Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SuperCAP-programmet för att förbättra kognition och daglig funktion vid post-COVID-19-tillstånd

8 september 2026 uppdaterad av: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av ett övervakat datorbaserat aktivt program (SuperCAP) för att förbättra kognition och daglig funktion hos personer med post-COVID-19-tillstånd

Syftet med denna studie är att avgöra om SuperCAP-interventionsprogrammet är överlägset kontrollen i att minska funktionsnedsättning från baslinjen till bedömningen efter interventionen hos personer med Post-COVID-19-tillstånd.

Den huvudsakliga frågan den syftar att besvara är om deltagare som tilldelats SuperCAP upplever en större minskning av funktionsnedsättning, definierad som en förbättring på minst 5 poäng på WHODAS 2.0 från baslinjen till besöket efter interventionen, jämfört med deltagare i kontrollgruppen.

Deltagare som tilldelats SuperCAP-interventionen kommer att genomgå en serie sessioner som inkluderar psykoupplysning, adaptiva kognitiva träningsövningar, strategier för självhantering av trötthet och multidisciplinärt innehåll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

-COVID-19-tillståndet (PCC) är en stor folkhälsoutmaning, där kognitiv nedsättning och trötthet är bland de vanligaste och mest funktionshindrande symtomen, vilket leder till betydande begränsningar i livskvalitet och daglig funktion. Digitala hälsolösningar ger en möjlighet att utöka tillgången till strukturerad, evidensbaserad vård. SuperCAP utvecklades som ett multidisciplinärt digitalt terapeutiskt program för att stödja kognitiv och funktionell återhämtning hos personer med PCC. En randomiserad pilotstudie visade dess genomförbarhet och acceptans, vilket stöder genomförandet av en större randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera dess effekt på funktionshinder och kognitiva utfall.

Deltagarna kommer att randomiseras (1:1) för att få den digitala interventionen (SuperCAP) eller Standardvård (SoC) under 13 veckor, följt av en 12-veckors observationsperiod.

Det primära syftet är att avgöra om SuperCAP-interventionsprogrammet är överlägset kontrollen i att minska funktionshinder från baslinjen till utvärderingen efter interventionen.

De sekundära målen inkluderar att utvärdera effekterna av SuperCAP på livskvalitet, daglig funktion, kognitiva och emotionella utfall, varaktigheten av dessa effekter vid uppföljning, samt genomförbarheten och acceptansen av programimplementeringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Fundació Lluita contra les Infeccions - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Fundacion Fls De Lucha Contra El Sida
          • Telefonnummer: +34934978414
          • E-post: info@fls-rs.com
        • Huvudutredare:
          • Anna Prats, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av PCC, definierad som närvaron av tre eller fler symtom associerade med COVID-19-infektion i minst tre månader, som inte förklaras av andra sjukdomar.
  • Ålder 18 till 65 år.
  • Beredvillighet att delta i ett appbaserat interventionsprogram som syftar till att förbättra daglig funktion hos personer som lever med PCC.
  • Bevis på patientrapporterade kognitiva svårigheter som uppstått efter COVID-19, operationaliserat som ett WHODAS 2.0 Cognition Domain (D1) poäng > 6 vid baslinje via RedCAP.
  • Digital kompetens definierad som poäng ≥4 på MDPQ-16 fråga 2a (skicka e-post) och ≥3 på fråga 6a (använda enhetens appbutik) via RedCAP.
  • Självrapporterad förmåga att använda en mobilapplikation i cirka 15 minuter per dag, 5 dagar i veckan, med hänsyn till deras nuvarande symtom.
  • Ägande av en personlig smartphone som är kompatibel med studiens mobilapplikation (eSalut), med tillräckligt med lagringsutrymme och operativsystemversion som krävs för installation.

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga att genomgå neuropsykologiska tester eller ytterligare utvärderingar.
  • Tidigare användning av SuperCAP-programmet.
  • Aktuellt deltagande i ett försök eller program som syftar till att förbättra PCC-symtom.
  • Allt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan göra deltagandet osäkert, komplicera tolkningen av studieresultat, störa uppnåendet av studieobjektiven eller på annat sätt påverka deltagarens förmåga att slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SuperCAP-arm
Interventionen omfattar 60 sessioner som genomförs över 12 veckor (5 sessioner/vecka), med flexibilitet upp till 15 veckor för att anpassa sig till symtomfluktuationer. Varje session följer en standardiserad struktur för att förstärka självhantering och kognitivt engagemang. Sessionerna inkluderar psykopedagogik, anpassade kognitiva träningsövningar, strategier för att hantera trötthet och multidisciplinärt innehåll.
Enhet: SuperCAP-interventionsprogrammet
SuperCAP (Supervised Computerized Active Program) är ett online, multidimensionellt terapeutiskt program integrerat i eSalut, den digitala plattformen hos Kataloniens hälsoinstitut, utformat för att förbättra daglig funktion och livskvalitet hos individer med PCC som upplever kognitiva symptom
Aktiv komparator: Standardvård Arm
Standardbehandlingen består av en psykoedukativ intervention för de kognitiva störningar och trötthet som är förknippade med långvarig covid, samt allmänna riktlinjer för hur dessa symptom ska hanteras så att de får så liten inverkan som möjligt på vardagslivet.
Övrig: Psykoedukativ intervention
Den psykoedukativa interventionen är en icke-farmakologisk intervention som lär ut praktiska strategier för att hjälpa individer med de kognitiva störningarna och tröttheten som är förknippade med långvarig COVID och som ger allmänna riktlinjer för hur man hanterar dessa symptom så att de får så liten inverkan som möjligt på det dagliga livet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att fastställa om SuperCAP-interventionsprogrammet är överlägset kontrollen i att minska funktionsnedsättning.
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till utvärderingen efter interventionen (vecka 13).
Förändring i total WHODAS 2.0-poäng från baslinjemätning till efter intervention.
Från baslinjen (vecka 0) till utvärderingen efter interventionen (vecka 13).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma om SuperCAP-interventionen leder till större förbättringar i livskvaliteten jämfört med kontrollgruppen.
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till efter interventionen (vecka 13)
Förändring i EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) poäng från -0,654 till 1 där högre poäng betyder bättre utfall.
Från baslinjen (vecka 0) till efter interventionen (vecka 13)
För att bedöma om SuperCAP-interventionen leder till större förbättringar i instrumentell daglig funktion jämfört med kontroll.
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 13).
Förändring i Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-poäng från 0 till 8 där högre poäng innebär bättre resultat.
Från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 13).
För att utvärdera om interventionen förbättrar prestandabaserade kognitiva mått.
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till efter interventionen (vecka 13).
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalpoäng från 0 till 30 där högre poäng betyder bättre resultat.
Från baslinjen (vecka 0) till efter interventionen (vecka 13).
För att utvärdera om interventionen förbättrar patientrapporterad kognitiv funktion.
Tidsram: Från baseline (vecka 0) till post-intervention (vecka 13).
Förändring i subjektiv kognitiv funktion i vardagen enligt Memory Failures of Everyday Questionnaire (MFE-30) med poäng från 0 till 120 där högre poäng betyder sämre utfall.
Från baseline (vecka 0) till post-intervention (vecka 13).
För att utvärdera minskningen av depressiva symtom efter interventionen.
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till efter interventionen (vecka 13)
Förändring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) med poäng från 0 till 27 där högre poäng innebär sämre utfall.
Från baslinjen (vecka 0) till efter interventionen (vecka 13)
För att bedöma minskningar av ångestsymtom efter interventionen.
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till efter interventionen (vecka 13).
Förändring i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-poäng från 0 till 21 där högre poäng betyder sämre resultat.
Från baslinje (vecka 0) till efter interventionen (vecka 13).
För att fastställa om förbättringar i funktionella resultat bibehålls vid uppföljning.
Tidsram: Från efter interventionen (vecka 13) till uppföljning (vecka 25).
Förändring av World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) poäng från 0 till 144 där högre poäng innebär sämre utfall.
Från efter interventionen (vecka 13) till uppföljning (vecka 25).
Att avgöra om förbättringar i kognitiva resultat bibehålls vid uppföljning.
Tidsram: Från postintervention (vecka 13) till uppföljning (vecka 25).
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng från 0 till 30 där högre poäng betyder bättre resultat.
Från postintervention (vecka 13) till uppföljning (vecka 25).
För att avgöra om förbättringar i emotionella utfall bibehålls vid uppföljning.
Tidsram: Från efter interventionen (vecka 13) till uppföljning (vecka 25).
Förändring i EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D)-poäng från -0,654 till 1 där högre poäng betyder bättre utfall.
Från efter interventionen (vecka 13) till uppföljning (vecka 25).
För att utvärdera genomförbarheten av implementeringen, inklusive följsamhet till programmet.
Tidsram: Från efter intervention (vecka 13) till uppföljning (vecka 25)
Programföljsamhet registrerad genom plattformstelemetri.
Från efter intervention (vecka 13) till uppföljning (vecka 25)
För att utvärdera genomförbarheten av implementering, inklusive användbarhet.
Tidsram: Från post-intervention (vecka 13) till uppföljning (vecka 25)
Användbarhet mätt med System Usability Score (SUS) från 0 till 100 där högre poäng betyder bättre resultat.
Från post-intervention (vecka 13) till uppföljning (vecka 25)
För att utvärdera genomförbarheten av implementeringen, inklusive tillfredsställelse och kvarhållning.
Tidsram: Från efter intervention (vecka 13) till uppföljning (vecka 25).
Deltagarnöjdhet och upplevd nytta kommer att bedömas genom ett kort formulär som utvärderar den övergripande nöjdheten med programmet, upplevd användbarhet och upplevd förbättring i dagligt fungerande.
Från efter intervention (vecka 13) till uppföljning (vecka 25).
För att utforska indikatorer på acceptabilitet.
Tidsram: Från postintervention (vecka 13) till uppföljning (vecka 25).
Acceptabilitet bedömdes med Acceptability of Intervention Measure (AIM)-skalan som går från 1 till 5 där högre poäng innebär bättre resultat.
Från postintervention (vecka 13) till uppföljning (vecka 25).
För att undersöka indikatorer på lämplighet.
Tidsram: Från efter interventionen (vecka 13) till uppföljningen (vecka 25).
Lämplighet bedömdes med Interventionslämplighetsmätning (IAM) skala som går från 1 till 5 där högre poäng betyder bättre resultat.
Från efter interventionen (vecka 13) till uppföljningen (vecka 25).
Att utforska indikatorer för implementering.
Tidsram: Från efter intervention (vecka 13) till uppföljning (vecka 25).
Genomförbarhet bedömdes med Feasibility of Intervention Measure (FIM)-skalan som går från 1 till 5 där högre poäng innebär bättre utfall.
Från efter intervention (vecka 13) till uppföljning (vecka 25).
För att utforska preliminära indikatorer för ekonomisk genomförbarhet.
Tidsram: Från efter intervention (vecka 13) till uppföljning (vecka 25).
Ekonomisk genomförbarhet kommer att undersökas genom resursanvändningsvariabler (professionell tid som krävs för stöd eller övervakning, antal och typ av användarstödskontakter eller tekniska incidenter som kräver ingripande).
Från efter intervention (vecka 13) till uppföljning (vecka 25).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Samarbetspartners

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Prats, PhD, Fundació Lluita contra les Infeccions

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Första postat (Faktisk)

15 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SuperCAP Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas offentligt på grund av studiens karaktär, den begränsade urvalsstorleken och den känsliga naturen av data som rör deltagarnas kognitiva status.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera