Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SuperCAP Program a kognitív képességek és a mindennapi működés javítására a COVID-19 utáni állapotban

2026. szeptember 8. frissítette: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Randomizált kontrollált vizsgálat a Felügyelt Számítógépes Aktív Program (SuperCAP) hatékonyságának értékelésére a kognitív képességek és a mindennapi működés javításában poszt-COVID-19 állapotban szenvedőknél

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a SuperCAP intervenciós program jobb-e a kontrollnál a fogyatékosság csökkentésében a kiindulástól a beavatkozás utáni értékelésig a Post-COVID-19 állapotban szenvedőknél.

A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni, hogy a SuperCAP-hez rendelt résztvevők nagyobb csökkenést tapasztalnak-e a fogyatékosságban, amelyet legalább 5 pontos javulásként határoznak meg a WHODAS 2.0 skálán a kiindulástól a beavatkozás utáni látogatásig, a kontrollcsoport résztvevőihez képest.

A SuperCAP intervencióhoz rendelt résztvevők olyan üléssorozaton vesznek részt, amely pszichoedukációt, adaptív kognitív edzésfeladatokat, fáradtság-önmenedzsment stratégiákat és multidiszciplináris tartalmakat foglal magában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

-A COVID-19 utáni állapot (PCC) jelentős közegészségügyi kihívást jelent, melynek leggyakoribb és leginkább roncsoló tünetei közé tartozik a kognitív károsodás és a fáradtság, ami jelentős korlátozásokat okoz az életminőségben és a mindennapi működésben. A digitális egészségügyi megoldások lehetőséget kínálnak a strukturált, bizonyítékokon alapuló ellátáshoz való hozzáférés bővítésére. A SuperCAP multidiszciplináris digitális terápiás programként készült, hogy támogassa a kognitív és funkcionális felépülést a PCC-vel élő egyéneknél. Egy randomizált pilot tanulmány kimutatta annak megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, ami egy nagyobb randomizált kontrollált vizsgálat lebonyolítását támogatja annak hatékonyságának értékelésére a rokkantság és a kognitív eredmények tekintetében.

A résztvevők randomizálva lesznek (1:1) a digitális intervenció (SuperCAP) vagy a szokásos ellátás (SoC) 13 hetes megkapására, amit 12 hetes megfigyelési időszak követ.

A fő cél annak meghatározása, hogy a SuperCAP intervenciós program hatékonyabb-e a kontrollcsoportnál a rokkantság csökkentésében a kiindulástól az intervenció utáni értékelésig.

A másodlagos célok közé tartozik a SuperCAP hatásainak értékelése az életminőségre, a mindennapi működésre, a kognitív és érzelmi eredményekre, ezen hatások tartósságára a követés során, valamint a program megvalósításának megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Fundació Lluita contra les Infeccions - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fundacion Fls De Lucha Contra El Sida
          • Telefonszám: +34934978414
          • E-mail: info@fls-rs.com
        • Kutatásvezető:
          • Anna Prats, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • PCC diagnózis, amely a COVID-19 fertőzéshez társított három vagy több tünet legalább három hónapig tartó jelenlétét jelenti, más betegségekkel nem magyarázható.
  • Életkor 18 és 65 év között.
  • Hajlandóság a PCC-ben élő emberek mindennapi működésének javítására irányuló alkalmazás-alapú beavatkozási programban való részvételre.
  • Beteg által jelentett kognitív nehézségek bizonyítéka, amelyek a COVID-19 után jelentkeztek, és amelyeket a WHODAS 2.0 Kognitív Domain (D1) pontszám > 6 alapján működtettek a RedCAP-on keresztül az alapvonalon.
  • Digitális jártasság, amelyet az MDPQ-16 2a tétel (e-mailek küldése) ≥4 pontszám és a 6a tétel (készülék alkalmazásáruházának használata) ≥3 pontszám definiál a RedCAP-on keresztül.
  • Saját jelentés alapján képesség mobilalkalmazás használatára naponta körülbelül 15 percig, heti 5 napon, figyelembe véve jelenlegi tüneteiket.
  • Személyes okostelefon birtoklása, amely kompatibilis a tanulmány mobilalkalmazásával (eSalut), elegendő tárhellyel és az installáláshoz szükséges operációs rendszer verzióval.

Kizárási kritériumok:

  • Neuropszichológiai tesztek vagy további értékelések elvégzésére való képtelenség.
  • A SuperCAP program korábbi használata.
  • Jelenlegi részvétel a PCC tüneteinek javítására irányuló vizsgálatban vagy programban.
  • Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyessé teheti a részvételt, megnehezítheti a vizsgálati eredmények értelmezését, zavarhatja a vizsgálati célok elérését, vagy egyéb módon befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálat befejezésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SuperCAP Kar
A beavatkozás 60 ülést tartalmaz, amelyeket 12 hét alatt (heti 5 ülés) kell lebonyolítani, rugalmassággal akár 15 hétig is, hogy a tünetek ingadozását figyelembe lehessen venni. Minden ülés egy szabványos szerkezetet követ, hogy megerősítse az önkezelést és a kognitív részvételt. Az ülések pszichoedukációt, adaptív kognitív edzésgyakorlatokat, fáradtság önkezelési stratégiákat és multidiszciplináris tartalmakat tartalmaznak.
Eszköz: SuperCAP beavatkozási program
A SuperCAP (Supervised Computerized Active Program) egy online, többdimenziós terápiás program, amely az eSalutba, a Katalán Egészségügyi Intézet digitális platformjába van integrálva, és amely a kognitív tüneteket tapasztaló PCC-vel élő egyének napi működésének és életminőségének javítását célozza.
Aktív összehasonlító: Standard of Care Arm
Az ápolási szabvány egy pszichoedukációs beavatkozásból áll a hosszú COVID-hoz társult kognitív zavarokra és fáradtságra vonatkozóan, valamint általános irányelveket tartalmaz ezen tünetek kezelésére, hogy a lehető legkevesebb hatással legyenek a mindennapi életre.
Egyéb: Pszichoedukációs intervenció
A pszichoedukációs intervenció egy nem gyógyszeres beavatkozás, amely gyakorlati stratégiákat tanít az egyéneknek a hosszú COVID-hoz kapcsolódó kognitív zavarok és fáradtság kezelésére, valamint általános irányelveket nyújt ezen tünetek kezelésére, hogy a lehető legkevesebb hatással legyenek a mindennapi életre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak megállapítására, hogy a SuperCAP intervenciós program jobb-e a kontrollcsoportnál a rokkantság csökkentésében.
Időkeret: Az alapvonal (0. hét) és a beavatkozás utáni értékelés (13. hét) között.
A teljes WHODAS 2.0 pontszám változása a kezdeti állapothoz képest a beavatkozás után.
Az alapvonal (0. hét) és a beavatkozás utáni értékelés (13. hét) között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak felmérésére, hogy a SuperCAP intervenció jobb minőségű életet eredményez-e a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: Az alapterv (0. hét) és a beavatkozás utáni időpont (13. hét) között
Az EuroQol 5 dimenziós (EQ-5D) pontszám változása -0,654 és 1 között, ahol magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Az alapterv (0. hét) és a beavatkozás utáni időpont (13. hét) között
Annak felmérésére, hogy a SuperCAP intervenció jobb fejlődést eredményez-e az instrumentális napi működésben a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: Az alaptól (0. hét) az intervenció utánig (13. hét).
Az Instrumentális Napi Tevékenységek (IADL) pontszámának változása 0-tól 8-ig, ahol magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
Az alaptól (0. hét) az intervenció utánig (13. hét).
Annak értékelésére, hogy az intervenció javítja-e a teljesítményalapú kognitív méréseket.
Időkeret: Az alapponttól (0. hét) a beavatkozás utáni időpontig (13. hét).
A Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) teljes pontszámának változása 0-tól 30-ig, ahol magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Az alapponttól (0. hét) a beavatkozás utáni időpontig (13. hét).
Annak értékelésére, hogy a beavatkozás javítja-e a betegek által jelentett kognitív működést.
Időkeret: Az alapvonal (0. hét) és a beavatkozás utáni időpont (13. hét) között.
A szubjektív kognitív működés változása a mindennapi életben a Mindennapi Memóriahibák Kérdőív (MFE-30) alapján, ahol a pontszám 0 és 120 között mozog, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
Az alapvonal (0. hét) és a beavatkozás utáni időpont (13. hét) között.
A depressziós tünetek csökkenésének értékelésére a beavatkozás után.
Időkeret: Az alapponttól (0. hét) a beavatkozás utáni időpontig (13. hét)
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) változása, ahol a pontszám 0 és 27 között mozog, és a magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelent.
Az alapponttól (0. hét) a beavatkozás utáni időpontig (13. hét)
A beavatkozás utáni szorongástünetek csökkenésének értékelésére.
Időkeret: Az alapterv (0. hét) és a beavatkozás utáni időpont (13. hét) között.
A Generalizált Szorongás Zavar-7 (GAD-7) pontszám változása 0-tól 21-ig, ahol magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentnek.
Az alapterv (0. hét) és a beavatkozás utáni időpont (13. hét) között.
Annak meghatározására, hogy a funkcionális eredmények javulása fenntartható-e a követés során.
Időkeret: A beavatkozást követő időszaktól (13. hét) a követésig (25. hét).
A 0-tól 144-ig terjedő Egészségügyi Világszervezet Fogyatékosság-értékelési Ütemterv 2.0 (WHODAS 2.0) pontszám változása, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
A beavatkozást követő időszaktól (13. hét) a követésig (25. hét).
Annak meghatározására, hogy a kognitív eredmények javulása fenntartott-e a követés során.
Időkeret: A beavatkozás utáni időszaktól (13. hét) a követésig (25. hét).
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámának változása 0 és 30 között, ahol magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentnek.
A beavatkozás utáni időszaktól (13. hét) a követésig (25. hét).
Annak meghatározására, hogy az érzelmi eredményekben elért javulások fenntarthatók-e a későbbi követés során.
Időkeret: A beavatkozás utáni időszaktól (13. hét) a követésig (25. hét).
Az EuroQol 5 dimenziós (EQ-5D) pontszám változása -0,654-től 1-ig, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
A beavatkozás utáni időszaktól (13. hét) a követésig (25. hét).
A megvalósíthatóság értékelése, beleértve a programhoz való ragaszkodást.
Időkeret: A beavatkozás utáni időszaktól (13. hét) a követésig (25. hét)
Programkövetés platformtelemetriával rögzítve.
A beavatkozás utáni időszaktól (13. hét) a követésig (25. hét)
A végrehajtás megvalósíthatóságának, beleértve a használhatóságot is, értékelése érdekében.
Időkeret: A beavatkozást követő időszaktól (13. hét) a követésig (25. hét)
Használhatóság a Rendszer Használhatósági Pontszám (SUS) pontszámmal mérve 0-tól 100-ig, ahol magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
A beavatkozást követő időszaktól (13. hét) a követésig (25. hét)
A megvalósíthatóság felmérésére, beleértve az elégedettséget és a megtartást.
Időkeret: A beavatkozás utáni időszaktól (13. hét) a követésig (25. hét).
A résztvevők elégedettségét és észlelt hasznát egy rövid kérdéssor értékeli majd, amely a programmal való általános elégedettséget, az észlelt hasznosságot és a mindennapi működésben tapasztalt javulást méri.
A beavatkozás utáni időszaktól (13. hét) a követésig (25. hét).
Az elfogadhatóság mutatóinak feltárása.
Időkeret: A beavatkozás utáni időszaktól (13. hét) a követésig (25. hét).
Az elfogadhatóság az Intervenció Elfogadhatósági Mércével (AIM) értékelve, amely 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
A beavatkozás utáni időszaktól (13. hét) a követésig (25. hét).
A megfelelőség indikátorainak feltárása.
Időkeret: A beavatkozás utáni időszaktól (13. hét) a követésig (25. hét).
A megfelelőség az Intervention Appropriateness Measure (IAM) skála segítségével került felmérésre, amely 1-től 5-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
A beavatkozás utáni időszaktól (13. hét) a követésig (25. hét).
A megvalósítás indikátorainak feltárása.
Időkeret: A beavatkozást követő időszaktól (13. hét) a követésig (25. hét).
A megvalósíthatóság a Feasibility of Intervention Measure (FIM) skálával értékelve, amely 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
A beavatkozást követő időszaktól (13. hét) a követésig (25. hét).
A kezdeti gazdasági megvalósíthatósági mutatók feltárása.
Időkeret: A beavatkozás utáni időszaktól (13. hét) a követésig (25. hét).
A gazdasági megvalósíthatóságot az erőforrás-felhasználási változókon keresztül vizsgáljuk (például a támogatáshoz vagy monitorozáshoz szükséges szakmai idő, a felhasználói támogatási kapcsolatok száma és típusa, vagy a beavatkozást igénylő technikai incidensek).
A beavatkozás utáni időszaktól (13. hét) a követésig (25. hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Együttműködők

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Prats, PhD, Fundació Lluita contra les Infeccions

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SuperCAP Trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyedi adatai (IPD) a tanulmány jellege, a korlátozott mintanagyság és a résztvevők kognitív állapotával kapcsolatos adatok érzékeny természete miatt nem kerülnek nyilvános megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel