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Imágenes PET/CT de PSMA retardadas para diagnosticar cáncer de próstata clínicamente significativo en hombres sin biopsia previa con sospecha de cáncer de próstata (DEPICT)

8 de abril de 2026 actualizado por: Xijing Hospital

Imagen PSMA PET/CT Retrasada para el Diagnóstico de Cáncer de Próstata Clínicamente Significativo en Hombres sin Biopsia Previa con Sospecha de Cáncer de Próstata

Resumen breve Este estudio prospectivo y multicéntrico evalúa si la imagen PET PSMA tardía mejora la eficacia diagnóstica para detectar cáncer de próstata clínicamente significativo (puntuación de Gleason ≥7) en comparación con la imagen estándar en pacientes con sospecha de cáncer de próstata recién diagnosticado. Cada paciente sirve como su propio control, comparando el rendimiento diagnóstico entre las adquisiciones estándar (60 minutos) y tardía (2-3 horas).

Antecedentes La PET PSMA ha transformado la imagen del cáncer de próstata, con evidencia emergente que sugiere que la adquisición tardía puede mejorar aún más la precisión diagnóstica al aumentar la relación tumor-fondo. Estudios recientes demuestran que la imagen tardía reduce significativamente los hallazgos equívocos y mejora la detección del cáncer de próstata clínicamente significativo.

Necesidad Aunque la PET PSMA estándar está bien validada, faltan datos prospectivos multicéntricos que evalúen específicamente el valor diagnóstico incremental de la imagen tardía para el cáncer de próstata clínicamente significativo en pacientes sin tratamiento previo. Este estudio aborda esta brecha comparando sistemáticamente la imagen estándar y tardía en una cohorte grande y bien definida.

Resultado principal El resultado principal es comparar el área bajo la curva (AUC) del SUVmax tardío frente al SUVmax estándar para detectar cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa), y determinar si la imagen tardía es superior a la imagen estándar.

Resultados secundarios

  1. Umbrales diagnósticos óptimos para la imagen tardía

    1. Determinar el umbral óptimo para el SUVmax tardío mediante análisis ROC con el índice de Youden;
    2. Determinar el umbral óptimo para ΔSUVmax (SUVmax tardío menos SUVmax estándar);
    3. Validar la sensibilidad, especificidad y AUC de estos umbrales en un conjunto de validación independiente.
  2. Potencial de evitación de biopsia En pacientes con lesiones PI RADS 4-5, calcular el valor predictivo negativo (VPN) utilizando un umbral alto predefinido para estimar la proporción que podría evitar la biopsia de forma segura.
  3. Rendimiento diagnóstico en subgrupos clave Comparar el AUC del SUVmax tardío frente al SUVmax estándar para la detección de csPCa en pacientes con PI RADS 2-3 y en aquellos con PI RADS 4-5.
  4. Detección de lesiones adicionales Proporción de pacientes con lesiones adicionales de csPCa detectadas solo en la imagen tardía, y la proporción cuya categoría PI RADS se actualizaría basándose en estos hallazgos.
  5. Impacto en la decisión clínica Proporción de pacientes en los que las recomendaciones de manejo cambiarían después de incorporar los resultados de la imagen tardía, en comparación con la imagen estándar sola.
  6. Análisis exploratorios de subgrupos Estratificar por nivel de PSA (<4, 4-10, >10 ng/mL) y densidad de PSA (<0,10, 0,10-0,20, >0,20 ng/mL/cc) para identificar subgrupos que obtienen el mayor beneficio de la imagen tardía; además, explorar subgrupos combinados como PI RADS 3 con PSA 4-10 o PSAD 0,10-0,20.

Criterios de inclusión

  1. Sospecha de cáncer de próstata basada en PSA elevado (≥4,0 ng/mL) o síntomas clínicos
  2. Someterse a PET PSMA (estándar + tardía) antes de la biopsia de próstata
  3. Disposición a someterse a biopsia de próstata
  4. Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión

  1. Tratamiento previo de cáncer de próstata antes de la imagen PET PSMA
  2. Otra malignidad en los últimos dos años
  3. Riesgo de complicaciones graves que interfieran con la realización del estudio, según criterio del investigador

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño y objetivo del estudio Este es un estudio prospectivo y multicéntrico de precisión diagnóstica diseñado para evaluar si la imagen PET PSMA tardía mejora la eficacia diagnóstica para el cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) en comparación con la imagen estándar en pacientes con sospecha de cáncer de próstata recién diagnosticado y sin tratamiento previo. Cada paciente sirve como su propio control.

Protocolo de imagen

Todos los pacientes inscritos se someten a PET/CT PSMA de doble tiempo antes de la biopsia:

  1. Adquisición estándar: imagen de cuerpo completo aproximadamente 60 minutos después de la inyección.
  2. Adquisición tardía: imagen centrada en la pelvis 2-3 horas después de la inyección.

Estándar de referencia Todos los pacientes se someten a biopsia de próstata utilizando biopsia sistemática de 12 núcleos más biopsia dirigida cuando está indicado. La histopatología sirve como estándar de referencia. El csPCa se define como grupo de grado ISUP ≥2.

Resultado principal Comparar el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC) del SUVmax tardío frente al SUVmax estándar para detectar csPCa, y determinar si la imagen tardía es superior a la imagen estándar.

Resultados secundarios

  1. Umbrales diagnósticos óptimos para el SUVmax tardío y ΔSUVmax, con validación interna;
  2. Valor predictivo negativo (VPN) y potencial de evitar biopsias (especialmente en pacientes con PI-RADS 4-5);
  3. Rendimiento diagnóstico en subgrupos clave (PI-RADS 2-3 vs. 4-5);
  4. Proporción de pacientes con lesiones adicionales de csPCa detectadas solo en imágenes tardías;
  5. Proporción de pacientes cuyo manejo cambiaría después de incorporar los resultados tardíos;
  6. Análisis exploratorios de subgrupos por nivel de PSA, densidad de PSA y subgrupos combinados de zona gris.

Análisis estadístico El análisis principal comparará las AUC emparejadas utilizando la prueba de DeLong. Los análisis secundarios utilizarán pruebas emparejadas apropiadas con ajuste para comparaciones múltiples. Los datos faltantes se manejarán mediante análisis de casos completos.

Monitoreo de datos Un monitor de datos independiente revisa la integridad de los datos y el cumplimiento del protocolo. No se planea ningún análisis intermedio. El estudio cumple con la Declaración de Helsinki y las regulaciones locales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianhua Jiao, MD.
  • Número de teléfono: +86 18700919857
  • Correo electrónico: 1531769428@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Investigador principal:
          • Wei Zhang, MD.
        • Contacto:
          • Wei Zhang, MD.
          • Número de teléfono: +86 18700919857
          • Correo electrónico: 1531769428@qq.com
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Investigador principal:
          • Zhiyong Lv, MD.
        • Contacto:
          • Zhiyong Lv
          • Número de teléfono: +86 18700919857
          • Correo electrónico: 1531769428@qq.com
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Guojun Chen, MD.
          • Número de teléfono: +86 18700919857
          • Correo electrónico: 1531769428@qq.com
        • Investigador principal:
          • Guojun Chen, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Weinan Central Hospita
        • Contacto:
          • Weihong Zhao, MD.
          • Número de teléfono: +86 18700919857
          • Correo electrónico: 1531769428@qq.com
        • Investigador principal:
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital
        • Contacto:
          • Jianhua Jiao, MD.
          • Número de teléfono: +86 18700919857
          • Correo electrónico: 1531769428@qq.com
        • Investigador principal:
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Yi Sun, MD.
          • Número de teléfono: +86 18700919857
          • Correo electrónico: 1531769428@qq.com
        • Investigador principal:
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing 986 Hospital
        • Investigador principal:
          • Wuhe Zhang, MD.
        • Contacto:
          • Wuhe Zhang
          • Número de teléfono: +86 18700919857
          • Correo electrónico: 1531769428@qq.com
      • Xianyang, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Wei Zheng, MD.
          • Número de teléfono: +86 18700919857
          • Correo electrónico: 1531769428@qq.com
        • Investigador principal:
          • Wei Zheng, MD.
      • Yan’an, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Contacto:
          • Jixue Gao, MD.
          • Número de teléfono: +86 18700919857
          • Correo electrónico: 1531769428@qq.com
        • Investigador principal:
          • Jixue Gao, MD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consiste en una serie consecutiva de pacientes con sospecha de cáncer de próstata basada en niveles elevados de PSA (≥4.0 ng/mL) que son remitidos para evaluación diagnóstica inicial en los centros participantes. Todos los pacientes inscritos se someten a imágenes PET/CT con [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 en dos fases (adquisición estándar de cuerpo completo aproximadamente a los 60 minutos después de la inyección, seguida de adquisición PET pélvica retardada aproximadamente a las 2-3 horas después de la inyección) antes de la biopsia de próstata transrectal o transperineal. Los pacientes elegibles no deben tener antecedentes de tratamiento relacionado con cáncer de próstata ni ninguna otra malignidad activa en los últimos dos años. Esta cohorte prospectiva representa una población diagnóstica típica en la que se está investigando el valor incremental de las imágenes PET con PSMA retardadas para la detección del cáncer de próstata.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con sospecha de cáncer de próstata y un nivel de PSA ≥4,0 ng/mL
  2. Pacientes que se someten a imágenes PET de PSMA (incluyendo imágenes en fase tardía) antes de la biopsia de próstata
  3. Pacientes que están dispuestos a someterse a una biopsia de próstata
  4. Pacientes que proporcionan consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que han recibido cualquier tratamiento previo relacionado con el cáncer de próstata antes de la primera exploración PET de PSMA
  2. Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos dos años
  3. Pacientes que, según el investigador del estudio, presentan riesgo de complicaciones graves que podrían interferir con el desarrollo normal del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte del Estudio
Todos los pacientes inscritos con sospecha de cáncer de próstata se someten tanto a imágenes PET con PSMA estándar como a imágenes PET con PSMA retrasadas. Cada paciente sirve como su propio control, comparándose el rendimiento diagnóstico entre la fase de imagen estándar y la fase de imagen retrasada.
Prueba de diagnóstico: [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT con Adquisición Retardada de PET Solo Pélvico
Todos los pacientes inscritos se someten a un protocolo de imagen PET/CT PSMA de doble fase que consiste en: (1) una adquisición PET/CT estándar de cuerpo completo realizada aproximadamente a los 60 minutos después de la administración intravenosa de [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11; y (2) una adquisición PET pélvica retardada realizada aproximadamente a las 2-3 horas después de la inyección (el momento exacto se estandarizará entre los centros participantes según los protocolos locales y el flujo de trabajo clínico). La fase retardada no incluye una exploración CT por separado; las imágenes se reconstruyen utilizando el conjunto de datos CT obtenido de la adquisición inicial de cuerpo completo para la corrección de atenuación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área Bajo la Curva (ABC) del SUVmax Retardado frente al SUVmax Estándar para csPCa
Periodo de tiempo: [Marco temporal: Línea de base (comparación de imágenes estándar frente a imágenes retardadas)]
Compare el AUC del SUVmax retardado frente al SUVmax estándar para detectar cáncer de próstata clínicamente significativo (grupo de grado ISUP ≥2) mediante la prueba de DeLong, para determinar si la imagen retardada es superior.
[Marco temporal: Línea de base (comparación de imágenes estándar frente a imágenes retardadas)]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral Óptimo de SUVmax Retrasado para csPCa
Periodo de tiempo: Línea de base
Determinar el punto de corte óptimo del SUVmax retardado para diagnosticar cáncer de próstata clínicamente significativo mediante análisis ROC con el índice de Youden.
Línea de base
Umbral óptimo de ΔSUVmax (retardado menos estándar) para csPCa
Periodo de tiempo: Línea de base
Calcule ΔSUVmax (SUVmax tardío menos SUVmax estándar) y determine su punto de corte óptimo de cambio porcentual para diagnosticar cáncer de próstata clínicamente significativo mediante análisis ROC con el índice de Youden.
Línea de base
Rendimiento Diagnóstico de Umbrales Óptimos en Cohorte de Validación
Periodo de tiempo: Línea de base
Aplicar los umbrales derivados a un conjunto de validación temporalmente separado para evaluar la sensibilidad, la especificidad y el AUC.
Línea de base
Valor Predictivo Negativo para Evitar Biopsia en Pacientes con PI-RADS 4-5
Periodo de tiempo: Línea base
En pacientes con lesiones PI-RADS 4-5, calcule el valor predictivo negativo utilizando un umbral alto predefinido para estimar la proporción que podría evitar de forma segura la biopsia.
Línea base
AUC de Imágenes Retardadas vs. Estándar en Subgrupos PI-RADS 2-3 y PI-RADS 4-5
Periodo de tiempo: Línea de base
Comparar el AUC de la imagen retrasada frente al SUVmax estándar para la detección de csPCa por separado en pacientes con PI-RADS 2-3 (objetivo del estudio PRIMARY2) y PI-RADS 4-5.
Línea de base
Proporción de Pacientes con Lesiones Adicionales de csPCa Detectadas Exclusivamente en Imágenes Retardadas
Periodo de tiempo: Línea base
Calcule la proporción de pacientes que presentan lesiones adicionales de csPCa identificadas exclusivamente en las imágenes tardías que no se observaron en las imágenes estándar.
Línea base
Proporción de Pacientes con Cambio en el Manejo Clínico Tras Imágenes Retrasadas (Exploratorio)
Periodo de tiempo: Línea base
Proporción de pacientes para los que las recomendaciones de manejo (biopsia vs. vigilancia) cambiarían después de incorporar los resultados de imágenes tardías, en comparación con las imágenes estándar solas.
Línea base
Análisis Exploratorios de Subgrupos por PSA y PSAD
Periodo de tiempo: Línea base
Comparar el AUC de SUVmax retrasado vs. estándar para la detección de csPCa estratificado por nivel de PSA (<4, 4-10, >10 ng/mL) y densidad de PSA (<0.10, 0.10-0.20, >0.20 ng/mL/cc); además explorar subgrupos combinados de zona gris (por ejemplo, PI-RADS 3 con PSA 4-10 o PSAD 0.10-0.20).
Línea base
Concordancia Interobservador para la Medición del SUVmáximo de la Lesión Intraprostática más Sospechosa en PET/CT con PSMA Estándar y Retardado (Coeficiente de Correlación Intraclase, ICC, Exploratorio)
Periodo de tiempo: Línea de base
Dos médicos de medicina nuclear identifican de forma independiente la lesión intraprostática más sospechosa tanto en las imágenes estándar como en las retrasadas, y miden su valor de captación estandarizado máximo (SUVmax) una vez por lesión. La concordancia interobservador para la medición del SUVmax se evaluará utilizando el coeficiente de correlación intraclase (CCI, modelo aleatorio bidireccional, acuerdo absoluto). Los valores del CCI con intervalos de confianza del 95% se informarán por separado para las imágenes estándar y las retrasadas. Un CCI más alto indica una mayor consistencia en la medición.
Línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Colaboradores

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
National Translational Science Center for Molecular Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

5 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20262036-F-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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