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전립선암이 의심되는 초회 생검 대상자의 유의미한 전립선암 진단을 위한 지연 PSMA PET/CT 영상 (DEPICT)

2026년 4월 8일 업데이트: Xijing Hospital

전립선암이 의심되는 조직검사 경험이 없는 남성에서 임상적으로 중요한 전립선암을 진단하기 위한 지연된 PSMA PET/CT 영상

간략한 요약 이 전향적, 다기관 연구는 새로 진단된 전립선암이 의심되는 환자에서 표준 영상과 비교하여 지연된 PSMA PET 영상이 임상적으로 유의미한 전립선암(Gleason 점수 ≥7)의 검출에 대한 진단 효능을 향상시키는지 평가합니다. 각 환자는 자체 대조군으로, 진단 성능을 표준(60분)과 지연(2-3시간) 획득 간에 비교합니다.

배경 PSMA PET는 전립선암 영상을 혁신했으며, 지연된 획득이 종양 대 배경 비율을 증가시켜 진단 정확도를 더욱 향상시킬 수 있다는 증거가 부상하고 있습니다. 최근 연구들은 지연된 영상이 모호한 소견을 현저히 줄이고 임상적으로 유의미한 전립선암의 검출을 강화한다는 것을 보여줍니다.

필요성 표준 PSMA PET는 잘 검증되었지만, 치료 경험이 없는 환자에서 임상적으로 유의미한 전립선암에 대한 지연된 영상의 추가 진단 가치를 구체적으로 평가하는 전향적 다기관 데이터가 부족합니다. 이 연구는 대규모, 명확히 정의된 코호트에서 표준 및 지연된 영상을 체계적으로 비교함으로써 이 격차를 해소합니다.

주요 결과 주요 결과는 임상적으로 유의미한 전립선암(csPCa) 검출을 위한 지연된 SUVmax 대 표준 SUVmax의 곡선 아래 면적(AUC)을 비교하고, 지연된 영상이 표준 영상보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다.

보조 결과

  1. 지연된 영상에 대한 최적의 진단 임계값

    1. Youden 지수를 사용한 ROC 분석으로 지연된 SUVmax의 최적 임계값 결정;
    2. ΔSUVmax(지연된 SUVmax에서 표준 SUVmax를 뺀 값)의 최적 임계값 결정;
    3. 독립적인 검증 세트에서 이러한 임계값의 민감도, 특이도 및 AUC 검증.
  2. 생검 회피 가능성 PI RADS 4-5 병변이 있는 환자에서, 미리 정의된 높은 임계값을 사용하여 음성 예측값(NPV)을 계산하여 생검을 안전하게 피할 수 있는 비율을 추정합니다.
  3. 주요 하위 그룹에서의 진단 성능 PI RADS 2-3 환자와 PI RADS 4-5 환자에서 csPCa 검출을 위한 지연된 SUVmax 대 표준 SUVmax의 AUC를 비교합니다.
  4. 추가 병변 검출 지연된 영상에서만 검출된 추가 csPCa 병변이 있는 환자의 비율, 그리고 이러한 발견에 기반하여 PI RADS 범주가 상향 조정될 환자의 비율.
  5. 임상적 결정 영향 표준 영상만 사용한 경우와 비교하여, 지연된 영상 결과를 통합한 후 치료 권고가 변경될 환자의 비율.
  6. 탐색적 하위 그룹 분석 PSA 수준(<4, 4-10, >10 ng/mL)과 PSA 밀도(<0.10, 0.10-0.20, >0.20 ng/mL/cc)로 계층화하여 지연된 영상으로부터 가장 큰 이점을 얻는 하위 그룹을 식별합니다; 추가적으로, PI RADS 3에 PSA 4-10 또는 PSAD 0.10-0.20과 같은 결합된 하위 그룹을 탐색합니다.

포함 기준

  1. PSA 상승(≥4.0 ng/mL) 또는 임상적 증상에 기반한 전립선암 의심
  2. 전립선 생검 전에 PSMA PET(표준 + 지연) 수행
  3. 전립선 생검을 수행할 의향 있음
  4. 서면 동의서 제공 제외 기준

1. PSMA PET 영상 촬영 전에 이전 전립선암 치료 경험 2. 지난 2년 이내의 다른 악성 종양 3. 연구 수행을 방해하는 심각한 합병증 위험(연구자 판단)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 및 목적 본 연구는 새로 진단된 것으로 의심되며 치료 경험이 없는 전립선암 환자에서 표준 영상과 비교하여 지연된 PSMA PET 영상이 임상적으로 유의한 전립선암(csPCa)에 대한 진단 효능을 향상시키는지 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관 진단 정확도 연구입니다. 각 환자는 자신의 대조군 역할을 합니다.

영상 프로토콜

모든 등록 환자는 생검 전 이중 시점 PSMA PET/CT를 받습니다:

  1. 표준 획득: 주사 후 약 60분에 전신 영상.
  2. 지연 획득: 주사 후 2-3시간에 골반 중심 영상.

참조 표준 모든 환자는 필요 시 표적 생검을 더한 12-코어 체계적 생검을 통해 전립선 생검을 받습니다. 조직병리학이 참조 표준 역할을 합니다. csPCa는 ISUP 등급 그룹 ≥2로 정의됩니다.

주요 결과 지연된 SUVmax 대 표준 SUVmax의 csPCa 검출을 위한 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC)을 비교하고, 지연 영상이 표준 영상보다 우수한지 여부를 결정합니다.

부차적 결과

  1. 지연 SUVmax 및 ΔSUVmax에 대한 최적 진단 임계값, 내부 검증 포함;
  2. 음성 예측값(NPV) 및 생검 회피 가능성(특히 PI-RADS 4-5 환자에서);
  3. 주요 하위 그룹(PI-RADS 2-3 대 4-5)에서의 진단 성능;
  4. 지연 영상에서만 추가로 검출된 csPCa 병변을 가진 환자의 비율;
  5. 지연 결과를 통합한 후 치료 관리가 변경될 환자의 비율;
  6. PSA 수치, PSA 밀도 및 결합된 회색 지대 하위 그룹별 탐색적 하위 그룹 분석.

통계 분석 주요 분석은 DeLong 검정을 사용하여 쌍을 이룬 AUC를 비교할 것입니다. 부차적 분석은 다중 비교 조정을 포함한 적절한 쌍을 이룬 검정을 사용할 것입니다. 결측 데이터는 완전 사례 분석으로 처리됩니다.

데이터 모니터링 독립 데이터 모니터가 데이터 무결성 및 프로토콜 준수 여부를 검토합니다. 중간 분석은 계획되지 않았습니다. 본 연구는 헬싱키 선언 및 지역 규정을 준수합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jianhua Jiao, MD.
  • 전화번호: +86 18700919857
  • 이메일: 1531769428@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 수석 연구원:
          • Wei Zhang, MD.
        • 연락하다:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국
        • 모병
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 수석 연구원:
          • Zhiyong Lv, MD.
        • 연락하다:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, 중국
        • 모병
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guojun Chen, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, 중국
        • 모병
        • Weinan Central Hospita
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • Xijing Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • 모병
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • Xijing 986 Hospital
        • 수석 연구원:
          • Wuhe Zhang, MD.
        • 연락하다:
      • Xianyang, Shaanxi, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wei Zheng, MD.
      • Yan’an, Shaanxi, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jixue Gao, MD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상은 참여 기관에서 초기 진단 평가를 위해 의뢰된, PSA 수치 상승(≥4.0 ng/mL)을 근거로 전립선암이 의심되는 환자들의 연속적인 시리즈로 구성됩니다. 등록된 모든 환자는 경직장 또는 경회음 전립선 생검 전에 이중 단계 [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT 영상(주사 약 60분 후 표준 전신 촬영, 이후 주사 약 2-3시간 후 지연 골반 PET 촬영)을 받습니다. 적격 환자는 이전에 전립선암 관련 치료를 받은 적이 없어야 하며, 지난 2년 이내에 다른 활동성 악성 종양이 없어야 합니다. 이 전향적 코호트는 전립선암 검출을 위한 지연 PSMA PET 영상의 부가적 가치가 조사되고 있는 전형적인 진단 인구를 대표합니다.

설명

포함 기준:

  1. 전립선암이 의심되고 PSA 수치가 4.0 ng/mL 이상인 환자
  2. 전립선 생검 전에 PSMA PET 영상 촬영(지연상 영상 포함)을 받는 환자
  3. 전립선 생검을 받을 의사가 있는 환자
  4. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 환자

제외 기준:

  1. 초기 PSMA PET 스캔 전에 전립선암 관련 치료를 받은 적이 있는 환자
  2. 지난 2년 이내에 다른 악성 종양 병력이 있는 환자
  3. 연구 진행에 방해가 될 수 있는 심각한 합병증 위험이 있다고 연구 담당자가 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연구 코호트
의심되는 전립선암이 있는 모든 등록 환자는 표준 및 지연 PSMA PET 영상 촬영을 모두 받습니다. 각 환자는 자체 대조군 역할을 하며, 표준 영상 단계와 지연 영상 단계 간의 진단 성능을 비교합니다.
진단 검사: [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT with Delayed Pelvic PET-Only Acquisition
모든 등록 환자는 이중상 PSMA PET/CT 영상 프로토콜을 받게 되며, 이는 다음으로 구성됩니다: (1) [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11의 정맥 내 투여 후 약 60분에 시행되는 표준 전신 PET/CT 획득; 및 (2) 주사 후 약 2-3시간에 시행되는 지연된 골반 PET 획득(정확한 시기는 참여 기관의 현지 프로토콜과 임상 워크플로우에 따라 표준화될 예정). 지연된 상은 별도의 CT 스캔을 포함하지 않으며; 영상은 초기 전신 획득에서 얻은 CT 데이터 세트를 이용하여 감쇠 보정 후 재구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
csPCa에 대한 지연 SUVmax 대 표준 SUVmax의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: [시간 범위: 기준선 (표준 영상 대 지연 영상 비교)]
임상적으로 유의미한 전립선암(ISUP 등급군 ≥2)을 검출하기 위해 지연된 SUVmax와 표준 SUVmax의 AUC를 DeLong 검정을 사용하여 비교하고, 지연 영상이 우수한지 여부를 확인합니다.
[시간 범위: 기준선 (표준 영상 대 지연 영상 비교)]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
csPCa에 대한 지연된 SUVmax의 최적 임계값
기간: 기준선
Youden 지수를 사용한 ROC 분석을 통해 임상적으로 유의한 전립선암을 진단하기 위한 지연된 SUVmax의 최적 절단값을 결정합니다.
기준선
csPCa에 대한 ΔSUVmax (지연 영상에서 표준 영상 차감)의 최적 임계값
기간: 기준선
ΔSUVmax(진연 실험 SUVmax에서 표준 SUVmax를 밀음) 을 계산하고, Youden 진화에 따른 ROC 분석을 사용하여 추적적 상태의 지리선 암엄을 지능하기 위한 최적의 퀴오프 버적의 업체식 변일 범위를 결정하세요.
기준선
검증 코호트에서 최적 임계값의 진단 성능
기간: 기준치
시간적으로 분리된 검증 세트에 파생된 임계값을 적용하여 민감도, 특이도 및 AUC를 평가합니다.
기준치
PI-RADS 4-5 환자에서 생검 회피를 위한 음성예측값
기간: 기준선
PI-RADS 4-5 병변을 가진 환자에서, 미리 정의된 높은 임계값을 사용하여 음성 예측값을 계산하여 생검을 안전하게 피할 수 있는 비율을 추정합니다.
기준선
PI-RADS 2-3 및 PI-RADS 4-5 하위 그룹에서 지연 영상과 표준 영상의 AUC
기간: 기준선
PI-RADS 2-3(PRIMARY2 연구의 대상) 환자와 PI-RADS 4-5 환자에서 csPCa 검출을 위한 지연 영상 대비 표준 SUVmax의 AUC를 각각 비교하십시오.
기준선
지연 영상에서만 검출된 추가 임상적 유의 전립선암 병변을 가진 환자의 비율
기간: 기준선
표준 영상에서는 보이지 않았으나 지연 영상에서만 추가적으로 확인된 임상적 유의 전립선암(csPCa) 병변을 가진 환자의 비율을 계산하십시오.
기준선
지연 영상 촬영 후 임상 관리 변경 환자 비율 (탐색적)
기간: 기준선
표준 영상 검사 단독과 비교하여, 지연 영상 결과를 통합한 후 관리 권고(생검 대 감시)가 변경될 환자의 비율.
기준선
PSA 및 PSAD에 의한 탐색적 하위군 분석
기간: 기준선
PSA 수준(<4, 4-10, >10 ng/mL) 및 PSA 밀도(<0.10, 0.10-0.20, >0.20 ng/mL/cc)로 층화한 임상적 유의 전립선암(csPCa) 검출을 위한 지연 SUVmax 대 표준 SUVmax의 AUC 비교; 추가적으로 결합된 중간 영역 하위군(예: PSA 4-10 또는 PSAD 0.10-0.20을 가진 PI-RADS 3)을 탐색합니다.
기준선
표준 및 지연 PSMA PET/CT에서 가장 의심스러운 전립선 내 병변에 대한 SUVmax 측정의 관찰자 간 일치도 (등급내 상관 계수, ICC, 탐색적)
기간: 기준선
두 명의 핵의학 전문의가 표준 및 지연 영상에서 가장 의심스러운 전립선 내 병변을 각각 독립적으로 식별하고, 병변당 한 번씩 최대 표준화 섭취값(SUVmax)을 측정합니다. SUVmax 측정에 대한 관찰자 간 일치도는 급내 상관 계수(ICC, 양방향 무작위 모델, 절대 일치)를 사용하여 평가됩니다. 95% 신뢰구간을 가진 ICC 값은 표준 및 지연 영상에 대해 각각 보고됩니다. 더 높은 ICC 값은 더 나은 측정 일관성을 나타냅니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

협력자

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
National Translational Science Center for Molecular Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20262036-F-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

분자 이미징에 대한 임상 시험

[⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT with Delayed Pelvic PET-Only Acquisition에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

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