Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отсроченная ПСМА ПЭТ/КТ-визуализация для диагностики клинически значимого рака предстательной железы у мужчин без предшествующей биопсии с подозрением на рак предстательной железы (DEPICT)

8 апреля 2026 г. обновлено: Xijing Hospital

Отложенная ПСМА ПЭТ/КТ визуализация для диагностики клинически значимого рака предстательной железы у мужчин без предшествующей биопсии с подозрением на рак простаты

Краткое описание Это проспективное многоцентровое исследование оценивает, улучшает ли отсроченная ПСМА ПЭТ-визуализация диагностическую эффективность для выявления клинически значимого рака предстательной железы (оценка по Глисону ≥7) по сравнению со стандартной визуализацией у пациентов с подозрением на впервые диагностированный рак предстательной железы. Каждый пациент служит собственным контролем, с сравнением диагностической эффективности между стандартными (60-минутными) и отсроченными (2-3 часа) съемками.

Предпосылки ПСМА ПЭТ изменила визуализацию рака предстательной железы, появляются данные, свидетельствующие о том, что отсроченная съемка может дополнительно улучшить диагностическую точность за счет увеличения отношения опухоль/фон. Недавние исследования показывают, что отсроченная визуализация значительно снижает количество сомнительных находок и улучшает выявление клинически значимого рака предстательной железы.

Потребность Хотя стандартная ПСМА ПЭТ хорошо подтверждена, проспективные многоцентровые данные, специально оценивающие дополнительную диагностическую ценность отсроченной визуализации для клинически значимого рака предстательной железы у пациентов, ранее не получавших лечения, отсутствуют. Это исследование восполняет этот пробел путем систематического сравнения стандартной и отсроченной визуализации в большой, четко определенной когорте.

Основной исход Основной исход — сравнение площади под кривой (AUC) отсроченного SUVmax со стандартным SUVmax для выявления клинически значимого рака предстательной железы (csPCa) и определение, является ли отсроченная визуализация превосходящей стандартную визуализацию.

Второстепенные исходы

  1. Оптимальные диагностические пороги для отсроченной визуализации

    1. Определить оптимальный порог для отсроченного SUVmax с помощью ROC-анализа с индексом Йудена;
    2. Определить оптимальный порог для ΔSUVmax (отсроченный минус стандартный SUVmax);
    3. Проверить чувствительность, специфичность и AUC этих порогов в независимом наборе валидации.
  2. Потенциал избежания биопсии У пациентов с поражениями PI-RADS 4-5 рассчитать отрицательную прогностическую ценность (NPV) с использованием предопределенного высокого порога для оценки доли пациентов, которые могли бы безопасно избежать биопсии.
  3. Диагностическая эффективность в ключевых подгруппах Сравнить AUC отсроченного SUVmax со стандартным SUVmax для выявления csPCa у пациентов с PI-RADS 2-3 и у пациентов с PI-RADS 4-5.
  4. Дополнительное выявление поражений Доля пациентов с дополнительными поражениями csPCa, выявленными только при отсроченной визуализации, и доля пациентов, чья категория PI-RADS была бы повышена на основе этих находок.
  5. Влияние на клиническое решение Доля пациентов, у которых рекомендации по ведению изменились бы после включения результатов отсроченной визуализации по сравнению только со стандартной визуализацией.
  6. Исследовательские анализы подгрупп Стратификация по уровню ПСА (<4, 4-10, >10 нг/мл) и плотности ПСА (<0,10, 0,10-0,20, >0,20 нг/мл/см³) для выявления подгрупп, получающих наибольшую пользу от отсроченной визуализации; дополнительно исследовать комбинированные подгруппы, такие как PI-RADS 3 с ПСА 4-10 или PSAD 0,10-0,20.

Критерии включения

  1. Подозрение на рак предстательной железы на основании повышенного ПСА (≥4,0 нг/мл) или клинических симптомов
  2. Прохождение ПСМА ПЭТ (стандартная + отсроченная) до биопсии предстательной железы
  3. Готовность пройти биопсию предстательной железы
  4. Предоставление письменного информированного согласия Критерии исключения

1. Предыдущее лечение рака предстательной железы до ПСМА ПЭТ-визуализации 2. Другие злокачественные новообразования в течение последних двух лет 3. Риск серьезных осложнений, по мнению исследователя, мешающих проведению исследования

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования и цель Это проспективное многоцентровое исследование диагностической точности, предназначенное для оценки того, улучшает ли отсроченная ПСМА ПЭТ-визуализация диагностическую эффективность для клинически значимого рака предстательной железы (КЗРПЖ) по сравнению со стандартной визуализацией у пациентов с подозрением на впервые диагностированный, не получавший ранее лечения рак предстательной железы. Каждый пациент служит своим собственным контролем.

Протокол визуализации

Все включенные пациенты проходят двухточечную ПСМА ПЭТ/КТ перед биопсией:

  1. Стандартное сканирование: визуализация всего тела примерно через 60 минут после инъекции.
  2. Отсроченное сканирование: тазовая визуализация через 2-3 часа после инъекции.

Референсный стандарт Все пациенты проходят биопсию предстательной железы с использованием 12-точечной систематической биопсии плюс таргетная биопсия при показаниях. Гистопатология служит референсным стандартом. КЗРПЖ определяется как группа степени по ISUP ≥2.

Первичный исход Сравнить площадь под ROC-кривой (AUC) отсроченного SUVmax со стандартным SUVmax для обнаружения КЗРПЖ и определить, превосходит ли отсроченная визуализация стандартную.

Вторичные исходы

  1. Оптимальные диагностические пороги для отсроченного SUVmax и ΔSUVmax с внутренней валидацией;
  2. Негативная прогностическая ценность (NPV) и потенциал избежания биопсии (особенно у пациентов с PI-RADS 4-5);
  3. Диагностическая эффективность в ключевых подгруппах (PI-RADS 2-3 vs. 4-5);
  4. Доля пациентов с дополнительными очагами КЗРПЖ, обнаруженными только при отсроченной визуализации;
  5. Доля пациентов, у которых изменилась бы тактика ведения после включения результатов отсроченной визуализации;
  6. Исследовательские анализы подгрупп по уровню ПСА, плотности ПСА и комбинированным подгруппам серой зоны.

Статистический анализ Первичный анализ сравнит парные AUC с использованием теста ДеЛонга. Вторичные анализы будут использовать соответствующие парные тесты с поправкой на множественные сравнения. Пропущенные данные будут обрабатываться анализом полных случаев.

Мониторинг данных Независимый монитор данных проверяет целостность данных и соблюдение протокола. Промежуточный анализ не планируется. Исследование соответствует Хельсинкской декларации и местным нормативным требованиям.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianhua Jiao, MD.
  • Номер телефона: +86 18700919857
  • Электронная почта: 1531769428@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Главный следователь:
          • Wei Zhang, MD.
        • Контакт:
          • Wei Zhang, MD.
          • Номер телефона: +86 18700919857
          • Электронная почта: 1531769428@qq.com
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Главный следователь:
          • Zhiyong Lv, MD.
        • Контакт:
          • Zhiyong Lv
          • Номер телефона: +86 18700919857
          • Электронная почта: 1531769428@qq.com
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Guojun Chen, MD.
          • Номер телефона: +86 18700919857
          • Электронная почта: 1531769428@qq.com
        • Главный следователь:
          • Guojun Chen, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Weinan Central Hospita
        • Контакт:
          • Weihong Zhao, MD.
          • Номер телефона: +86 18700919857
          • Электронная почта: 1531769428@qq.com
        • Главный следователь:
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital
        • Контакт:
          • Jianhua Jiao, MD.
          • Номер телефона: +86 18700919857
          • Электронная почта: 1531769428@qq.com
        • Главный следователь:
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Yi Sun, MD.
          • Номер телефона: +86 18700919857
          • Электронная почта: 1531769428@qq.com
        • Главный следователь:
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing 986 Hospital
        • Главный следователь:
          • Wuhe Zhang, MD.
        • Контакт:
          • Wuhe Zhang
          • Номер телефона: +86 18700919857
          • Электронная почта: 1531769428@qq.com
      • Xianyang, Shaanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Wei Zheng, MD.
          • Номер телефона: +86 18700919857
          • Электронная почта: 1531769428@qq.com
        • Главный следователь:
          • Wei Zheng, MD.
      • Yan’an, Shaanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Контакт:
          • Jixue Gao, MD.
          • Номер телефона: +86 18700919857
          • Электронная почта: 1531769428@qq.com
        • Главный следователь:
          • Jixue Gao, MD.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция представляет собой последовательную серию пациентов с подозрением на рак предстательной железы на основании повышенного уровня ПСА (≥4,0 нг/мл), направленных на первичное диагностическое обследование в участвующие центры. Все включенные пациенты проходят двухфазную ПЭТ/КТ-визуализацию [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 (стандартное сканирование всего тела примерно через 60 минут после инъекции, затем отсроченное тазовое ПЭТ-сканирование примерно через 2-3 часа после инъекции) перед трансректальной или трансперинеальной биопсией предстательной железы. Подходящие пациенты не должны иметь предшествующего лечения рака предстательной железы и других активных злокачественных новообразований в течение последних двух лет. Эта проспективная когорта представляет собой типичную диагностическую популяцию, в которой исследуется дополнительная ценность отсроченной ПЭТ-визуализации с PSMA для выявления рака предстательной железы.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с подозрением на рак предстательной железы и уровнем ПСА ≥4.0 нг/мл
  2. Пациенты, которым проводится ПСМА ПЭТ-визуализация (включая отсроченную фазу визуализации) перед биопсией предстательной железы
  3. Пациенты, которые согласны пройти биопсию предстательной железы
  4. Пациенты, которые предоставили письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерии исключения:

  1. Пациенты, которые получали какое-либо предшествующее лечение рака предстательной железы до первоначального ПСМА ПЭТ-сканирования
  2. Пациенты с историей других злокачественных новообразований в течение последних двух лет
  3. Пациенты, которые, по мнению исследователя, подвержены риску серьезных осложнений, которые могут помешать нормальному проведению исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследуемая когорта
Все включенные в исследование пациенты с подозрением на рак предстательной железы проходят как стандартное, так и отсроченное ПСМА ПЭТ-исследование. Каждый пациент выступает в качестве собственного контроля, при этом диагностическая эффективность сравнивается между фазой стандартного исследования и фазой отсроченного исследования.
Диагностический тест: [⁶⁸Ga]Ga-PSMA ПЭТ/КТ с отсроченной тазовой ПЭТ-акизицией
Все включенные в исследование пациенты проходят двухфазный протокол ПСМА ПЭТ/КТ визуализации, состоящий из: (1) стандартной ПЭТ/КТ всего тела, выполняемой приблизительно через 60 минут после внутривенного введения [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11; и (2) отсроченной ПЭТ-визуализации области таза, выполняемой приблизительно через 2-3 часа после инъекции (точное время будет стандартизировано во всех участвующих центрах на основе локальных протоколов и клинического рабочего процесса). Отсроченная фаза не включает отдельное КТ-сканирование; изображения реконструируются с использованием набора КТ-данных, полученных при первоначальном сканировании всего тела, для коррекции ослабления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (ППК) отложенного SUVmax по сравнению со стандартным SUVmax для csPCa
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень (сравнение стандартных и отсроченных изображений)]
Сравните AUC отложенного SUVmax со стандартным SUVmax для выявления клинически значимого рака предстательной железы (группа оценки ISUP ≥2) с использованием теста Делонга, чтобы определить, является ли отсроченная визуализация превосходящей.
[Временные рамки: исходный уровень (сравнение стандартных и отсроченных изображений)]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальный порог задержки SUVmax для csPCa
Временное ограничение: Исходный уровень
Определите оптимальный порог отложенного SUVmax для диагностики клинически значимого рака предстательной железы с использованием ROC-анализа с индексом Йодена.
Исходный уровень
Оптимальный порог ΔSUVmax (отсроченный минус стандартный) для csPCa
Временное ограничение: Исходный уровень
Рассчитайте ΔSUVmax (отложенный SUVmax минус стандартный SUVmax) и определите его оптимальный порог процентного изменения для диагностики клинически значимого рака предстательной железы с помощью ROC-анализа с индексом Юдена.
Исходный уровень
Диагностическая эффективность оптимальных пороговых значений в валидационной когорте
Временное ограничение: Исходный уровень
Примените полученные пороговые значения к временно отделённому валидационному набору для оценки чувствительности, специфичности и AUC.
Исходный уровень
Негативная прогностическая ценность для избежания биопсии у пациентов с PI-RADS 4-5
Временное ограничение: Исходный уровень
У пациентов с поражениями PI-RADS 4-5 рассчитайте отрицательную прогностическую ценность, используя заранее определенный высокий порог, чтобы оценить долю тех, кто может безопасно избежать биопсии.
Исходный уровень
Площадь под кривой при отсроченной и стандартной визуализации в подгруппах PI-RADS 2-3 и PI-RADS 4-5
Временное ограничение: Исходный уровень
Сравните AUC отсроченной визуализации со стандартным SUVmax для выявления csPCa отдельно у пациентов с PI-RADS 2-3 (цель исследования PRIMARY2) и PI-RADS 4-5.
Исходный уровень
Доля пациентов с дополнительными поражениями csPCa, выявленными только при отсроченной визуализации
Временное ограничение: Исходный уровень
Рассчитайте долю пациентов, у которых дополнительные поражения csPCa выявлены исключительно на отсроченных изображениях и не были видны на стандартных изображениях.
Исходный уровень
Доля пациентов с изменением клинического ведения после отсроченной визуализации (эксплораторный анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень
Доля пациентов, у которых рекомендации по ведению (биопсия или наблюдение) изменятся после включения результатов отсроченной визуализации по сравнению со стандартной визуализацией в отдельности.
Исходный уровень
Исследовательские подгрупповые анализы по PSA и PSAD
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравнить AUC отсроченного и стандартного SUVmax для выявления csPCa, стратифицированное по уровню ПСА (<4, 4-10, >10 нг/мл) и плотности ПСА (<0,10, 0,10-0,20, >0,20 нг/мл/см³); дополнительно исследовать комбинированные подгруппы серой зоны (например, PI-RADS 3 с ПСА 4-10 или плотностью ПСА 0,10-0,20).
Базовый уровень
Межнаблюдательское согласие для измерения SUVmax наиболее подозрительного внутрипростатического поражения на стандартной и отсроченной ПСМА ПЭТ/КТ (коэффициент внутриклассовой корреляции, ICC, исследовательский)
Временное ограничение: Исходный уровень
Два врача-радионуклидиста независимо друг от друга идентифицируют наиболее подозрительное внутрипростатическое образование как на стандартных, так и на отсроченных изображениях и измеряют его максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) один раз для каждого образования. Согласие между наблюдателями при измерении SUVmax будет оценено с использованием внутриклассового коэффициента корреляции (ICC, двусторонняя случайная модель, абсолютное согласие). Значения ICC с 95% доверительными интервалами будут представлены отдельно для стандартной и отсроченной визуализации. Более высокое значение ICC указывает на лучшую согласованность измерений.
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Соавторы

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
National Translational Science Center for Molecular Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20262036-F-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Молекулярная визуализация

Клинические исследования [⁶⁸Ga]Ga-PSMA ПЭТ/КТ с отсроченной тазовой ПЭТ-акизицией

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться