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Programa SuperCAP para Melhorar a Cognição e o Funcionamento Diário na Condição Pós-COVID-19

7 de abril de 2026 atualizado por: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Ensaio Controlado Randomizado para Avaliar a Eficácia de um Programa Ativo Computorizado Supervisionado (SuperCAP) para Melhorar a Cognição e o Funcionamento Diário em Pessoas com Condição Pós-COVID-19

O objetivo deste estudo é determinar se o programa de intervenção SuperCAP é superior ao controlo na redução da incapacidade desde a linha de base até à avaliação pós-intervenção em pessoas com Condição Pós-COVID-19.

A principal questão que pretende responder é se os participantes atribuídos ao SuperCAP experienciam uma maior redução na incapacidade, definida como uma melhoria de pelo menos 5 pontos no WHODAS 2.0 desde a linha de base até à visita pós-intervenção, em comparação com os participantes do grupo de controlo.

Os participantes atribuídos à intervenção SuperCAP irão passar por uma série de sessões que incluem psicoeducação, exercícios de treino cognitivo adaptativo, estratégias de autogestão da fadiga e conteúdo multidisciplinar.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

-A Condição Pós-COVID-19 (PCC) é um grande desafio de saúde pública, com comprometimento cognitivo e fadiga entre os seus sintomas mais prevalentes e incapacitantes, levando a limitações substanciais na qualidade de vida e no funcionamento diário. As soluções de saúde digital proporcionam uma oportunidade para expandir o acesso a cuidados estruturados e baseados em evidências. O SuperCAP foi desenvolvido como um programa terapêutico digital multidisciplinar para apoiar a recuperação cognitiva e funcional em indivíduos com PCC. Um estudo piloto randomizado demonstrou a sua viabilidade e aceitabilidade, apoiando a realização de um ensaio controlado randomizado mais amplo para avaliar a sua eficácia na incapacidade e nos resultados cognitivos.

Os participantes serão randomizados (1:1) para receber a intervenção digital (SuperCAP) ou o Padrão de Cuidados (SoC) durante 13 semanas, seguido de um período de observação de 12 semanas.

O objetivo principal é determinar se o programa de intervenção SuperCAP é superior ao controlo na redução da incapacidade desde a linha de base até à avaliação pós-intervenção.

Os objetivos secundários incluem avaliar os efeitos do SuperCAP na qualidade de vida, no funcionamento diário, nos resultados cognitivos e emocionais, a durabilidade destes efeitos no seguimento, e a viabilidade e aceitabilidade da implementação do programa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Anna Prats, MD, PhD
  • Número de telefone: +34934657897
  • E-mail: aprats@lluita.org

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Fundació Lluita contra les Infeccions - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contato:
          • Fundacion Fls De Lucha Contra El Sida
          • Número de telefone: +34934978414
          • E-mail: info@fls-rs.com
        • Investigador principal:
          • Anna Prats, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de PCC, definido como a presença de três ou mais sintomas associados à infeção por COVID-19 durante pelo menos três meses, não explicados por outras doenças.
  • Idade entre 18 e 65 anos.
  • Disposição para participar num programa de intervenção baseado numa aplicação, com o objetivo de melhorar o funcionamento diário de Pessoas que Vivem com PCC.
  • Evidência de dificuldades cognitivas reportadas pelo doente após a COVID-19, operacionalizadas como uma pontuação > 6 no Domínio Cognição (D1) do WHODAS 2.0 na linha de base através do RedCAP.
  • Proficiência digital definida como uma pontuação ≥4 no item 2a (enviar emails) e ≥3 no item 6a (utilizar a loja de aplicações do dispositivo) do MDPQ-16 através do RedCAP.
  • Capacidade autorreportada para utilizar uma aplicação móvel durante aproximadamente 15 minutos por dia, 5 dias por semana, considerando os seus sintomas atuais.
  • Possuir um smartphone pessoal compatível com a aplicação móvel do estudo (eSalut), com espaço de armazenamento suficiente e versão do sistema operativo necessária para a instalação.

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de realizar testes neuropsicológicos ou avaliações adicionais.
  • Utilização prévia do programa SuperCAP.
  • Participação atual num ensaio ou programa com o objetivo de melhorar os sintomas de PCC.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa tornar a participação insegura, complicar a interpretação dos resultados do estudo, interferir com a obtenção dos objetivos do estudo ou, de outro modo, afetar a capacidade do participante para completar o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço SuperCAP
A intervenção compreende 60 sessões distribuídas ao longo de 12 semanas (5 sessões/semana), com flexibilidade até 15 semanas para acomodar flutuações dos sintomas. Cada sessão segue uma estrutura padronizada para reforçar a autogestão e o envolvimento cognitivo. As sessões incluem psicoeducação, exercícios adaptativos de treino cognitivo, estratégias de autogestão da fadiga e conteúdo multidisciplinar.
Dispositivo: Programa de intervenção SuperCAP
O SuperCAP (Programa Ativo Computorizado Supervisionado) é um programa terapêutico multidimensional online integrado no eSalut, a plataforma digital do Instituto Catalão de Saúde, concebido para melhorar o funcionamento diário e a qualidade de vida dos indivíduos com PCC que apresentam sintomas cognitivos
Comparador Ativo: Braço de Cuidados Padrão
O Padrão de Cuidados consiste numa intervenção psicoeducacional sobre os distúrbios cognitivos e a fadiga associados à COVID longa, e diretrizes gerais sobre como gerir estes sintomas para que tenham o menor impacto possível na vida diária.
Outro: Intervenção psicoeducacional
A intervenção psicoeducativa é uma intervenção não farmacológica que ensina estratégias práticas para ajudar indivíduos com os distúrbios cognitivos e a fadiga associados à COVID longa e fornece diretrizes gerais sobre como gerir estes sintomas para que tenham o menor impacto possível na vida quotidiana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar se o programa de intervenção SuperCAP é superior ao controlo na redução da incapacidade.
Prazo: Da linha de base (semana 0) até à avaliação pós-intervenção (semana 13).
Alteração na pontuação total do WHODAS 2.0 desde a linha de base até ao pós-intervenção.
Da linha de base (semana 0) até à avaliação pós-intervenção (semana 13).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar se a intervenção SuperCAP leva a maiores melhorias na qualidade de vida em comparação com o controlo.
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até pós-intervenção (semana 13)
Alteração no EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) de -0,654 a 1, em que valores mais elevados significam um melhor resultado.
Desde a linha de base (semana 0) até pós-intervenção (semana 13)
Para avaliar se a intervenção SuperCAP leva a maiores melhorias no funcionamento instrumental diário em comparação com o controlo.
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até pós-intervenção (semana 13).
Alteração na pontuação das Atividades Instrumentais de Vida Diária (IADL) de 0 a 8, em que uma pontuação mais alta significa melhores resultados.
Desde a linha de base (semana 0) até pós-intervenção (semana 13).
Para avaliar se a intervenção melhora as medidas cognitivas baseadas no desempenho.
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao pós-intervenção (semana 13).
Alteração na pontuação total do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) de 0 a 30, em que pontuações mais elevadas significam melhores resultados.
Desde a linha de base (semana 0) até ao pós-intervenção (semana 13).
Para avaliar se a intervenção melhora o funcionamento cognitivo reportado pelo paciente.
Prazo: Do início do estudo (semana 0) ao pós-intervenção (semana 13).
Alteração no funcionamento cognitivo subjetivo no quotidiano através do Questionário de Falhas de Memória do Dia a Dia (MFE-30) com pontuações de 0 a 120, em que pontuações mais altas indicam piores resultados.
Do início do estudo (semana 0) ao pós-intervenção (semana 13).
Para avaliar as reduções nos sintomas depressivos após a intervenção.
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao pós-intervenção (semana 13)
Alteração no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) com pontuações de 0 a 27, em que pontuações mais elevadas significam piores resultados.
Desde a linha de base (semana 0) até ao pós-intervenção (semana 13)
Para avaliar reduções nos sintomas de ansiedade após a intervenção.
Prazo: Da linha de base (semana 0) até pós-intervenção (semana 13).
Alteração na pontuação da Escala de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) de 0 a 21, em que pontuações mais altas significam piores resultados.
Da linha de base (semana 0) até pós-intervenção (semana 13).
Para determinar se as melhorias nos resultados funcionais são mantidas no acompanhamento.
Prazo: Da pós-intervenção (semana 13) até ao seguimento (semana 25).
Alteração na pontuação do World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) de 0 a 144, em que pontuações mais elevadas significam piores resultados.
Da pós-intervenção (semana 13) até ao seguimento (semana 25).
Para determinar se as melhorias nos resultados cognitivos se mantêm no seguimento.
Prazo: Desde pós-intervenção (semana 13) até ao seguimento (semana 25).
Alteração na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) de 0 a 30, em que pontuações mais altas significam melhores resultados.
Desde pós-intervenção (semana 13) até ao seguimento (semana 25).
Para determinar se as melhorias nos resultados emocionais são mantidas no seguimento.
Prazo: Desde pós-intervenção (semana 13) até ao acompanhamento (semana 25).
Alteração na pontuação EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) de -0,654 a 1, em que pontuações mais elevadas significam melhores resultados.
Desde pós-intervenção (semana 13) até ao acompanhamento (semana 25).
Para avaliar a viabilidade da implementação, incluindo a adesão ao programa.
Prazo: Do pós-intervenção (semana 13) até ao acompanhamento (semana 25)
Adesão ao programa capturada através da telemetria da plataforma.
Do pós-intervenção (semana 13) até ao acompanhamento (semana 25)
Para avaliar a viabilidade de implementação, incluindo a usabilidade.
Prazo: Desde a pós-intervenção (semana 13) até ao acompanhamento (semana 25)
Usabilidade medida pela pontuação System Usability Score (SUS) de 0 a 100, em que pontuações mais altas significam melhores resultados.
Desde a pós-intervenção (semana 13) até ao acompanhamento (semana 25)
Para avaliar a viabilidade da implementação, incluindo satisfação e retenção.
Prazo: Desde a pós-intervenção (semana 13) até ao acompanhamento (semana 25).
A satisfação do participante e o benefício percebido serão avaliados através de um breve conjunto de itens que avaliam a satisfação geral com o programa, a utilidade percebida e a melhoria percebida no funcionamento diário.
Desde a pós-intervenção (semana 13) até ao acompanhamento (semana 25).
Para explorar indicadores de aceitabilidade.
Prazo: Desde o pós-intervenção (semana 13) até ao acompanhamento (semana 25).
Aceitabilidade avaliada utilizando a Escala de Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) que varia de 1 a 5, sendo que pontuações mais elevadas significam melhores resultados.
Desde o pós-intervenção (semana 13) até ao acompanhamento (semana 25).
Para explorar indicadores de adequação.
Prazo: Desde o pós-intervenção (semana 13) até ao acompanhamento (semana 25).
Adequação avaliada com a escala de Medida de Adequação da Intervenção (IAM) que vai de 1 a 5, em que pontuações mais elevadas significam melhores resultados.
Desde o pós-intervenção (semana 13) até ao acompanhamento (semana 25).
Para explorar indicadores de implementação.
Prazo: Do pós-intervenção (semana 13) até ao seguimento (semana 25).
Viabilidade avaliada através da escala Feasibility of Intervention Measure (FIM) que varia de 1 a 5, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhores resultados.
Do pós-intervenção (semana 13) até ao seguimento (semana 25).
Para explorar indicadores preliminares de viabilidade económica.
Prazo: Desde pós-intervenção (semana 13) até ao seguimento (semana 25).
A viabilidade económica será explorada através de variáveis de utilização de recursos (tempo profissional necessário para apoio ou monitorização, número e tipo de contactos de apoio ao utilizador ou incidentes técnicos que exijam intervenção).
Desde pós-intervenção (semana 13) até ao seguimento (semana 25).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Colaboradores

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SuperCAP Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados publicamente devido à natureza do estudo, ao tamanho limitado da amostra e à natureza sensível dos dados relacionados com o estado cognitivo dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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