Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SuperCAP-programma ter verbetering van cognitie en dagelijks functioneren bij post-COVID-19-toestand

8 september 2026 bijgewerkt door: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid van een begeleid geautomatiseerd actief programma (SuperCAP) ter verbetering van cognitie en dagelijks functioneren bij mensen met post-COVID-19-conditie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het SuperCAP-interventieprogramma superieur is aan de controle in het verminderen van beperkingen van baseline tot de post-interventiebeoordeling bij mensen met post-COVID-19-conditie.

De hoofdvraag die het probeert te beantwoorden is of deelnemers die aan SuperCAP zijn toegewezen een grotere vermindering van beperkingen ervaren, gedefinieerd als een verbetering van ten minste 5 punten op de WHODAS 2.0 van baseline tot het post-interventiebezoek, vergeleken met deelnemers in de controlegroep.

Deelnemers die aan de SuperCAP-interventie zijn toegewezen, ondergaan een reeks sessies die psycho-educatie, adaptieve cognitieve trainingsoefeningen, vermoeidheidszelfmanagementstrategieën en multidisciplinaire inhoud omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

-COVID-19 Conditie (PCC) vormt een grote uitdaging voor de volksgezondheid, waarbij cognitieve stoornissen en vermoeidheid tot de meest voorkomende en invaliderende symptomen behoren, wat leidt tot aanzienlijke beperkingen in de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren. Digitale gezondheidsoplossingen bieden een kans om de toegang tot gestructureerde, op bewijs gebaseerde zorg uit te breiden. SuperCAP is ontwikkeld als een multidisciplinair digitaal therapeutisch programma om cognitief en functioneel herstel te ondersteunen bij personen met PCC. Een gerandomiseerde pilotstudie toonde de haalbaarheid en acceptatie ervan aan, wat de uitvoering van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie ondersteunt om de effectiviteit ervan op invaliditeit en cognitieve uitkomsten te evalueren.

Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) om de digitale interventie (SuperCAP) of Standaardzorg (SoC) gedurende 13 weken te ontvangen, gevolgd door een observatieperiode van 12 weken.

Het primaire doel is vast te stellen of het SuperCAP-interventieprogramma superieur is aan de controlegroep in het verminderen van invaliditeit van baseline tot de post-interventiebeoordeling.

De secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de effecten van SuperCAP op kwaliteit van leven, dagelijks functioneren, cognitieve en emotionele uitkomsten, de duurzaamheid van deze effecten tijdens follow-up, en de haalbaarheid en acceptatie van programma-implementatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Fundació Lluita contra les Infeccions - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contact:
          • Fundacion Fls De Lucha Contra El Sida
          • Telefoonnummer: +34934978414
          • E-mail: info@fls-rs.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Prats, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PCC, gedefinieerd als de aanwezigheid van drie of meer symptomen geassocieerd met COVID-19-infectie gedurende ten minste drie maanden, niet verklaard door andere ziekten.
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar.
  • Bereidheid om deel te nemen aan een op een app gebaseerd interventieprogramma gericht op het verbeteren van het dagelijks functioneren bij mensen met PCC.
  • Bewijs van door de patiënt gerapporteerde cognitieve moeilijkheden die na COVID-19 zijn ontstaan, geoperationaliseerd als een WHODAS 2.0 Cognitie Domein (D1) score > 6 bij baseline via RedCAP.
  • Digitale vaardigheid gedefinieerd als een score ≥4 op MDPQ-16 item 2a (e-mails verzenden) en ≥3 op item 6a (gebruik van de app store van het apparaat) via RedCAP.
  • Zelfgerapporteerd vermogen om een mobiele applicatie ongeveer 15 minuten per dag, 5 dagen per week te gebruiken, rekening houdend met hun huidige symptomen.
  • In bezit zijn van een persoonlijke smartphone die compatibel is met de mobiele applicatie van de studie (eSalut), met voldoende opslagruimte en de vereiste besturingssysteemversie voor installatie.

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen om neuropsychologische tests of aanvullende beoordelingen te ondergaan.
  • Eerder gebruik van het SuperCAP-programma.
  • Huidige deelname aan een onderzoek of programma gericht op het verbeteren van PCC-symptomen.
  • Elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de deelname onveilig zou kunnen maken, de interpretatie van de studieresultaten zou kunnen compliceren, de verwezenlijking van de studieobjectieven zou kunnen belemmeren of anderszins het vermogen van de deelnemer om de studie te voltooien zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SuperCAP-arm
De interventie omvat 60 sessies verspreid over 12 weken (5 sessies/week), met flexibiliteit tot 15 weken om symptoomfluctuaties op te vangen. Elke sessie volgt een gestandaardiseerde structuur om zelfmanagement en cognitieve betrokkenheid te versterken. De sessies omvatten psycho-educatie, adaptieve cognitieve trainingsoefeningen, vermoeidheid zelfmanagementstrategieën en multidisciplinaire inhoud.
Apparaat: SuperCAP-interventieprogramma
Het SuperCAP (Supervised Computerized Active Program) is een online, multidimensionaal therapeutisch programma geïntegreerd in eSalut, het digitale platform van het Catalaans Instituut voor Gezondheid, ontworpen om het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven te verbeteren bij personen met PCC die cognitieve symptomen ervaren
Actieve vergelijker: Standard of Care Arm
De Standaard van Zorg bestaat uit een psycho-educatieve interventie voor de cognitieve stoornissen en vermoeidheid geassocieerd met long COVID, en algemene richtlijnen over hoe deze symptomen te beheren zodat ze de minst mogelijke impact op het dagelijks leven hebben.
Ander: Psychoeducatieve interventie
De psychoeducatieve interventie is een niet-farmacologische interventie die praktische strategieën aanleert om personen met de cognitieve stoornissen en vermoeidheid geassocieerd met long COVID te helpen en algemene richtlijnen biedt over hoe deze symptomen te beheren zodat ze zo min mogelijk impact hebben op het dagelijks leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of het SuperCAP-interventieprogramma superieur is aan de controle in het verminderen van beperkingen.
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot de post-interventiebeoordeling (week 13).
Verandering in totale WHODAS 2.0-score van de uitgangswaarde tot na de interventie.
Van baseline (week 0) tot de post-interventiebeoordeling (week 13).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te beoordelen of de SuperCAP-interventie tot grotere verbeteringen in de kwaliteit van leven leidt in vergelijking met de controlegroep.
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (week 0) tot na de interventie (week 13)
Verandering in EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) score van -0,654 tot 1 waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
Vanaf de baseline (week 0) tot na de interventie (week 13)
Om te beoordelen of de SuperCAP-interventie leidt tot grotere verbeteringen in instrumentele dagelijkse functioneren in vergelijking met de controle.
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot na de interventie (week 13).
Verandering in Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL) score van 0 tot 8, waarbij een hogere score betere uitkomsten betekent.
Van baseline (week 0) tot na de interventie (week 13).
Om te evalueren of de interventie de prestatiegerichte cognitieve maatstaven verbetert.
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot na de interventie (week 13).
Verandering in de totale score van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) van 0 tot 30 waarbij hogere scores betere uitkomsten betekenen.
Van baseline (week 0) tot na de interventie (week 13).
Om te evalueren of de interventie de door patiënten gerapporteerde cognitieve functie verbetert.
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot na de interventie (week 13).
Verandering in subjectief cognitief functioneren in het dagelijks leven volgens de Memory Failures of Everyday Questionnaire (MFE-30) met scores van 0 tot 120, waarbij hogere scores slechtere uitkomsten betekenen.
Van baseline (week 0) tot na de interventie (week 13).
Om de vermindering van depressieve symptomen na de interventie te beoordelen.
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot post-interventie (week 13)
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) met scores van 0 tot 27 waarbij hogere scores slechtere uitkomsten betekenen.
Van baseline (week 0) tot post-interventie (week 13)
Om verminderingen in angstsymptomen na de interventie te beoordelen.
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot na de interventie (week 13).
Verandering in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score van 0 tot 21 waarbij hogere scores slechtere uitkomsten betekenen.
Van baseline (week 0) tot na de interventie (week 13).
Om te bepalen of verbeteringen in functionele uitkomsten op de follow-up worden volgehouden.
Tijdsspanne: Van post-interventie (week 13) tot follow-up (week 25).
Verandering in de Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) score van 0 tot 144 waarbij hogere scores slechtere uitkomsten betekenen.
Van post-interventie (week 13) tot follow-up (week 25).
Om te bepalen of verbeteringen in cognitieve uitkomsten bij follow-up worden volgehouden.
Tijdsspanne: Van post-interventie (week 13) tot follow-up (week 25).
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score van 0 tot 30 waarbij hogere scores betere uitkomsten betekenen.
Van post-interventie (week 13) tot follow-up (week 25).
Om te bepalen of verbeteringen in emotionele uitkomsten op de follow-up worden gehandhaafd.
Tijdsspanne: Van post-interventie (week 13) tot follow-up (week 25).
Verandering in EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) score van -0,654 tot 1, waarbij hogere scores betere uitkomsten betekenen.
Van post-interventie (week 13) tot follow-up (week 25).
Om de haalbaarheid van implementatie te evalueren, inclusief naleving van het programma.
Tijdsspanne: Van post-interventie (week 13) tot follow-up (week 25)
Programma-adherentie vastgelegd via platformtelemetrie.
Van post-interventie (week 13) tot follow-up (week 25)
Om de haalbaarheid van implementatie te evalueren, inclusief bruikbaarheid.
Tijdsspanne: Van na interventie (week 13) tot follow-up (week 25)
Gebruiksvriendelijkheid gemeten door System Usability Score (SUS) score van 0 tot 100 waarbij hogere scores betere uitkomsten betekenen.
Van na interventie (week 13) tot follow-up (week 25)
Om de haalbaarheid van implementatie te evalueren, inclusief tevredenheid en retentie.
Tijdsspanne: Van post-interventie (week 13) tot follow-up (week 25).
De tevredenheid van de deelnemer en het ervaren voordeel zullen worden beoordeeld door middel van een korte set items die de algehele tevredenheid met het programma, de ervaren bruikbaarheid en de ervaren verbetering in het dagelijks functioneren evalueren.
Van post-interventie (week 13) tot follow-up (week 25).
Om indicatoren van acceptabiliteit te onderzoeken.
Tijdsspanne: Van na de interventie (week 13) tot de follow-up (week 25).
Aanvaardbaarheid beoordeeld met de Acceptability of Intervention Measure (AIM)-schaal die loopt van 1 tot 5, waarbij hogere scores betere resultaten betekenen.
Van na de interventie (week 13) tot de follow-up (week 25).
Om indicatoren van geschiktheid te onderzoeken.
Tijdsspanne: Van post-interventie (week 13) tot follow-up (week 25).
Geschiktheid beoordeeld met de Intervention Appropriateness Measure (IAM)-schaal die loopt van 1 tot 5, waarbij hogere scores betere uitkomsten betekenen.
Van post-interventie (week 13) tot follow-up (week 25).
Om indicatoren van implementatie te verkennen.
Tijdsspanne: Van post-interventie (week 13) tot follow-up (week 25).
Haalbaarheid beoordeeld met behulp van de Feasibility of Intervention Measure (FIM)-schaal die loopt van 1 tot 5, waarbij hogere scores betere uitkomsten betekenen.
Van post-interventie (week 13) tot follow-up (week 25).
Om voorlopige indicatoren voor economische haalbaarheid te verkennen.
Tijdsspanne: Van post-interventie (week 13) tot follow-up (week 25).
De economische haalbaarheid wordt onderzocht via variabelen voor het gebruik van hulpbronnen (professionele tijd die nodig is voor ondersteuning of monitoring, aantal en type gebruikersondersteuningscontacten of technische incidenten die interventie vereisen).
Van post-interventie (week 13) tot follow-up (week 25).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Medewerkers

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Prats, PhD, Fundació Lluita contra les Infeccions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SuperCAP Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen niet openbaar gedeeld worden vanwege de aard van de studie, de beperkte steekproefomvang en de gevoelige aard van de gegevens met betrekking tot de cognitieve status van de deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren