Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа SuperCAP для улучшения когнитивных функций и повседневной деятельности при постковидном синдроме

8 сентября 2026 г. обновлено: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности контролируемой компьютерной активной программы (SuperCAP) по улучшению когнитивных функций и повседневного функционирования у людей с постковидным синдромом

Цель данного исследования — определить, превосходит ли программа вмешательства SuperCAP контрольную группу в снижении инвалидности с исходного уровня до оценки после вмешательства у людей с постковидным синдромом.

Основной вопрос, на который оно направлено, заключается в том, испытывают ли участники, назначенные в группу SuperCAP, большее снижение инвалидности, определяемое как улучшение не менее чем на 5 баллов по WHODAS 2.0 с исходного уровня до визита после вмешательства, по сравнению с участниками контрольной группы.

Участники, назначенные на вмешательство SuperCAP, пройдут серию сессий, включающих психообразование, адаптивные когнитивные тренировочные упражнения, стратегии самоуправления усталостью и междисциплинарный контент.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

-Состояние после COVID-19 (PCC) представляет собой серьёзную проблему для общественного здравоохранения, причём когнитивные нарушения и усталость являются одними из наиболее распространённых и инвалидизирующих симптомов, приводящих к существенным ограничениям качества жизни и повседневного функционирования. Цифровые решения в области здравоохранения предоставляют возможность расширить доступ к структурированной, научно обоснованной помощи. SuperCAP был разработан как междисциплинарная цифровая терапевтическая программа для поддержки когнитивного и функционального восстановления у лиц с PCC. Рандомизированное пилотное исследование продемонстрировало его осуществимость и приемлемость, что послужило основанием для проведения более масштабного рандомизированного контролируемого исследования с целью оценки его эффективности в отношении инвалидности и когнитивных исходов.

Участники будут рандомизированы (1:1) для получения цифрового вмешательства (SuperCAP) или стандартной помощи (SoC) в течение 13 недель, после чего последует 12-недельный период наблюдения.

Основная цель — определить, превосходит ли программа вмешательства SuperCAP контрольную группу в снижении инвалидности от исходного уровня до оценки после вмешательства.

Вторичные цели включают оценку влияния SuperCAP на качество жизни, повседневное функционирование, когнитивные и эмоциональные исходы, устойчивость этих эффектов при последующем наблюдении, а также осуществимость и приемлемость реализации программы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Rovira
  • Номер телефона: +34934978849
  • Электронная почта: drovira@scienhub.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anna Prats, PhD
  • Номер телефона: +34934657897
  • Электронная почта: aprats@lluita.org

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Fundació Lluita contra les Infeccions - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Контакт:
          • Fundacion Fls De Lucha Contra El Sida
          • Номер телефона: +34934978414
          • Электронная почта: info@fls-rs.com
        • Главный следователь:
          • Anna Prats, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ПКС (постковидного синдрома), определяемый как наличие трех или более симптомов, связанных с инфекцией COVID-19, в течение как минимум трех месяцев, не объясняемых другими заболеваниями.
  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Готовность участвовать в программе вмешательства на основе приложения, направленной на улучшение повседневного функционирования людей, живущих с ПКС.
  • Подтверждение когнитивных трудностей, о которых сообщает пациент и которые возникли после COVID-19, операционализированное как оценка по домену познания (D1) WHODAS 2.0 > 6 на исходном уровне через RedCAP.
  • Цифровая грамотность, определяемая как оценка ≥4 по пункту 2a MDPQ-16 (отправка электронных писем) и ≥3 по пункту 6a (использование магазина приложений устройства) через RedCAP.
  • Способность, о которой сообщает сам пациент, использовать мобильное приложение примерно 15 минут в день, 5 дней в неделю, с учетом текущих симптомов.
  • Наличие личного смартфона, совместимого с мобильным приложением исследования (eSalut), с достаточным объемом памяти и версией операционной системы, необходимой для установки.

Критерии исключения:

  • Невозможность пройти нейропсихологические тесты или дополнительные оценки.
  • Предыдущее использование программы SuperCAP.
  • Текущее участие в испытании или программе, направленной на улучшение симптомов ПКС.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать участие небезопасным, осложнить интерпретацию результатов исследования, помешать достижению целей исследования или иным образом повлиять на способность участника завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плечо SuperCAP
Вмешательство включает 60 сессий, проводимых в течение 12 недель (5 сессий/неделю), с возможностью продления до 15 недель для учета колебаний симптомов. Каждая сессия следует стандартизированной структуре для укрепления самоуправления и когнитивной вовлеченности. Сессии включают психообразование, адаптивные когнитивные тренировочные упражнения, стратегии самоуправления усталостью и междисциплинарный контент.
Устройство: Программа вмешательства SuperCAP
SuperCAP (Супервизируемая Компьютеризированная Активная Программа) - это многомерная онлайн-терапевтическая программа, интегрированная в eSalut, цифровую платформу Каталонского института здравоохранения, предназначенная для улучшения повседневного функционирования и качества жизни у лиц с PCC, испытывающих когнитивные симптомы.
Активный компаратор: Группа стандартной терапии
Стандарт лечения включает психообразовательное вмешательство при когнитивных нарушениях и усталости, связанных с постковидным синдромом (long COVID), а также общие рекомендации по управлению этими симптомами для минимизации их влияния на повседневную жизнь.
Другой: Психообразовательное вмешательство
Психообразовательное вмешательство — это нефармакологическое вмешательство, которое обучает практическим стратегиям помощи людям с когнитивными расстройствами и усталостью, связанными с длительным COVID, и предоставляет общие рекомендации по управлению этими симптомами, чтобы они оказывали минимально возможное влияние на повседневную жизнь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить, является ли программа вмешательства SuperCAP более эффективной по сравнению с контрольной группой в снижении уровня инвалидности.
Временное ограничение: С момента исходного уровня (неделя 0) до оценки после вмешательства (неделя 13).
Изменение общего балла по WHODAS 2.0 с исходного уровня до пост-интервенционного периода.
С момента исходного уровня (неделя 0) до оценки после вмешательства (неделя 13).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, приводит ли вмешательство SuperCAP к большему улучшению качества жизни по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: С момента начала исследования (неделя 0) до момента после вмешательства (неделя 13)
Изменение показателя EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) от -0,654 до 1, где более высокие значения означают лучший результат.
С момента начала исследования (неделя 0) до момента после вмешательства (неделя 13)
Оценить, приводит ли вмешательство SuperCAP к большему улучшению инструментального повседневного функционирования по сравнению с контролем.
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до постинтервенционного периода (неделя 13).
Изменение показателя инструментальной повседневной активности (IADL) от 0 до 8, где более высокий балл означает лучшие результаты.
С исходного уровня (неделя 0) до постинтервенционного периода (неделя 13).
Для оценки того, улучшает ли вмешательство когнитивные показатели, измеряемые на основе выполнения заданий.
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до пост-интервенционного периода (неделя 13).
Изменение общего балла по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) от 0 до 30, где более высокие баллы означают лучшие результаты.
С исходного уровня (неделя 0) до пост-интервенционного периода (неделя 13).
Для оценки того, улучшает ли вмешательство когнитивные функции по оценке пациентов.
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до пост-вмешательства (неделя 13).
Изменение субъективного когнитивного функционирования в повседневной жизни по Опроснику повседневных провалов памяти (MFE-30) с баллами от 0 до 120, где более высокие баллы означают худшие результаты.
С исходного уровня (неделя 0) до пост-вмешательства (неделя 13).
Для оценки снижения симптомов депрессии после вмешательства.
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до пост-вмешательства (неделя 13)
Изменение по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) с баллами от 0 до 27, где более высокие баллы означают худшие исходы.
От исходного уровня (неделя 0) до пост-вмешательства (неделя 13)
Для оценки снижения симптомов тревоги после вмешательства.
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до пост-интервенционного периода (неделя 13).
Изменение балла по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) от 0 до 21, где более высокие баллы означают худшие исходы.
С исходного уровня (неделя 0) до пост-интервенционного периода (неделя 13).
Чтобы определить, сохраняются ли улучшения функциональных результатов при последующем наблюдении.
Временное ограничение: С пост-интервенции (неделя 13) до последующего наблюдения (неделя 25).
Изменение балла по Всемирной шкале оценки инвалидности 2.0 (WHODAS 2.0) от 0 до 144, где более высокие баллы означают худшие исходы.
С пост-интервенции (неделя 13) до последующего наблюдения (неделя 25).
Чтобы определить, сохраняются ли улучшения когнитивных показателей при последующем наблюдении.
Временное ограничение: С момента после вмешательства (13 неделя) до последующего наблюдения (25 неделя).
Изменение оценки по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) от 0 до 30, где более высокие баллы означают лучшие результаты.
С момента после вмешательства (13 неделя) до последующего наблюдения (25 неделя).
Чтобы определить, сохраняются ли улучшения в эмоциональных исходах при последующем наблюдении.
Временное ограничение: С момента после вмешательства (13 неделя) до контрольного наблюдения (25 неделя).
Изменение показателя EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) от -0,654 до 1, где более высокие значения означают лучшие результаты.
С момента после вмешательства (13 неделя) до контрольного наблюдения (25 неделя).
Для оценки осуществимости внедрения, включая соблюдение программы.
Временное ограничение: С пост-интервенции (неделя 13) до последующего наблюдения (неделя 25)
Соблюдение программы отслеживается через телеметрию платформы.
С пост-интервенции (неделя 13) до последующего наблюдения (неделя 25)
Для оценки осуществимости внедрения, включая удобство использования.
Временное ограничение: С пост-интервенционного периода (неделя 13) до периода наблюдения (неделя 25)
Удобство использования измеряется с помощью оценки Системы удобства использования (SUS) от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучшие результаты.
С пост-интервенционного периода (неделя 13) до периода наблюдения (неделя 25)
Для оценки осуществимости реализации, включая удовлетворённость и удержание.
Временное ограничение: От пост-интервенции (неделя 13) до контрольного визита (неделя 25).
Удовлетворенность участников и воспринимаемая польза будут оцениваться с помощью краткого набора вопросов, оценивающих общую удовлетворенность программой, воспринимаемую полезность и воспринимаемое улучшение повседневного функционирования.
От пост-интервенции (неделя 13) до контрольного визита (неделя 25).
Для изучения показателей приемлемости.
Временное ограничение: С момента после вмешательства (13-я неделя) до контрольного наблюдения (25-я неделя).
Приемлемость оценивалась с использованием шкалы Acceptability of Intervention Measure (AIM), которая варьируется от 1 до 5, причём более высокие баллы означают лучшие результаты.
С момента после вмешательства (13-я неделя) до контрольного наблюдения (25-я неделя).
Для изучения показателей целесообразности.
Временное ограничение: От пост-интервенционного периода (13-я неделя) до периода наблюдения (25-я неделя).
Уместность оценивалась с использованием шкалы оценки уместности вмешательства (IAM) от 1 до 5, где более высокие баллы означают лучшие результаты.
От пост-интервенционного периода (13-я неделя) до периода наблюдения (25-я неделя).
Для изучения показателей реализации.
Временное ограничение: С пост-интервенционного периода (13 неделя) до периода наблюдения (25 неделя).
Возможность применения оценивалась с использованием шкалы Feasibility of Intervention Measure (FIM), где значения варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы означают лучшие результаты.
С пост-интервенционного периода (13 неделя) до периода наблюдения (25 неделя).
Для исследования предварительных показателей экономической целесообразности.
Временное ограничение: С момента после вмешательства (неделя 13) до последующего наблюдения (неделя 25).
Экономическая целесообразность будет изучена посредством переменных использования ресурсов (профессиональное время, необходимое для поддержки или мониторинга, количество и тип контактов пользователей для поддержки или технических инцидентов, требующих вмешательства).
С момента после вмешательства (неделя 13) до последующего наблюдения (неделя 25).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Соавторы

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Следователи

  • Главный следователь: Anna Prats, PhD, Fundació Lluita contra les Infeccions

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SuperCAP Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут публично распространяться из-за характера исследования, ограниченного размера выборки и конфиденциального характера данных, связанных с когнитивным статусом участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться