Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertraagde PSMA PET/CT-beeldvorming voor het diagnosticeren van klinisch significant prostaatkanker bij mannen zonder eerdere biopsie met verdenking op prostaatkanker (DEPICT)

8 april 2026 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Vertraagde PSMA PET/CT-beeldvorming voor het diagnosticeren van klinisch significant prostaatkanker bij biopsie-naïeve mannen met vermoedelijke prostaatkanker

Korte samenvatting Deze prospectieve, multicenterstudie evalueert of vertraagde PSMA PET-beeldvorming de diagnostische werkzaamheid voor het detecteren van klinisch significant prostaatkanker (Gleason-score ≥7) verbetert in vergelijking met standaard beeldvorming bij patiënten met vermoedelijke nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker. Elke patiënt dient als zijn eigen controle, waarbij de diagnostische prestaties worden vergeleken tussen standaard (60 minuten) en vertraagde (2-3 uur) acquisities.

Achtergrond PSMA PET heeft beeldvorming van prostaatkanker getransformeerd, met opkomend bewijs dat suggereert dat vertraagde acquisitie de diagnostische nauwkeurigheid verder kan verbeteren door de tumor-achtergrondverhouding te verhogen. Recente studies tonen aan dat vertraagde beeldvorming significant dubbelzinnige bevindingen vermindert en de detectie van klinisch significant prostaatkanker verbetert.

Behoefte Hoewel standaard PSMA PET goed gevalideerd is, ontbreken prospectieve multicentergegevens die specifiek de incrementele diagnostische waarde van vertraagde beeldvorming voor klinisch significant prostaatkanker bij behandeling-naïeve patiënten evalueren. Deze studie behandelt deze kloof door systematisch standaard- en vertraagde beeldvorming te vergelijken in een grote, goed gedefinieerde cohort.

Primaire uitkomst De primaire uitkomst is om de oppervlakte onder de curve (AUC) van vertraagde SUVmax versus standaard SUVmax te vergelijken voor het detecteren van klinisch significant prostaatkanker (csPCa), en om te bepalen of vertraagde beeldvorming superieur is aan standaard beeldvorming.

Secundaire uitkomsten

  1. Optimale diagnostische drempels voor vertraagde beeldvorming

    1. Bepaal de optimale drempel voor vertraagde SUVmax met behulp van ROC-analyse met de Youden-index;
    2. Bepaal de optimale drempel voor ΔSUVmax (vertraagde minus standaard SUVmax);
    3. Valideer de gevoeligheid, specificiteit en AUC van deze drempels in een onafhankelijke validatieset.
  2. Potentieel voor biopsievermijding Bereken bij patiënten met PI RADS 4-5 laesies de negatief voorspellende waarde (NPV) met behulp van een vooraf bepaalde hoge drempel om het aandeel te schatten dat veilig een biopsie zou kunnen vermijden.
  3. Diagnostische prestaties in belangrijke subgroepen Vergelijk de AUC van vertraagde SUVmax versus standaard SUVmax voor csPCa-detectie bij patiënten met PI RADS 2-3 en bij die met PI RADS 4-5.
  4. Aanvullende laesiedetectie Aandeel patiënten met aanvullende csPCa-laesies die alleen op vertraagde beeldvorming worden gedetecteerd, en het aandeel wiens PI RADS-categorie zou worden opgewaardeerd op basis van deze bevindingen.
  5. Impact op klinische besluitvorming Aandeel patiënten bij wie managementaanbevelingen zouden veranderen na het opnemen van vertraagde beeldvormingsresultaten, vergeleken met alleen standaard beeldvorming.
  6. Exploratieve subgroepanalyses Stratificeer op PSA-niveau (<4, 4-10, >10 ng/mL) en PSA-dichtheid (<0,10, 0,10-0,20, >0,20 ng/mL/cc) om subgroepen te identificeren die het grootste voordeel halen uit vertraagde beeldvorming; bovendien, verkennen van gecombineerde subgroepen zoals PI RADS 3 met PSA 4-10 of PSAD 0,10-0,20.

Insluitingscriteria

  1. Vermoedelijke prostaatkanker op basis van verhoogde PSA (≥4,0 ng/mL) of klinische symptomen
  2. Ondergaan PSMA PET (standaard + vertraagd) vóór prostaatbiopsie
  3. Bereid om prostaatbiopsie te ondergaan
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken Uitsluitingscriteria

1. Eerdere behandeling voor prostaatkanker vóór PSMA PET-beeldvorming 2. Andere maligniteit in de afgelopen twee jaar 3. Onderzoeksbeoordelaar beoordeeld risico op ernstige complicaties die de studievoortgang belemmeren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet en doelstelling Dit is een prospectieve, multicenter diagnostische nauwkeurigheidsstudie die is ontworpen om te evalueren of vertraagde PSMA-PET-beeldvorming de diagnostische werkzaamheid voor klinisch significant prostaatcarcinoom (csPCa) verbetert in vergelijking met standaardbeeldvorming bij patiënten met een vermoedelijke nieuw gediagnosticeerd, behandeling-naïef prostaatcarcinoom. Elke patiënt dient als zijn eigen controle.

Beeldvormingsprotocol

Alle ingeschreven patiënten ondergaan dual-time-point PSMA-PET/CT vóór de biopsie:

  1. Standaardacquisitie: whole-body-beeldvorming ongeveer 60 minuten na injectie.
  2. Vertraagde acquisitie: bekken-gefocuste beeldvorming 2-3 uur na injectie.

Referentiestandaard Alle patiënten ondergaan prostaatbiopsie met behulp van 12-core systematische biopsie plus gerichte biopsie indien geïndiceerd. Histopathologie dient als de referentiestandaard. csPCa wordt gedefinieerd als ISUP graadgroep ≥2.

Primaire uitkomst Vergelijking van de oppervlakte onder de receiver operating characteristic curve (AUC) van vertraagde SUVmax versus standaard SUVmax voor het detecteren van csPCa, en bepalen of vertraagde beeldvorming superieur is aan standaardbeeldvorming.

Secundaire uitkomsten

  1. Optimale diagnostische drempels voor vertraagde SUVmax en ΔSUVmax, met interne validatie;
  2. Negatieve voorspellende waarde (NPV) en potentieel voor biopsievermijding (vooral bij PI-RADS 4-5 patiënten);
  3. Diagnostische prestaties in belangrijke subgroepen (PI-RADS 2-3 vs. 4-5);
  4. Proportie patiënten met aanvullende csPCa-laesies alleen gedetecteerd op vertraagde beeldvorming;
  5. Proportie patiënten bij wie het beleid zou veranderen na integratie van vertraagde resultaten;
  6. Exploratieve subgroepanalyses op basis van PSA-niveau, PSA-dichtheid en gecombineerde grijze-zone subgroepen.

Statistische analyse De primaire analyse vergelijkt gepaarde AUC's met behulp van de DeLong-test. Secundaire analyses gebruiken geschikte gepaarde tests met correctie voor meervoudige vergelijkingen. Ontbrekende gegevens worden verwerkt door complete-case-analyse.

Datamonitoring Een onafhankelijke datamonitor beoordeelt de gegevensintegriteit en protocolnaleving. Geen tussentijdse analyse is gepland. De studie voldoet aan de Verklaring van Helsinki en lokale regelgeving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Werving
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Zhang, MD.
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Werving
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiyong Lv, MD.
        • Contact:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Werving
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guojun Chen, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, China
        • Werving
        • Weinan Central Hospita
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing 986 Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wuhe Zhang, MD.
        • Contact:
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Zheng, MD.
      • Yan’an, Shaanxi, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jixue Gao, MD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit een opeenvolgende reeks patiënten met een vermoeden van prostaatkanker op basis van verhoogde PSA-waarden (≥4,0 ng/mL) die worden doorverwezen voor een eerste diagnostische evaluatie bij de deelnemende centra. Alle ingeschreven patiënten ondergaan tweefasige [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-beeldvorming (standaard whole-body acquisitie ongeveer 60 minuten na injectie, gevolgd door vertraagde pelvis PET-acquisitie ongeveer 2-3 uur na injectie) vóór transrectale of transperineale prostaatbiopsie. In aanmerking komende patiënten mogen geen eerdere behandeling voor prostaatkanker hebben gehad en geen andere actieve maligniteit in de afgelopen twee jaar. Deze prospectieve cohortstudie vertegenwoordigt een typische diagnostische populatie waarin de toegevoegde waarde van vertraagde PSMA PET-beeldvorming voor de detectie van prostaatkanker wordt onderzocht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met vermoedelijk prostaatkanker en een PSA-waarde ≥4,0 ng/mL
  2. Patiënten die PSMA-PET-beeldvorming (inclusief beeldvorming in de vertraagde fase) ondergaan vóór prostaatbiopsie
  3. Patiënten die bereid zijn prostaatbiopsie te ondergaan
  4. Patiënten die schriftelijke toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten die voor de eerste PSMA-PET-scan enige eerdere behandeling voor prostaatkanker hebben ondergaan
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen twee jaar
  3. Patiënten die volgens de onderzoeker een risico lopen op ernstige complicaties die de normale uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiecohort
Alle ingeschreven patiënten met een vermoeden van prostaatkanker ondergaan zowel standaard als uitgestelde PSMA PET-beeldvorming. Elke patiënt dient als zijn eigen controle, waarbij de diagnostische prestaties worden vergeleken tussen de standaard beeldvormingsfase en de uitgestelde beeldvormingsfase.
Diagnostische toets: [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT met Vertraagde Pelvis Alleen-PET-Acquisitie
Alle ingeschreven patiënten ondergaan een dubbelfasig PSMA PET/CT-beeldvormingsprotocol bestaande uit: (1) een standaard PET/CT-acquisitie van het hele lichaam die ongeveer 60 minuten na intraveneuze toediening van [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 wordt uitgevoerd; en (2) een uitgestelde PET-acquisitie van het bekken die ongeveer 2-3 uur na injectie wordt uitgevoerd (de exacte timing wordt gestandaardiseerd over de deelnemende centra op basis van lokale protocollen en klinische workflows). De uitgestelde fase omvat geen aparte CT-scan; de beelden worden gereconstrueerd met behulp van de CT-dataset die is verkregen uit de initiële acquisitie van het hele lichaam voor attenuatiecorrectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve (AUC) van vertraagde SUVmax versus standaard SUVmax voor csPCa
Tijdsspanne: [Tijdsframe: Baseline (vergelijking van standaard- versus vertraagde beelden)]
Vergelijk de AUC van vertraagde SUVmax versus standaard SUVmax voor het detecteren van klinisch significant prostaatkanker (ISUP graderingsgroep ≥2) met behulp van de DeLong-test, om te bepalen of vertraagde beeldvorming superieur is.
[Tijdsframe: Baseline (vergelijking van standaard- versus vertraagde beelden)]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale drempelwaarde van vertraagde SUVmax voor csPCa
Tijdsspanne: Basislijn
Bepaal de optimale afkapwaarde van vertraagde SUVmax voor het diagnosticeren van klinisch significant prostaatkanker met behulp van ROC-analyse met de Youden-index.
Basislijn
Optimale drempelwaarde van ΔSUVmax (uitgesteld min standaard) voor csPCa
Tijdsspanne: Baseline
Bereken ΔSUVmax (uitgestelde SUVmax min standaard SUVmax) en bepaal het optimale percentageveranderingsafkappunt voor de diagnose van klinisch significante prostaatkanker met behulp van ROC-analyse met de Youden-index.
Baseline
Diagnostische Prestaties van Optimale Drempelwaarden in Validatiecohort
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Pas de afgeleide drempelwaarden toe op een tijdelijk gescheiden validatieset om gevoeligheid, specificiteit en AUC te beoordelen.
Uitgangswaarde
Negatieve voorspellende waarde voor biopsievermijding bij PI-RADS 4-5-patiënten
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Bij patiënten met PI-RADS 4-5 laesies, bereken de negatieve voorspellende waarde met behulp van een vooraf bepaalde hoge drempelwaarde om het aandeel te schatten dat veilig een biopsie zou kunnen vermijden.
Uitgangswaarde
AUC van uitgestelde versus standaard beeldvorming in PI-RADS 2-3 en PI-RADS 4-5 subgroepen
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijk de AUC van vertraagde beeldvorming versus standaard SUVmax voor csPCa-detectie afzonderlijk bij patiënten met PI-RADS 2-3 (doel van de PRIMARY2-studie) en PI-RADS 4-5.
Basislijn
Aandeel patiënten met extra csPCa-laesies die alleen worden gedetecteerd bij vertraagde beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn
Bereken het aandeel patiënten bij wie aanvullende csPCa-laesies uitsluitend op uitgestelde beelden worden geïdentificeerd die niet zichtbaar waren op standaardbeelden.
Basislijn
Proportie patiënten met wijziging in klinisch beleid na uitgestelde beeldvorming (Exploratief)
Tijdsspanne: Baseline
Aandeel patiënten bij wie de managementaanbevelingen (biopsie versus surveillance) zouden veranderen na het opnemen van de uitgestelde beeldvormingsresultaten, vergeleken met alleen standaard beeldvorming.
Baseline
Exploratieve Subgroepanalyses op basis van PSA en PSAD
Tijdsspanne: Baseline
Vergelijk AUC van vertraagde versus standaard SUVmax voor csPCa-detectie gestratificeerd op PSA-niveau (<4, 4-10, >10 ng/mL) en PSA-dichtheid (<0.10, 0.10-0.20, >0.20 ng/mL/cc); onderzoek daarnaast gecombineerde grijze-zone subgroepen (bijv. PI-RADS 3 met PSA 4-10 of PSAD 0.10-0.20).
Baseline
Inter-Observer Overeenstemming voor SUVmax-meting van de meest verdachte intraprostatische laesie op standaard en uitgestelde PSMA PET/CT (Intraklasse Correlatiecoëfficiënt, ICC, verkennend)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Twee nucleair geneeskundigen identificeren onafhankelijk van elkaar de meest verdachte intraprostatische laesie op zowel standaard- als vertraagde beelden en meten de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) één keer per laesie. De inter-beoordelaarsovereenkomst voor SUVmax-meting wordt beoordeeld met behulp van de intraklasse-correlatiecoëfficiënt (ICC, tweeweg willekeurig model, absolute overeenkomst). ICC-waarden met 95% betrouwbaarheidsintervallen worden afzonderlijk gerapporteerd voor standaard- en vertraagde beeldvorming. Een hogere ICC duidt op een betere meetconsistentie.
Uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Medewerkers

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
National Translational Science Center for Molecular Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

5 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20262036-F-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren