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Programa SuperCAP para mejorar la cognición y el funcionamiento diario en la condición post-COVID-19

7 de abril de 2026 actualizado por: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Ensayo Controlado Aleatorizado para Evaluar la Eficacia de un Programa Activo Supervisado por Ordenador (SuperCAP) para Mejorar la Cognición y el Funcionamiento Diario en Personas con Condición Post-COVID-19

El objetivo de este estudio es determinar si el programa de intervención SuperCAP es superior al control en la reducción de la discapacidad desde la línea de base hasta la evaluación posterior a la intervención en personas con afección post-COVID-19.

La pregunta principal que pretende responder es si los participantes asignados a SuperCAP experimentan una mayor reducción de la discapacidad, definida como una mejora de al menos 5 puntos en el WHODAS 2.0 desde la línea de base hasta la visita posterior a la intervención, en comparación con los participantes del grupo de control.

Los participantes asignados a la intervención SuperCAP se someterán a una serie de sesiones que incluyen psicoeducación, ejercicios de entrenamiento cognitivo adaptativo, estrategias de autogestión de la fatiga y contenido multidisciplinario.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

-La afección post-COVID-19 (PCC) es un importante desafío de salud pública, con deterioro cognitivo y fatiga entre sus síntomas más prevalentes e incapacitantes, lo que conlleva limitaciones sustanciales en la calidad de vida y el funcionamiento diario. Las soluciones de salud digital brindan una oportunidad para ampliar el acceso a una atención estructurada y basada en evidencia. SuperCAP fue desarrollado como un programa terapéutico digital multidisciplinario para apoyar la recuperación cognitiva y funcional en personas con PCC. Un estudio piloto aleatorizado demostró su viabilidad y aceptabilidad, respaldando la realización de un ensayo controlado aleatorizado más amplio para evaluar su eficacia en los resultados de discapacidad y cognitivos.

Los participantes serán aleatorizados (1:1) para recibir la intervención digital (SuperCAP) o la Atención Estándar (SoC) durante 13 semanas, seguido de un período de observación de 12 semanas.

El objetivo principal es determinar si el programa de intervención SuperCAP es superior al control en la reducción de la discapacidad desde el inicio hasta la evaluación posterior a la intervención.

Los objetivos secundarios incluyen evaluar los efectos de SuperCAP en la calidad de vida, el funcionamiento diario, los resultados cognitivos y emocionales, la durabilidad de estos efectos en el seguimiento, y la viabilidad y aceptabilidad de la implementación del programa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anna Prats, MD, PhD
  • Número de teléfono: +34934657897
  • Correo electrónico: aprats@lluita.org

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Fundació Lluita contra les Infeccions - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contacto:
          • Fundacion Fls De Lucha Contra El Sida
          • Número de teléfono: +34934978414
          • Correo electrónico: info@fls-rs.com
        • Investigador principal:
          • Anna Prats, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de PCC, definido como la presencia de tres o más síntomas asociados a la infección por COVID-19 durante al menos tres meses, no explicados por otras enfermedades.
  • Edad de 18 a 65 años.
  • Disposición a participar en un programa de intervención basado en una aplicación dirigido a mejorar el funcionamiento diario de las personas que viven con PCC.
  • Evidencia de dificultades cognitivas informadas por el paciente que surgieron después del COVID-19, operacionalizadas como una puntuación > 6 en el Dominio de Cognición (D1) de WHODAS 2.0 en la línea de base a través de RedCAP.
  • Competencia digital definida como una puntuación ≥4 en el ítem 2a del MDPQ-16 (enviar correos electrónicos) y ≥3 en el ítem 6a (usar la tienda de aplicaciones del dispositivo) a través de RedCAP.
  • Capacidad autoinformada para usar una aplicación móvil durante aproximadamente 15 minutos al día, 5 días a la semana, considerando sus síntomas actuales.
  • Posesión de un teléfono inteligente personal compatible con la aplicación móvil del estudio (eSalut), con suficiente espacio de almacenamiento y versión del sistema operativo requerida para la instalación.

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para someterse a pruebas neuropsicológicas o evaluaciones adicionales.
  • Uso previo del programa SuperCAP.
  • Participación actual en un ensayo o programa dirigido a mejorar los síntomas del PCC.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda hacer que la participación sea insegura, complique la interpretación de los resultados del estudio, interfiera con el logro de los objetivos del estudio o afecte de otro modo la capacidad del participante para completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo SuperCAP
La intervención comprende 60 sesiones distribuidas a lo largo de 12 semanas (5 sesiones/semana), con flexibilidad de hasta 15 semanas para acomodar las fluctuaciones de los síntomas. Cada sesión sigue una estructura estandarizada para reforzar el autogestión y la participación cognitiva. Las sesiones incluyen psicoeducación, ejercicios adaptativos de entrenamiento cognitivo, estrategias de autogestión de la fatiga y contenido multidisciplinario.
Dispositivo: Programa de intervención SuperCAP
El SuperCAP (Programa Activo Supervisado por Ordenador) es un programa terapéutico multidimensional en línea integrado en eSalut, la plataforma digital del Instituto Catalán de la Salud, diseñado para mejorar el funcionamiento diario y la calidad de vida de las personas con PCC que experimentan síntomas cognitivos
Comparador activo: Brazo de Cuidado Estándar
El Estándar de Atención consiste en una intervención psicoeducativa sobre los trastornos cognitivos y la fatiga asociados con el COVID prolongado, y pautas generales sobre cómo manejar estos síntomas para que tengan el menor impacto posible en la vida diaria.
Otro: Intervención psicoeducativa
La intervención psicoeducativa es una intervención no farmacológica que enseña estrategias prácticas para ayudar a las personas con los trastornos cognitivos y la fatiga asociados con la COVID persistente y proporciona pautas generales sobre cómo manejar estos síntomas para que tengan el menor impacto posible en la vida diaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar si el programa de intervención SuperCAP es superior al control en la reducción de la discapacidad.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la evaluación posterior a la intervención (semana 13).
Cambio en la puntuación total de WHODAS 2.0 desde la línea de base hasta después de la intervención.
Desde la línea de base (semana 0) hasta la evaluación posterior a la intervención (semana 13).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar si la intervención SuperCAP conduce a mayores mejoras en la calidad de vida en comparación con el control.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta después de la intervención (semana 13)
Cambio en la puntuación del EuroQol 5 Dimensiones (EQ-5D) de -0,654 a 1, donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Desde la línea de base (semana 0) hasta después de la intervención (semana 13)
Para evaluar si la intervención SuperCAP conduce a mayores mejoras en el funcionamiento instrumental diario en comparación con el control.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta después de la intervención (semana 13).
Cambio en la puntuación de las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL) de 0 a 8, donde una puntuación más alta significa mejores resultados.
Desde la línea de base (semana 0) hasta después de la intervención (semana 13).
Para evaluar si la intervención mejora las medidas cognitivas basadas en el rendimiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 13).
Cambio en la puntuación total de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 13).
Para evaluar si la intervención mejora el funcionamiento cognitivo informado por el paciente.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 13).
Cambio en el funcionamiento cognitivo subjetivo en la vida diaria mediante el Cuestionario de Fallos de Memoria Cotidianos (MFE-30) con puntuaciones de 0 a 120, donde puntuaciones más altas indican peores resultados.
Desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 13).
Para evaluar las reducciones en los síntomas depresivos tras la intervención.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta después de la intervención (semana 13)
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) con puntuaciones de 0 a 27 donde puntuaciones más altas significan peores resultados.
Desde la línea de base (semana 0) hasta después de la intervención (semana 13)
Para evaluar las reducciones en los síntomas de ansiedad tras la intervención.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 13).
Cambio en la puntuación del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) de 0 a 21, donde puntuaciones más altas significan peores resultados.
Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 13).
Para determinar si las mejoras en los resultados funcionales se mantienen en el seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde la postintervención (semana 13) hasta el seguimiento (semana 25).
Cambio en la puntuación de la Escala de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0) de 0 a 144, donde puntuaciones más altas indican peores resultados.
Desde la postintervención (semana 13) hasta el seguimiento (semana 25).
Para determinar si las mejoras en los resultados cognitivos se mantienen durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde postintervención (semana 13) hasta el seguimiento (semana 25).
Cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Desde postintervención (semana 13) hasta el seguimiento (semana 25).
Para determinar si las mejoras en los resultados emocionales se mantienen en el seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde la posintervención (semana 13) hasta el seguimiento (semana 25).
Cambio en la puntuación EuroQol 5 Dimensiones (EQ-5D) de -0,654 a 1, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Desde la posintervención (semana 13) hasta el seguimiento (semana 25).
Para evaluar la viabilidad de la implementación, incluida la adherencia al programa.
Periodo de tiempo: Desde después de la intervención (semana 13) hasta el seguimiento (semana 25)
Adherencia al programa capturada mediante telemetría de la plataforma.
Desde después de la intervención (semana 13) hasta el seguimiento (semana 25)
Para evaluar la viabilidad de la implementación, incluida la usabilidad.
Periodo de tiempo: Desde después de la intervención (semana 13) hasta el seguimiento (semana 25)
Usabilidad medida mediante la puntuación del System Usability Score (SUS) de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Desde después de la intervención (semana 13) hasta el seguimiento (semana 25)
Para evaluar la viabilidad de la implementación, incluida la satisfacción y la retención.
Periodo de tiempo: Desde la postintervención (semana 13) hasta el seguimiento (semana 25).
La satisfacción del participante y el beneficio percibido se evaluarán mediante un breve conjunto de ítems que evalúan la satisfacción general con el programa, la utilidad percibida y la mejora percibida en el funcionamiento diario.
Desde la postintervención (semana 13) hasta el seguimiento (semana 25).
Para explorar indicadores de aceptabilidad.
Periodo de tiempo: Desde la postintervención (semana 13) hasta el seguimiento (semana 25).
Aceptabilidad evaluada mediante la escala de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) que va de 1 a 5, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Desde la postintervención (semana 13) hasta el seguimiento (semana 25).
Para explorar indicadores de idoneidad.
Periodo de tiempo: Desde la posintervención (semana 13) hasta el seguimiento (semana 25).
Adecuación evaluada mediante la escala de Medida de Adecuación de la Intervención (IAM), que va de 1 a 5, donde puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Desde la posintervención (semana 13) hasta el seguimiento (semana 25).
Para explorar indicadores de implementación.
Periodo de tiempo: Desde la postintervención (semana 13) hasta el seguimiento (semana 25).
Viabilidad evaluada mediante la escala de Viabilidad de la Intervención (FIM) que va del 1 al 5, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Desde la postintervención (semana 13) hasta el seguimiento (semana 25).
Para explorar indicadores preliminares de viabilidad económica.
Periodo de tiempo: Desde después de la intervención (semana 13) hasta el seguimiento (semana 25).
La viabilidad económica se explorará mediante variables de uso de recursos (tiempo profesional necesario para el soporte o seguimiento, número y tipo de contactos de soporte al usuario o incidentes técnicos que requieran intervención).
Desde después de la intervención (semana 13) hasta el seguimiento (semana 25).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Colaboradores

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SuperCAP Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán públicamente debido a la naturaleza del estudio, el tamaño limitado de la muestra y la naturaleza sensible de los datos relacionados con el estado cognitivo de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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