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前立腺癌の疑いがある未生検男性における臨床的に意義のある前立腺癌診断のための遅延PSMA PET/CT画像検査 (DEPICT)

2026年4月8日 更新者：Xijing Hospital

前立腺癌疑いのある未生検男性における臨床的有意義な前立腺癌診断のための遅延PSMA PET/CTイメージング

概要 この前向き多施設共同研究は、新たに前立腺癌が疑われる患者において、遅延PSMA PETイメージングが臨床的に意義のある前立腺癌（Gleasonスコア≥7）の検出において、標準イメージングと比較して診断効果を改善するかどうかを評価します。 各患者は自身の対照として、標準（60分）と遅延（2-3時間）の取得間で診断性能を比較します。

背景 PSMA PETは前立腺癌イメージングを変革し、遅延取得が腫瘍対背景比を増加させることで診断精度をさらに向上させる可能性があるという新たなエビデンスが示されています。 最近の研究では、遅延イメージングが疑わしい所見を有意に減少させ、臨床的に意義のある前立腺癌の検出を向上させることが実証されています。

必要性 標準PSMA PETは十分に検証されていますが、未治療患者における臨床的に意義のある前立腺癌に対する遅延イメージングの追加的な診断価値を特に評価する前向き多施設共同データは不足しています。 この研究は、大規模で明確に定義されたコホートにおいて標準イメージングと遅延イメージングを体系的に比較することで、このギャップに対処します。

主要評価項目 主要評価項目は、臨床的に意義のある前立腺癌（csPCa）の検出における遅延SUVmaxと標準SUVmaxの曲線下面積（AUC）を比較し、遅延イメージングが標準イメージングよりも優れているかどうかを判断することです。

副次評価項目

  1. 遅延イメージングの最適な診断閾値

    1. Youden指数を用いたROC分析により、遅延SUVmaxの最適な閾値を決定します。
    2. ΔSUVmax（遅延SUVmaxから標準SUVmaxを引いた値）の最適な閾値を決定します。
    3. これらの閾値の感度、特異度、およびAUCを独立した検証セットで検証します。
  2. 生検回避の可能性 PI RADS 4-5病変を有する患者において、事前に定義された高閾値を使用して陰性的中率（NPV）を計算し、安全に生検を回避できる患者の割合を推定します。
  3. 主要サブグループにおける診断性能 PI RADS 2-3の患者およびPI RADS 4-5の患者におけるcsPCa検出のための遅延SUVmaxと標準SUVmaxのAUCを比較します。
  4. 追加病変の検出 遅延イメージングでのみ検出された追加のcsPCa病変を有する患者の割合、およびこれらの所見に基づいてPI RADSカテゴリーがアップグレードされる患者の割合。
  5. 臨床的意思決定への影響 標準イメージングのみと比較して、遅延イメージング結果を組み込んだ後に管理推奨が変更される患者の割合。
  6. 探索的サブグループ解析 PSAレベル（<4、4-10、>10 ng/mL）およびPSA密度（<0.10、0.10-0.20、>0.20 ng/mL/cc）によって層別化し、遅延イメージングから最大の利益を得るサブグループを特定します。さらに、PI RADS 3かつPSA 4-10またはPSAD 0.10-0.20などの組み合わせたサブグループを探索します。

対象基準

  1. PSA上昇（≥4.0 ng/mL）または臨床症状に基づく前立腺癌の疑い
  2. 前立腺生検前にPSMA PET（標準＋遅延）を受けること
  3. 前立腺生検を受ける意思があること
  4. 書面によるインフォームドコンセントを提供すること 除外基準

1. PSMA PETイメージング前の前立腺癌治療歴 2. 過去2年以内の他の悪性腫瘍 3. 研究実施を妨げる重大な合併症のリスクがあると研究者が判断した場合

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザインと目的 本研究は、新規に診断され治療未経験の前立腺癌が疑われる患者において、標準的な画像検査と比較して、遅延PSMA PET画像検査が臨床的有意義前立腺癌（csPCa）の診断効率を改善するかどうかを評価することを目的とした前向き多施設共同診断精度試験である。各患者は自身の対照として機能する。

画像プロトコル

登録された全患者は、生検前に二時点PSMA PET/CT検査を受ける：

  1. 標準取得：注射後約60分での全身画像。
  2. 遅延取得：注射後2-3時間での骨盤部に焦点を当てた画像。

参照標準 全患者は、12コア系統的生検に加え、適応があれば標的生検による前立腺生検を受ける。組織病理が参照標準となる。csPCaはISUPグレードグループ≧2と定義される。

主要評価項目 csPCa検出における遅延SUVmaxと標準SUVmaxの受信者操作特性曲線下面積（AUC）を比較し、遅延画像検査が標準画像検査より優れているかどうかを判定すること。

二次評価項目

  1. 遅延SUVmaxおよびΔSUVmaxの最適診断閾値（内部検証付き）；
  2. 陰性的中率（NPV）および生検回避可能性（特にPI-RADS 4-5患者において）；
  3. 主要サブグループ（PI-RADS 2-3対4-5）における診断性能；
  4. 遅延画像検査でのみ検出された追加csPCa病変を有する患者の割合；
  5. 遅延結果を組み込むことで治療方針が変更される患者の割合；
  6. PSA値、PSA密度、および複合グレーゾーンサブグループによる探索的サブグループ解析。

統計解析 主要解析では、DeLong検定を用いて対になったAUCを比較する。二次解析では、多重比較の調整を施した適切な対検定を用いる。欠損データは完全ケース解析で取り扱う。

データモニタリング 独立したデータモニターがデータの完全性とプロトコル遵守状況をレビューする。中間解析は計画されていない。本研究はヘルシンキ宣言および地域規制を遵守する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jianhua Jiao, MD.
  • 電話番号：+86 18700919857
  • メール：1531769428@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 主任研究者：
          • Wei Zhang, MD.
        • コンタクト：
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • 募集
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 主任研究者：
          • Zhiyong Lv, MD.
        • コンタクト：
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国
        • 募集
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guojun Chen, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Weinan Central Hospita
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Xijing Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Xijing 986 Hospital
        • 主任研究者：
          • Wuhe Zhang, MD.
        • コンタクト：
      • Xianyang、Shaanxi、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wei Zheng, MD.
      • Yan’an、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jixue Gao, MD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、参加施設での初回診断評価のために紹介された、PSA値上昇（≥4.0 ng/mL）に基づく前立腺癌が疑われる連続した患者シリーズで構成されています。 登録されたすべての患者は、経直腸的または経会陰的前立腺生検の前に、二相性[⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT撮像（投薬後約60分での標準的な全身撮像、続いて投薬後約2～3時間での遅延骨盤部PET撮像）を受けます。 適格患者は、前立腺癌関連治療の既往歴がなく、過去2年間に他の活動性悪性腫瘍がないことが必要です。 この前向きコホートは、前立腺癌検出における遅延PSMA PET撮像の付加価値を調査している典型的な診断集団を表しています。

説明

適格基準：

  1. 前立腺がんが疑われ、PSA値が4.0 ng/mL以上の患者
  2. 前立腺生検前にPSMA PETイメージング（遅延相イメージングを含む）を受ける患者
  3. 前立腺生検を受ける意思がある患者
  4. 研究参加に書面によるインフォームドコンセントを提供する患者

除外基準：

  1. 初回PSMA PETスキャン前に前立腺がん関連治療を既に受けている患者
  2. 過去2年間に他の悪性腫瘍の既往歴がある患者
  3. 研究責任医師が、研究の正常な実施を妨げる可能性のある重篤な合併症のリスクがあると判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究コホート
登録された全ての前立腺がんが疑われる患者は、標準的なPSMA PET画像診断と遅延PSMA PET画像診断の両方を受けます。 各患者は自身の対照として機能し、診断性能は標準画像診断段階と遅延画像診断段階の間で比較されます。
診断テスト：[⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT with Delayed Pelvic PET-Only Acquisition
登録されたすべての患者は、以下の2段階からなるPSMA PET/CT画像プロトコルを受けます：(1) [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11の静脈内投与後約60分で行われる標準的な全身PET/CT取得、および(2) 投与後約2～3時間で行われる遅延骨盤PET取得（正確なタイミングは、参加施設のローカルプロトコルと臨床ワークフローに基づいて標準化されます）。 遅延相には別途CTスキャンは含まれません。画像は、減弱補正のために初期の全身取得から得られたCTデータセットを使用して再構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
csPCaにおける遅延SUVmax vs 標準SUVmaxの曲線下面積（AUC）
時間枠：[時間枠: ベースライン（標準画像と遅延画像の比較）]
DeLong検定を用いて、臨床的に意義のある前立腺癌（ISUPグレードグループ≥2）の検出における遅延SUVmaxと標準SUVmaxのAUCを比較し、遅延イメージングが優れているかどうかを判断します。
[時間枠: ベースライン（標準画像と遅延画像の比較）]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
csPCaのための遅延SUVmaxの最適閾値
時間枠：ベースライン
Youden指数を用いたROC分析により、臨床的に有意な前立腺癌を診断するための遅延SUVmaxの最適カットオフ値を決定する。
ベースライン
csPCaに対するΔSUVmax（遅延－標準）の最適閾値
時間枠：ベースライン
ΔSUVmax（遅延SUVmaxから標準SUVmaxを引いた値）を計算し、Youden指数を用いたROC分析によって、臨床的に意義のある前立腺癌を診断するための最適な変化率カットオフ値を決定してください。
ベースライン
検証コホートにおける最適閾値の診断性能
時間枠：ベースライン
時間的に分離された検証セットに導出された閾値を適用して、感度、特異度、およびAUCを評価する。
ベースライン
PI-RADS 4-5患者における生検回避のための陰性予測値
時間枠：ベースライン
PI-RADS 4-5病変の患者において、事前に定義された高閾値を使用して陰性適中率を計算し、安全に生検を回避できる割合を推定します。
ベースライン
PI-RADS 2-3およびPI-RADS 4-5サブグループにおける遅延画像と標準画像のAUC
時間枠：ベースライン
PI-RADS 2-3（PRIMARY2研究の対象）およびPI-RADS 4-5の患者において、csPCa検出のための遅延イメージングと標準SUVmaxのAUCを別々に比較する。
ベースライン
遅延撮像でのみ検出された追加csPCa病変を有する患者の割合
時間枠：ベースライン
標準画像では見られなかった遅延画像でのみ確認された追加のcsPCa病変を有する患者の割合を計算する。
ベースライン
遅延撮像後の臨床管理変更を有する患者の割合（探索的）
時間枠：ベースライン
標準的な画像検査のみと比較して、遅延画像結果を組み込んだ後の管理推奨（生検対経過観察）が変更される患者の割合。
ベースライン
PSAおよびPSADによる探索的サブグループ解析
時間枠：ベースライン
PSAレベル（<4、4-10、>10 ng/mL）およびPSA密度（<0.10、0.10-0.20、>0.20 ng/mL/cc）で層別化したcsPCa検出における遅延SUVmaxと標準SUVmaxのAUCを比較する。さらに、複合グレーゾーンサブグループ（例：PI-RADS 3でPSA 4-10またはPSAD 0.10-0.20）を探索する。
ベースライン
標準および遅延PSMA PET/CTにおける前立腺内最も疑わしい病変のSUVmax測定の観察者間一致（級内相関係数、ICC、探索的）
時間枠：ベースライン
2名の核医学医師が、標準画像と遅延画像の両方で最も疑わしい前立腺内病変を独立して同定し、病変ごとに最大標準化摂取値（SUVmax）を1回測定します。 SUVmax測定の観察者間一致度は、級内相関係数（ICC、双方向ランダムモデル、絶対一致）を用いて評価されます。 ICC値と95％信頼区間は、標準画像と遅延画像について別々に報告されます。 ICC値が高いほど測定の一貫性が優れていることを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xijing Hospital

協力者

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
National Translational Science Center for Molecular Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月5日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月5日

試験登録日

最初に提出

2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月8日

最初の投稿 (実際)

2026年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20262036-F-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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