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Imagerie PSMA PET/CT différée pour le diagnostic du cancer de la prostate cliniquement significatif chez les hommes naïfs de biopsie avec suspicion de cancer de la prostate (DEPICT)

8 avril 2026 mis à jour par: Xijing Hospital

Résumé succinct Cette étude prospective multicentrique évalue si l'imagerie PSMA PET retardée améliore l'efficacité diagnostique pour détecter le cancer de la prostate cliniquement significatif (score de Gleason ≥7) par rapport à l'imagerie standard chez les patients suspectés d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué. Chaque patient sert de son propre témoin, avec la performance diagnostique comparée entre les acquisitions standard (60 minutes) et retardées (2-3 heures).

Contexte L'imagerie PSMA PET a transformé l'imagerie du cancer de la prostate, avec des preuves émergentes suggérant qu'une acquisition retardée pourrait encore améliorer la précision diagnostique en augmentant le rapport tumeur-fond. Des études récentes démontrent que l'imagerie retardée réduit significativement les résultats équivoques et améliore la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif.

Besoins Bien que l'imagerie PSMA PET standard soit bien validée, des données prospectives multicentriques évaluant spécifiquement la valeur diagnostique supplémentaire de l'imagerie retardée pour le cancer de la prostate cliniquement significatif chez les patients naïfs de traitement font défaut. Cette étude comble cette lacune en comparant systématiquement l'imagerie standard et retardée dans une cohorte large et bien définie.

Critère d'évaluation principal Le critère d'évaluation principal est de comparer l'aire sous la courbe (AUC) du SUVmax retardé par rapport au SUVmax standard pour détecter le cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa), et de déterminer si l'imagerie retardée est supérieure à l'imagerie standard.

Critères d'évaluation secondaires

  1. Seuils diagnostiques optimaux pour l'imagerie retardée

    1. Déterminer le seuil optimal pour le SUVmax retardé en utilisant l'analyse ROC avec l'indice de Youden ;
    2. Déterminer le seuil optimal pour ΔSUVmax (SUVmax retardé moins SUVmax standard) ;
    3. Valider la sensibilité, la spécificité et l'AUC de ces seuils dans un ensemble de validation indépendant.
  2. Potentiel d'évitement de la biopsie Chez les patients présentant des lésions PI RADS 4-5, calculer la valeur prédictive négative (VPN) en utilisant un seuil élevé prédéfini pour estimer la proportion qui pourrait éviter en toute sécurité la biopsie.
  3. Performance diagnostique dans les sous-groupes clés Comparer l'AUC du SUVmax retardé par rapport au SUVmax standard pour la détection du csPCa chez les patients avec PI RADS 2-3 et chez ceux avec PI RADS 4-5.
  4. Détection de lésions supplémentaires Proportion de patients avec des lésions csPCa supplémentaires détectées uniquement sur l'imagerie retardée, et la proportion dont la catégorie PI RADS serait reclassée à la hausse sur la base de ces résultats.
  5. Impact sur la décision clinique Proportion de patients chez qui les recommandations de prise en charge changeraient après l'intégration des résultats de l'imagerie retardée, par rapport à l'imagerie standard seule.
  6. Analyses de sous-groupes exploratoires Stratifier par niveau de PSA (<4, 4-10, >10 ng/mL) et densité de PSA (<0,10, 0,10-0,20, >0,20 ng/mL/cc) pour identifier les sous-groupes qui bénéficient le plus de l'imagerie retardée ; de plus, explorer des sous-groupes combinés tels que PI RADS 3 avec PSA 4-10 ou PSAD 0,10-0,20.

Critères d'inclusion

  1. Suspicion de cancer de la prostate basée sur un PSA élevé (≥4,0 ng/mL) ou des symptômes cliniques
  2. Subir un PSMA PET (standard + retardé) avant la biopsie de la prostate
  3. Être disposé à subir une biopsie de la prostate
  4. Fournir un consentement éclairé écrit Critères d'exclusion

1. Traitement antérieur du cancer de la prostate avant l'imagerie PSMA PET 2. Autre malignité dans les deux dernières années 3. Risque jugé par l'investigateur de complications graves interférant avec la conduite de l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude et objectif Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, d'exactitude diagnostique, conçue pour évaluer si l'imagerie PSMA retardée améliore l'efficacité diagnostique pour le cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa) par rapport à l'imagerie standard chez les patients suspectés d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué, naïf de traitement. Chaque patient sert de son propre témoin.

Protocole d'imagerie

Tous les patients inclus subissent une TEP/CT PSMA à double temps avant la biopsie :

  1. Acquisition standard : imagerie corps entier à environ 60 minutes après injection.
  2. Acquisition retardée : imagerie centrée sur le bassin à 2-3 heures après injection.

Référence standard Tous les patients subissent une biopsie de la prostate utilisant une biopsie systématique à 12 prélèvements plus une biopsie ciblée si indiqué. L'histopathologie sert de référence standard. Le csPCa est défini comme un groupe de grade ISUP ≥2.

Critère d'évaluation principal Comparer l'aire sous la courbe ROC (AUC) du SUVmax retardé par rapport au SUVmax standard pour la détection du csPCa, et déterminer si l'imagerie retardée est supérieure à l'imagerie standard.

Critères d'évaluation secondaires

  1. Seuils diagnostiques optimaux pour le SUVmax retardé et le ΔSUVmax, avec validation interne ;
  2. Valeur prédictive négative (VPN) et potentiel d'évitement de la biopsie (surtout chez les patients PI-RADS 4-5) ;
  3. Performance diagnostique dans des sous-groupes clés (PI-RADS 2-3 vs. 4-5) ;
  4. Proportion de patients avec des lésions de csPCa supplémentaires détectées uniquement sur l'imagerie retardée ;
  5. Proportion de patients dont la prise en charge changerait après incorporation des résultats retardés ;
  6. Analyses exploratoires de sous-groupes par niveau de PSA, densité de PSA et sous-groupes combinés de zone grise.

Analyse statistique L'analyse principale comparera les AUC appariées en utilisant le test de DeLong. Les analyses secondaires utiliseront des tests appariés appropriés avec ajustement pour les comparaisons multiples. Les données manquantes seront traitées par analyse en cas complets.

Surveillance des données Un moniteur de données indépendant examine l'intégrité des données et le respect du protocole. Aucune analyse intermédiaire n'est prévue. L'étude est conforme à la Déclaration d'Helsinki et aux réglementations locales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianhua Jiao, MD.
  • Numéro de téléphone: +86 18700919857
  • E-mail: 1531769428@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Chercheur principal:
          • Wei Zhang, MD.
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine
        • Recrutement
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Chercheur principal:
          • Zhiyong Lv, MD.
        • Contact:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine
        • Recrutement
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guojun Chen, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • Weinan Central Hospita
        • Contact:
          • Weihong Zhao, MD.
          • Numéro de téléphone: +86 18700919857
          • E-mail: 1531769428@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hospital
        • Contact:
          • Jianhua Jiao, MD.
          • Numéro de téléphone: +86 18700919857
          • E-mail: 1531769428@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing 986 Hospital
        • Chercheur principal:
          • Wuhe Zhang, MD.
        • Contact:
      • Xianyang, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei Zheng, MD.
      • Yan’an, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jixue Gao, MD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude consiste en une série consécutive de patients suspectés d'un cancer de la prostate sur la base de taux élevés de PSA (≥4,0 ng/mL) qui sont référés pour une évaluation diagnostique initiale dans les centres participants.
Tous les patients inscrits subissent une imagerie [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT en double phase (acquisition corporelle totale standard environ 60 minutes après l'injection, suivie d'une acquisition PET pelvienne retardée environ 2-3 heures après l'injection) avant une biopsie de la prostate par voie transrectale ou transpérinéale.
Les patients éligibles ne doivent avoir aucun antécédent de traitement lié au cancer de la prostate et aucune autre malignité active au cours des deux dernières années.
Cette cohorte prospective représente une population diagnostique typique chez laquelle la valeur ajoutée de l'imagerie PSMA PET retardée pour la détection du cancer de la prostate est étudiée.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients avec suspicion de cancer de la prostate et un taux de PSA ≥ 4,0 ng/mL
  2. Patients qui subissent une imagerie PSMA PET (y compris l'imagerie en phase retardée) avant la biopsie de la prostate
  3. Patients qui sont prêts à subir une biopsie de la prostate
  4. Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  1. Patients qui ont reçu tout traitement antérieur lié au cancer de la prostate avant la première scintigraphie PSMA PET
  2. Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des deux dernières années
  3. Patients jugés par l'investigateur de l'étude comme étant à risque de complications graves qui pourraient interférer avec le déroulement normal de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de l'étude
Tous les patients inscrits avec un cancer de la prostate suspecté subissent à la fois une imagerie PSMA PET standard et différée. Chaque patient sert de son propre témoin, avec une performance diagnostique comparée entre la phase d'imagerie standard et la phase d'imagerie différée.
Test diagnostique: [⁶⁸Ga]Ga-PSMA TEP/TDM avec acquisition pelvienne retardée en TEP seule
Tous les patients inscrits subissent un protocole d'imagerie TEP/TDM PSMA en deux phases comprenant : (1) une acquisition TEP/TDM corps entier standard réalisée environ 60 minutes après l'administration intraveineuse de [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 ; et (2) une acquisition TEP pelvienne retardée réalisée environ 2 à 3 heures après l'injection (le timing exact devant être standardisé entre les centres participants en fonction des protocoles locaux et du flux de travail clinique). La phase retardée n'inclut pas de scan TDM séparé ; les images sont reconstruites en utilisant le jeu de données TDM obtenu à partir de l'acquisition corps entier initiale pour la correction d'atténuation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (ASC) du SUVmax retardé par rapport au SUVmax standard pour le csPCa
Délai: [Délai : Baseline (comparaison des images standard vs. images retardées)]
Comparer l'AUC du SUVmax retardé par rapport au SUVmax standard pour la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif (groupe de grade ISUP ≥2) en utilisant le test de DeLong, afin de déterminer si l'imagerie retardée est supérieure.
[Délai : Baseline (comparaison des images standard vs. images retardées)]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil optimal du SUVmax retardé pour le csPCa
Délai: Ligne de base
Déterminer le seuil optimal de SUVmax retardé pour diagnostiquer le cancer de la prostate cliniquement significatif en utilisant l'analyse ROC avec l'indice de Youden.
Ligne de base
Seuil optimal de ΔSUVmax (retardé moins standard) pour le csPCa
Délai: Ligne de base
Calculez ΔSUVmax (SUVmax retardé moins SUVmax standard) et déterminez son seuil de pourcentage de changement optimal pour diagnostiquer le cancer de la prostate cliniquement significatif en utilisant l'analyse ROC avec l'indice de Youden.
Ligne de base
Performance diagnostique des seuils optimaux dans la cohorte de validation
Délai: Ligne de base
Appliquer les seuils dérivés à un ensemble de validation temporellement distinct pour évaluer la sensibilité, la spécificité et l'AUC.
Ligne de base
Valeur Prédictive Négative pour l'Évitement de la Biopsie chez les Patients PI-RADS 4-5
Délai: Ligne de base
Chez les patients présentant des lésions PI-RADS 4-5, calculez la valeur prédictive négative en utilisant un seuil élevé prédéfini pour estimer la proportion qui pourrait éviter une biopsie en toute sécurité.
Ligne de base
AUC de l'imagerie retardée vs. standard dans les sous-groupes PI-RADS 2-3 et PI-RADS 4-5
Délai: Valeur de base
Comparez l'AUC de l'imagerie retardée par rapport au SUVmax standard pour la détection du csPCa séparément chez les patients avec PI-RADS 2-3 (cible de l'étude PRIMARY2) et PI-RADS 4-5.
Valeur de base
Proportion de patients présentant des lésions supplémentaires de csPCa détectées uniquement lors de l'imagerie différée
Délai: Ligne de base
Calculez la proportion de patients présentant des lésions supplémentaires de csPCa identifiées exclusivement sur les images retardées qui n'étaient pas visibles sur les images standard.
Ligne de base
Proportion de patients avec changement de prise en charge clinique après imagerie différée (Exploratoire)
Délai: Valeur de base
Proportion de patients pour lesquels les recommandations de prise en charge (biopsie vs. surveillance) seraient modifiées après l'intégration des résultats d'imagerie différée, par rapport à l'imagerie standard seule.
Valeur de base
Analyses exploratoires de sous-groupes par PSA et PSAD
Délai: Ligne de base
Comparer l'AUC du SUVmax retardé vs standard pour la détection du csPCa stratifié par taux de PSA (<4, 4-10, >10 ng/mL) et densité de PSA (<0,10, 0,10-0,20, >0,20 ng/mL/cc) ; explorer en plus les sous-groupes combinés de zone grise (par ex., PI-RADS 3 avec PSA 4-10 ou PSAD 0,10-0,20).
Ligne de base
Concordance inter-observateur pour la mesure du SUVmax de la lésion intraprostatique la plus suspecte sur la TEP/PSMA standard et différée (Coefficient de corrélation intraclasse, ICC, Exploratoire)
Délai: Baseline
Deux médecins spécialistes en médecine nucléaire identifient indépendamment la lésion intraprostatique la plus suspecte sur les images standard et retardées, et mesurent sa valeur de fixation standardisée maximale (SUVmax) une fois par lésion. La concordance inter-observateurs pour la mesure de la SUVmax sera évaluée à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse (CCI, modèle aléatoire bidirectionnel, accord absolu). Les valeurs du CCI avec des intervalles de confiance à 95 % seront rapportées séparément pour l'imagerie standard et retardée. Un CCI plus élevé indique une meilleure cohérence des mesures.
Baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Collaborateurs

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
National Translational Science Center for Molecular Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Première publication (Réel)

15 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20262036-F-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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