Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opožděné zobrazování PSMA PET/CT pro diagnostiku klinicky významného karcinomu prostaty u mužů bez předchozí biopsie s podezřením na karcinom prostaty (DEPICT)

8. dubna 2026 aktualizováno: Xijing Hospital

Zpožděné PSMA PET/CT zobrazení pro diagnostiku klinicky významného karcinomu prostaty u mužů bez předchozí biopsie s podezřením na karcinom prostaty

Stručný přehled Tato prospektivní multicentrická studie hodnotí, zda opožděné PSMA PET zobrazení zlepšuje diagnostickou účinnost pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty (Gleason skóre ≥7) ve srovnání se standardním zobrazením u pacientů s podezřením na nově diagnostikovaný karcinom prostaty. Každý pacient slouží jako vlastní kontrola, přičemž diagnostický výkon je porovnáván mezi standardní (60minutovou) a opožděnou (2-3hodinovou) akvizicí.

Pozadí PSMA PET zásadně změnilo zobrazování karcinomu prostaty, přičemž nové důkazy naznačují, že opožděná akvizice může dále zlepšit diagnostickou přesnost zvýšením poměru nádor-pozadí. Nedávné studie ukazují, že opožděné zobrazení významně snižuje nejednoznačné nálezy a zlepšuje detekci klinicky významného karcinomu prostaty.

Potřeba Zatímco standardní PSMA PET je dobře validováno, chybí prospektivní multicentrická data, která by konkrétně hodnotila přírůstkovou diagnostickou hodnotu opožděného zobrazení pro klinicky významný karcinom prostaty u pacientů bez předchozí léčby. Tato studie řeší tuto mezeru systematickým porovnáním standardního a opožděného zobrazení ve velké, dobře definované kohortě.

Primární výsledek Primárním výsledkem je porovnání plochy pod křivkou (AUC) opožděného SUVmax versus standardního SUVmax pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa) a určení, zda je opožděné zobrazení lepší než standardní zobrazení.

Sekundární výsledky

  1. Optimální diagnostické prahové hodnoty pro opožděné zobrazení

    1. Stanovit optimální prahovou hodnotu pro opožděné SUVmax pomocí ROC analýzy s Youdenovým indexem;
    2. Stanovit optimální prahovou hodnotu pro ΔSUVmax (opožděné minus standardní SUVmax);
    3. Validovat citlivost, specificitu a AUC těchto prahových hodnot v nezávislém validačním souboru.
  2. Potenciál vyhnutí se biopsii U pacientů s lézemi PI RADS 4-5 vypočítat negativní prediktivní hodnotu (NPV) pomocí předem definovaného vysokého prahu k odhadu podílu pacientů, kteří by se mohli bezpečně vyhnout biopsii.
  3. Diagnostický výkon v klíčových podskupinách Porovnat AUC opožděného SUVmax versus standardního SUVmax pro detekci csPCa u pacientů s PI RADS 2-3 a u pacientů s PI RADS 4-5.
  4. Detekce dalších lézí Podíl pacientů s dalšími lézemi csPCa detekovanými pouze na opožděném zobrazení a podíl pacientů, u kterých by byla kategorie PI RADS na základě těchto nálezů zvýšena.
  5. Dopad na klinické rozhodování Podíl pacientů, u kterých by se změnila doporučení pro léčbu po začlenění výsledků opožděného zobrazení ve srovnání se samotným standardním zobrazením.
  6. Explorační analýzy podskupin Stratifikovat podle hladiny PSA (<4, 4-10, >10 ng/mL) a hustoty PSA (<0,10, 0,10-0,20, >0,20 ng/mL/cc) k identifikaci podskupin, které mají z opožděného zobrazení největší prospěch; dále prozkoumat kombinované podskupiny jako PI RADS 3 s PSA 4-10 nebo PSAD 0,10-0,20.

Kritéria zařazení

  1. Podezření na karcinom prostaty na základě zvýšené PSA (≥4,0 ng/mL) nebo klinických příznaků
  2. Podstoupení PSMA PET (standardní + opožděné) před biopsií prostaty
  3. Ochota podstoupit biopsii prostaty
  4. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kriteria vyloučení

  1. Předchozí léčba karcinomu prostaty před PSMA PET zobrazením
  2. Jiné malignity v posledních dvou letech
  3. Podle posouzení vyšetřovatele riziko závažných komplikací narušujících průběh studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní design a cíl Toto je prospektivní, multicentrická diagnostická přesnostní studie navržená k vyhodnocení, zda opožděné PSMA PET zobrazení zlepšuje diagnostickou účinnost pro klinicky významný karcinom prostaty (csPCa) ve srovnání se standardním zobrazením u pacientů s podezřením na nově diagnostikovaný, léčbou nezatížený karcinom prostaty. Každý pacient slouží jako vlastní kontrola.

Zobrazovací protokol

Všichni zařazení pacienti podstoupí dvoubodové PSMA PET/CT před biopsií:

  1. Standardní akvizice: zobrazení celého těla přibližně 60 minut po injekci.
  2. Opožděná akvizice: pánevně zaměřené zobrazení 2-3 hodiny po injekci.

Referenční standard Všichni pacienti podstoupí biopsii prostaty pomocí 12bodové systematické biopsie plus cílené biopsie, pokud je indikováno. Histopatologie slouží jako referenční standard. csPCa je definováno jako ISUP grade skupina ≥2.

Primární výsledek Porovnat plochu pod křivkou ROC (AUC) opožděného SUVmax versus standardního SUVmax pro detekci csPCa a určit, zda je opožděné zobrazení lepší než standardní zobrazení.

Sekundární výsledky

  1. Optimální diagnostické prahové hodnoty pro opožděné SUVmax a ΔSUVmax s interním ověřením;
  2. Negativní prediktivní hodnota (NPV) a potenciál vyhnutí se biopsii (zejména u pacientů s PI-RADS 4-5);
  3. Diagnostický výkon v klíčových podskupinách (PI-RADS 2-3 vs. 4-5);
  4. Podíl pacientů s dalšími lézemi csPCa detekovanými pouze na opožděném zobrazení;
  5. Podíl pacientů, u kterých by se změnil management po začlenění opožděných výsledků;
  6. Průzkumné analýzy podskupin podle hladiny PSA, hustoty PSA a kombinovaných šedých zón podskupin.

Statistická analýza Primární analýza porovná párové AUC pomocí DeLongova testu. Sekundární analýzy použijí vhodné párové testy s úpravou pro vícenásobná porovnání. Chybějící data budou zpracována analýzou kompletních případů.

Sledování dat Nezávislý monitor dat kontroluje integritu dat a dodržování protokolu. Není plánována žádná průběžná analýza. Studie je v souladu s Helsinskou deklarací a místními předpisy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianhua Jiao, MD.
  • Telefonní číslo: +86 18700919857
  • E-mail: 1531769428@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Zhang, MD.
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiyong Lv, MD.
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína
        • Nábor
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guojun Chen, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Weinan Central Hospita
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Shaanxi provincial people's hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing 986 Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wuhe Zhang, MD.
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Zheng, MD.
      • Yan’an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jixue Gao, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z po sobě jdoucí série pacientů s podezřením na karcinom prostaty na základě zvýšených hladin PSA (≥4,0 ng/mL), kteří jsou odesláni k počáteční diagnostické evaluaci v účastnících se centrech. Všichni zařazení pacienti podstoupí dvoufázové zobrazování [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT (standardní celotělové snímkování přibližně 60 minut po injekci, následované opožděným pánevním PET snímkováním přibližně 2-3 hodiny po injekci) před transrektální nebo transperineální biopsií prostaty. Způsobilí pacienti nesmí mít předchozí historii léčby související s karcinomem prostaty a nesmí mít žádné jiné aktivní malignity v posledních dvou letech. Tato prospektivní kohorta představuje typickou diagnostickou populaci, u které se zkoumá přírůstková hodnota opožděného PSMA PET zobrazování pro detekci karcinomu prostaty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s podezřením na karcinom prostaty a hladinou PSA ≥4,0 ng/ml
  2. Pacienti, kteří podstoupí PSMA PET zobrazení (včetně zobrazení v opožděné fázi) před biopsií prostaty
  3. Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit biopsii prostaty
  4. Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas k účasti ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří před prvním PSMA PET vyšetřením podstoupili jakoukoli léčbu související s karcinomem prostaty
  2. Pacienti s anamnézou jiných malignit v posledních dvou letech
  3. Pacienti, u kterých podle posouzení hlavního vyšetřovatele hrozí riziko závažných komplikací, které by mohly narušit normální průběh studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní kohorta
Všichni zařazení pacienti s podezřením na karcinom prostaty podstupují standardní i odložené PSMA PET zobrazení. Každý pacient slouží jako vlastní kontrola, přičemž diagnostická výkonnost je porovnávána mezi standardní fází zobrazení a odloženou fází zobrazení.
Diagnostický test: [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT s opožděnou akvizicí pouze pánevní PET
Všichni zařazení pacienti podstupují dvoufázový zobrazovací protokol PSMA PET/CT sestávající z: (1) standardní akvizice celotělové PET/CT provedené přibližně 60 minut po intravenózním podání [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11; a (2) opožděné pánevní akvizice PET provedené přibližně 2-3 hodiny po injekci (přesný čas bude standardizován napříč zúčastněnými centry na základě lokálních protokolů a klinického workflow). Opožděná fáze nezahrnuje samostatný CT sken; snímky jsou rekonstruovány pomocí datové sady CT získané z počáteční celotělové akvizice pro korekci atenuace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) opožděného SUVmax vs. standardního SUVmax pro csPCa
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí stav (porovnání standardních a opožděných snímků)]
Porovnejte AUC opožděného SUVmax versus standardního SUVmax pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty (ISUP grade skupina ≥2) pomocí DeLongova testu, aby se zjistilo, zda je opožděné zobrazení lepší.
[Časový rámec: Výchozí stav (porovnání standardních a opožděných snímků)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální prahová hodnota opožděného SUVmax pro csPCa
Časové okno: Výchozí hodnota
Stanovte optimální hranici pro opožděný SUVmax pro diagnostiku klinicky významného karcinomu prostaty pomocí ROC analýzy s Youdenovým indexem.
Výchozí hodnota
Optimální prahová hodnota ΔSUVmax (opožděné mínus standardní) pro csPCa
Časové okno: Výchozí hodnota
Vypočítejte ΔSUVmax (opožděné SUVmax minus standardní SUVmax) a určete jeho optimální procentuální mez změny pro diagnostiku klinicky významného karcinomu prostaty pomocí ROC analýzy s Youdenovým indexem.
Výchozí hodnota
Diagnostický výkon optimálních prahových hodnot v validační kohortě
Časové okno: Výchozí hodnota
Aplikujte odvozené prahové hodnoty na časově oddělenou validační sadu pro posouzení senzitivity, specificity a AUC.
Výchozí hodnota
Negativní prediktivní hodnota pro vyhnutí se biopsii u pacientů s PI-RADS 4-5
Časové okno: Výchozí stav
U pacientů s lézemi PI-RADS 4-5 vypočítejte negativní prediktivní hodnotu pomocí předem stanoveného vysokého prahu, abyste odhadli podíl těch, kteří by se mohli bezpečně vyhnout biopsii.
Výchozí stav
AUC zpožděného vs. standardního zobrazování v podskupinách PI-RADS 2-3 a PI-RADS 4-5
Časové okno: Výchozí stav
Porovnejte plochu pod křivkou (AUC) zpožděného zobrazení versus standardního SUVmax pro detekci csPCa zvlášť u pacientů s PI-RADS 2-3 (cíl studie PRIMARY2) a PI-RADS 4-5.
Výchozí stav
Proporce pacientů s dalšími lézemi csPCa zjištěnými pouze na zpožděném zobrazení
Časové okno: Výchozí hodnota
Vypočítejte podíl pacientů, u kterých jsou na odložených snímcích zjištěny další léze csPCa, které nebyly vidět na standardních snímcích.
Výchozí hodnota
Podíl pacientů se změnou klinického managementu po odloženém zobrazování (exploratorní)
Časové okno: Výchozí stav
Podíl pacientů, u nichž by se po zahrnutí výsledků opožděného zobrazování změnila doporučení k managementu (biopsie vs. sledování) ve srovnání se standardním zobrazováním samotným.
Výchozí stav
Exploratorní analýzy podskupin podle PSA a PSAD
Časové okno: Základní hodnota
Porovnejte AUC opožděného vs. standardního SUVmax pro detekci csPCa stratifikované podle hladiny PSA (<4, 4-10, >10 ng/mL) a hustoty PSA (<0,10, 0,10-0,20, >0,20 ng/mL/cc); dále prozkoumejte kombinované podskupiny šedé zóny (např. PI-RADS 3 s PSA 4-10 nebo PSAD 0,10-0,20).
Základní hodnota
Inter-Observer Agreement for SUVmax Measurement of the Most Suspicious Intraprostatic Lesion on Standard and Delayed PSMA PET/CT (Intraclass Correlation Coefficient, ICC, Exploratory)
Časové okno: Výchozí hodnota
Dva lékaři nukleární medicíny nezávisle identifikují nejvíce podezřelou intraprostatickou lézi jak na standardních, tak na opožděných snímcích a změří její maximální standardizovanou hodnotu vychytávání (SUVmax) jednou pro každou lézi. Shoda mezi pozorovateli při měření SUVmax bude hodnocena pomocí intraklasického korelačního koeficientu (ICC, dvoucestný náhodný model, absolutní shoda). Hodnoty ICC s 95% intervaly spolehlivosti budou uvedeny samostatně pro standardní a opožděné zobrazení. Vyšší ICC indikuje lepší konzistenci měření.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Spolupracovníci

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
National Translational Science Center for Molecular Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20262036-F-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Molekulární zobrazování

Klinické studie na [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT s opožděnou akvizicí pouze pánevní PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit