Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viivästetty PSMA PET/CT-kuvantaminen kliinisesti merkittävän eturauhassyövän diagnosoimiseksi biopsiaa suorittamattomilla miehillä, joilla on epäily eturauhassyövästä (DEPICT)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Xijing Hospital

Viivästetty PSMA PET/CT-kuvaus kliinisesti merkittävän eturauhassyövän diagnosoimiseksi biopsiattomilla miehillä, joilla on epäily eturauhassyövästä

Lyhyt yhteenveto Tämä prospektiivinen, monikeskustutkimus arvioi, parantaako viivästetty PSMA-PET-kuvantaminen diagnostista tehokkuutta merkittävän eturauhassyövän (Gleason-pistemäärä ≥7) havaitsemisessa verrattuna standardikuvaantumiseen potilailla, joilla on epäilty vastediagnosoitu eturauhassyöpä. Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan, ja diagnostista suorituskykyä verrataan standardi- (60 minuuttia) ja viivästetyn (2–3 tuntia) kuvantamisen välillä.

Tausta PSMA-PET on mullistanut eturauhassyövän kuvantamisen, ja viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että viivästetty kuvantamattaminen voi edelleen parantaa diagnostiikan tarkkuutta lisäämällä kasvaimen ja taustan välistä suhdetta. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että viivästetty kuvantaminen vähentää merkittävästi epäselviä löydöksiä ja parantaa merkittävän eturauhassyövän havaitsemista.

Tarve Vaikka standardi PSMA-PET on hyvin validoitu, prospektiivista monikeskustietoa, joka erityisesti arvioisi viivästetyn kuvantamisen lisädiagnostiikka-arvoa merkittävälle eturauhassyövälle hoidottomilla potilailla, puuttuu. Tämä tutkimus käsittelee tätä aukkoa systemaattisesti vertailemalla standardi- ja viivästettyä kuvantamista suuressa, hyvin määritellyssä kohortissa.

Päätulokset Päätuloksena on verrata viivästetyn SUVmax:n ja standardi SUVmax:n käyrän alle jäävää aluetta (AUC) merkittävän eturauhassyövän (csPCa) havaitsemisessa ja määrittää, onko viivästetty kuvantaminen parempi kuin standardikuvantaminen.

Toissijaiset tulokset

  1. Optimaaliset diagnostiset kynnysarvot viivästetylle kuvantamiselle

    1. Määritä optimaalinen kynnysarvo viivästetylle SUVmax:lle käyttäen ROC-analyysiä Youden-indeksillä;
    2. Määritä optimaalinen kynnysarvo ΔSUVmax:lle (viivästetty miinus standardi SUVmax);
    3. Validoi näiden kynnysarvojen herkkyys, spesifisyys ja AUC riippumattomassa validointijoukossa.
  2. Biopsian välttämisen potentiaali Potilailla, joilla on PI-RADS 4–5 -muutoksia, laske negatiivinen ennustearvo (NPV) käyttäen ennalta määriteltyä korkeaa kynnysarvoa arvioidakseen osuutta, jotka voisivat turvallisesti välttää biopsian.
  3. Diagnostinen suorituskyky keskeisissä alaryhmissä Vertaa viivästetyn SUVmax:n ja standardi SUVmax:n AUC:ta csPCa:n havaitsemisessa potilailla, joilla on PI-RADS 2–3, ja niillä, joilla on PI-RADS 4–5.
  4. Lisämuutosten havaitseminen Potilaiden osuus, joilla havaittiin lisäksi csPCa-muutoksia vain viivästetyllä kuvantamisella, ja osuus, joiden PI-RADS-luokkaa päivitettäisiin näiden löydösten perusteella.
  5. Kliinisen päätöksenteon vaikutus Potilaiden osuus, joiden hoidon suositukset muuttuisivat viivästetyn kuvantamistulosten sisällyttämisen jälkeen verrattuna pelkkään standardikuvantamiseen.
  6. Eksploratiiviset alaryhmäanalyysit Luokittele PSA-tason (<4, 4–10, >10 ng/ml) ja PSA-tiheyden (<0,10, 0,10–0,20, >0,20 ng/ml/cc) mukaan tunnistaaksesi alaryhmät, jotka saavat suurimman hyödyn viivästetystä kuvantamisesta; lisäksi tutki yhdistettyjä alaryhmiä, kuten PI-RADS 3 PSA 4–10 tai PSAD 0,10–0,20.

Sisällytyskriteerit

  1. Epäilty eturauhassyöpä perustuen kohonneeseen PSA:han (≥4,0 ng/ml) tai kliinisiin oireisiin
  2. Suoritetaan PSMA-PET (standardit + viivästetty) ennen eturauhasbiopsiaa
  3. Valmis suorittamaan eturauhasbiopsian
  4. Antaa kirjallisen informoidun suostumuksen Poissulkemiskriteerit

1. Aiempi eturauhassyövän hoito ennen PSMA-PET-kuvantamista 2. Muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen kahden vuoden aikana 3. Tutkijan arvioima vakavien komplikaatioiden riski, joka häiritsee tutkimuksen toteuttamista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnittelu ja tavoite Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen diagnostisen tarkkuuden tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, parantaako viivästetty PSMA-PET-kuvaus diagnostista tehokkuutta kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (csPCa) havaitsemisessa verrattuna standardikuvaamiseen potilailla, joilla on epäilty vastediagnosoitu, aiemmin hoitamaton eturauhassyöpä. Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan.

Kuvausprotokolla

Kaikki rekrytoidut potilaat suorittavat kaksoisaikapisteen PSMA-PET/TT:tä ennen biopsiaa:

  1. Standardikuvaaminen: koko kehon kuvaus noin 60 minuuttia injektion jälkeen.
  2. Viivästetty kuvaus: lantion alueelle keskittyvä kuvaus 2–3 tuntia injektion jälkeen.

Vertailustandardi Kaikki potilaat suorittavat eturauhasbiopsian käyttäen 12-ydin systemaattista biopsiaa sekä kohdennettua biopsiaa tarvittaessa. Histopatologia toimii vertailustandardina. csPCa määritellään ISUP-luokkaryhmäksi ≥2.

Ensisijainen lopputulos Verrataan viivästetyn SUVmax:n ja standardi SUVmax:n vastaanottajan toimintapiirteen käyrän alla olevaa aluetta (AUC) csPCa:n havaitsemisessa ja selvitetään, onko viivästetty kuvaus parempi kuin standardikuvaaminen.

Toissijaiset lopputulokset

  1. Optimaaliset diagnostiset kynnysarvot viivästetylle SUVmax:lle ja ΔSUVmax:lle sisäisen validoinnin kanssa;
  2. Negatiivinen ennustearvo (NPV) ja biopsian välttämisen potentiaali (erityisesti PI-RADS 4–5 potilailla);
  3. Diagnostinen suorituskyky keskeisissä alaryhmissä (PI-RADS 2–3 vs. 4–5);
  4. Potilaiden osuus, joilla havaittiin lisäksi csPCa-lesioita vain viivästetyllä kuvauksella;
  5. Potilaiden osuus, joiden hoitosuunnitelma muuttuisi viivästettyjen tulosten huomioon ottamisen jälkeen;
  6. Selvittävät alaryhmäanalyysit PSA-tason, PSA-tiheyden ja yhdistettyjen harmaan alueen alaryhmien mukaan.

Tilastollinen analyysi Ensisijainen analyysi vertailee parillisia AUC-arvoja käyttäen DeLong-testiä. Toissijaiset analyysit käyttävät sopivia parillisia testejä monivertailujen mukautuksella. Puuttuvat tiedot käsitellään täydellisten tapausten analyysillä.

Datan seuranta Riippumaton datanvalvoja tarkastaa datan eheyden ja protokollan noudattamisen. Välianalyysiä ei ole suunniteltu. Tutkimus noudattaa Helsingin julistusta ja paikallisia määräyksiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jianhua Jiao, MD.
  • Puhelinnumero: +86 18700919857
  • Sähköposti: 1531769428@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Päätutkija:
          • Wei Zhang, MD.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Päätutkija:
          • Zhiyong Lv, MD.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guojun Chen, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Weinan Central Hospita
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing 986 Hospital
        • Päätutkija:
          • Wuhe Zhang, MD.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xianyang, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wei Zheng, MD.
      • Yan’an, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jixue Gao, MD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusväestö koostuu peräkkäisestä sarjasta potilaita, joilla on epäilty eturauhassyöpää kohonneiden PSA-tasojen perusteella (≥4,0 ng/mL) ja jotka ohjataan alustavaan diagnostiikkaan osallistuvissa keskuksissa. Kaikki rekisteröidyt potilaat käyvät läpi kaksivaiheisen [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 PET/TT-kuvantamisen (standardi koko kehon kuvaus noin 60 minuuttia injektion jälkeen, jota seuraa viivästynyt lantion PET-kuvaus noin 2–3 tuntia injektion jälkeen) ennen transrektalista tai transperineaalista eturauhasbiopsiaa. Kelpoisten potilaiden ei saa olla aiempaa eturauhassyöpään liittyvää hoitoa, eikä muuta aktiivista pahanlaatuista kasvainta viimeisen kahden vuoden aikana. Tämä prospektiivinen kohortti edustaa tyypillistä diagnostiikkaa varten tarkoitettua väestöä, jossa viivästetyn PSMA-PET-kuvantamisen lisäarvoa eturauhassyövän havaitsemiseksi tutkitaan.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla epäillään eturauhassyöpää ja PSA-taso ≥4,0 ng/mL
  2. Potilaat, joille tehdään PSMA-PET-kuvantaminen (mukaan lukien viivästetyn vaiheen kuvantaminen) ennen eturauhasen biopsiaa
  3. Potilaat, jotka ovat halukkaita suorittamaan eturauhasen biopsian
  4. Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet mitään aiempaa eturauhassyöpään liittyvää hoitoa ennen ensimmäistä PSMA-PET-kuvantamista
  2. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten kahden vuoden aikana
  3. Potilaat, joita tutkimuksen tutkija arvioi olevan vakavien komplikaatioiden riskissä, mikä voisi häiritä tutkimuksen normaalia suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimuskohortti
Kaikki rekisteröityneet potilaat, joilla on epäilty eturauhassyöpä, käyvät läpi sekä standardi- että viivästetyn PSMA-PET-kuvantamisen. Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan, ja diagnostista suorituskykyä verrataan standardikuvausvaiheen ja viivästetyn kuvausvaiheen välillä.
Diagnostinen testi: [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT viivästyneellä lantion PET-akvistioinnilla
Kaikki rekrytoidut potilaat käyvät läpi kaksivaiheisen PSMA PET/CT-kuvausprotokollan, joka koostuu: (1) standardista koko kehon PET/CT-kuvauksesta, joka suoritetaan noin 60 minuuttia [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11:n laskimonsisäisen annoksen jälkeen; ja (2) viivästyneestä lantion PET-kuvauksesta, joka suoritetaan noin 2–3 tuntia injektion jälkeen (tarkka ajoitus standardoidaan osallistuvien keskuksien kesken paikallisten protokollien ja kliinisen työnkulun perusteella). Viivästynyt vaihe ei sisällä erillistä CT-kuvausta; kuvat rekonstruoidaan käyttämällä alkuperäisen koko kehon kuvauksen aikana saatua CT-datasetiä vaimennuskorjausta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alue käyrän alla (AUC) viivästyneelle SUVmax vs. standardi SUVmax csPCa:lle
Aikaikkuna: [Aikakehys: Alkumittaus (standardi- vs. viivästettyjen kuvien vertailu)]
Vertaa AUC-arvoa viivästyneen SUVmax:n ja standardi SUVmax:n välillä kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (ISUP-luokkaryhmä ≥2) havaitsemiseksi käyttäen DeLong-testiä selvittääkseen, onko viivästynyt kuvantaminen parempi.
[Aikakehys: Alkumittaus (standardi- vs. viivästettyjen kuvien vertailu)]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen kynnysarvo viivästyneelle SUVmax:lle csPCa:lle
Aikaikkuna: Perusarvo
Määritä optimaalinen viivästyneen SUVmax:n raja-arvo kliinisesti merkittävän eturauhassyövän diagnosoimiseksi käyttämällä ROC-analyysiä Youden-indeksillä.
Perusarvo
Optimaalinen ΔSUVmax-kynnysarvo (viivästynyt miinus standardi) csPCa:lle
Aikaikkuna: Perustaso
Laske ΔSUVmax (viivästetty SUVmax miinus tavallinen SUVmax) ja määritä sen optimaalinen prosentuaalisen muutoksen raja-arvo kliinisesti merkittävän eturauhassyövän diagnosoimiseksi käyttämällä ROC-analyysiä Youden-indeksillä.
Perustaso
Validointikohortin optimaalisten kynnysarvojen diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso
Sovella johdettuja kynnysarvoja ajallisesti erilliseen validointijoukkoon herkkyyden, spesifisyyden ja AUC-arvon arvioimiseksi.
Perustaso
Negatiivisen ennustearvon merkitys biopsian välttämiselle PI-RADS 4-5 potilailla
Aikaikkuna: Alkutila
Potilailla, joilla on PI-RADS 4-5 -muutoksia, laske negatiivinen ennustearvo käyttämällä ennalta määriteltyä korkeaa kynnysarvoa arvioidaksesi niiden osuutta, jotka voisivat turvallisesti välttää biopsian.
Alkutila
AUC:n vertailu viivästetyn ja standardikuvantamisen välillä PI-RADS 2-3- ja PI-RADS 4-5-alaryhmissä
Aikaikkuna: Alkupiste
Vertaa AUC-arvon eroa viivästetyn kuvantamisen ja standardi SUVmax:n välillä csPCa-tunnistuksessa erikseen potilailla, joilla on PI-RADS 2-3 (PRIMARY2-tutkimuksen pääkohde) ja PI-RADS 4-5.
Alkupiste
Potilaiden osuus, joilla on lisäksi vain viivästyneessä kuvantamisessa havaittavia csPCa-lesioita
Aikaikkuna: Alkutilanne
Laske potilaiden osuus, joilla on lisäksiä csPCa-muutoksia, jotka havaittiin yksinomaan viivästyneissä kuvissa eikä tavallisissa kuvissa.
Alkutilanne
Potilaiden osuus, joilla on muutoksia kliinisessä hoidossa viivästyneen kuvantamisen jälkeen (tutkiva)
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaiden osuus, joilla hoitosuositukset (biopsia vs. seuranta) muuttuisivat viivästyneiden kuvantamistulosten sisällyttämisen jälkeen verrattuna pelkkään standardikuvaamiseen.
Perustaso
PSA- ja PSAD-mukaan tehdyt tutkivat alaryhmäanalyysit
Aikaikkuna: Alkutila
Vertaa AUC-arvoja viivästetyn ja standardi SUVmax:n välillä csPCa:n havaitsemisessa kerrostettuna PSA-tason (<4, 4-10, >10 ng/mL) ja PSA-tiheyden (<0,10, 0,10-0,20, >0,20 ng/mL/cc) mukaan; tutki lisäksi yhdistettyjä harmaavyöhykkeen alaryhmiä (esim. PI-RADS 3 PSA-arvolla 4-10 tai PSAD-arvolla 0,10-0,20).
Alkutila
Havainnoijien välinen sopivuus eniten epäilyttävän eturauhasen leesion SUVmax-mittauksessa standardi- ja viivästetyssä PSMA PET/CT:ssä (luokkien sisäinen korrelaatiokerroin, ICC, tutkiva)
Aikaikkuna: Perustaso
Kaksi ydinlääketieteen lääkäriä tunnistaa itsenäisesti epäilyttävimmän eturauhasen muutoksen sekä standardi- että viivästyneissä kuvissa ja mittaa sen maksimistandardoidun aktiivisuusarvon (SUVmax) kerran muutosta kohden. Tarkkailijoiden välistä sopivuutta SUVmax-mittausten osalta arvioidaan käyttäen luokkien välistä korrelaatiokerrointa (ICC, kaksisuuntainen satunnaismalli, absoluuttinen sopivuus). ICC-arvot 95 % luottamusvälein ilmoitetaan erikseen standardi- ja viivästyneelle kuvantamiselle. Korkeampi ICC-arvo osoittaa parempaa mittaustarkkuutta.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Yhteistyökumppanit

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
National Translational Science Center for Molecular Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20262036-F-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Molekyylikuvaus

Kliiniset tutkimukset [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT viivästyneellä lantion PET-akvistioinnilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa