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Programma SuperCAP per Migliorare la Cognizione e il Funzionamento Quotidiano nella Condizione Post-COVID-19

7 aprile 2026 aggiornato da: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studio Controllato Randomizzato per Valutare l'Efficacia di un Programma Attivo Supervisionato Computerizzato (SuperCAP) nel Migliorare la Cognizione e il Funzionamento Quotidiano nelle Persone con Condizione Post-COVID-19

L'obiettivo di questo studio è determinare se il programma di intervento SuperCAP sia superiore al controllo nel ridurre la disabilità dalla baseline alla valutazione post-intervento nelle persone con Condizione Post-COVID-19.

La domanda principale che si propone di rispondere è se i partecipanti assegnati a SuperCAP sperimentino una maggiore riduzione della disabilità, definita come un miglioramento di almeno 5 punti sul WHODAS 2.0 dalla baseline alla visita post-intervento, rispetto ai partecipanti nel gruppo di controllo.

I partecipanti assegnati all'intervento SuperCAP seguiranno una serie di sessioni che includono psicoeducazione, esercizi di allenamento cognitivo adattivo, strategie di autogestione della fatica e contenuto multidisciplinare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Condizione Post-COVID-19 (PCC) rappresenta una sfida significativa per la salute pubblica, con il deterioramento cognitivo e la fatica tra i sintomi più diffusi e invalidanti, che comportano limitazioni sostanziali nella qualità della vita e nel funzionamento quotidiano. Le soluzioni digitali per la salute offrono un'opportunità per ampliare l'accesso a cure strutturate e basate su evidenze. SuperCAP è stato sviluppato come programma terapeutico digitale multidisciplinare per sostenere il recupero cognitivo e funzionale nelle persone con PCC. Uno studio pilota randomizzato ne ha dimostrato la fattibilità e l'accettabilità, supportando la conduzione di un più ampio studio controllato randomizzato per valutarne l'efficacia sugli esiti di disabilità e cognitivi.

I partecipanti verranno randomizzati (1:1) per ricevere l'intervento digitale (SuperCAP) o il Trattamento Standard (SoC) per 13 settimane, seguito da un periodo di osservazione di 12 settimane.

L'obiettivo primario è determinare se il programma di intervento SuperCAP è superiore al controllo nel ridurre la disabilità dalla baseline alla valutazione post-intervento.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti di SuperCAP sulla qualità della vita, sul funzionamento quotidiano, sugli esiti cognitivi ed emotivi, la durata di questi effetti al follow-up, e la fattibilità e accettabilità dell'implementazione del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anna Prats, MD, PhD
  • Numero di telefono: +34934657897
  • Email: aprats@lluita.org

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Fundació Lluita contra les Infeccions - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
          • Fundacion Fls De Lucha Contra El Sida
          • Numero di telefono: +34934978414
          • Email: info@fls-rs.com
        • Investigatore principale:
          • Anna Prats, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di PCC, definita come la presenza di tre o più sintomi associati all'infezione da COVID-19 per almeno tre mesi, non spiegabile da altre malattie.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Disponibilità a partecipare a un programma di intervento basato su app volto a migliorare il funzionamento quotidiano delle persone che convivono con la PCC.
  • Evidenza di difficoltà cognitive riportate dal paziente emerse dopo il COVID-19, operazionalizzata come un punteggio del dominio Cognizione WHODAS 2.0 (D1) > 6 al basale tramite RedCAP.
  • Competenza digitale definita come punteggio ≥4 sull'item 2a del MDPQ-16 (invio di email) e ≥3 sull'item 6a (utilizzo dello store delle app del dispositivo) tramite RedCAP.
  • Capacità auto-riportata di utilizzare un'applicazione mobile per circa 15 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, considerando i propri sintomi attuali.
  • Possesso di uno smartphone personale compatibile con l'applicazione mobile dello studio (eSalut), con spazio di archiviazione sufficiente e versione del sistema operativo richiesta per l'installazione.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di sottoporsi a test neuropsicologici o valutazioni aggiuntive.
  • Uso precedente del programma SuperCAP.
  • Partecipazione attuale a una sperimentazione o programma finalizzato a migliorare i sintomi della PCC.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rendere la partecipazione non sicura, complicare l'interpretazione dei risultati dello studio, interferire con il raggiungimento degli obiettivi dello studio o altrimenti influenzare la capacità del partecipante di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio SuperCAP
L'intervento comprende 60 sessioni erogate nell'arco di 12 settimane (5 sessioni/settimana), con una flessibilità fino a 15 settimane per adattarsi alle fluttuazioni dei sintomi. Ogni sessione segue una struttura standardizzata per rafforzare l'autogestione e il coinvolgimento cognitivo. Le sessioni includono psicoeducazione, esercizi di allenamento cognitivo adattivo, strategie di autogestione della fatica e contenuti multidisciplinari.
Dispositivo: Programma di intervento SuperCAP
Il SuperCAP (Programma Attivo Computerizzato Supervisionato) è un programma terapeutico online e multidimensionale integrato in eSalut, la piattaforma digitale dell'Istituto Catalano della Salute, progettato per migliorare il funzionamento quotidiano e la qualità della vita negli individui con PCC che manifestano sintomi cognitivi
Comparatore attivo: Branco di Cura Standard
Lo Standard di Cura consiste in un intervento psicoeducativo sui disturbi cognitivi e l'affaticamento associati al long COVID, e linee guida generali su come gestire questi sintomi in modo che abbiano il minor impatto possibile sulla vita quotidiana.
Altro: Intervento psicoeducativo
L'intervento psicoeducativo è un intervento non farmacologico che insegna strategie pratiche per aiutare le persone con disturbi cognitivi e affaticamento associati al long COVID e fornisce linee guida generali su come gestire questi sintomi in modo che abbiano il minor impatto possibile sulla vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se il programma di intervento SuperCAP sia superiore al controllo nel ridurre la disabilità.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla valutazione post-intervento (settimana 13).
Variazione del punteggio totale WHODAS 2.0 dalla baseline al post-intervento.
Dal basale (settimana 0) alla valutazione post-intervento (settimana 13).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se l'intervento SuperCAP porta a maggiori miglioramenti della qualità della vita rispetto al controllo.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 13)
Variazione del punteggio EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) da -0,654 a 1, dove punteggi più alti indicano un esito migliore.
Dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 13)
Per valutare se l'intervento SuperCAP porta a miglioramenti maggiori nelle attività strumentali della vita quotidiana rispetto al controllo.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 13).
Variazione del punteggio delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL) da 0 a 8, dove un punteggio più alto indica esiti migliori.
Dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 13).
Per valutare se l'intervento migliora le misure cognitive basate sulle prestazioni.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 13).
Variazione del punteggio totale del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano esiti migliori.
Dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 13).
Per valutare se l'intervento migliora il funzionamento cognitivo riferito dal paziente.
Lasso di tempo: Dal baseline (settimana 0) al post-intervento (settimana 13).
Variazione del funzionamento cognitivo soggettivo nella vita quotidiana mediante il Memory Failures of Everyday Questionnaire (MFE-30) con punteggi da 0 a 120 dove punteggi più alti indicano esiti peggiori.
Dal baseline (settimana 0) al post-intervento (settimana 13).
Per valutare le riduzioni dei sintomi depressivi in seguito all'intervento.
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) al post-intervento (settimana 13)
Variazione del Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9) con punteggi da 0 a 27 dove punteggi più alti indicano esiti peggiori.
Dalla baseline (settimana 0) al post-intervento (settimana 13)
Per valutare le riduzioni dei sintomi d'ansia in seguito all'intervento.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 13).
Variazione del punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7) da 0 a 21 dove punteggi più alti indicano esiti peggiori.
Dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 13).
Per determinare se i miglioramenti negli esiti funzionali sono mantenuti al follow-up.
Lasso di tempo: Dal post-intervento (settimana 13) al follow-up (settimana 25).
Variazione del punteggio della World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) da 0 a 144, dove punteggi più alti indicano esiti peggiori.
Dal post-intervento (settimana 13) al follow-up (settimana 25).
Per determinare se i miglioramenti nei risultati cognitivi sono mantenuti al follow-up.
Lasso di tempo: Dal post-intervento (settimana 13) al follow-up (settimana 25).
Variazione del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano esiti migliori.
Dal post-intervento (settimana 13) al follow-up (settimana 25).
Per determinare se i miglioramenti nei risultati emotivi siano sostenuti al follow-up.
Lasso di tempo: Dal post-intervento (settimana 13) al follow-up (settimana 25).
Variazione del punteggio EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) da -0,654 a 1, dove punteggi più alti indicano esiti migliori.
Dal post-intervento (settimana 13) al follow-up (settimana 25).
Per valutare la fattibilità dell'implementazione, compresa l'aderenza al programma.
Lasso di tempo: Dal post-intervento (settimana 13) al follow-up (settimana 25)
Aderenza al programma rilevata tramite telemetria della piattaforma.
Dal post-intervento (settimana 13) al follow-up (settimana 25)
Per valutare la fattibilità di implementazione, inclusa l'usabilità.
Lasso di tempo: Dal post-intervento (settimana 13) al follow-up (settimana 25)
Usabilità misurata dal punteggio System Usability Score (SUS) da 0 a 100 dove punteggi più alti indicano risultati migliori.
Dal post-intervento (settimana 13) al follow-up (settimana 25)
Per valutare la fattibilità di implementazione, inclusa soddisfazione e ritenzione.
Lasso di tempo: Dal post-intervento (settimana 13) al follow-up (settimana 25).
La soddisfazione dei partecipanti e i benefici percepiti saranno valutati attraverso un breve set di elementi che valutano la soddisfazione complessiva con il programma, l'utilità percepita e il miglioramento percepito nel funzionamento quotidiano.
Dal post-intervento (settimana 13) al follow-up (settimana 25).
Per esplorare indicatori di accettabilità.
Lasso di tempo: Dal post-intervento (settimana 13) al follow-up (settimana 25).
Accettabilità valutata utilizzando la scala di Accettabilità dell'Intervento (AIM) che va da 1 a 5 e punteggi più alti indicano risultati migliori.
Dal post-intervento (settimana 13) al follow-up (settimana 25).
Per esplorare indicatori di appropriatezza.
Lasso di tempo: Dal post-intervento (settimana 13) al follow-up (settimana 25).
Appropriatezza valutata utilizzando la scala Intervention Appropriateness Measure (IAM) che va da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano esiti migliori.
Dal post-intervento (settimana 13) al follow-up (settimana 25).
Per esplorare indicatori di implementazione.
Lasso di tempo: Dal post-intervento (settimana 13) al follow-up (settimana 25).
Fattibilità valutata utilizzando la scala di Misurazione della Fattibilità dell'Intervento (FIM) che va da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano esiti migliori.
Dal post-intervento (settimana 13) al follow-up (settimana 25).
Per esplorare indicatori preliminari di fattibilità economica.
Lasso di tempo: Dal post-intervento (settimana 13) al follow-up (settimana 25).
La fattibilità economica sarà esplorata attraverso variabili relative all'uso delle risorse (tempo professionale richiesto per supporto o monitoraggio, numero e tipo di contatti di supporto utente o incidenti tecnici che richiedono intervento).
Dal post-intervento (settimana 13) al follow-up (settimana 25).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Collaboratori

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SuperCAP Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente a causa della natura dello studio, della limitata dimensione del campione e della natura sensibile dei dati relativi allo stato cognitivo dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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