Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SuperCAP-program til forbedring af kognition og daglig funktion ved post-COVID-19-tilstand

7. april 2026 opdateret af: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af et superviseret computeriseret aktivt program (SuperCAP) til at forbedre kognition og daglig funktion hos personer med post-COVID-19-tilstand

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om SuperCAP-interventionsprogrammet er overlegent i forhold til kontrolgruppen i forhold til at reducere funktionsnedsættelse fra baseline til post-interventionsvurderingen hos personer med post-COVID-19-tilstand.

Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om deltagere tildelt SuperCAP oplever en større reduktion i funktionsnedsættelse, defineret som en forbedring på mindst 5 point på WHODAS 2.0 fra baseline til post-interventionsbesøget, sammenlignet med deltagere i kontrolgruppen.

Deltagere tildelt SuperCAP-interventionen vil gennemgå en række sessioner, der inkluderer psykoedukation, adaptive kognitiv træningsøvelser, træthedshåndteringsstrategier og tværfagligt indhold.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

-COVID-19-tilstanden (PCC) udgør en stor folkesundhedsudfordring, hvor kognitiv nedsættelse og træthed er blandt de mest udbredte og invaliderende symptomer, hvilket fører til betydelige begrænsninger i livskvalitet og daglig funktionsevne. Digitale sundhedsløsninger giver mulighed for at udvide adgangen til struktureret, evidensbaseret pleje. SuperCAP blev udviklet som et multidisciplinært digitalt terapeutisk program for at støtte kognitiv og funktionel genopretning hos personer med PCC. Et randomiseret pilotstudie viste dets gennemførlighed og acceptabilitet, hvilket understøtter gennemførelsen af et større randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere dets effekt på handicap og kognitive resultater.

Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til at modtage den digitale intervention (SuperCAP) eller Standardpleje (SoC) i løbet af 13 uger, efterfulgt af en 12-ugers observationsperiode.

Det primære formål er at afgøre, om SuperCAP-interventionsprogrammet er overlegen i forhold til kontrol i at reducere handicap fra baseline til vurderingen efter interventionen.

De sekundære formål omfatter evaluering af effekten af SuperCAP på livskvalitet, daglig funktionsevne, kognitive og følelsesmæssige resultater, varigheden af disse effekter ved opfølgning samt gennemførligheden og acceptabiliteten af programimplementeringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Fundació Lluita contra les Infeccions - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Fundacion Fls De Lucha Contra El Sida
          • Telefonnummer: +34934978414
          • E-mail: info@fls-rs.com
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Prats, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PCC, defineret som tilstedeværelse af tre eller flere symptomer forbundet med COVID-19-infektion i mindst tre måneder, som ikke kan forklares af andre sygdomme.
  • Alder 18 til 65 år.
  • Villighed til at deltage i et app-baseret interventionsprogram, der har til formål at forbedre daglig funktionsevne hos personer, der lever med PCC.
  • Bevis for patientrapporterede kognitive vanskeligheder, der er opstået efter COVID-19, operationaliseret som en WHODAS 2.0 Cognition Domain (D1) score > 6 ved baseline via RedCAP.
  • Digital kompetence defineret som en score ≥4 på MDPQ-16 punkt 2a (sende e-mails) og ≥3 på punkt 6a (bruge enhedens app-butik) via RedCAP.
  • Selvrapporteret evne til at bruge en mobilapplikation i ca. 15 minutter om dagen, 5 dage om ugen, med hensyn til deres nuværende symptomer.
  • Besiddelse af en personlig smartphone, der er kompatibel med studiemobilapplikationen (eSalut), med tilstrækkelig lagerplads og operativsystemversion, der kræves for installation.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at gennemgå neuropsykologiske tests eller yderligere vurderinger.
  • Tidligere brug af SuperCAP-programmet.
  • Nuværende deltagelse i et forsøg eller program, der har til formål at forbedre PCC-symptomer.
  • Enhver tilstand, som efter forsøgslederens mening, kan gøre deltagelsen usikker, komplicere fortolkningen af studie resultater, forstyrre opnåelsen af studieformålene eller på anden måde påvirke deltagerens evne til at fuldføre studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SuperCAP-armen
Interventionen omfatter 60 sessioner fordelt over 12 uger (5 sessioner/uge), med fleksibilitet op til 15 uger for at imødekomme symptomsvingninger. Hver session følger en standardiseret struktur for at forstærke selvstyring og kognitiv engagement. Sessionerne inkluderer psykoedukation, adaptive kognitive træningsøvelser, trætheds-selvstyringsstrategier og tvaerfagligt indhold.
Enhed: SuperCAP-interventionsprogram
SuperCAP (Supervised Computerized Active Program) er et online, multidimensionelt terapeutisk program integreret i eSalut, det katalanske sundhedsinstituts digitale platform, designet til at forbedre den daglige funktion og livskvaliteten hos personer med PCC, der oplever kognitive symptomer
Aktiv komparator: Standardbehandlingsarm
Standardbehandlingen består i en psykopædagogisk intervention for de kognitive forstyrrelser og træthed, der er forbundet med langvarig COVID, samt generelle retningslinjer for, hvordan disse symptomer håndteres, så de har den mindst mulige indvirkning på dagligdagen.
Andet: Psykoedukativ intervention
Den psykoedukative intervention er en ikke-farmakologisk intervention, der underviser i praktiske strategier for at hjælpe personer med de kognitive forstyrrelser og træthed, der er forbundet med long COVID, og giver generelle retningslinjer for, hvordan disse symptomer kan håndteres, så de har den mindst mulige indvirkning på dagligdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om SuperCAP-interventionsprogrammet er overlegent i forhold til kontrolgruppen med hensyn til at reducere funktionsnedsættelse.
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til vurderingen efter interventionen (uge 13).
Ændring i den samlede WHODAS 2.0-score fra baseline til efter intervention.
Fra baseline (uge 0) til vurderingen efter interventionen (uge 13).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere, om SuperCAP-interventionen fører til større forbedringer i livskvalitet sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til efter intervention (uge 13)
Ændring i EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) score fra -0,654 til 1, hvor højere score betyder bedre resultat.
Fra baseline (uge 0) til efter intervention (uge 13)
At vurdere, om SuperCAP-interventionen fører til større forbedringer i instrumentel daglig funktion sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til efter intervention (uge 13).
Ændring i Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-score fra 0 til 8, hvor højere score betyder bedre resultater.
Fra baseline (uge 0) til efter intervention (uge 13).
For at vurdere om interventionen forbedrer performance-baserede kognitive mål.
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til efter intervention (uge 13).
Ændring i total score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fra 0 til 30, hvor højere score betyder bedre resultater.
Fra baseline (uge 0) til efter intervention (uge 13).
At evaluere, om interventionen forbedrer patientrapporteret kognitiv funktion.
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til efter intervention (uge 13).
Ændring i subjektiv kognitiv funktion i dagligdagen målt med Memory Failures of Everyday Questionnaire (MFE-30) med scores fra 0 til 120, hvor højere scores betyder dårligere resultater.
Fra baseline (uge 0) til efter intervention (uge 13).
For at vurdere reduktioner i depressive symptomer efter interventionen.
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til efter interventionen (uge 13)
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) med scores fra 0 til 27, hvor højere scores betyder dårligere udfald.
Fra baseline (uge 0) til efter interventionen (uge 13)
At vurdere reduktioner i angstsymptomer efter interventionen.
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til efter interventionen (uge 13).
Ændring i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score fra 0 til 21, hvor højere score betyder dårligere resultater.
Fra baseline (uge 0) til efter interventionen (uge 13).
For at afgøre, om forbedringer i funktionelle resultater opretholdes ved opfølgning.
Tidsramme: Fra efter intervention (uge 13) til opfølgning (uge 25).
Ændring i World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) score fra 0 til 144, hvor højere score betyder dårligere resultater.
Fra efter intervention (uge 13) til opfølgning (uge 25).
For at afgøre, om forbedringer i kognitive resultater opretholdes ved opfølgningsundersøgelsen.
Tidsramme: Fra efter interventionen (uge 13) til opfølgning (uge 25).
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score fra 0 til 30, hvor højere scores betyder bedre resultater.
Fra efter interventionen (uge 13) til opfølgning (uge 25).
For at afgøre om forbedringer i følelsesmæssige resultater vedvarer ved opfølgningen.
Tidsramme: Fra post-intervention (uge 13) til opfølgning (uge 25).
Ændring i EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) score fra -0,654 til 1, hvor højere score betyder bedre resultater.
Fra post-intervention (uge 13) til opfølgning (uge 25).
For at evaluere gennemførligheden af implementeringen, herunder overholdelse af programmet.
Tidsramme: Fra efter interventionen (uge 13) til opfølgning (uge 25)
Programoverholdelse registreret via platformstelemetri.
Fra efter interventionen (uge 13) til opfølgning (uge 25)
For at vurdere implementeringsmulighederne, herunder brugervenlighed.
Tidsramme: Fra efter intervention (uge 13) til opfølgning (uge 25)
Brugbarhed målt ved System Usability Score (SUS) score fra 0 til 100, hvor højere score betyder bedre resultater.
Fra efter intervention (uge 13) til opfølgning (uge 25)
For at vurdere gennemførligheden af implementeringen, herunder tilfredshed og fastholdelse.
Tidsramme: Fra post-intervention (uge 13) til opfølgning (uge 25).
Deltagertilfredshed og opfattet nytteværdi vil blive vurderet gennem et kort sæt spørgsmål, der evaluerer den samlede tilfredshed med programmet, opfattet nyttighed og opfattet forbedring i dagligdags funktionsevne.
Fra post-intervention (uge 13) til opfølgning (uge 25).
At udforske indikatorer for acceptabilitet.
Tidsramme: Fra efter intervention (uge 13) til opfølgning (uge 25).
Acceptabilitet vurderet ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM)-skalaen, som går fra 1 til 5, hvor højere score betyder bedre resultater.
Fra efter intervention (uge 13) til opfølgning (uge 25).
At undersøge indikatorer for hensigtsmæssighed.
Tidsramme: Fra efter interventionen (uge 13) til opfølgning (uge 25).
Relevansen vurderet ved hjælp af Intervention Appropriateness Measure (IAM)-skalaen, som går fra 1 til 5, hvor højere score betyder bedre resultater.
Fra efter interventionen (uge 13) til opfølgning (uge 25).
At udforske indikatorer for implementering.
Tidsramme: Fra efter interventionen (uge 13) til opfølgning (uge 25).
Gennemførlighed vurderet ved brug af Feasibility of Intervention Measure (FIM)-skalaen, som går fra 1 til 5, og hvor højere score betyder bedre resultater.
Fra efter interventionen (uge 13) til opfølgning (uge 25).
At undersøge foreløbige indikatorer for økonomisk gennemførlighed.
Tidsramme: Fra post-intervention (uge 13) til opfølgning (uge 25).
Økonomisk gennemførlighed vil blive undersøgt gennem ressourceanvendelsesvariabler (professionel tid, der kræves til support eller overvågning, antal og type af brugerstøttekontakter eller tekniske hændelser, der kræver indgriben).
Fra post-intervention (uge 13) til opfølgning (uge 25).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Samarbejdspartnere

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SuperCAP Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt offentligt på grund af undersøgelsens karakter, den begrænsede stikprøvestørrelse og de følsomme data relateret til deltagernes kognitive status.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilstand efter COVID

Kliniske forsøg med SuperCAP-interventionsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner