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Imaging PSMA PET/CT ritardato per la diagnosi di cancro alla prostata clinicamente significativo in uomini senza precedenti biopsie con sospetto cancro alla prostata (DEPICT)

8 aprile 2026 aggiornato da: Xijing Hospital

Imaging PET/CT PSMA ritardato per la diagnosi di cancro alla prostata clinicamente significativo in uomini con sospetto cancro alla prostata mai sottoposti a biopsia

Riassunto sintetico Questo studio prospettico multicentrico valuta se l'imaging PET PSMA ritardato migliora l'efficacia diagnostica per rilevare il cancro alla prostata clinicamente significativo (punteggio di Gleason ≥7) rispetto all'imaging standard in pazienti con sospetta diagnosi di cancro alla prostata di nuova insorgenza. Ogni paziente funge da proprio controllo, con la performance diagnostica confrontata tra acquisizioni standard (60 minuti) e ritardate (2-3 ore).

Background L'imaging PET PSMA ha rivoluzionato la diagnostica del cancro alla prostata, con evidenze emergenti che suggeriscono che l'acquisizione ritardata possa ulteriormente migliorare l'accuratezza diagnostica aumentando il rapporto tumore-sfondo. Studi recenti dimostrano che l'imaging ritardato riduce significativamente i risultati equivoci e migliora il rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo.

Necessità Sebbene il PET PSMA standard sia ben validato, mancano dati prospettici multicentrici che valutino specificamente il valore diagnostico incrementale dell'imaging ritardato per il cancro alla prostata clinicamente significativo in pazienti naive al trattamento. Questo studio affronta questa lacuna confrontando sistematicamente l'imaging standard e ritardato in una coorte ampia e ben definita.

Esito primario L'esito primario è confrontare l'area sotto la curva (AUC) di SUVmax ritardato rispetto a SUVmax standard per rilevare il cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa) e determinare se l'imaging ritardato sia superiore all'imaging standard.

Esiti secondari

  1. Soglie diagnostiche ottimali per imaging ritardato

    1. Determinare la soglia ottimale per SUVmax ritardato utilizzando l'analisi ROC con l'indice di Youden;
    2. Determinare la soglia ottimale per ΔSUVmax (SUVmax ritardato meno SUVmax standard);
    3. Convalidare la sensibilità, specificità e AUC di queste soglie in un set di validazione indipendente.
  2. Potenziale di evitamento della biopsia Nei pazienti con lesioni PI RADS 4-5, calcolare il valore predittivo negativo (NPV) utilizzando una soglia alta predefinita per stimare la proporzione di pazienti che potrebbero evitare la biopsia in sicurezza.
  3. Performance diagnostica in sottogruppi chiave Confrontare l'AUC di SUVmax ritardato rispetto a SUVmax standard per il rilevamento di csPCa in pazienti con PI RADS 2-3 e in quelli con PI RADS 4-5.
  4. Rilevamento di lesioni aggiuntive Proporzione di pazienti con lesioni csPCa aggiuntive rilevate solo con imaging ritardato e proporzione di pazienti la cui categoria PI RADS verrebbe aggiornata sulla base di questi risultati.
  5. Impatto sulle decisioni cliniche Proporzione di pazienti in cui le raccomandazioni di gestione cambierebbero dopo aver incorporato i risultati dell'imaging ritardato, rispetto al solo imaging standard.
  6. Analisi esplorative di sottogruppi Stratificare per livello di PSA (<4, 4-10, >10 ng/mL) e densità di PSA (<0,10, 0,10-0,20, >0,20 ng/mL/cc) per identificare i sottogruppi che traggono il maggior beneficio dall'imaging ritardato; inoltre, esplorare sottogruppi combinati come PI RADS 3 con PSA 4-10 o PSAD 0,10-0,20.

Criteri di inclusione

  1. Sospetto cancro alla prostata basato su PSA elevato (≥4,0 ng/mL) o sintomi clinici
  2. Sottoporsi a PET PSMA (standard + ritardato) prima della biopsia prostatica
  3. Disponibilità a sottoporsi a biopsia prostatica
  4. Fornire consenso informato scritto Criteri di esclusione

1. Precedente trattamento per cancro alla prostata prima dell'imaging PET PSMA 2. Altra malignità negli ultimi due anni 3. Rischio, giudicato dallo sperimentatore, di gravi complicazioni che interferiscono con la conduzione dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio e obiettivo Questo è uno studio prospettico, multicentrico di accuratezza diagnostica progettato per valutare se l'imaging PSMA PET ritardato migliora l'efficacia diagnostica per il cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa) rispetto all'imaging standard in pazienti con sospetto di cancro alla prostata di nuova diagnosi e naive al trattamento. Ogni paziente funge da proprio controllo.

Protocollo di imaging

Tutti i pazienti arruolati subiscono una PSMA PET/CT a doppio punto temporale prima della biopsia:

  1. Acquisizione standard: imaging corporeo totale a circa 60 minuti dopo l'iniezione.
  2. Acquisizione ritardata: imaging focalizzato sul bacino a 2-3 ore dopo l'iniezione.

Standard di riferimento Tutti i pazienti subiscono una biopsia prostatica utilizzando biopsia sistematica a 12 core più biopsia mirata quando indicato. L'istopatologia funge da standard di riferimento. csPCa è definito come gruppo di grado ISUP ≥2.

Outcome primario Confrontare l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUC) del SUVmax ritardato rispetto al SUVmax standard per la rilevazione di csPCa, e determinare se l'imaging ritardato è superiore all'imaging standard.

Outcome secondari

  1. Soglie diagnostiche ottimali per SUVmax ritardato e ΔSUVmax, con validazione interna;
  2. Valore predittivo negativo (NPV) e potenziale di evitamento della biopsia (specialmente in pazienti PI-RADS 4-5);
  3. Prestazioni diagnostiche in sottogruppi chiave (PI-RADS 2-3 vs. 4-5);
  4. Proporzione di pazienti con ulteriori lesioni csPCa rilevate solo sull'imaging ritardato;
  5. Proporzione di pazienti il cui trattamento cambierebbe dopo aver incorporato i risultati ritardati;
  6. Analisi esplorative di sottogruppi per livello di PSA, densità di PSA e sottogruppi combinati della zona grigia.

Analisi statistica L'analisi primaria confronterà le AUC appaiate utilizzando il test di DeLong. Le analisi secondarie utilizzeranno test appaiati appropriati con aggiustamento per confronti multipli. I dati mancanti saranno gestiti mediante analisi dei casi completi.

Monitoraggio dei dati Un monitor dei dati indipendente revisiona l'integrità dei dati e l'aderenza al protocollo. Nessuna analisi intermedia è pianificata. Lo studio è conforme alla Dichiarazione di Helsinki e alle normative locali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianhua Jiao, MD.
  • Numero di telefono: +86 18700919857
  • Email: 1531769428@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Investigatore principale:
          • Wei Zhang, MD.
        • Contatto:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Investigatore principale:
          • Zhiyong Lv, MD.
        • Contatto:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina
        • Reclutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guojun Chen, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Weinan Central Hospita
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shaanxi provincial people's hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing 986 Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wuhe Zhang, MD.
        • Contatto:
      • Xianyang, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Zheng, MD.
      • Yan’an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jixue Gao, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio consiste in una serie consecutiva di pazienti con sospetto carcinoma della prostata basato su livelli elevati di PSA (≥4.0 ng/mL) che vengono inviati per la valutazione diagnostica iniziale presso i centri partecipanti. Tutti i pazienti arruolati si sottopongono all'imaging PET/CT con [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 in doppia fase (acquisizione standard del corpo intero circa 60 minuti dopo l'iniezione, seguita da acquisizione PET pelvica ritardata circa 2-3 ore dopo l'iniezione) prima della biopsia prostatica transrettale o transperineale. I pazienti eleggibili non devono avere precedenti trattamenti correlati al carcinoma della prostata e nessun'altra neoplasia maligna attiva negli ultimi due anni. Questa coorte prospettica rappresenta una tipica popolazione diagnostica in cui viene studiato il valore aggiuntivo dell'imaging PET PSMA ritardato per la rilevazione del carcinoma della prostata.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con sospetto cancro alla prostata e livello di PSA ≥4,0 ng/mL
  2. Pazienti che si sottopongono a imaging PET PSMA (compresa l'imaging in fase ritardata) prima della biopsia prostatica
  3. Pazienti disposti a sottoporsi a biopsia prostatica
  4. Pazienti che forniscono consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento precedente correlato al cancro alla prostata prima della prima scansione PET PSMA
  2. Pazienti con una storia di altre neoplasie negli ultimi due anni
  3. Pazienti giudicati dallo sperimentatore dello studio a rischio di complicazioni gravi che potrebbero interferire con la normale conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort dello Studio
Tutti i pazienti arruolati con sospetto cancro alla prostata si sottopongono sia all'imaging PET PSMA standard che a quello ritardato. Ogni paziente funge da proprio controllo, con la performance diagnostica confrontata tra la fase di imaging standard e la fase di imaging ritardata.
Test diagnostico: [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT con acquisizione PET ritardata limitata al bacino
Tutti i pazienti arruolati seguono un protocollo di imaging PSMA PET/CT a doppia fase costituito da: (1) un'acquisizione PET/CT corporea totale standard eseguita circa 60 minuti dopo la somministrazione endovenosa di [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11; e (2) un'acquisizione PET pelvica ritardata eseguita circa 2-3 ore dopo l'iniezione (la tempistica precisa sarà standardizzata tra i centri partecipanti in base ai protocolli locali e al flusso di lavoro clinico).
La fase ritardata non include una scansione TC separata; le immagini vengono ricostruite utilizzando il dataset TC ottenuto dall'acquisizione corporea totale iniziale per la correzione dell'attenuazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under the Curve (AUC) di SUVmax ritardato vs. SUVmax standard per csPCa
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: Baseline (confronto tra immagini standard e ritardate)]
Confrontare l'AUC del SUVmax ritardato rispetto al SUVmax standard per rilevare il cancro alla prostata clinicamente significativo (gruppo di grado ISUP ≥2) utilizzando il test di DeLong, per determinare se l'imaging ritardato è superiore.
[Periodo di tempo: Baseline (confronto tra immagini standard e ritardate)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia Ottimale del SUVmax Ritardato per csPCa
Lasso di tempo: Baseline
Determinare il cut-off ottimale del SUVmax ritardato per diagnosticare il carcinoma prostatico clinicamente significativo utilizzando l'analisi ROC con l'indice di Youden.
Baseline
Soglia ottimale di ΔSUVmax (ritardato meno standard) per csPCa
Lasso di tempo: Baseline
Calcolare ΔSUVmax (SUVmax ritardato meno SUVmax standard) e determinarne il cutoff ottimale della variazione percentuale per diagnosticare il cancro alla prostata clinicamente significativo utilizzando l'analisi ROC con l'indice di Youden.
Baseline
Prestazioni Diagnostiche delle Soglie Ottimali nella Coorte di Validazione
Lasso di tempo: Baseline
Applicare le soglie derivate a un set di validazione temporalmente separato per valutare sensibilità, specificità e AUC.
Baseline
Valore Predittivo Negativo per Evitare Biopsia nei Pazienti con PI-RADS 4-5
Lasso di tempo: Baseline
Nei pazienti con lesioni PI-RADS 4-5, calcolare il valore predittivo negativo utilizzando una soglia elevata predefinita per stimare la proporzione di pazienti che potrebbero evitare in sicurezza la biopsia.
Baseline
AUC dell'Imaging Ritardato vs. Imaging Standard nei Sottogruppi PI-RADS 2-3 e PI-RADS 4-5
Lasso di tempo: Baseline
Confronta l'AUC dell'Imaging ritardato rispetto al SUVmax standard per il rilevamento di csPCa separatamente nei pazienti con PI-RADS 2-3 (obiettivo dello studio PRIMARY2) e PI-RADS 4-5.
Baseline
Proporzione di Pazienti con Lesioni csPCa Aggiuntive Rilevate Solo in Imaging Ritardato
Lasso di tempo: Baseline
Calcolare la proporzione di pazienti che presentano lesioni aggiuntive di csPCa identificate esclusivamente sulle immagini ritardate e non visibili sulle immagini standard.
Baseline
Proporzione di Pazienti con Cambiamento nella Gestione Clinica Dopo Imaging Ritardato (Esploratorio)
Lasso di tempo: Baseline
Proporzione di pazienti per i quali le raccomandazioni di gestione (biopsia vs. sorveglianza) cambierebbero dopo l'incorporazione dei risultati dell'imaging ritardato, rispetto all'imaging standard da solo.
Baseline
Analisi di Sottogruppo Esplorative per PSA e PSAD
Lasso di tempo: Baseline
Confrontare l'AUC del SUVmax ritardato rispetto a quello standard per la rilevazione del csPCa stratificato per livello di PSA (<4, 4-10, >10 ng/mL) e densità di PSA (<0,10, 0,10-0,20, >0,20 ng/mL/cc); esplorare inoltre i sottogruppi combinati della zona grigia (ad esempio, PI-RADS 3 con PSA 4-10 o PSAD 0,10-0,20).
Baseline
Accordo tra Osservatori per la Misurazione SUVmax della Lesione Intraprostatica Più Sospetta su PSMA PET/CT Standard e Ritardato (Coefficiente di Correlazione Intraclasse, ICC, Esploratorio)
Lasso di tempo: Baseline
Due medici di medicina nucleare identificano indipendentemente la lesione intraprostatica più sospetta sia sulle immagini standard che su quelle ritardate e ne misurano il valore massimo di captazione standardizzato (SUVmax) una volta per lesione. La concordanza tra osservatori per la misurazione del SUVmax sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC, modello a due vie casuale, accordo assoluto). I valori ICC con intervalli di confidenza al 95% saranno riportati separatamente per le immagini standard e ritardate. Un ICC più alto indica una migliore coerenza di misurazione.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Collaboratori

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
National Translational Science Center for Molecular Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20262036-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT con acquisizione PET ritardata limitata al bacino

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