Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinket PSMA PET/CT-billeddannelse til diagnostik af klinisk signifikant prostatakræft hos mænd uden tidligere biopsi med mistanke om prostatakræft (DEPICT)

8. april 2026 opdateret af: Xijing Hospital

Forsinket PSMA PET/CT-scanning til diagnosticering af klinisk signifikant prostatakræft hos mænd uden tidligere biopsi med mistanke om prostatakræft

Kort sammendrag Denne prospektive, multicenterstudie evaluerer, om forsinket PSMA PET-billeddannelse forbedrer den diagnostiske effektivitet for detektion af klinisk signifikant prostatakræft (Gleason-score ≥7) sammenlignet med standard billeddannelse hos patienter med mistanke om nyopdaget prostatakræft. Hver patient fungerer som deres egen kontrol, hvor diagnostisk ydeevne sammenlignes mellem standard (60-minutters) og forsinkede (2-3 timers) optagelser.

Baggrund PSMA PET har revolutioneret billeddannelsen af prostatakræft, med fremvoksende evidens, der tyder på, at forsinket optagelse yderligere kan forbedre diagnostisk nøjagtighed ved at øge forholdet mellem tumor og baggrund. Nylige studier viser, at forsinket billeddannelse signifikant reducerer tvetydige fund og forbedrer detektionen af klinisk signifikant prostatakræft.

Behov Mens standard PSMA PET er velvalideret, mangler der prospektive multicenterdata, der specifikt evaluerer den ekstra diagnostiske værdi af forsinket billeddannelse for klinisk signifikant prostatakræft hos behandlingsnaive patienter. Dette studie adresserer dette hul ved systematisk at sammenligne standard og forsinket billeddannelse i en stor, veldefineret kohorte.

Primært udfald Det primære udfald er at sammenligne arealet under kurven (AUC) for forsinket SUVmax versus standard SUVmax for detektion af klinisk signifikant prostatakræft (csPCa), og at afgøre, om forsinket billeddannelse er overlegen i forhold til standard billeddannelse.

Sekundære udfald

  1. Optimale diagnostiske tærskler for forsinket billeddannelse

    1. Bestem den optimale tærskel for forsinket SUVmax ved hjælp af ROC-analyse med Youden-index;
    2. Bestem den optimale tærskel for ΔSUVmax (forsinket minus standard SUVmax);
    3. Valider følsomheden, specificiteten og AUC for disse tærskler i et uafhængigt valideringssæt.
  2. Potentiale for at undgå biopsi I patienter med PI RADS 4-5 læsioner, beregn den negative prædiktive værdi (NPV) ved hjælp af en foruddefineret høj tærskel for at estimere andelen, der sikkert kunne undgå biopsi.
  3. Diagnostisk ydeevne i nøglesubgrupper Sammenlign AUC for forsinket SUVmax versus standard SUVmax for csPCa-detektion i patienter med PI RADS 2-3 og i dem med PI RADS 4-5.
  4. Yderligere læsionsdetektion Andel af patienter med yderligere csPCa-læsioner, der kun detekteres på forsinket billeddannelse, og andelen, hvis PI RADS-kategori ville blive opgraderet baseret på disse fund.
  5. Klinisk beslutningspåvirkning Andel af patienter, hvor ledelsesanbefalinger ville ændre sig efter inkorporering af resultater fra forsinket billeddannelse, sammenlignet med kun standard billeddannelse.
  6. Udforskende undergruppanalyser Stratificer efter PSA-niveau (<4, 4-10, >10 ng/mL) og PSA-tæthed (<0,10, 0,10-0,20, >0,20 ng/mL/cc) for at identificere undergrupper, der får størst gavn af forsinket billeddannelse; udforsk desuden kombinerede undergrupper såsom PI RADS 3 med PSA 4-10 eller PSAD 0,10-0,20.

Inklusionskriterier

  1. Mistanke om prostatakræft baseret på forhøjet PSA (≥4,0 ng/mL) eller kliniske symptomer
  2. Undergår PSMA PET (standard + forsinket) før prostatabiopsi
  3. Villig til at undergå prostatabiopsi
  4. Giver skriftlig informeret samtykke Eksklusionskriterier

1. Tidligere behandling for prostatakræft før PSMA PET-billeddannelse 2. Anden malignitet inden for de sidste to år 3. Undersøgelsesleder-vurderet risiko for alvorlige komplikationer, der forstyrrer studiegennemførelsen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og Formål Dette er et prospektivt, multicenter diagnostisk nøjagtighedsstudie, der er designet til at evaluere, om forsinket PSMA PET-billeddannelse forbedrer den diagnostiske effektivitet for klinisk signifikant prostatakræft (csPCa) sammenlignet med standard billeddannelse hos patienter med mistænkt nydiagnosticeret, behandlingsnaiv prostatakræft. Hver patient fungerer som deres egen kontrol.

Billeddannelsesprotokol

Alle indskrevne patienter gennemgår dobbelttidspunkt PSMA PET/CT før biopsi:

  1. Standard akvisition: helkropsbilleddannelse ca. 60 minutter efter injektion.
  2. Forsinket akvisition: bækkenfokuseret billeddannelse 2-3 timer efter injektion.

Referencestandard Alle patienter gennemgår prostata biopsi ved brug af 12-kerne systematisk biopsi plus målrettet biopsi, når det er indikeret. Histopatologi fungerer som referencestandarden. csPCa defineres som ISUP gradgruppe ≥2.

Primært Endepunkt At sammenligne arealet under receiver operating characteristic kurven (AUC) for forsinket SUVmax versus standard SUVmax for detektion af csPCa, og at fastslå om forsinket billeddannelse er overlegen i forhold til standard billeddannelse.

Sekundære Endepunkter

  1. Optimale diagnostiske tærskler for forsinket SUVmax og ΔSUVmax, med intern validering;
  2. Negativ prædiktiv værdi (NPV) og biopsiundgåelsespotentiale (især hos PI-RADS 4-5 patienter);
  3. Diagnostisk præstation i nøgleundergrupper (PI-RADS 2-3 vs. 4-5);
  4. Andel af patienter med yderligere csPCa læsioner kun detekteret på forsinket billeddannelse;
  5. Andel af patienter, hvis behandling ville ændre sig efter inkorporering af forsinkede resultater;
  6. Eksplorativ undergruppesanalyse efter PSA-niveau, PSA-densitet og kombinerede gråzone-undergrupper.

Statistisk Analyse Den primære analyse vil sammenligne parrede AUC'er ved brug af DeLong testen. Sekundære analyser vil bruge passende parrede test med justering for multiple sammenligninger. Manglende data vil blive håndteret ved komplet-case analyse.

Dataovervågning En uafhængig dataovervåger gennemgår dataintegritet og protokolfølgesomhed. Ingen mellemliggende analyse er planlagt. Studiet overholder Helsingfors-erklæringen og lokale regulativer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Zhang, MD.
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiyong Lv, MD.
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Rekruttering
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guojun Chen, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Weinan Central Hospita
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shaanxi provincial people's hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing 986 Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wuhe Zhang, MD.
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Zheng, MD.
      • Yan’an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jixue Gao, MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af en konsekutiv serie patienter med mistanke om prostatakræft baseret på forhøjede PSA-niveauer (≥4,0 ng/mL), som henvises til indledende diagnostisk vurdering på deltagende centre. Alle indskrevne patienter gennemgår to-faset [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-skanning (standard akquisition af hele kroppen ca. 60 minutter efter injektion, efterfulgt af forsinket pelvic PET-akquisition ca. 2-3 timer efter injektion) før transrektal eller transperineal prostata-biopsi. Kvalificerede patienter må ikke have tidligere behandling for prostatakræft og ingen anden aktiv malignitet inden for de sidste to år. Denne prospektive kohorte repræsenterer en typisk diagnostisk population, hvor den inkrementelle værdi af forsinket PSMA PET-skanning til detektion af prostatakræft undersøges.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mistanke om prostatakræft og et PSA-niveau ≥4,0 ng/mL
  2. Patienter, der gennemgår PSMA PET-skanning (inklusive forsinket fase billeddannelse) før prostata biopsi
  3. Patienter, der er villige til at gennemgå prostata biopsi
  4. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget tidligere prostatakræft-relateret behandling før den indledende PSMA PET-skanning
  2. Patienter med en historie med andre ondartede svulster inden for de sidste to år
  3. Patienter, der af studiens undersøger vurderes at være i risiko for alvorlige komplikationer, der kunne forstyrre studiet normale gennemførelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiekohorte
Alle indskrevne patienter med mistanke om prostatakræft gennemgår både standard og forsinket PSMA PET-billeddannelse. Hver patient fungerer som deres egen kontrol, med diagnostisk præstation sammenlignet mellem standard billeddannelsesfasen og den forsinkede billeddannelsesfase.
Diagnostisk test: [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT med forsinket PET-optagelse af bekkenet
Alle indskrevne patienter gennemgår en to-faset PSMA PET/CT billedprotokol, der består af: (1) en standard helkrops PET/CT-optagelse udført cirka 60 minutter efter intravenøs administration af [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11; og (2) en forsinket pelvic PET-optagelse udført cirka 2-3 timer efter injektion (præcis timing standardiseres på tværs af deltagende centre baseret på lokale protokoller og klinisk arbejdsgang). Den forsinkede fase inkluderer ikke en separat CT-scanning; billederne rekonstrueres ved hjælp af CT-datasættet fra den indledende helkropsopdagelse til dæmpningskorrektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for forsinket SUVmax vs. standard SUVmax for csPCa
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline (sammenligning af standard vs. forsinkede billeder)]
Sammenlign AUC for forsinket SUVmax versus standard SUVmax til detektering af klinisk signifikant prostatakræft (ISUP gradgruppe ≥2) ved brug af DeLong-testen for at afgøre, om forsinket billeddannelse er overlegen.
[Tidsramme: Baseline (sammenligning af standard vs. forsinkede billeder)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal tærskel for forsinket SUVmax ved csPCa
Tidsramme: Baseline
Bestem den optimale cutoff-værdi for forsinket SUVmax til diagnostik af klinisk signifikant prostatakræft ved brug af ROC-analyse med Youden-indekset.
Baseline
Optimalt tærskelværdi for ΔSUVmax (Forsinket minus Standard) for csPCa
Tidsramme: Baseline
Beregn ΔSUVmax (forsinket SUVmax minus standard SUVmax) og bestem dens optimale procentvise-ændrings cutoff for at diagnosticere klinisk signifikant prostatakræft ved hjælp af ROC-analyse med Youden-indekset.
Baseline
Diagnostisk ydeevne af optimale tærskler i valideringskohorten
Tidsramme: Baseline
Anvend de afledte tærskelværdier på et tidsmæssigt separat valideringssæt for at vurdere sensitivitet, specificitet og AUC.
Baseline
Negativ Prædiktiv Værdi for Undgåelse af Biopsi hos PI-RADS 4-5 Patienter
Tidsramme: Baseline
Hos patienter med PI-RADS 4-5-læsioner skal den negative prædiktive værdi beregnes ved brug af en foruddefineret høj tærskel for at estimere andelen, der sikkert kunne undgå biopsi.
Baseline
AUC for forsinket vs. standard billeddannelse i PI-RADS 2-3 og PI-RADS 4-5 undergrupper
Tidsramme: Baseline
Sammenlign AUC for forsinket billeddannelse versus standard SUVmax til csPCa-detektion separat hos patienter med PI-RADS 2-3 (målgruppe for PRIMARY2-studiet) og PI-RADS 4-5.
Baseline
Andel af patienter med yderligere csPCa-læsioner, der kun detekteres på forsinket billeddannelse
Tidsramme: Baseline
Beregn andelen af patienter, der har yderligere csPCa-læsioner, der udelukkende identificeres på forsinkede billeder og som ikke blev set på standardbilleder.
Baseline
Andel af patienter med ændring i klinisk håndtering efter forsinket billeddannelse (eksplorativ)
Tidsramme: Baseline
Andel af patienter, for hvem ledelsesanbefalinger (biopsi vs. overvågning) vil ændre sig efter inkorporering af resultater fra forsinket billeddannelse, sammenlignet med almindelig billeddannelse alene.
Baseline
Eksplorative undergruppanalyser efter PSA og PSAD
Tidsramme: Baseline
Sammenlign AUC for forsinket vs. standard SUVmax til csPCa-detektion stratificeret efter PSA-niveau (<4, 4-10, >10 ng/mL) og PSA-tæthed (<0,10, 0,10-0,20, >0,20 ng/mL/cc); udforsk desuden kombinerede gråzone-underinddelinger (f.eks. PI-RADS 3 med PSA 4-10 eller PSAD 0,10-0,20).
Baseline
Interobservatørensighed for SUVmax-måling af den mest mistænkelige intraprostatiske læsion på standard og forsinket PSMA PET/CT (intraklassekorrelationskoefficient, ICC, udforskende)
Tidsramme: Baseline
To nuklearmedicinske læger identificerer uafhængigt den mest mistænkelige intraprostatiske læsion på både standard- og forsinkede billeder og måler dens maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax) én gang pr. læsion. Inter-observer-overensstemmelse for SUVmax-måling vil blive vurderet ved hjælp af intraklassekorrelationskoefficienten (ICC, tovejs tilfældig model, absolut overensstemmelse). ICC-værdier med 95% konfidensintervaller vil blive rapporteret separat for standard- og forsinket billeddannelse. Højere ICC indikerer bedre målingskonsistens.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
National Translational Science Center for Molecular Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20262036-F-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molekylær billeddannelse

Kliniske forsøg med [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT med forsinket PET-optagelse af bekkenet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner