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Imagiologia PET/CT com PSMA Tardio para Diagnosticar Cancro da Próstata Clinicamente Significativo em Homens Sem Biópsia Prévia com Suspeita de Cancro da Próstata (DEPICT)

8 de abril de 2026 atualizado por: Xijing Hospital

Imagiologia PET/CT PSMA Tardia para Diagnosticar Cancro da Próstata Clinicamente Significativo em Homens Sem Biópsia Prévia com Suspeita de Cancro da Próstata

Resumo Breve Este estudo prospetivo e multicêntrico avalia se a realização tardia de imagens PET PSMA melhora a eficácia diagnóstica na deteção de cancro da próstata clinicamente significativo (pontuação de Gleason ≥7) em comparação com a imagiologia padrão em doentes com suspeita de cancro da próstata recém-diagnosticado. Cada doente serve como seu próprio controlo, com o desempenho diagnóstico comparado entre aquisições padrão (60 minutos) e tardias (2-3 horas).

Contexto A PET PSMA revolucionou a imagiologia do cancro da próstata, com evidências emergentes a sugerir que a aquisição tardia pode melhorar ainda mais a precisão diagnóstica, aumentando a relação tumor-fundo. Estudos recentes demonstram que a imagiologia tardia reduz significativamente os achados equívocos e melhora a deteção de cancro da próstata clinicamente significativo.

Necessidade Embora a PET PSMA padrão esteja bem validada, faltam dados prospetivos multicêntricos que avaliem especificamente o valor diagnóstico incremental da imagiologia tardia para o cancro da próstata clinicamente significativo em doentes virgens de tratamento. Este estudo aborda esta lacuna, comparando sistematicamente a imagiologia padrão e tardia numa coorte grande e bem definida.

Resultado Primário O resultado primário é comparar a área sob a curva (AUC) do SUVmax tardio versus o SUVmax padrão para detetar cancro da próstata clinicamente significativo (csPCa) e determinar se a imagiologia tardia é superior à imagiologia padrão.

Resultados Secundários

  1. Limiares diagnósticos ótimos para imagiologia tardia

    1. Determinar o limiar ótimo para o SUVmax tardio usando análise ROC com o índice de Youden;
    2. Determinar o limiar ótimo para ΔSUVmax (SUVmax tardio menos SUVmax padrão);
    3. Validar a sensibilidade, especificidade e AUC destes limiares num conjunto de validação independente.
  2. Potencial de evitar biópsia Em doentes com lesões PI RADS 4-5, calcular o valor preditivo negativo (VPN) usando um limiar alto pré-definido para estimar a proporção que poderia evitar biópsia com segurança.
  3. Desempenho diagnóstico em subgrupos-chave Comparar a AUC do SUVmax tardio versus o SUVmax padrão para deteção de csPCa em doentes com PI RADS 2-3 e naqueles com PI RADS 4-5.
  4. Deteção de lesões adicionais Proporção de doentes com lesões adicionais de csPCa detetadas apenas na imagiologia tardia e a proporção cuja categoria PI RADS seria atualizada com base nestes achados.
  5. Impacto na decisão clínica Proporção de doentes em quem as recomendações de gestão mudariam após a incorporação dos resultados da imagiologia tardia, em comparação com a imagiologia padrão isolada.
  6. Análises exploratórias de subgrupos Estratificar por nível de PSA (<4, 4-10, >10 ng/mL) e densidade de PSA (<0,10, 0,10-0,20, >0,20 ng/mL/cc) para identificar subgrupos que beneficiam mais da imagiologia tardia; adicionalmente, explorar subgrupos combinados, como PI RADS 3 com PSA 4-10 ou PSAD 0,10-0,20.

Critérios de Inclusão

  1. Suspeita de cancro da próstata com base em PSA elevado (≥4,0 ng/mL) ou sintomas clínicos
  2. Submeter-se a PET PSMA (padrão + tardia) antes da biópsia da próstata
  3. Disposição para realizar biópsia da próstata
  4. Fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão

  1. Tratamento prévio de cancro da próstata antes da imagiologia PET PSMA
  2. Outra malignidade nos últimos dois anos
  3. Risco de complicações graves, avaliado pelo investigador, que interfira com a condução do estudo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho e Objetivo do Estudo Este é um estudo prospetivo, multicêntrico, de precisão diagnóstica, concebido para avaliar se a imagem PET PSMA tardia melhora a eficácia diagnóstica para cancro da próstata clinicamente significativo (csPCa) em comparação com a imagem padrão em doentes com suspeita de cancro da próstata recém-diagnosticado, sem tratamento prévio. Cada doente serve como seu próprio controlo.

Protocolo de Imagiologia

Todos os doentes inscritos realizam PET/TC PSMA em dois momentos antes da biópsia:

  1. Aquisição padrão: imagem de corpo inteiro aproximadamente 60 minutos após a injeção.
  2. Aquisição tardia: imagem focada na pélvis 2-3 horas após a injeção.

Padrão de Referência Todos os doentes realizam biópsia da próstata utilizando biópsia sistemática de 12 cilindros mais biópsia direcionada quando indicado. A histopatologia serve como padrão de referência. csPCa é definido como grupo de grau ISUP ≥2.

Resultado Primário Comparar a área sob a curva de características operacionais do recetor (AUC) do SUVmax tardio versus o SUVmax padrão para detetar csPCa, e determinar se a imagem tardia é superior à imagem padrão.

Resultados Secundários

  1. Limiares diagnósticos ótimos para SUVmax tardio e ΔSUVmax, com validação interna;
  2. Valor preditivo negativo (VPN) e potencial de evitar biópsia (especialmente em doentes PI-RADS 4-5);
  3. Desempenho diagnóstico em subgrupos-chave (PI-RADS 2-3 vs. 4-5);
  4. Proporção de doentes com lesões adicionais de csPCa detetadas apenas na imagem tardia;
  5. Proporção de doentes cujo tratamento seria alterado após incorporar os resultados tardios;
  6. Análises exploratórias de subgrupos por nível de PSA, densidade de PSA e subgrupos combinados de zona cinzenta.

Análise Estatística A análise primária comparará AUCs emparelhadas utilizando o teste de DeLong. Análises secundárias utilizarão testes emparelhados apropriados com ajuste para comparações múltiplas. Dados em falta serão tratados por análise de casos completos.

Monitorização de Dados Um monitor de dados independente revê a integridade dos dados e a adesão ao protocolo. Nenhuma análise intercalar está planeada. O estudo cumpre a Declaração de Helsínquia e regulamentações locais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jianhua Jiao, MD.
  • Número de telefone: +86 18700919857
  • E-mail: 1531769428@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Investigador principal:
          • Wei Zhang, MD.
        • Contato:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Recrutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Investigador principal:
          • Zhiyong Lv, MD.
        • Contato:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Recrutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guojun Chen, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Weinan Central Hospita
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing 986 Hospital
        • Investigador principal:
          • Wuhe Zhang, MD.
        • Contato:
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei Zheng, MD.
      • Yan’an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jixue Gao, MD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste numa série consecutiva de doentes com suspeita de cancro da próstata com base em níveis elevados de PSA (≥4,0 ng/mL) que são encaminhados para avaliação diagnóstica inicial nos centros participantes. Todos os doentes inscritos são submetidos a imagiologia PET/CT de dupla fase com [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 (aquisição padrão de corpo inteiro aproximadamente 60 minutos após a injeção, seguida de aquisição PET pélvica tardia aproximadamente 2-3 horas após a injeção) antes da biópsia da próstata transretal ou transperineal. Os doentes elegíveis não devem ter histórico prévio de tratamento relacionado com cancro da próstata e não devem ter outras neoplasias malignas ativas nos últimos dois anos. Esta coorte prospetiva representa uma população diagnóstica típica na qual está a ser investigado o valor incremental da imagiologia PET PSMA tardia para a deteção do cancro da próstata.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Doentes com suspeita de cancro da próstata e um nível de PSA ≥4,0 ng/mL
  2. Doentes que realizem imagiologia PET-PSMA (incluindo imagiologia em fase tardia) antes da biópsia da próstata
  3. Doentes dispostos a realizar biópsia da próstata
  4. Doentes que forneçam consentimento informado por escrito para participar no estudo

Critérios de Exclusão:

  1. Doentes que tenham recebido qualquer tratamento prévio relacionado com cancro da próstata antes do primeiro exame PET-PSMA
  2. Doentes com histórico de outras neoplasias malignas nos últimos dois anos
  3. Doentes considerados pelo investigador do estudo como estando em risco de complicações graves que possam interferir com a condução normal do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte do Estudo
Todos os doentes inscritos com suspeita de cancro da próstata são submetidos a exames de imagem PET-PSMA padrão e tardios. Cada doente serve como seu próprio controlo, com o desempenho diagnóstico comparado entre a fase de imagem padrão e a fase de imagem tardia.
Teste de diagnostico: [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT com Aquisição Pélvica Tardia Apenas PET
Todos os doentes incluídos são submetidos a um protocolo de imagiologia PET/CT PSMA em duas fases, que consiste em: (1) uma aquisição PET/CT de corpo inteiro padrão realizada aproximadamente 60 minutos após a administração intravenosa de [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11; e (2) uma aquisição PET pélvica tardia realizada aproximadamente 2-3 horas após a injeção (o momento exato será padronizado entre os centros participantes, com base nos protocolos locais e no fluxo de trabalho clínico). A fase tardia não inclui uma tomografia computorizada (CT) separada; as imagens são reconstruídas utilizando o conjunto de dados de CT obtido na aquisição inicial de corpo inteiro para correção de atenuação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Sob a Curva (ASC) de SUVmax Atrasado vs. SUVmax Padrão para csPCa
Prazo: [Prazo: Linha de Base (comparação de imagens padrão vs. imagens atrasadas)]
Compare a AUC do SUVmax tardio versus o SUVmax padrão para detetar cancro da próstata clinicamente significativo (grupo de grau ISUP ≥2) utilizando o teste de DeLong, para determinar se a imagem tardia é superior.
[Prazo: Linha de Base (comparação de imagens padrão vs. imagens atrasadas)]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar Ótimo do SUVmax Atrasado para csPCa
Prazo: Baseline
Determinar o ponto de corte ótimo do SUVmax tardio para diagnosticar cancro da próstata clinicamente significativo utilizando análise ROC com o índice de Youden.
Baseline
Limiar Ótimo de ΔSUVmax (Tardio Menos Padrão) para csPCa
Prazo: Baseline
Calcule o ΔSUVmax (SUVmax tardio menos SUVmax padrão) e determine o seu ponto de corte percentual ótimo de mudança para diagnosticar cancro da próstata clinicamente significativo usando análise ROC com o índice de Youden.
Baseline
Desempenho Diagnóstico dos Limiares Ótimos na Coorte de Validação
Prazo: Baseline
Aplicar os limiares derivados a um conjunto de validação temporalmente separado para avaliar a sensibilidade, a especificidade e a AUC.
Baseline
Valor Preditivo Negativo para Evitar Biópsia em Doentes com PI-RADS 4-5
Prazo: Baseline
Em doentes com lesões PI-RADS 4-5, calcule o valor preditivo negativo utilizando um limiar elevado predefinido para estimar a proporção que poderá evitar biópsia com segurança.
Baseline
AUC das Imagens Atrasadas vs. Padrão nos Subgrupos PI-RADS 2-3 e PI-RADS 4-5
Prazo: Baseline
Compare a AUC da imagem atrasada versus o SUVmax padrão para deteção de csPCa separadamente em doentes com PI-RADS 2-3 (alvo do estudo PRIMARY2) e PI-RADS 4-5.
Baseline
Proporção de Doentes com Lesões Adicionais de csPCa Detetadas Apenas em Imagiologia Tardia
Prazo: Linha de Base
Calcule a proporção de doentes que têm lesões adicionais de csPCa identificadas exclusivamente nas imagens tardias que não foram observadas nas imagens padrão.
Linha de Base
Proporção de Doentes com Alteração na Gestão Clínica Após Imagiologia Tardia (Exploratória)
Prazo: Linha de Base
Proporção de pacientes para os quais as recomendações de gestão (biópsia vs. vigilância) seriam alteradas após a incorporação dos resultados de imagiologia tardia, em comparação com a imagiologia padrão isolada.
Linha de Base
Análises Exploratórias de Subgrupo por PSA e PSAD
Prazo: Baseline
Comparar a AUC do SUVmax tardio vs. padrão para deteção de csPCa estratificada por nível de PSA (<4, 4-10, >10 ng/mL) e densidade de PSA (<0,10, 0,10-0,20, >0,20 ng/mL/cc); adicionalmente, explorar subgrupos combinados de zona cinzenta (ex.: PI-RADS 3 com PSA 4-10 ou PSAD 0,10-0,20).
Baseline
Concordância Inter-Observador para a Medição do SUVmax da Lesão Intraprostática Mais Suspeita em TEP/TC PSMA Padrão e Tardia (Coeficiente de Correlação Intraclasse, ICC, Exploratório)
Prazo: Baseline
Dois médicos de medicina nuclear identificam independentemente a lesão intraprostática mais suspeita tanto nas imagens padrão como nas imagens tardias e medem o seu valor máximo de captação padronizado (SUVmax) uma vez por lesão. A concordância interobservador para a medição do SUVmax será avaliada utilizando o coeficiente de correlação intraclasse (ICC, modelo aleatório bidirecional, concordância absoluta). Os valores do ICC com intervalos de confiança de 95% serão reportados separadamente para as imagens padrão e tardias. Um ICC mais elevado indica uma melhor consistência da medição.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital

Colaboradores

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
National Translational Science Center for Molecular Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20262036-F-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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