Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsinket PSMA PET/CT-bildediagnostikk for diagnostisering av klinisk signifikant prostatakreft hos biopsi-naive menn med mistanke om prostatakreft (DEPICT)

8. april 2026 oppdatert av: Xijing Hospital

Forsinket PSMA PET/CT-bildedannelse for å diagnostisere klinisk signifikant prostatakreft hos biopsi-naive menn med mistenkt prostatakreft

Kort sammendrag Denne prospektive, multikenterstudien evaluerer om forsinket PSMA PET-bildebehandling forbedrer diagnostisk effektivitet for deteksjon av klinisk signifikant prostatakreft (Gleason-score ≥7) sammenlignet med standard bildebehandling hos pasienter med mistenkt nydiagnostisert prostatakreft. Hver pasient tjener som sin egen kontroll, med diagnostisk ytelse sammenlignet mellom standard (60-minutters) og forsinket (2-3 timers) opptak.

Bakgrunn PSMA PET har revolusjonert prostatakreft-bildebehandling, med nye bevis som tyder på at forsinket opptak kan ytterligere forbedre diagnostisk nøyaktighet ved å øke tumor-til-bakgrunn-forholdet. Nylige studier viser at forsinket bildebehandling reduserer betydelig tvetydige funn og forbedrer deteksjonen av klinisk signifikant prostatakreft.

Behov Selv om standard PSMA PET er godt validert, mangler prospektive multikenterdata som spesifikt evaluerer den inkrementelle diagnostiske verdien av forsinket bildebehandling for klinisk signifikant prostatakreft hos behandlingsnaive pasienter. Denne studien adresserer dette gapet ved systematisk å sammenligne standard og forsinket bildebehandling i en stor, veldefinert kohort.

Primært utfall Det primære utfallsmålet er å sammenligne arealet under kurven (AUC) for forsinket SUVmax versus standard SUVmax for deteksjon av klinisk signifikant prostatakreft (csPCa), og å fastslå om forsinket bildebehandling er overlegen standard bildebehandling.

Sekundære utfall

  1. Optimale diagnostiske terskler for forsinket bildebehandling

    1. Fastsett den optimale terskelen for forsinket SUVmax ved bruk av ROC-analyse med Youdens indeks;
    2. Fastsett den optimale terskelen for ΔSUVmax (forsinket minus standard SUVmax);
    3. Valider sensitiviteten, spesifisiteten og AUC for disse tersklene i et uavhengig valideringssett.
  2. Potensial for biopsiunngåelse I pasienter med PI-RADS 4-5 lesjoner, beregn den negative prediktive verdien (NPV) ved å bruke en forhåndsdefinert høy terskel for å estimere andelen som trygt kunne unngått biopsi.
  3. Diagnostisk ytelse i viktige undergrupper Sammenlign AUC for forsinket SUVmax versus standard SUVmax for csPCa-deteksjon hos pasienter med PI-RADS 2-3 og hos de med PI-RADS 4-5.
  4. Ekstra lesjonsdeteksjon Andel pasienter med ekstra csPCa-lesjoner kun detektert på forsinket bildebehandling, og andelen hvis PI-RADS-kategori ville blitt oppgradert basert på disse funnene.
  5. Klinisk beslutningspåvirkning Andel pasienter hvor behandlingsanbefalinger ville endret seg etter å ha inkorporert resultater fra forsinket bildebehandling, sammenlignet med kun standard bildebehandling.
  6. Utforskende undergruppanalyser Stratifiser etter PSA-nivå (<4, 4-10, >10 ng/mL) og PSA-tetthet (<0,10, 0,10-0,20, >0,20 ng/mL/cc) for å identifisere undergrupper som får størst nytte av forsinket bildebehandling; i tillegg, utforsk kombinerte undergrupper som PI-RADS 3 med PSA 4-10 eller PSAD 0,10-0,20.

Inklusjonskriterier

  1. Mistenkt prostatakreft basert på forhøyet PSA (≥4,0 ng/mL) eller kliniske symptomer
  2. Gjennomgår PSMA PET (standard + forsinket) før prostatabiopsi
  3. Villig til å gjennomgå prostatabiopsi
  4. Gir skriftlig samtykke Eksklusjonskriterier

1. Tidligere prostatakreftbehandling før PSMA PET-bildebehandling 2. Annen malignitet innen de siste to årene 3. Undersøker-vurdert risiko for alvorlige komplikasjoner som forstyrrer studieutførelsen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og mål Dette er en prospektiv, multikenter diagnostisk nøyaktighetsstudie designet for å evaluere om forsinket PSMA PET-bildeforming forbedrer diagnostisk effektivitet for klinisk signifikant prostatakreft (csPCa) sammenlignet med standard bildeforming hos pasienter med mistenkt nyoppdaget, behandlingsnaiv prostatakreft. Hver pasient fungerer som sin egen kontroll.

Bildeformingsprotokoll

Alle inkluderte pasienter gjennomgår dobbelt-tidspunkt PSMA PET/CT før biopsi:

  1. Standard akkvisisjon: helkropps bildeforming ved ca. 60 minutter etter injeksjon.
  2. Forsinket akkvisisjon: bekkenfokusert bildeforming ved 2-3 timer etter injeksjon.

Referansestandard Alle pasienter gjennomgår prostatabiopsi med 12-kjerner systematisk biopsi pluss målrettet biopsi når indikert. Histopatologi fungerer som referansestandard. csPCa er definert som ISUP graderingsgruppe ≥2.

Primært utfallsmål Å sammenligne arealet under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC) for forsinket SUVmax versus standard SUVmax for deteksjon av csPCa, og å fastslå om forsinket bildeforming er overlegen standard bildeforming.

Sekundære utfallsmål

  1. Optimale diagnostiske terskler for forsinket SUVmax og ΔSUVmax, med intern validering;
  2. Negativ prediktiv verdi (NPV) og potensial for biopsiunngåelse (spesielt hos PI-RADS 4-5 pasienter);
  3. Diagnostisk ytelse i nøkkelundergrupper (PI-RADS 2-3 vs. 4-5);
  4. Andel pasienter med ytterligere csPCa-lesjoner kun detektert på forsinket bildeforming;
  5. Andel pasienter hvis behandling ville endre seg etter å ha inkorporert forsinkede resultater;
  6. Utforskende undergruppanalyser etter PSA-nivå, PSA-tetthet, og kombinert gråsone-undergrupper.

Statistisk analyse Hovedanalysen vil sammenligne parvise AUC-er ved bruk av DeLong-testen. Sekundære analyser vil bruke passende parvise tester med justering for multiple sammenligninger. Manglende data vil håndteres ved fullstendig kasusanalyse.

Dataovervåkning En uavhengig dataovervåker gjennomgår dataintegritet og protokolloverholdelse. Ingen interimanalyse er planlagt. Studien overholder Helsingforserklæringen og lokale forskrifter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Zhang, MD.
        • Ta kontakt med:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiyong Lv, MD.
        • Ta kontakt med:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Rekruttering
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guojun Chen, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Weinan Central Hospita
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shaanxi provincial people's hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing 986 Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wuhe Zhang, MD.
        • Ta kontakt med:
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Zheng, MD.
      • Yan’an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jixue Gao, MD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av en sammenhengende serie pasienter med mistenkt prostatakreft basert på forhøyede PSA-nivåer (≥4,0 ng/mL) som henvises til første diagnostiske utredning ved deltakende sentre. Alle innskrevne pasienter gjennomgår tofase [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-avbildning (standard helkroppsakvisisjon omtrent 60 minutter etter injeksjon, etterfulgt av forsinket bekken-PET-akvisisjon omtrent 2-3 timer etter injeksjon) før transrektal eller transperineal prostata biopsi. Kvalifiserte pasienter må ikke ha tidligere historikk med prostatakreft-relatert behandling og ingen annen aktiv malignitet de siste to årene. Denne prospektive kohorten representerer en typisk diagnostisk populasjon der den inkrementelle verdien av forsinket PSMA PET-avbildning for prostatakreftdeteksjon undersøkes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med mistenkt prostatakreft og PSA-nivå ≥4,0 ng/mL
  2. Pasienter som gjennomgår PSMA PET-bildebehandling (inkludert forsinket fase bildebehandling) før prostata biopsi
  3. Pasienter som er villige til å gjennomgå prostata biopsi
  4. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har mottatt tidligere prostatakreft-relatert behandling før den første PSMA PET-skanningen
  2. Pasienter med historie om andre ondartede svulster innen de siste to årene
  3. Pasienter som etter studielederens vurdering er i risiko for alvorlige komplikasjoner som kan forstyrre den normale gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiekohort
Alle innskrevne pasienter med mistenkt prostatakreft gjennomgår både standard og forsinket PSMA PET-avbildning. Hver pasient fungerer som sin egen kontroll, med diagnostisk ytelse sammenlignet mellom standardavbildningsfasen og den forsinkede avbildningsfasen.
Diagnostisk test: [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT med forsinket bekken-PET-innhenting
Alle inkluderte pasienter gjennomgår et tofaset PSMA PET/CT-bildeopptaksprotokoll som består av: (1) en standard helkropps PET/CT-opptak utført omtrent 60 minutter etter intravenøs administrering av [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11; og (2) et forsinket bekken-PET-opptak utført omtrent 2-3 timer etter injeksjonen (nøyaktig tidspunkt skal standardiseres på tvers av deltakende sentre basert på lokale protokoller og klinisk arbeidsflyt). Den forsinkede fasen inkluderer ikke en egen CT-skanning; bildene rekonstrueres ved bruk av CT-datasettet som er hentet fra det første helkroppsopptaket for dempningskorreksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for forsinket SUVmax vs. standard SUVmax for csPCa
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt (sammenligning av standard vs. forsinkede bilder)]
Sammenlign AUC for forsinket SUVmax versus standard SUVmax for å oppdage klinisk signifikant prostatakreft (ISUP graderingsgruppe ≥2) ved hjelp av DeLong-testen, for å avgjøre om forsinket avbilding er overlegen.
[Tidsramme: Utgangspunkt (sammenligning av standard vs. forsinkede bilder)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal terskel for forsinket SUVmax for csPCa
Tidsramme: Utgangspunkt
Bestem den optimale grenseverdien for forsinket SUVmax for å diagnostisere klinisk signifikant prostatakreft ved hjelp av ROC-analyse med Youden-indeksen.
Utgangspunkt
Optimalt grenseverdi for ΔSUVmax (forsinket minus standard) for csPCa
Tidsramme: Utgangspunkt
Beregn ΔSUVmax (forsinket SUVmax minus standard SUVmax) og bestem dens optimale prosentvise endringsgrense for å diagnostisere klinisk signifikant prostatakreft ved hjelp av ROC-analyse med Youdens indeks.
Utgangspunkt
Diagnostisk ytelse av optimale terskler i valideringskohort
Tidsramme: Utgangspunkt
Bruk de avledede terskelverdiene på et tidsmessig separat valideringssett for å vurdere sensitivitet, spesifisitet og AUC.
Utgangspunkt
Negativ prediktiv verdi for unngåelse av biopsi hos pasienter med PI-RADS 4-5
Tidsramme: Utgangspunkt
Hos pasienter med PI-RADS 4-5-lesjoner, beregn den negative prediktive verdien ved å bruke en forhåndsdefinert høy terskel for å estimere andelen som trygt kan unngå biopsi.
Utgangspunkt
AUC for forsinket versus standard avbildning i PI-RADS 2-3 og PI-RADS 4-5 undergrupper
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign AUC for forsinket avbildning versus standard SUVmax for csPCa-deteksjon separat hos pasienter med PI-RADS 2-3 (mål for PRIMARY2-studien) og PI-RADS 4-5.
Grunnlinje
Andel pasienter med ytterligere csPCa-lesjoner som kun oppdages på utsatt bildediagnostikk
Tidsramme: Utsgangspunkt
Beregn andelen pasienter som har ytterligere csPCa-lesjoner som kun identifiseres på utsatte bilder og som ikke ble sett på standardbilder.
Utsgangspunkt
Andel pasienter med endring i klinisk håndtering etter utsatt bildediagnostikk (utforskende)
Tidsramme: Utgangspunkt
Andel pasienter der forvaltningsanbefalinger (biopsi vs. overvåking) ville endre seg etter å ha inkorporert utsatt bildebehandlingsresultater, sammenlignet med standard bildebehandling alene.
Utgangspunkt
Eksplorative undergruppeanalyser etter PSA og PSAD
Tidsramme: Utgangspunkt
Sammenlign AUC for forsinket vs. standard SUVmax for csPCa-deteksjon stratifisert etter PSA-nivå (<4, 4-10, >10 ng/mL) og PSA-tetthet (<0,10, 0,10-0,20, >0,20 ng/mL/cc); utforsk i tillegg kombinerte gråsone-undergrupper (f.eks. PI-RADS 3 med PSA 4-10 eller PSAD 0,10-0,20).
Utgangspunkt
Inter-observer-avtale for SUVmax-måling av den mest mistenkelige intraprostatiske lesjonen på standard og utsatt PSMA PET/CT (Intraklasse korrelasjonskoeffisient, ICC, utforskende)
Tidsramme: Utgangspunkt
To nukleærmedisinske leger identifiserer uavhengig den mest mistenkelige intraprostatiske lesjonen på både standard- og forsinkede bilder og måler dens maksimale standardiserte opptakskoeffisient (SUVmax) én gang per lesjon. Interobservatøravtale for SUVmax-måling vil bli vurdert ved bruk av intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC, toveis tilfeldig modell, absolutt avtale). ICC-verdier med 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert separat for standard- og forsinket avbildning. Høyere ICC indikerer bedre målekonsistens.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbeidspartnere

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
National Translational Science Center for Molecular Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20262036-F-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Molekylær avbildning

Kliniske studier på [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT med forsinket bekken-PET-innhenting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere