Försenad PSMA PET/CT-avbildning för att diagnostisera kliniskt signifikant prostatacancer hos män utan tidigare biopsi med misstänkt prostatacancer (DEPICT)
Fördröjd PSMA PET/CT-bildtagning för att diagnostisera kliniskt signifikant prostatacancer hos män utan tidigare biopsi med misstänkt prostatacancer
Kort sammanfattning Denna prospektiva, multicenterstudie utvärderar om fördröjd PSMA PET-avbildning förbättrar diagnostisk effektivitet för att upptäcka kliniskt signifikant prostatacancer (Gleasonsumma ≥7) jämfört med standardavbildning hos patienter med misstänkt nyupptäckt prostatacancer. Varje patient fungerar som sin egen kontroll, med diagnostisk prestanda jämförd mellan standard (60-minuters) och fördröjd (2-3 timmars) avbildning.
Bakgrund PSMA PET har revolutionerat prostatacanceravbildning, med växande bevis som tyder på att fördröjd avbildning kan ytterligare förbättra diagnostisk noggrannhet genom att öka tumör-till-bakgrundsförhållandet. Nya studier visar att fördröjd avbildning signifikant minskar tvetydiga fynd och förbättrar upptäckt av kliniskt signifikant prostatacancer.
Behov Även om standard PSMA PET är väl validerad, saknas prospektiva multicenterdata som specifikt utvärderar den inkrementella diagnostiska värdet av fördröjd avbildning för kliniskt signifikant prostatacancer hos behandlingsnaiva patienter. Denna studie adresserar detta gap genom att systematiskt jämföra standard- och fördröjd avbildning i en stor, väldefinierad kohort.
Primärt utfall Det primära utfallet är att jämföra arean under kurvan (AUC) för fördröjd SUVmax kontra standard SUVmax för att upptäcka kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa), och att avgöra om fördröjd avbildning är överlägsen standardavbildning.
Sekundära utfall
Optimala diagnostiska trösklar för fördröjd avbildning
- Bestäm den optimala tröskeln för fördröjd SUVmax med ROC-analys med Youden-index;
- Bestäm den optimala tröskeln för ΔSUVmax (fördröjd minus standard SUVmax);
- Validera känsligheten, specificiteten och AUC för dessa trösklar i en oberoende valideringsuppsättning.
- Biopsiundvikningspotential I patienter med PI RADS 4-5-lesioner, beräkna det negativa prediktiva värdet (NPV) med en fördefinierad hög tröskel för att uppskatta andelen som säkert skulle kunna undvika biopsi.
- Diagnostisk prestanda i nyckeldelgrupper Jämför AUC för fördröjd SUVmax kontra standard SUVmax för csPCa-upptäckt hos patienter med PI RADS 2-3 och hos dem med PI RADS 4-5.
- Ytterligare lesionupptäckt Andel patienter med ytterligare csPCa-lesioner som endast upptäcks vid fördröjd avbildning, och andelen vars PI RADS-kategori skulle uppgraderas baserat på dessa fynd.
- Klinisk beslutspåverkan Andel patienter där behandlingsrekommendationer skulle ändras efter att ha inkorporerat resultat från fördröjd avbildning, jämfört med enbart standardavbildning.
- Explorativa delgruppsanalyser Stratifiera efter PSA-nivå (<4, 4-10, >10 ng/mL) och PSA-densitet (<0.10, 0.10-0.20, >0.20 ng/mL/cc) för att identifiera delgrupper som får störst nytta av fördröjd avbildning; dessutom, utforska kombinerade delgrupper som PI RADS 3 med PSA 4-10 eller PSAD 0.10-0.20.
Inklusionskriterier
- Misstänkt prostatacancer baserat på förhöjt PSA (≥4.0 ng/mL) eller kliniska symtom
- Genomgå PSMA PET (standard + fördröjd) före prostatabiopsi
- Villig att genomgå prostatabiopsi
- Lämna skriftligt informerat samtycke Exklusionskriterier
1. Tidigare prostatacancerbehandling före PSMA PET-avbildning 2. Annan malignitet inom de senaste två åren 3. Bedömd risk av allvarliga komplikationer som stör studiegenomförande enligt utredare
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign och mål Detta är en prospektiv, multicenter diagnostisk noggrannhetsstudie som är utformad för att utvärdera om fördröjd PSMA PET-avbildning förbättrar diagnostisk effektivitet för kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa) jämfört med standardavbildning hos patienter med misstänkt nyupptäckt, behandlingsnaiv prostatacancer. Varje patient fungerar som sin egen kontroll.
Avbildningsprotokoll
Alla inkluderade patienter genomgår PSMA PET/CT med dubbla tidsintervall före biopsi:
- Standardinsamling: helkroppsavbildning vid ungefär 60 minuter efter injektion.
- Fördröjd insamling: bäckenfokuserad avbildning vid 2-3 timmar efter injektion.
Referensstandard Alla patienter genomgår prostata biopsi med 12-kärna systematisk biopsi plus riktad biopsi när det är indikerat. Histopatologi fungerar som referensstandard. csPCa definieras som ISUP gradgrupp ≥2.
Primärt utfall Att jämföra området under mottagaroperatorkarakteristikkurvan (AUC) för fördröjd SUVmax kontra standard SUVmax för detektering av csPCa, och att fastställa om fördröjd avbildning är överlägsen standardavbildning.
Sekundära utfall
- Optimala diagnostiska tröskelvärden för fördröjd SUVmax och ΔSUVmax, med intern validering;
- Negativt prediktivt värde (NPV) och biopsiundvikningspotential (särskilt hos PI-RADS 4-5 patienter);
- Diagnostisk prestanda i viktiga undergrupper (PI-RADS 2-3 kontra 4-5);
- Andel patienter med ytterligare csPCa-lesioner som endast detekteras på fördröjd avbildning;
- Andel patienter vars behandling skulle ändras efter att ha inkorporerat fördröjda resultat;
- Explorativa undergruppsanalyser efter PSA-nivå, PSA-densitet och kombinerade gråzon- undergrupper.
Statistisk analys Den primära analysen kommer att jämföra parade AUC med DeLong-testet. Sekundära analyser kommer att använda lämpliga parade tester med justering för multipla jämförelser. Saknade data kommer att hanteras med komplett fallanalys.
Dataövervakning En oberoende dataövervakare granskar dataintegritet och protokollföljd. Ingen interimanalys är planerad. Studien följer Helsingforsdeklarationen och lokala föreskrifter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jianhua Jiao, MD.
- Telefonnummer: +86 18700919857
- E-post: 1531769428@qq.com
Studieorter
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekrytering
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Huvudutredare:
- Wei Zhang, MD.
-
Kontakt:
- Wei Zhang, MD.
- Telefonnummer: +86 18700919857
- E-post: 1531769428@qq.com
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- Rekrytering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Huvudutredare:
- Zhiyong Lv, MD.
-
Kontakt:
- Zhiyong Lv
- Telefonnummer: +86 18700919857
- E-post: 1531769428@qq.com
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina
- Rekrytering
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Guojun Chen, MD.
- Telefonnummer: +86 18700919857
- E-post: 1531769428@qq.com
-
Huvudutredare:
- Guojun Chen, MD.
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Kina
- Rekrytering
- Weinan Central Hospita
-
Kontakt:
- Weihong Zhao, MD.
- Telefonnummer: +86 18700919857
- E-post: 1531769428@qq.com
-
Huvudutredare:
- Weihong Zhao, MD.
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Jianhua Jiao, MD.
- Telefonnummer: +86 18700919857
- E-post: 1531769428@qq.com
-
Huvudutredare:
- Weijun Qin, MD.
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekrytering
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yi Sun, MD.
- Telefonnummer: +86 18700919857
- E-post: 1531769428@qq.com
-
Huvudutredare:
- Yi Sun, MD.
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Xijing 986 Hospital
-
Huvudutredare:
- Wuhe Zhang, MD.
-
Kontakt:
- Wuhe Zhang
- Telefonnummer: +86 18700919857
- E-post: 1531769428@qq.com
-
Xianyang, Shaanxi, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wei Zheng, MD.
- Telefonnummer: +86 18700919857
- E-post: 1531769428@qq.com
-
Huvudutredare:
- Wei Zheng, MD.
-
Yan’an, Shaanxi, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Yan'an University
-
Kontakt:
- Jixue Gao, MD.
- Telefonnummer: +86 18700919857
- E-post: 1531769428@qq.com
-
Huvudutredare:
- Jixue Gao, MD.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med misstänkt prostatacancer och ett PSA-värde ≥4,0 ng/mL
- Patienter som genomgår PSMA-PET-avbildning (inklusive fördröjd fasavbildning) före prostata biopsi
- Patienter som är villiga att genomgå prostata biopsi
- Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Patienter som har fått någon tidigare prostatacancerrelaterad behandling före den första PSMA-PET-undersökningen
- Patienter med en historia av andra maligniteter inom de senaste två åren
- Patienter som av studiens huvudprövningsledare bedöms vara i riskzonen för allvarliga komplikationer som skulle kunna störa studiens normala genomförande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohort
Alla inkluderade patienter med misstänkt prostatacancer genomgår både standard och fördröjd PSMA PET-avbildning.
Varje patient fungerar som sin egen kontroll, med diagnostisk prestanda jämförd mellan standardavbildningsfasen och den fördröjda avbildningsfasen.
|
Alla inkluderade patienter genomgår ett dubbelfasigt PSMA PET/CT-bildtagningsprotokoll som består av: (1) en standard helkropps PET/CT-undersökning som utförs cirka 60 minuter efter intravenös administrering av [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11; och (2) en fördröjd bäcken-PET-undersökning som utförs cirka 2-3 timmar efter injektion (exakt tidpunkt ska standardiseras mellan deltagande centra baserat på lokala protokoll och klinisk arbetsprocess).
Den fördröjda fasen inkluderar inte en separat CT-skanning; bilderna rekonstrueras med hjälp av CT-datasetet som erhållits från den initiala helkroppsundersökningen för dämpningskorrigering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) för fördröjd SUVmax kontra standard SUVmax för csPCa
Tidsram: [Tidsram: Baslinje (jämförelse av standard- vs. fördröjda bilder)]
|
Jämför AUC för fördröjd SUVmax kontra standard SUVmax för att upptäcka kliniskt signifikant prostatacancer (ISUP gradgrupp ≥2) med DeLong-testet, för att avgöra om fördröjd avbildning är överlägsen.
|
[Tidsram: Baslinje (jämförelse av standard- vs. fördröjda bilder)]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimal tröskel för fördröjd SUVmax vid csPCa
Tidsram: Baslinje
|
Bestäm den optimala gränsvärdet för fördröjd SUVmax för att diagnostisera kliniskt signifikant prostatacancer genom ROC-analys med Youden-index.
|
Baslinje
|
|
Optimal tröskelvärde för ΔSUVmax (fördröjd minus standard) för csPCa
Tidsram: Baslinje
|
Beräkna ΔSUVmax (fördröjd SUVmax minus standard SUVmax) och bestäm dess optimala procentuella förändringsgränsvärde för att diagnostisera kliniskt signifikant prostatacancer med hjälp av ROC-analys med Youden-index.
|
Baslinje
|
|
Diagnostisk prestanda av optimala tröskelvärden i valideringskohort
Tidsram: Baslinje
|
Tillämpa de härledda tröskelvärdena på en tidsmässigt separat valideringsuppsättning för att bedöma känslighet, specificitet och AUC.
|
Baslinje
|
|
Negativt prediktivt värde för att undvika biopsi hos patienter med PI-RADS 4-5
Tidsram: Baslinje
|
Hos patienter med PI-RADS 4-5-lesioner, beräkna det negativa prediktiva värdet med hjälp av en förutbestämd hög tröskel för att uppskatta andelen som säkert skulle kunna undvika biopsi.
|
Baslinje
|
|
AUC för fördröjd kontra standardavbildning i PI-RADS 2-3 och PI-RADS 4-5 undergrupper
Tidsram: Baslinje
|
Jämför AUC för fördröjd avbildning kontra standard SUVmax för csPCa-detektering separat hos patienter med PI-RADS 2-3 (mål för PRIMARY2-studien) och PI-RADS 4-5.
|
Baslinje
|
|
Andel patienter med ytterligare csPCa-lesioner som endast detekteras vid fördröjd avbildning
Tidsram: Baslinje
|
Beräkna andelen patienter som har ytterligare csPCa-lesioner som identifieras uteslutande på fördröjda bilder och som inte sågs på standardbilder.
|
Baslinje
|
|
Andel patienter med förändring i klinisk behandling efter fördröjd avbildning (Exploratorisk)
Tidsram: Baslinje
|
Andel patienter för vilka hanteringsrekommendationer (biopsi kontra övervakning) skulle förändras efter att ha inkorporerat resultat från fördröjd avbildning, jämfört med enbart standardavbildning.
|
Baslinje
|
|
Exploratoriska undergruppsanalyser per PSA och PSAD
Tidsram: Baslinje
|
Jämför AUC för fördröjd vs. standard SUVmax för csPCa-detektering stratifierad efter PSA-nivå (<4, 4-10, >10 ng/mL) och PSA-densitet (<0.10, 0.10-0.20, >0.20 ng/mL/cc); utforska dessutom kombinerade gråzonssubgrupper (t.ex. PI-RADS 3 med PSA 4-10 eller PSAD 0.10-0.20).
|
Baslinje
|
|
Överenskommelse mellan observatörer för SUVmax-mätning av den mest suspekta intraprostatiska lesionen på standard och fördröjd PSMA PET/CT (Intraklasskorrelationskoefficient, ICC, explorativ)
Tidsram: Baslinje
|
Två nuklearmedicinska läkare identifierar oberoende av varandra den mest suspekta intraprostatiska läsionen på både standard- och fördröjda bilder och mäter dess maximala standardiserade upptagningsvärde (SUVmax) en gång per läsion.
Överensstämmelsen mellan observatörer för SUVmax-mätning kommer att bedömas med intraklasskorrelationskoefficienten (ICC, tvåvägs slumpmodell, absolut överensstämmelse).
ICC-värden med 95 % konfidensintervall rapporteras separat för standard- och fördröjd avbildning.
Högre ICC indikerar bättre mätkonsistens.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20262036-F-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .