Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SuperCAP program ke zlepšení kognitivních funkcí a každodenního fungování u post-COVID-19 stavu

7. dubna 2026 aktualizováno: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti řízeného počítačového aktivního programu (SuperCAP) pro zlepšení kognitivních funkcí a každodenního fungování u osob s post-COVID-19 stavem

Cílem této studie je zjistit, zda je intervenční program SuperCAP lepší než kontrola při snižování invalidity od výchozího stavu k hodnocení po intervenci u osob s post-COVID-19 syndromem.

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je, zda účastníci přiřazení k programu SuperCAP zaznamenají větší snížení invalidity, definované jako zlepšení alespoň o 5 bodů na škále WHODAS 2.0 od výchozího stavu k návštěvě po intervenci, ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině.

Účastníci přiřazení k intervenci SuperCAP podstoupí sérii sezení, která zahrnují psychoedukaci, adaptivní kognitivní tréninková cvičení, strategie zvládání únavy a multidisciplinární obsah.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

-Postcovidový stav (PCC) představuje významnou výzvu pro veřejné zdraví, přičemž kognitivní poruchy a únava patří mezi jeho nejčastější a nejvíce omezující příznaky, což vede k výraznému omezení kvality života a každodenního fungování. Digitální zdravotní řešení poskytují příležitost rozšířit přístup ke strukturované, vědecky podložené péči. SuperCAP byl vyvinut jako multidisciplinární digitální terapeutický program na podporu kognitivního a funkčního zotavení u jedinců s PCC. Randomizovaná pilotní studie prokázala jeho proveditelnost a přijatelnost, což podporuje provedení větší randomizované kontrolované studie k vyhodnocení jeho účinnosti na omezení a kognitivní výsledky.

Účastníci budou randomizováni (1:1) na přijetí digitální intervence (SuperCAP) nebo standardní péče (SoC) po dobu 13 týdnů, následované 12týdenním pozorovacím obdobím.

Hlavním cílem je zjistit, zda je intervenční program SuperCAP lepší než kontrola při snižování omezení od výchozího stavu po hodnocení po intervenci.

Vedlejší cíle zahrnují vyhodnocení účinků SuperCAP na kvalitu života, každodenní fungování, kognitivní a emoční výsledky, trvanlivost těchto účinků při sledování a proveditelnost a přijatelnost implementace programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anna Prats, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +34934657897
  • E-mail: aprats@lluita.org

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Fundació Lluita contra les Infeccions - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Fundacion Fls De Lucha Contra El Sida
          • Telefonní číslo: +34934978414
          • E-mail: info@fls-rs.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Prats, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PCC, definovaná jako přítomnost tří nebo více příznaků spojených s infekcí COVID-19 po dobu nejméně tří měsíců, které nelze vysvětlit jinými onemocněními.
  • Věk 18 až 65 let.
  • Ochota účastnit se intervenčního programu založeného na aplikaci, jehož cílem je zlepšit každodenní fungování lidí žijících s PCC.
  • Důkaz o kognitivních obtížích hlášených pacientem, které se objevily po COVID-19, operacionalizovaných jako skóre WHODAS 2.0 v oblasti kognice (D1) > 6 v základním stavu prostřednictvím RedCAP.
  • Digitální zdatnost definovaná jako dosažení skóre ≥4 v položce MDPQ-16 2a (odesílání e-mailů) a ≥3 v položce 6a (používání obchodu s aplikacemi zařízení) prostřednictvím RedCAP.
  • Schopnost používat mobilní aplikaci přibližně 15 minut denně, 5 dní v týdnu, s ohledem na současné příznaky, hlášená samotným účastníkem.
  • Vlastnictví osobního chytrého telefonu kompatibilního se studijní mobilní aplikací (eSalut), s dostatečným úložným prostorem a verzí operačního systému potřebnou pro instalaci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost podstoupit neuropsychologické testy nebo další hodnocení.
  • Předchozí používání programu SuperCAP.
  • Aktuální účast v pokusu nebo programu zaměřeném na zlepšení příznaků PCC.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl účast znebezpečit, zkomplikovat interpretaci výsledků studie, narušit dosažení cílů studie nebo jinak ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SuperCAP Rameno
Intervence zahrnuje 60 sezení poskytovaných během 12 týdnů (5 sezení/týden), s flexibilitou až do 15 týdnů, aby bylo možné přizpůsobit kolísání příznaků. Každé sezení dodržuje standardizovanou strukturu, která posiluje samostatné zvládání a kognitivní zapojení. Sezení zahrnují psychoedukaci, adaptivní kognitivní tréninková cvičení, strategie pro zvládání únavy a multidisciplinární obsah.
Přístroj: Program intervence SuperCAP
SuperCAP (Supervised Computerized Active Program) je online, multidimenzionální terapeutický program integrovaný do eSalut, digitální platformy Katalánského zdravotního ústavu, navržený ke zlepšení každodenního fungování a kvality života u jedinců s PCC, kteří pociťují kognitivní příznaky
Aktivní komparátor: Standardní léčebný postup
Standardní péče spočívá v psychoedukační intervenci kognitivních poruch a únavy spojených s dlouhým COVIDem a obecných doporučeních, jak tyto příznaky zvládat, aby měly co nejmenší dopad na každodenní život.
Jiný: Psychoedukační intervence
Psychoedukační intervence je nefarmakologická intervence, která učí praktické strategie, jak pomoci jedincům s kognitivními poruchami a únavou spojenými s dlouhým COVIDem, a poskytuje obecné pokyny, jak tyto příznaky zvládat tak, aby měly co nejmenší dopad na každodenní život.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro zjištění, zda je intervenční program SuperCAP lepší než kontrola při snižování zdravotního postižení.
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do pointervenčního hodnocení (týden 13).
Změna celkového skóre WHODAS 2.0 od výchozího stavu do stavu po intervenci.
Od výchozího stavu (týden 0) do pointervenčního hodnocení (týden 13).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda intervence SuperCAP vede k většímu zlepšení kvality života ve srovnání s kontrolou.
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do období po intervenci (týden 13)
Změna skóre EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) z -0,654 na 1, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do období po intervenci (týden 13)
Posoudit, zda intervence SuperCAP vede ve srovnání s kontrolní skupinou k většímu zlepšení instrumentálního denního fungování.
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do období po intervenci (týden 13).
Změna skóre Instrumentálních aktivit denního života (IADL) od 0 do 8, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do období po intervenci (týden 13).
Posoudit, zda intervence zlepšuje kognitivní měřítka založená na výkonu.
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do po zásahu (týden 13).
Změna celkového skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) od 0 do 30, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do po zásahu (týden 13).
Vyhodnotit, zda intervence zlepšuje kognitivní funkce uváděné pacienty.
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) po ukončení intervence (týden 13).
Změna subjektivního kognitivního fungování v každodenním životě podle dotazníku Memory Failures of Everyday (MFE-30) se skóre od 0 do 120, kde vyšší skóre znamená horší výsledky.
Od výchozí hodnoty (týden 0) po ukončení intervence (týden 13).
Posoudit snížení depresivních příznaků po provedení intervence.
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do po intervenci (týden 13)
Změna v dotazníku zdraví pacienta PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) se skóre od 0 do 27, kde vyšší skóre znamená horší výsledky.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do po intervenci (týden 13)
Posoudit snížení příznaků úzkosti po zásahu.
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) po ukončení intervence (týden 13).
Změna skóre v dotazníku Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) od 0 do 21, kde vyšší skóre znamená horší výsledky.
Od výchozí hodnoty (týden 0) po ukončení intervence (týden 13).
Pro zjištění, zda jsou zlepšení funkčních výsledků udržována při následném vyšetření.
Časové okno: Od post-intervenční fáze (13. týden) do následného sledování (25. týden).
Změna skóre Hodnocení zdravotního postižení podle Světové zdravotnické organizace 2.0 (WHODAS 2.0) od 0 do 144, kde vyšší skóre znamená horší výsledky.
Od post-intervenční fáze (13. týden) do následného sledování (25. týden).
Pro zjištění, zda jsou zlepšení kognitivních výsledků trvalá při následném vyšetření.
Časové okno: Od po intervenci (týden 13) do následné kontroly (týden 25).
Změna skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) od 0 do 30, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Od po intervenci (týden 13) do následné kontroly (týden 25).
Pro zjištění, zda jsou zlepšení v emočních výsledcích udržena při následném sledování.
Časové okno: Od postintervenčního období (13. týden) do sledování (25. týden).
Změna skóre EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) z -0,654 na 1, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Od postintervenčního období (13. týden) do sledování (25. týden).
K posouzení proveditelnosti implementace včetně dodržování programu.
Časové okno: Od post-intervence (týden 13) do následného sledování (týden 25)
Dodržování programu sledováno prostřednictvím telemetrie platformy.
Od post-intervence (týden 13) do následného sledování (týden 25)
K vyhodnocení proveditelnosti implementace včetně použitelnosti.
Časové okno: Od pointervence (týden 13) do sledování (týden 25)
Uživatelská přívětivost měřená pomocí skóre System Usability Score (SUS) v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Od pointervence (týden 13) do sledování (týden 25)
Pro vyhodnocení proveditelnosti implementace, včetně spokojenosti a udržení.
Časové okno: Od pointervence (týden 13) do sledování (týden 25).
Spokojenost účastníků a vnímaný přínos budou hodnoceny prostřednictvím krátkého souboru položek posuzujících celkovou spokojenost s programem, vnímanou užitečnost a vnímané zlepšení v každodenním fungování.
Od pointervence (týden 13) do sledování (týden 25).
Prozkoumat ukazatele přijatelnosti.
Časové okno: Od po intervenci (týden 13) do následného sledování (týden 25).
Přijatelnost hodnocena pomocí škály Přijatelnosti intervence (AIM), která se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Od po intervenci (týden 13) do následného sledování (týden 25).
Prozkoumat ukazatele vhodnosti.
Časové okno: Od po zákroku (týden 13) do následné kontroly (týden 25).
Vhodnost hodnocena pomocí škály vhodnosti zásahu (IAM) v rozmezí od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Od po zákroku (týden 13) do následné kontroly (týden 25).
Prozkoumat ukazatele implementace.
Časové okno: Od pointervence (13. týden) po sledování (25. týden).
Proveditelnost hodnocena pomocí škály Feasibility of Intervention Measure (FIM), která má rozsah od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Od pointervence (13. týden) po sledování (25. týden).
Prozkoumat předběžné ukazatele ekonomické proveditelnosti.
Časové okno: Od po zásahu (týden 13) do sledování (týden 25).
Ekonomická proveditelnost bude zkoumána prostřednictvím proměnných využití zdrojů (profesionální čas potřebný pro podporu nebo monitorování, počet a typ kontaktů na uživatelskou podporu nebo technických incidentů vyžadujících zásah).
Od po zásahu (týden 13) do sledování (týden 25).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Spolupracovníci

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SuperCAP Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou veřejně sdílena z důvodu povahy studie, omezené velikosti vzorku a citlivé povahy dat souvisejících s kognitivním stavem účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav po COVID

Klinické studie na Program intervence SuperCAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit