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코로나19 후유증 환자의 인지 기능 및 일상 기능 향상을 위한 SuperCAP 프로그램

2026년 4월 7일 업데이트: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

코로나19 후유증 환자의 인지 기능 및 일상 기능 향상을 위한 감독형 컴퓨터화 활성 프로그램(SuperCAP)의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험

본 연구의 목표는 코로나19 후유증을 가진 사람들을 대상으로 SuperCAP 중재 프로그램이 대조군에 비해 기저선에서 중재 후 평가까지의 장애를 감소시키는 데 더 우수한지 여부를 확인하는 것입니다.

이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 SuperCAP에 배정된 참가자들이 대조군 참가자들과 비교하여 기저선에서 중재 후 방문까지 WHODAS 2.0에서 최소 5점 이상의 개선으로 정의되는 장애 감소를 더 많이 경험하는지 여부입니다.

SuperCAP 중재에 배정된 참가자들은 심리교육, 적응형 인지 훈련 운동, 피로 자가 관리 전략 및 다학제적 내용을 포함한 일련의 세션을 진행하게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

-코로나19 후유증(PCC)은 주요 공중보건 문제로, 인지 장애와 피로가 가장 흔하고 장애를 유발하는 증상 중 하나로, 삶의 질과 일상 기능에 상당한 제한을 초래합니다. 디지털 건강 솔루션은 구조화되고 근거 기반 치료에 대한 접근성을 확대할 기회를 제공합니다. SuperCAP은 PCC 환자의 인지 및 기능 회복을 지원하는 다학제적 디지털 치료 프로그램으로 개발되었습니다. 무작위 시범 연구에서 실행 가능성과 수용성이 입증되어 장애 및 인지 결과에 대한 효능을 평가하기 위한 대규모 무작위 대조 시험 진행을 뒷받침합니다.

참가자는 13주 동안 디지털 개입(SuperCAP) 또는 표준 치료(SoC)를 무작위(1:1)로 받은 후 12주 관찰 기간을 거칩니다.

주요 목표는 SuperCAP 개입 프로그램이 기저선에서 개입 후 평가까지 장애 감소에 있어 대조군보다 우월한지 확인하는 것입니다.

부차적 목표에는 SuperCAP이 삶의 질, 일상 기능, 인지 및 정서적 결과에 미치는 영향, 추적 관찰 시 이러한 효과의 지속성, 프로그램 실행의 실행 가능성과 수용성 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Anna Prats, MD, PhD
  • 전화번호: +34934657897
  • 이메일: aprats@lluita.org

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Fundació Lluita contra les Infeccions - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • 연락하다:
          • Fundacion Fls De Lucha Contra El Sida
          • 전화번호: +34934978414
          • 이메일: info@fls-rs.com
        • 수석 연구원:
          • Anna Prats, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 코로나19 감염과 관련된 세 가지 이상의 증상이 적어도 3개월 동안 지속되고 다른 질병으로 설명되지 않는 PCC(코로나 후 증후군) 진단.
  • 18세에서 65세 사이.
  • PCC를 가진 사람들의 일상 기능 향상을 목표로 하는 앱 기반 중재 프로그램에 참여할 의사.
  • 코로나19 이후 발생한 환자 보고 인지 어려움 증거, RedCAP를 통해 기준선에서 WHODAS 2.0 인지 영역(D1) 점수 > 6으로 측정.
  • 디지털 숙련도 정의: RedCAP를 통해 MDPQ-16 항목 2a(이메일 보내기)에서 ≥4점, 항목 6a(기기 앱 스토어 사용)에서 ≥3점.
  • 현재 증상을 고려하여 주 5일, 하루 약 15분 동안 모바일 애플리케이션을 사용할 수 있는 자가 보고 능력.
  • 연구 모바일 애플리케이션(eSalut)과 호환되는 개인용 스마트폰 보유, 설치에 필요한 충분한 저장 공간 및 운영 체제 버전.

제외 기준:

  • 신경심리학적 검사 또는 추가 평가를 받을 수 없음.
  • 이전 SuperCAP 프로그램 사용 경험.
  • PCC 증상 개선을 목표로 하는 시험 또는 프로그램에 현재 참여 중.
  • 연구자의 판단에 따라 참여를 위험하게 만들거나, 연구 결과 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목표 달성을 방해하거나, 참가자의 연구 완료 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슈퍼캡 암
이 중재는 12주 동안 60회의 세션(주당 5회)으로 구성되며, 증상 변동을 수용하기 위해 최대 15주까지 유연하게 조정될 수 있습니다. 각 세션은 자가 관리와 인지 참여를 강화하기 위한 표준화된 구조를 따릅니다. 세션에는 정신교육, 적응형 인지 훈련 연습, 피로 자가 관리 전략 및 다학제적 내용이 포함됩니다.
장치: SuperCAP 개입 프로그램
SuperCAP(Supervised Computerized Active Program)는 카탈루냐 보건원의 디지털 플랫폼인 eSalut에 통합된 온라인 다차원 치료 프로그램으로, 인지 증상을 경험하는 PCC 환자의 일상 기능과 삶의 질을 향상시키기 위해 설계되었습니다.
활성 비교기: 표준 치료군
표준 치료는 장기 코로나와 관련된 인지 장애와 피로에 대한 심리교육적 중재와 이러한 증상이 일상생활에 미치는 영향을 최소화하는 방법에 대한 일반적인 지침으로 구성됩니다.
다른: 정신교육적 중재
정신교육적 중재는 장기 코로나와 관련된 인지 장애 및 피로를 가진 개인을 돕기 위한 실용적인 전략을 가르치고, 이러한 증상이 일상 생활에 미치는 영향을 최소화할 수 있도록 관리하는 방법에 대한 일반적인 지침을 제공하는 비약물적 중재입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SuperCAP 중재 프로그램이 장애 감소에 있어 대조군보다 우월한지 여부를 확인하기 위함입니다.
기간: 기준선(0주차)부터 중재 후 평가(13주차)까지.
기준점에서 중재 후까지 총 WHODAS 2.0 점수의 변화.
기준선(0주차)부터 중재 후 평가(13주차)까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SuperCAP 중재가 대조군과 비교하여 삶의 질을 더 크게 개선시키는지 평가하기 위함입니다.
기간: 기준선(0주차)부터 중재 후(13주차)까지
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) 점수가 -0,654에서 1로 변경되었으며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선(0주차)부터 중재 후(13주차)까지
SuperCAP 중재가 대조군과 비교하여 도구적 일상 기능에서 더 큰 개선을 가져오는지 평가하기 위함.
기간: 기준선(0주차)에서 중재 후(13주차)까지.
도구적 일상생활활동(IADL) 점수의 변화 (0~8점 척도, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미함).
기준선(0주차)에서 중재 후(13주차)까지.
중재가 수행 기반 인지 측정을 개선하는지 평가하기 위함.
기간: 기준선(0주차)부터 중재 후(13주차)까지.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 총점(0~30점)의 변화로, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선(0주차)부터 중재 후(13주차)까지.
중재가 환자 보고 인지 기능을 개선하는지 평가하기 위함.
기간: 기준 시점(0주차)부터 중재 후(13주차)까지.
Memory Failures of Everyday Questionnaire (MFE-30)를 사용한 일상 생활에서의 주관적 인지 기능 변화 (점수 범위: 0~120, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)
기준 시점(0주차)부터 중재 후(13주차)까지.
중재 후 우울 증상 감소를 평가하기 위해.
기간: 기저선(0주)에서 중재 후(13주)까지
환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수 변화 (0점에서 27점까지, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미).
기저선(0주)에서 중재 후(13주)까지
중재 후 불안 증상 감소를 평가합니다.
기간: 기저선(0주차)에서 중재 후(13주차)까지.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미하는 0에서 21까지의 일반화된 불안 장애-7(GAD-7) 점수 변화.
기저선(0주차)에서 중재 후(13주차)까지.
후속 관찰에서 기능적 결과 개선이 지속되는지 확인하기 위함입니다.
기간: 개입 후(13주차)부터 추적 관찰(25주차)까지.
세계보건기구 장애평가일정 2.0(WHODAS 2.0) 점수의 변화로, 점수 범위는 0에서 144점이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
개입 후(13주차)부터 추적 관찰(25주차)까지.
인지 결과의 개선이 추적 관찰 시에도 지속되는지 확인하기 위해.
기간: 개입 후(13주차)부터 추적 조사(25주차)까지.
0점에서 30점까지의 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 변화로, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다.
개입 후(13주차)부터 추적 조사(25주차)까지.
후속 조치에서 정서적 결과의 개선이 유지되는지 확인하기 위해.
기간: 중재 후(13주차)부터 추적 관찰(25주차)까지.
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) 점수가 -0,654에서 1로 변화하며, 높은 점수가 더 나은 결과를 의미합니다.
중재 후(13주차)부터 추적 관찰(25주차)까지.
프로그램 준수를 포함하여 실행 가능성을 평가하기 위해.
기간: 개입 후(13주차)부터 추적 관찰(25주차)까지
플랫폼 원격 측정을 통해 수집된 프로그램 준수도.
개입 후(13주차)부터 추적 관찰(25주차)까지
구현 가능성을 평가하기 위해, 사용성을 포함하여.
기간: 개입 후(13주차)부터 추적 관찰(25주차)까지
사용성은 시스템 사용성 점수(System Usability Score, SUS)를 통해 0에서 100까지 측정되며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
개입 후(13주차)부터 추적 관찰(25주차)까지
만족도와 유지율을 포함한 시행의 실현 가능성을 평가하기 위함입니다.
기간: 개입 후(13주차)부터 추적 관찰(25주차)까지.
참가자 만족도와 인지된 이점은 프로그램 전반에 대한 만족도, 인지된 유용성 및 일상 기능에서의 인지된 개선을 평가하는 간단한 항목들을 통해 평가될 것입니다.
개입 후(13주차)부터 추적 관찰(25주차)까지.
수용성 지표를 탐구하기 위해.
기간: 개입 후(13주차)부터 추적 관찰(25주차)까지.
수용성은 1점부터 5점까지의 수용성 중재 측정(AIM) 척도를 사용하여 평가되었으며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
개입 후(13주차)부터 추적 관찰(25주차)까지.
적절성 지표를 탐색하기 위해.
기간: 개입 후(13주차)부터 추적 관찰(25주차)까지.
적절성은 1부터 5까지의 척도로 평가되는 중재 적절성 측정(IAM) 척도를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
개입 후(13주차)부터 추적 관찰(25주차)까지.
이행 지표를 탐구하기 위해
기간: 중재 후(13주차)부터 추적 관찰(25주차)까지.
Feasibility of Intervention Measure (FIM) 척도를 사용하여 타당성을 평가했습니다. 이 척도는 1에서 5까지의 점수로 구성되며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
중재 후(13주차)부터 추적 관찰(25주차)까지.
예비 경제적 타당성 지표를 탐구하기 위해.
기간: 중재 후(13주차)부터 추적 관찰(25주차)까지.
경제적 타당성은 자원 사용 변수(지원 또는 모니터링에 필요한 전문가 시간, 개입이 필요한 사용자 지원 연락처 또는 기술적 사건의 수와 유형)를 통해 탐색될 것입니다.
중재 후(13주차)부터 추적 관찰(25주차)까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

협력자

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SuperCAP Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 개별 데이터(IPD)는 연구의 특성, 제한된 표본 크기, 참가자의 인지 상태와 관련된 데이터의 민감한 특성으로 인해 공개적으로 공유되지 않을 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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