Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program SuperCAP mający na celu poprawę funkcji poznawczych i codziennego funkcjonowania w przypadku zespołu pocovidowego

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Randomizowane kontrolowane badanie oceniające skuteczność nadzorowanego komputerowego programu aktywnego (SuperCAP) w celu poprawy funkcji poznawczych i codziennego funkcjonowania u osób z zespołem pocovidowym

Celem tego badania jest ustalenie, czy program interwencyjny SuperCAP jest lepszy od kontroli w redukcji niepełnosprawności od punktu wyjściowego do oceny po interwencji u osób z zespołem pocovidowym.

Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy uczestnicy przydzieleni do SuperCAP doświadczają większej redukcji niepełnosprawności, zdefiniowanej jako poprawa o co najmniej 5 punktów w skali WHODAS 2.0 od punktu wyjściowego do wizyty po interwencji, w porównaniu z uczestnikami w grupie kontrolnej.

Uczestnicy przydzieleni do interwencji SuperCAP przejdą serię sesji obejmujących psychoedukację, adaptacyjne ćwiczenia treningu poznawczego, strategie samodzielnego zarządzania zmęczeniem oraz treści multidyscyplinarne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

-Stan po COVID-19 (PCC) stanowi poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego, a zaburzenia funkcji poznawczych i zmęczenie należą do jego najbardziej powszechnych i upośledzających objawów, prowadząc do znacznych ograniczeń w jakości życia i codziennym funkcjonowaniu. Rozwiązania cyfrowe w ochronie zdrowia stwarzają możliwość zwiększenia dostępu do ustrukturyzowanej, opartej na dowodach opieki. SuperCAP został opracowany jako multidyscyplinarny program terapeutyczny cyfrowy, mający na celu wspieranie powrotu do zdrowia w zakresie funkcji poznawczych i funkcjonowania u osób z PCC. Randomizowane badanie pilotażowe wykazało jego wykonalność i akceptowalność, wspierając przeprowadzenie większego randomizowanego badania kontrolowanego w celu oceny jego skuteczności w zakresie niepełnosprawności i wyników poznawczych.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do otrzymania interwencji cyfrowej (SuperCAP) lub standardowej opieki (SoC) przez 13 tygodni, po czym nastąpi 12-tygodniowy okres obserwacji.

Głównym celem jest ustalenie, czy program interwencyjny SuperCAP jest lepszy od kontroli w zmniejszaniu niepełnosprawności od punktu wyjścia do oceny po interwencji.

Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu SuperCAP na jakość życia, codzienne funkcjonowanie, wyniki poznawcze i emocjonalne, trwałość tych efektów podczas obserwacji oraz wykonalność i akceptowalność wdrożenia programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Fundació Lluita contra les Infeccions - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Fundacion Fls De Lucha Contra El Sida
          • Numer telefonu: +34934978414
          • E-mail: info@fls-rs.com
        • Główny śledczy:
          • Anna Prats, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie PCC, zdefiniowane jako występowanie trzech lub więcej objawów związanych z zakażeniem COVID-19 przez co najmniej trzy miesiące, niewyjaśnionych innymi chorobami.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Gotowość do udziału w programie interwencyjnym opartym na aplikacji, mającym na celu poprawę codziennego funkcjonowania osób żyjących z PCC.
  • Dowód na zgłaszane przez pacjenta trudności poznawcze pojawiające się po COVID-19, zoperacjonalizowane jako wynik w domenie poznawczej WHODAS 2.0 (D1) > 6 na początku badania za pośrednictwem RedCAP.
  • Biegłość cyfrowa zdefiniowana jako uzyskanie wyniku ≥4 w pozycji 2a MDPQ-16 (wysyłanie e-maili) i ≥3 w pozycji 6a (korzystanie z sklepu z aplikacjami urządzenia) za pośrednictwem RedCAP.
  • Zgłaszana przez siebie zdolność do korzystania z aplikacji mobilnej przez około 15 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, biorąc pod uwagę obecne objawy.
  • Posiadanie osobistego smartfona kompatybilnego z aplikacją mobilną badania (eSalut), z wystarczającą ilością miejsca do przechowywania i wymaganą wersją systemu operacyjnego do instalacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność poddania się testom neuropsychologicznym lub dodatkowym ocenom.
  • Poprzednie korzystanie z programu SuperCAP.
  • Obecny udział w badaniu lub programie mającym na celu poprawę objawów PCC.
  • Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza mógłby uczynić udział niebezpiecznym, skomplikować interpretację wyników badania, zakłócić osiągnięcie celów badania lub w inny sposób wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię SuperCAP
Interwencja obejmuje 60 sesji realizowanych w ciągu 12 tygodni (5 sesji/tydzień), z elastycznością do 15 tygodni, aby uwzględnić wahania objawów. Każda sesja ma ustandaryzowaną strukturę, aby wzmocnić samodzielne zarządzanie i zaangażowanie poznawcze. Sesje obejmują psychoedukację, adaptacyjne ćwiczenia treningu poznawczego, strategie samodzielnego zarządzania zmęczeniem oraz treści multidyscyplinarne.
Urządzenie: Program interwencyjny SuperCAP
SuperCAP (Supervised Computerized Active Program) to wielowymiarowy program terapeutyczny online zintegrowany z eSalut, cyfrową platformą Katalońskiego Instytutu Zdrowia, zaprojektowany w celu poprawy codziennego funkcjonowania i jakości życia osób z PCC doświadczających objawów poznawczych.
Aktywny komparator: Grupa standardowej opieki medycznej
Standard opieki polega na psychoedukacyjnej interwencji dotyczącej zaburzeń poznawczych i zmęczenia związanych z długotrwałym COVID-19 oraz ogólnych wytycznych dotyczących radzenia sobie z tymi objawami, aby miały one jak najmniejszy wpływ na codzienne życie.
Inny: Interwencja psychoedukacyjna
Interwencja psychoedukacyjna to niefarmakologiczne działanie, które uczy praktycznych strategii pomagających osobom z zaburzeniami poznawczymi i zmęczeniem związanym z długim COVID oraz dostarcza ogólnych wytycznych dotyczących radzenia sobie z tymi objawami, aby miały one jak najmniejszy wpływ na codzienne życie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, czy program interwencyjny SuperCAP jest lepszy od kontrolnego w zmniejszaniu niepełnosprawności.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do oceny po interwencji (tydzień 13).
Zmiana całkowitego wyniku WHODAS 2.0 od punktu wyjściowego do pomiaru po interwencji.
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do oceny po interwencji (tydzień 13).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena, czy interwencja SuperCAP prowadzi do większej poprawy jakości życia w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania (tydzień 0) do zakończenia interwencji (tydzień 13)
Zmiana wyniku EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) z -0,654 do 1, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
Od momentu rozpoczęcia badania (tydzień 0) do zakończenia interwencji (tydzień 13)
Aby ocenić, czy interwencja SuperCAP prowadzi do większej poprawy w zakresie funkcjonowania w codziennych czynnościach instrumentalnych w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 13).
Zmiana wskaźnika Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego (IADL) od 0 do 8, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze rezultaty.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 13).
Aby ocenić, czy interwencja poprawia miary poznawcze oparte na wynikach.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 13).
Zmiana całkowitego wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA) od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty.
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 13).
Aby ocenić, czy interwencja poprawia zgłaszane przez pacjentów funkcjonowanie poznawcze.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 13).
Zmiana subiektywnego funkcjonowania poznawczego w życiu codziennym według Kwestionariusza Pamięciowych Niepowodzeń Codziennych (MFE-30) z wynikami od 0 do 120, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty.
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 13).
Aby ocenić zmniejszenie objawów depresyjnych po interwencji.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 13)
Zmiana w kwestionariuszu zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) z wynikami od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 13)
Aby ocenić zmniejszenie objawów lękowych po interwencji.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 13).
Zmiana w skali uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 13).
Aby określić, czy poprawa wyników funkcjonalnych jest utrzymywana w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Od okresu po interwencji (tydzień 13) do obserwacji kontrolnej (tydzień 25).
Zmiana w skali oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0) od 0 do 144, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty.
Od okresu po interwencji (tydzień 13) do obserwacji kontrolnej (tydzień 25).
Aby ustalić, czy poprawa wyników poznawczych utrzymuje się podczas obserwacji kontrolnej.
Ramy czasowe: Od okresu po interwencji (tydzień 13) do obserwacji kontrolnej (tydzień 25).
Zmiana wyniku w Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA) od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty.
Od okresu po interwencji (tydzień 13) do obserwacji kontrolnej (tydzień 25).
Aby określić, czy poprawa w zakresie wyników emocjonalnych utrzymuje się podczas obserwacji kontrolnej.
Ramy czasowe: Od okresu pointerwencyjnego (tydzień 13) do obserwacji kontrolnej (tydzień 25).
Zmiana w skali EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) od -0,654 do 1, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty.
Od okresu pointerwencyjnego (tydzień 13) do obserwacji kontrolnej (tydzień 25).
Ocena wykonalności wdrożenia, w tym przestrzegania programu.
Ramy czasowe: Od okresu po interwencji (tydzień 13) do obserwacji kontrolnej (tydzień 25)
Przestrzeganie programu monitorowane za pośrednictwem telemetrii platformy.
Od okresu po interwencji (tydzień 13) do obserwacji kontrolnej (tydzień 25)
Aby ocenić możliwość wdrożenia, w tym użyteczność.
Ramy czasowe: Od po interwencji (tydzień 13) do obserwacji kontrolnej (tydzień 25)
Użyteczność mierzona za pomocą wyniku System Usability Score (SUS) od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty.
Od po interwencji (tydzień 13) do obserwacji kontrolnej (tydzień 25)
Aby ocenić wykonalność wdrożenia, w tym satysfakcję i retencję.
Ramy czasowe: Od okresu po interwencji (tydzień 13) do obserwacji kontrolnej (tydzień 25).
Zadowolenie uczestników i postrzegane korzyści będą oceniane za pomocą krótkiego zestawu pytań oceniających ogólne zadowolenie z programu, postrzeganą użyteczność i postrzeganą poprawę w codziennym funkcjonowaniu.
Od okresu po interwencji (tydzień 13) do obserwacji kontrolnej (tydzień 25).
Aby zbadać wskaźniki akceptowalności.
Ramy czasowe: Od okresu po interwencji (tydzień 13) do obserwacji kontrolnej (tydzień 25).
Akceptowalność oceniana przy użyciu Skali Akceptowalności Interwencji (AIM), która ma zakres od 1 do 5, a wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty.
Od okresu po interwencji (tydzień 13) do obserwacji kontrolnej (tydzień 25).
Aby zbadać wskaźniki właściwości.
Ramy czasowe: Od okresu po interwencji (tydzień 13) do obserwacji kontrolnej (tydzień 25).
Odpowiedniość oceniana przy użyciu skali IAM (Intervention Appropriateness Measure) w skali od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty.
Od okresu po interwencji (tydzień 13) do obserwacji kontrolnej (tydzień 25).
Aby zbadać wskaźniki wdrożenia.
Ramy czasowe: Od okresu pointerwencyjnego (tydzień 13) do obserwacji kontrolnej (tydzień 25).
Wykonalność oceniana za pomocą skali Feasibility of Intervention Measure (FIM) w zakresie od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty.
Od okresu pointerwencyjnego (tydzień 13) do obserwacji kontrolnej (tydzień 25).
Aby zbadać wstępne wskaźniki wykonalności ekonomicznej.
Ramy czasowe: Od okresu po interwencji (tydzień 13) do obserwacji kontrolnej (tydzień 25).
Wykonalność ekonomiczna zostanie zbadana poprzez zmienne dotyczące wykorzystania zasobów (czas zawodowy wymagany do wsparcia lub monitorowania, liczba i rodzaj kontaktów z użytkownikiem wymagających wsparcia lub incydentów technicznych wymagających interwencji).
Od okresu po interwencji (tydzień 13) do obserwacji kontrolnej (tydzień 25).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Współpracownicy

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SuperCAP Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane publicznie ze względu na charakter badania, ograniczoną wielkość próby oraz wrażliwy charakter danych dotyczących statusu poznawczego uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan po COVID

Badania kliniczne na Program interwencyjny SuperCAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj