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SuperCAP-Programm zur Verbesserung der Kognition und täglichen Funktionsfähigkeit bei Post-COVID-19-Zustand

7. April 2026 aktualisiert von: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines überwachten computergestützten Aktivprogramms (SuperCAP) zur Verbesserung der Kognition und täglichen Funktionsfähigkeit bei Menschen mit Post-COVID-19-Zustand

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob das SuperCAP-Interventionsprogramm einer Kontrollgruppe überlegen ist, wenn es darum geht, die Behinderung von der Basisuntersuchung bis zur Beurteilung nach der Intervention bei Menschen mit Post-COVID-19-Zustand zu verringern.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob Teilnehmer, die SuperCAP zugewiesen wurden, im Vergleich zu Teilnehmern in der Kontrollgruppe eine stärkere Verringerung der Behinderung erfahren, definiert als eine Verbesserung von mindestens 5 Punkten auf der WHODAS 2.0 von der Basisuntersuchung bis zum Besuch nach der Intervention.

Teilnehmer, die der SuperCAP-Intervention zugewiesen werden, durchlaufen eine Reihe von Sitzungen, die Psychoedukation, adaptive kognitive Trainingsübungen, Strategien zur Selbstbewältigung von Müdigkeit und multidisziplinäre Inhalte umfassen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

-Post-COVID-19-Zustand (PCC) stellt eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar, wobei kognitive Beeinträchtigungen und Müdigkeit zu den häufigsten und beeinträchtigendsten Symptomen gehören, die zu erheblichen Einschränkungen der Lebensqualität und der täglichen Funktionsfähigkeit führen. Digitale Gesundheitslösungen bieten eine Möglichkeit, den Zugang zu strukturierter, evidenzbasierter Versorgung zu erweitern. SuperCAP wurde als multidisziplinäres digitales therapeutisches Programm entwickelt, um die kognitive und funktionelle Erholung von Personen mit PCC zu unterstützen. Eine randomisierte Pilotstudie zeigte deren Machbarkeit und Akzeptanz und unterstützte die Durchführung einer größeren randomisierten kontrollierten Studie, um deren Wirksamkeit auf Behinderung und kognitive Ergebnisse zu bewerten.

Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1), um während 13 Wochen die digitale Intervention (SuperCAP) oder die Standardversorgung (SoC) zu erhalten, gefolgt von einer 12-wöchigen Beobachtungsphase.

Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob das SuperCAP-Interventionsprogramm der Kontrolle in der Reduzierung der Behinderung vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach der Intervention überlegen ist.

Die sekundären Ziele umfassen die Bewertung der Auswirkungen von SuperCAP auf Lebensqualität, tägliche Funktionsfähigkeit, kognitive und emotionale Ergebnisse, die Dauerhaftigkeit dieser Effekte bei der Nachuntersuchung sowie die Machbarkeit und Akzeptanz der Programmimplementierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Fundació Lluita contra les Infeccions - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Fundacion Fls De Lucha Contra El Sida
          • Telefonnummer: +34934978414
          • E-Mail: info@fls-rs.com
        • Hauptermittler:
          • Anna Prats, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PCC, definiert als das Vorhandensein von drei oder mehr Symptomen, die mit einer COVID-19-Infektion verbunden sind, für mindestens drei Monate, die nicht durch andere Erkrankungen erklärt werden können.
  • Alter 18 bis 65 Jahre.
  • Bereitschaft, an einem App-basierten Interventionsprogramm teilzunehmen, das darauf abzielt, die tägliche Funktionsfähigkeit von Menschen mit PCC zu verbessern.
  • Nachweis von patientengemeldeten kognitiven Schwierigkeiten, die nach COVID-19 aufgetreten sind, operationalisiert als WHODAS 2.0 Kognitionsbereich (D1) Punktzahl > 6 zum Ausgangszeitpunkt über RedCAP.
  • Digitale Kompetenz definiert als Punktzahl ≥4 bei MDPQ-16 Item 2a (E-Mails senden) und ≥3 bei Item 6a (Nutzung des App-Stores des Geräts) über RedCAP.
  • Selbstberichtete Fähigkeit, eine mobile Anwendung etwa 15 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche, unter Berücksichtigung ihrer aktuellen Symptome zu nutzen.
  • Besitz eines persönlichen Smartphones, das mit der Studien-Mobile-App (eSalut) kompatibel ist, mit ausreichend Speicherplatz und der für die Installation erforderlichen Betriebssystemversion.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, neuropsychologische Tests oder zusätzliche Bewertungen durchzuführen.
  • Frühere Nutzung des SuperCAP-Programms.
  • Aktuelle Teilnahme an einer Studie oder einem Programm, das darauf abzielt, PCC-Symptome zu verbessern.
  • Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Untersuchers die Teilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisse erschweren, die Erreichung der Studienziele beeinträchtigen oder anderweitig die Fähigkeit des Teilnehmers beeinflussen könnte, die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SuperCAP-Arm
Die Intervention umfasst 60 Sitzungen, die über 12 Wochen verteilt sind (5 Sitzungen/Woche), mit einer Flexibilität von bis zu 15 Wochen, um Schwankungen der Symptome zu berücksichtigen. Jede Sitzung folgt einer standardisierten Struktur, um Selbstmanagement und kognitive Beteiligung zu stärken. Die Sitzungen umfassen Psychoeducation, adaptive kognitive Trainingsübungen, Strategien zur Selbstbewältigung von Müdigkeit und multidisziplinäre Inhalte.
Gerät: SuperCAP-Interventionsprogramm
SuperCAP (Supervised Computerized Active Program) ist ein online, multidimensionales therapeutisches Programm, das in eSalut, die digitale Plattform des Katalanischen Gesundheitsinstituts, integriert ist und darauf ausgelegt ist, die tägliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität von Personen mit PCC, die kognitive Symptome erfahren, zu verbessern.
Aktiver Komparator: Standardtherapie-Arm
Die Standardbehandlung besteht aus einer psychoedukativen Intervention zu den kognitiven Störungen und der Fatigue im Zusammenhang mit Long COVID sowie allgemeinen Richtlinien, wie diese Symptome gehandhabt werden können, um ihre Auswirkungen auf den Alltag so gering wie möglich zu halten.
Sonstiges: Psychoedukative Intervention
Die psychoedukative Intervention ist eine nicht-pharmakologische Maßnahme, die praktische Strategien vermittelt, um Personen mit den kognitiven Störungen und der Fatigue im Zusammenhang mit Long COVID zu helfen, und allgemeine Richtlinien bietet, wie diese Symptome bewältigt werden können, damit sie möglichst geringe Auswirkungen auf das tägliche Leben haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob das SuperCAP-Interventionsprogramm dem Kontrollprogramm bei der Reduzierung von Behinderungen überlegen ist.
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zur Post-Interventions-Bewertung (Woche 13).
Veränderung des Gesamt-WHODAS-2.0-Scores vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Von der Baseline (Woche 0) bis zur Post-Interventions-Bewertung (Woche 13).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bewerten, ob die SuperCAP-Intervention zu größeren Verbesserungen der Lebensqualität im Vergleich zur Kontrollgruppe führt.
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Post-Intervention (Woche 13)
Veränderung des EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) Scores von -0,654 bis 1, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Von Baseline (Woche 0) bis Post-Intervention (Woche 13)
Um zu bewerten, ob die SuperCAP-Intervention im Vergleich zur Kontrolle zu größeren Verbesserungen der instrumentellen Alltagsfunktionen führt.
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 13).
Veränderung des IADL-Scores (Instrumental Activities of Daily Living) von 0 bis 8, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
Von der Basislinie (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 13).
Um zu bewerten, ob die Intervention leistungsbasierte kognitive Maße verbessert.
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 13).
Veränderung des Gesamtscores der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Skala von 0 bis 30, wobei höhere Scores bessere Ergebnisse bedeuten.
Von der Basislinie (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 13).
Zur Bewertung, ob die Intervention die von Patienten berichtete kognitive Funktion verbessert.
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis zur Nachuntersuchung (Woche 13).
Veränderung der subjektiven kognitiven Funktion im täglichen Leben mittels Memory Failures of Everyday Questionnaire (MFE-30) mit Punktwerten von 0 bis 120, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis zur Nachuntersuchung (Woche 13).
Zur Bewertung der Verringerung depressiver Symptome nach der Intervention.
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis post-interventionell (Woche 13)
Veränderung im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mit Punktzahlen von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Von Baseline (Woche 0) bis post-interventionell (Woche 13)
Zur Bewertung der Verringerung von Angstsymptomen nach der Intervention.
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 13).
Veränderung des Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Scores von 0 bis 21, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Von der Basislinie (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 13).
Um festzustellen, ob die Verbesserungen der funktionellen Ergebnisse bei der Nachuntersuchung anhalten.
Zeitfenster: Von der Nachintervention (Woche 13) bis zur Nachuntersuchung (Woche 25).
Veränderung des World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) Scores von 0 bis 144, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Von der Nachintervention (Woche 13) bis zur Nachuntersuchung (Woche 25).
Um festzustellen, ob die Verbesserungen der kognitiven Ergebnisse bei der Nachuntersuchung anhalten.
Zeitfenster: Von der Nachuntersuchung (Woche 13) bis zur Nachbeobachtung (Woche 25).
Veränderung der Montreal-Kognitionsbewertung (MoCA) von 0 bis 30, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Von der Nachuntersuchung (Woche 13) bis zur Nachbeobachtung (Woche 25).
Um zu bestimmen, ob Verbesserungen bei emotionalen Ergebnissen bei der Nachuntersuchung aufrechterhalten werden.
Zeitfenster: Von der Nachintervention (Woche 13) bis zur Nachuntersuchung (Woche 25).
Veränderung des EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D)-Scores von -0,654 bis 1, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Von der Nachintervention (Woche 13) bis zur Nachuntersuchung (Woche 25).
Zur Bewertung der Durchführbarkeit der Implementierung, einschließlich der Einhaltung des Programms.
Zeitfenster: Von der Nachintervention (Woche 13) bis zur Nachuntersuchung (Woche 25)
Programmadhärenz durch Plattformtelemetrie erfasst.
Von der Nachintervention (Woche 13) bis zur Nachuntersuchung (Woche 25)
Zur Bewertung der Umsetzbarkeit, einschließlich der Benutzerfreundlichkeit.
Zeitfenster: Von post-Intervention (Woche 13) bis zur Nachuntersuchung (Woche 25)
Benutzerfreundlichkeit gemessen am System Usability Score (SUS) von 0 bis 100, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Von post-Intervention (Woche 13) bis zur Nachuntersuchung (Woche 25)
Um die Machbarkeit der Implementierung zu bewerten, einschließlich Zufriedenheit und Bindung.
Zeitfenster: Von Post-Intervention (Woche 13) bis zur Nachuntersuchung (Woche 25).
Die Zufriedenheit der Teilnehmer und der wahrgenommene Nutzen werden anhand eines kurzen Fragebogens bewertet, der die allgemeine Zufriedenheit mit dem Programm, die wahrgenommene Nützlichkeit und die wahrgenommene Verbesserung der täglichen Funktionsfähigkeit erfasst.
Von Post-Intervention (Woche 13) bis zur Nachuntersuchung (Woche 25).
Um Indikatoren für Akzeptanz zu untersuchen.
Zeitfenster: Von der Nachuntersuchung (Woche 13) bis zur Nachbeobachtung (Woche 25).
Akzeptanz bewertet mit der Acceptability of Intervention Measure (AIM)-Skala, die von 1 bis 5 reicht, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Von der Nachuntersuchung (Woche 13) bis zur Nachbeobachtung (Woche 25).
Um Indikatoren der Angemessenheit zu untersuchen.
Zeitfenster: Von der Post-Intervention (Woche 13) bis zur Nachuntersuchung (Woche 25).
Angemessenheit bewertet mit der Intervention Appropriateness Measure (IAM)-Skala, die von 1 bis 5 reicht, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Von der Post-Intervention (Woche 13) bis zur Nachuntersuchung (Woche 25).
Um Indikatoren der Implementierung zu untersuchen.
Zeitfenster: Von der Nachinterventionsphase (Woche 13) bis zur Nachuntersuchung (Woche 25).
Die Machbarkeit wurde mithilfe der Feasibility of Intervention Measure (FIM)-Skala bewertet, die von 1 bis 5 reicht, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Von der Nachinterventionsphase (Woche 13) bis zur Nachuntersuchung (Woche 25).
Zur Untersuchung vorläufiger wirtschaftlicher Machbarkeitsindikatoren.
Zeitfenster: Von der Nachuntersuchung (Woche 13) bis zur Nachbeobachtung (Woche 25).
Die wirtschaftliche Machbarkeit wird anhand von Ressourcennutzungsvariablen untersucht (erforderliche Fachzeit für Unterstützung oder Überwachung, Anzahl und Art der Benutzersupportkontakte oder technischer Vorfälle, die ein Eingreifen erfordern).
Von der Nachuntersuchung (Woche 13) bis zur Nachbeobachtung (Woche 25).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Mitarbeiter

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SuperCAP Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund der Art der Studie, der begrenzten Stichprobengröße und der sensiblen Natur der Daten im Zusammenhang mit dem kognitiven Status der Teilnehmer nicht öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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