースライン（週0）から介入後（週13）まで
介入後の不安症状の軽減を評価する。
時間枠：ベースライン（0週目）から介入後（13週目）まで。
全般性不安障害-7（GAD-7）スコアの変化（0から21の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します）。
ベースライン（0週目）から介入後（13週目）まで。
追跡調査において、機能的転帰の改善が持続するかどうかを判断するため。
時間枠：介入後（13週目）からフォローアップ（25週目）まで。
世界保健機関障害評価スケール2.0（WHODAS 2.0）スコアの変化（0から144の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する）。
介入後（13週目）からフォローアップ（25週目）まで。
認知機能のアウトカムの改善が追跡調査時点において持続するかどうかを判断する。
時間枠：介入後（13週目）からフォローアップ（25週目）まで。
モントリオール認知評価（MoCA）スコアの変化（0〜30点）。スコアが高いほど良好な結果を意味します。
介入後（13週目）からフォローアップ（25週目）まで。
フォローアップ時においても感情的な結果の改善が持続するかどうかを判断するため。
時間枠：介入後（13週目）から追跡調査（25週目）まで。
EuroQol 5 Dimensions（EQ-5D）スコアが-0,654から1へ変化し、スコアが高いほど良好なアウトカムを意味します。
介入後（13週目）から追跡調査（25週目）まで。
実施の実現可能性を評価するためには、プログラムへの遵守を含めます。
時間枠：介入後（13週目）から追跡調査（25週目）まで
プラットフォームテレメトリーを通じて捕捉されたプログラム遵守状況。
介入後（13週目）から追跡調査（25週目）まで
実施可能性（ユーザビリティを含む）を評価するため。
時間枠：介入後（13週目）から追跡調査（25週目）まで
0から100までのシステムユーザビリティスコア（SUS）で測定されるユーザビリティ。スコアが高いほど良好な結果を示します。
介入後（13週目）から追跡調査（25週目）まで
実施の実現可能性を評価するため、満足度と継続率を含めて。
時間枠：介入後（13週目）から追跡調査（25週目）まで。
参加者の満足度と知覚された利益は、プログラム全般に対する満足度、知覚された有用性、および日常機能における知覚された改善を評価する短い項目セットを通じて評価されます。
介入後（13週目）から追跡調査（25週目）まで。
受容性の指標を探求する。
時間枠：介入後（13週目）からフォローアップ（25週目）まで。
介入の受容性は、1から5の範囲で評価される介入受容性測定尺度（AIM）を使用して評価され、高いスコアはより良い結果を意味します。
介入後（13週目）からフォローアップ（25週目）まで。
適切性の指標を探求する。
時間枠：介入後（13週目）からフォローアップ（25週目）まで。
介入の適切性は、1から5までのスケールで測定される介入適切性尺度（IAM）を使用して評価され、スコアが高いほど良好な結果を意味します。
介入後（13週目）からフォローアップ（25週目）まで。
実施の指標を探るため。
時間枠：介入後（13週目）から追跡調査（25週目）まで。
介入の実現可能性は、1から5までのFIM尺度を用いて評価され、スコアが高いほど良好な結果を意味します。
介入後（13週目）から追跡調査（25週目）まで。
予備的な経済的実現可能性指標を探る。
時間枠：介入後（第13週）から追跡調査（第25週）まで。
経済的実現可能性は、リソース使用変数（サポートやモニタリングに必要な専門家の時間、介入が必要なユーザーサポート連絡や技術的インシデントの数と種類）を通じて検討されます。
介入後（第13週）から追跡調査（第25週）まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

協力者

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

2026年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SuperCAP Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究の性質、限られたサンプルサイズ、および参加者の認知状態に関するデータの機密性により、個別参加者データ（IPD）は公開されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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