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延迟PSMA PET/CT成像用于诊断疑似前列腺癌且未接受过活检的男性中具有临床意义的前列腺癌 (DEPICT)

2026年4月8日 更新者：Xijing Hospital

针对疑似前列腺癌且未接受过活检的男性，采用延迟PSMA PET/CT成像诊断临床显著性前列腺癌

简要总结 这项前瞻性、多中心研究评估了延迟PSMA PET成像与标准成像相比，在疑似新诊断前列腺癌患者中检测临床显著性前列腺癌（Gleason评分≥7）的诊断效能是否有所提高。 每位患者作为自身对照，比较标准（60分钟）和延迟（2-3小时）采集的诊断性能。

背景 PSMA PET已改变了前列腺癌的影像学检查方式，新出现的证据表明延迟采集可能通过提高肿瘤与背景的对比度来进一步提升诊断准确性。 近期研究显示，延迟成像显著减少了不确定的发现，并增强了对临床显著性前列腺癌的检测。

必要性 虽然标准PSMA PET已得到充分验证，但专门评估延迟成像在初治患者中对临床显著性前列腺癌的增量诊断价值的前瞻性多中心数据仍然缺乏。 本研究通过在一个大型、定义明确的队列中系统比较标准和延迟成像，来填补这一空白。

主要结局 主要结局是比较延迟SUVmax与标准SUVmax在检测临床显著性前列腺癌（csPCa）时的曲线下面积（AUC），并确定延迟成像是否优于标准成像。

次要结局

  1. 延迟成像的最佳诊断阈值

    1. 使用ROC分析和约登指数确定延迟SUVmax的最佳阈值；
    2. 确定ΔSUVmax（延迟减标准SUVmax）的最佳阈值；
    3. 在独立的验证集中验证这些阈值的敏感性、特异性和AUC。
  2. 避免活检的潜力 在PI RADS 4-5病变的患者中，使用预定义的高阈值计算阴性预测值（NPV），以估计可以安全避免活检的比例。
  3. 关键亚组中的诊断性能 比较延迟SUVmax与标准SUVmax在PI RADS 2-3患者和PI RADS 4-5患者中检测csPCa的AUC。
  4. 额外病变检测 仅在延迟成像中检测到额外csPCa病变的患者比例，以及基于这些发现其PI RADS类别将被升级的患者比例。
  5. 临床决策影响 与仅使用标准成像相比，纳入延迟成像结果后治疗建议会发生改变的患者比例。
  6. 探索性亚组分析 按PSA水平（<4、4-10、>10 ng/mL）和PSA密度（<0.10、0.10-0.20、>0.20 ng/mL/cc）分层，以确定从延迟成像中获益最大的亚组；此外，探索联合亚组，如PI RADS 3且PSA 4-10或PSAD 0.10-0.20。

纳入标准

  1. 基于PSA升高（≥4.0 ng/mL）或临床症状怀疑前列腺癌
  2. 在前列腺活检前接受PSMA PET（标准+延迟）检查
  3. 愿意接受前列腺活检
  4. 提供书面知情同意书 排除标准

1. 在PSMA PET成像前接受过前列腺癌治疗 2. 过去两年内有其他恶性肿瘤 3. 研究者判断存在严重并发症风险，可能干扰研究进行

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计与目标 这是一项前瞻性、多中心诊断准确性研究，旨在评估延迟PSMA PET成像与标准成像相比，在疑似新诊断、未接受过治疗的前列腺癌患者中，是否能提高对临床显著性前列腺癌（csPCa）的诊断效能。 每位患者均作为自身对照。

成像方案

所有入组患者在活检前均接受双时间点PSMA PET/CT检查：

  1. 标准采集：注射后约60分钟进行全身成像。
  2. 延迟采集：注射后2-3小时进行盆腔聚焦成像。

参考标准 所有患者均接受前列腺活检，采用12针系统活检，必要时加做靶向活检。 组织病理学作为参考标准。 csPCa定义为ISUP分级组≥2。

主要结局 比较延迟SUVmax与标准SUVmax在检测csPCa时的受试者工作特征曲线下面积（AUC），并确定延迟成像是否优于标准成像。

次要结局

  1. 延迟SUVmax和ΔSUVmax的最佳诊断阈值，并进行内部验证；
  2. 阴性预测值（NPV）和避免活检的可能性（尤其在PI-RADS 4-5患者中）；
  3. 关键亚组（PI-RADS 2-3对比4-5）中的诊断性能；
  4. 仅在延迟成像中检测到额外csPCa病灶的患者比例；
  5. 纳入延迟结果后治疗方案会发生改变的患者比例；
  6. 按PSA水平、PSA密度及联合灰区亚组进行的探索性亚组分析。

统计分析 主要分析将使用DeLong检验比较配对AUC。 次要分析将使用适当的配对检验，并校正多重比较。 缺失数据将通过完整病例分析处理。

数据监测 独立数据监测员审查数据完整性和方案依从性。 未计划进行期中分析。 本研究遵循《赫尔辛基宣言》和当地法规。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jianhua Jiao, MD.
  • 电话号码：+86 18700919857
  • 邮箱：1531769428@qq.com

学习地点

  • 中国
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 首席研究员：
          • Wei Zhang, MD.
        • 接触：
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • 招聘中
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 首席研究员：
          • Zhiyong Lv, MD.
        • 接触：
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国
        • 招聘中
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guojun Chen, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • Weinan Central Hospita
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 招聘中
        • Xijing Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 招聘中
        • Xijing 986 Hospital
        • 首席研究员：
          • Wuhe Zhang, MD.
        • 接触：
      • Xianyang、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wei Zheng, MD.
      • Yan’an、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jixue Gao, MD.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究人群包括一系列连续的患者，这些患者基于升高的PSA水平（≥4.0 ng/mL）而被怀疑患有前列腺癌，并在参与中心接受初步诊断评估。 所有入组患者在经直肠或经会阴前列腺活检前，均接受双相[⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT成像（标准全身采集在注射后约60分钟进行，随后延迟盆腔PET采集在注射后约2-3小时进行）。 符合条件的患者必须没有前列腺癌相关治疗史，且在过去两年内没有其他活动性恶性肿瘤。 这个前瞻性队列代表了一个典型的诊断人群，正在研究延迟PSMA PET成像在前列腺癌检测中的增量价值。

描述

纳入标准：

  1. 疑似前列腺癌且PSA水平≥4.0 ng/mL的患者
  2. 在前列腺活检前接受PSMA PET成像（包括延迟期成像）的患者
  3. 愿意接受前列腺活检的患者
  4. 提供书面知情同意参与研究的患者

排除标准：

  1. 在首次PSMA PET扫描前接受过任何前列腺癌相关治疗的患者
  2. 过去两年内有其他恶性肿瘤病史的患者
  3. 经研究调查员判断存在可能干扰研究正常进行的严重并发症风险的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
研究队列
所有入组的疑似前列腺癌患者均接受标准PSMA PET成像和延迟PSMA PET成像。 每位患者均作为自身对照，其诊断性能在标准成像阶段和延迟成像阶段之间进行比较。
诊断测试：[⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT 延迟盆腔PET扫描
所有入组患者均接受双相PSMA PET/CT成像方案，包括：(1) 静脉注射[⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11后约60分钟进行标准全身PET/CT采集；(2) 注射后约2-3小时进行延迟盆腔PET采集（具体时间将根据各参与中心的本地方案和临床工作流程进行标准化）。 延迟相不包含单独的CT扫描；使用从初始全身采集获得的CT数据集进行衰减校正来重建图像。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
csPCa 延迟 SUVmax 与标准 SUVmax 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：[时间范围：基线（标准图像与延迟图像的比较）]
使用DeLong检验比较延迟SUVmax与标准SUVmax检测临床显著性前列腺癌（ISUP分级组≥2）的AUC，以确定延迟成像是否更优。
[时间范围：基线（标准图像与延迟图像的比较）]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
csPCa延迟SUVmax的最佳阈值
大体时间：基线
使用Youden指数的ROC分析确定延迟SUVmax的最佳截止值，以诊断具有临床意义的前列腺癌。
基线
csPCa 的 ΔSUVmax（延迟减去标准）最佳阈值
大体时间：基线
计算ΔSUVmax（延迟SUVmax减去标准SUVmax），并通过ROC分析结合Youden指数确定其最佳百分比变化截断值，用于诊断具有临床意义的前列腺癌。
基线
验证队列中最佳阈值的诊断性能
大体时间：基线
将推导出的阈值应用于时间上独立的验证集，以评估敏感性、特异性和AUC。
基线
PI-RADS 4-5 患者避免活检的阴性预测值
大体时间：基线
对于PI-RADS 4-5分病灶患者，使用预设的高阈值计算阴性预测值，以评估可安全避免活检的患者比例。
基线
延迟成像与标准成像在PI-RADS 2-3亚组和PI-RADS 4-5亚组中的AUC比较
大体时间：基线
分别比较在PI-RADS 2-3（PRIMARY2研究的主要目标）和PI-RADS 4-5患者中，延迟成像与标准SUVmax用于检测csPCa的AUC。
基线
仅在延迟成像中检测到的额外临床显著前列腺癌病灶的患者比例
大体时间：基线
计算仅在延迟图像中识别出、在标准图像中未见的额外csPCa病灶患者的比例。
基线
延迟成像后临床管理发生改变的患者比例（探索性）
大体时间：基线
与仅采用标准成像相比，在纳入延迟成像结果后，管理建议（活检与监测）会发生改变的患者比例。
基线
按PSA和PSAD进行的探索性亚组分析
大体时间：基线
比较延迟与标准SUVmax检测临床显著性前列腺癌（csPCa）的AUC，按PSA水平（<4、4-10、>10 ng/mL）和PSA密度（<0.10、0.10-0.20、>0.20 ng/mL/cc）分层；同时探索联合灰色区域亚组（例如，PI-RADS 3评分且PSA 4-10或PSAD 0.10-0.20）。
基线
标准与延迟PSMA PET/CT上前列腺内最可疑病灶SUVmax测量结果的观察者间一致性（组内相关系数ICC，探索性）
大体时间：基线
两名核医学医师独立识别标准图像和延迟图像中最可疑的前列腺内病灶，并对每个病灶测量一次最大标准化摄取值（SUVmax）。 SUVmax测量的观察者间一致性将使用组内相关系数（ICC，双向随机模型，绝对一致性）进行评估。 将分别报告标准成像和延迟成像的ICC值及其95%置信区间。 ICC值越高表示测量一致性越好。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xijing Hospital

合作者

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
National Translational Science Center for Molecular Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月5日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月5日

研究注册日期

首次提交

2026年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月8日

首次发布 (实际的)

2026年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月8日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY20262036-F-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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