Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opóźnione obrazowanie PSMA PET/CT w diagnostyce klinicznie istotnego raka prostaty u mężczyzn bez wcześniejszej biopsji z podejrzeniem raka prostaty (DEPICT)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Krotkie streszczenie To prospektywne, wieloośrodkowe badanie ocenia, czy opóźniona obrazowanie PET PSMA poprawia skuteczność diagnostyczną w wykrywaniu klinicznie istotnego raka prostaty (wynik Gleasona ≥7) w porównaniu ze standardowym obrazowaniem u pacjentów z podejrzeniem nowo zdiagnozowanego raka prostaty. Każdy pacjent służy jako własna kontrola, z porównaniem skuteczności diagnostycznej między standardowym (60-minutowym) a opóźnionym (2-3 godzinnym) obrazowaniem.

Tło Obrazowanie PET PSMA zrewolucjonizowało obrazowanie raka prostaty, a pojawiające się dowody sugerują, że opóźniona akwizycja może dodatkowo poprawić dokładność diagnostyczną poprzez zwiększenie stosunku guz/tło. Najnowsze badania wykazują, że opóźnione obrazowanie znacząco redukuje niejednoznaczne wyniki i poprawia wykrywanie klinicznie istotnego raka prostaty.

Potrzeba Chociaż standardowe PET PSMA jest dobrze zwalidowane, brakuje prospektywnych, wieloośrodkowych danych specyficznie oceniających dodatkową wartość diagnostyczną opóźnionego obrazowania dla klinicznie istotnego raka prostaty u pacjentów bez wcześniejszego leczenia. To badanie wypełnia tę lukę poprzez systematyczne porównanie standardowego i opóźnionego obrazowania w dużej, dobrze zdefiniowanej kohorcie.

Główny wynik Głównym wynikiem jest porównanie pola pod krzywą (AUC) opóźnionego SUVmax w porównaniu ze standardowym SUVmax w wykrywaniu klinicznie istotnego raka prostaty (csPCa) oraz określenie, czy opóźnione obrazowanie jest lepsze od standardowego obrazowania.

Wyniki drugorzędne

  1. Optymalne progi diagnostyczne dla opóźnionego obrazowania

    1. Określenie optymalnego progu dla opóźnionego SUVmax przy użyciu analizy ROC z indeksem Youdena;
    2. Określenie optymalnego progu dla ΔSUVmax (opóźniony minus standardowy SUVmax);
    3. Walidacja czułości, specyficzności i AUC tych progów w niezależnym zestawie walidacyjnym.

  2. Potencjał uniknięcia biopsji U pacjentów ze zmianami PI RADS 4-5, obliczenie wartości predykcyjnej ujemnej (NPV) przy użyciu wstępnie zdefiniowanego wysokiego progu w celu oszacowania odsetka pacjentów, którzy mogliby bezpiecznie uniknąć biopsji.

  3. Skuteczność diagnostyczna w kluczowych podgrupach Porównanie AUC opóźnionego SUVmax w porównaniu ze standardowym SUVmax w wykrywaniu csPCa u pacjentów z PI RADS 2-3 oraz u tych z PI RADS 4-5.

  4. Wykrywanie dodatkowych zmian Odsetek pacjentów z dodatkowymi zmianami csPCa wykrytymi tylko w opóźnionym obrazowaniu oraz odsetek pacjentów, u których kategoria PI RADS zostałaby podwyższona na podstawie tych wyników.

  5. Wpływ na decyzje kliniczne Odsetek pacjentów, u których zalecenia dotyczące postępowania uległyby zmianie po włączeniu wyników opóźnionego obrazowania, w porównaniu z samym standardowym obrazowaniem.

  6. Eksploracyjne analizy podgrup Stratyfikacja według poziomu PSA (<4, 4-10, >10 ng/mL) i gęstości PSA (<0,10, 0,10-0,20, >0,20 ng/mL/cc) w celu identyfikacji podgrup, które odnoszą największe korzyści z opóźnionego obrazowania; dodatkowo, zbadanie połączonych podgrup, takich jak PI RADS 3 z PSA 4-10 lub PSAD 0,10-0,20.

Kryteria włączenia

  1. Podejrzenie raka prostaty na podstawie podwyższonego PSA (≥4,0 ng/mL) lub objawów klinicznych
  2. Przeprowadzenie PET PSMA (standardowe + opóźnione) przed biopsją prostaty
  3. Gotowość do poddania się biopsji prostaty
  4. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody Kryteria wykluczenia

1. Wcześniejsze leczenie raka prostaty przed obrazowaniem PET PSMA 2. Inne nowotwory w ciągu ostatnich dwóch lat 3. Ryzyko poważnych powikłań, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić przebieg badania

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania i cel Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie dokładności diagnostycznej zaprojektowane w celu oceny, czy opóźnione obrazowanie PET PSMA poprawia skuteczność diagnostyczną klinicznie istotnego raka prostaty (csPCa) w porównaniu ze standardowym obrazowaniem u pacjentów z podejrzeniem nowo zdiagnozowanego, nienajleczonego raka prostaty. Każdy pacjent służy jako własna kontrola.

Protokół obrazowania

Wszyscy włączeni pacjenci przechodzą dwupunktowe obrazowanie PET/CT PSMA przed biopsją:

  1. Standardowa akwizycja: obrazowanie całego ciała około 60 minut po wstrzyknięciu.
  2. Opóźniona akwizycja: obrazowanie skupione na miednicy po 2-3 godzinach od wstrzyknięcia.

Standard referencyjny Wszyscy pacjenci przechodzą biopsję prostaty z użyciem 12-punktowej biopsji systematycznej oraz biopsji celowanej, gdy jest to wskazane. Histopatologia służy jako standard referencyjny. csPCa definiuje się jako grupę gradacji ISUP ≥2.

Wynik pierwotny Porównanie pola pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC) opóźnionego SUVmax w porównaniu ze standardowym SUVmax w wykrywaniu csPCa oraz ustalenie, czy opóźnione obrazowanie jest lepsze od standardowego obrazowania.

Wyniki wtórne

  1. Optymalne progi diagnostyczne dla opóźnionego SUVmax i ΔSUVmax, z wewnętrzną walidacją;
  2. Wartość predykcyjna ujemna (NPV) i potencjał uniknięcia biopsji (szczególnie u pacjentów z PI-RADS 4-5);
  3. Skuteczność diagnostyczna w kluczowych podgrupach (PI-RADS 2-3 vs. 4-5);
  4. Odsetek pacjentów z dodatkowymi zmianami csPCa wykrytymi tylko w opóźnionym obrazowaniu;
  5. Odsetek pacjentów, u których postępowanie uległoby zmianie po uwzględnieniu wyników opóźnionych;
  6. Eksploracyjne analizy podgrup według poziomu PSA, gęstości PSA oraz połączonych podgrup szarej strefy.

Analiza statystyczna Analiza pierwotna porówna sparowane AUC za pomocą testu DeLonga. Analizy wtórne będą wykorzystywać odpowiednie testy sparowane z korektą dla wielokrotnych porównań. Brakujące dane będą obsługiwane przez analizę kompletnych przypadków.

Monitorowanie danych Niezależny monitor danych sprawdza integralność danych i przestrzeganie protokołu. Nie planuje się analizy pośredniej. Badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską i lokalnymi przepisami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Główny śledczy:
          • Wei Zhang, MD.
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Główny śledczy:
          • Zhiyong Lv, MD.
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guojun Chen, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Weinan Central Hospita
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing 986 Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wuhe Zhang, MD.
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei Zheng, MD.
      • Yan’an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jixue Gao, MD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje kolejne serie pacjentów z podejrzeniem raka prostaty na podstawie podwyższonych poziomów PSA (≥4,0 ng/mL), którzy są kierowani na wstępną diagnostykę w ośrodkach uczestniczących w badaniu. Wszyscy włączeni pacjenci poddawani są dwufazowemu obrazowaniu [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT (standardowa akwizycja całego ciała około 60 minut po iniekcji, a następnie opóźniona akwizycja PET miednicy około 2-3 godzin po iniekcji) przed biopsją prostaty przezodbytniczą lub przezkroczową. Kwalifikujący się pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej historii leczenia związanego z rakiem prostaty oraz nie mogą mieć innego aktywnego nowotworu w ciągu ostatnich dwóch lat. Ta prospektywna kohorta reprezentuje typową populację diagnostyczną, w której badana jest dodatkowa wartość opóźnionego obrazowania PSMA PET w wykrywaniu raka prostaty.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z podejrzeniem raka prostaty i poziomem PSA ≥4,0 ng/ml
  2. Pacjenci, którzy przechodzą obrazowanie PSMA PET (w tym obrazowanie w fazie opóźnionej) przed biopsją prostaty
  3. Pacjenci, którzy są gotowi przejść biopsję prostaty
  4. Pacjenci, którzy dostarczą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek wcześniejsze leczenie związane z rakiem prostaty przed początkowym skanem PSMA PET
  2. Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich dwóch lat
  3. Pacjenci, którzy według oceny badacza są narażeni na poważne powikłania, które mogłyby zakłócić normalny przebieg badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Badania
Wszyscy włączeni pacjenci z podejrzeniem raka prostaty przechodzą zarówno standardowe, jak i opóźnione obrazowanie PSMA PET. Każdy pacjent służy jako własna kontrola, z porównaniem wydajności diagnostycznej między fazą standardowego obrazowania a fazą opóźnionego obrazowania.
Test diagnostyczny: [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT z opóźnionym obrazowaniem PET wyłącznie miednicy
Wszyscy włączeni pacjenci przechodzą dwufazowy protokół obrazowania PSMA PET/CT składający się z: (1) standardowego PET/CT całego ciała wykonanego około 60 minut po dożylnym podaniu [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11; oraz (2) opóźnionej akwizycji PET miednicy wykonanej około 2-3 godziny po iniekcji (dokładny czas ma być ujednolicony we wszystkich uczestniczących ośrodkach na podstawie lokalnych protokołów i przepływu pracy klinicznej). Faza opóźniona nie obejmuje oddzielnego skanu CT; obrazy są rekonstruowane przy użyciu zestawu danych CT uzyskanego z początkowej akwizycji całego ciała w celu korekcji tłumienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) opóźnionego SUVmax w porównaniu do standardowego SUVmax dla csPCa
Ramy czasowe: [Ram czasowy: Linia bazowa (porównanie obrazów standardowych i opóźnionych)]
Porównaj pole pod krzywą (AUC) opóźnionego SUVmax w stosunku do standardowego SUVmax w wykrywaniu klinicznie istotnego raka prostaty (grupa stopnia zaawansowania ISUP ≥2) przy użyciu testu DeLonga, aby określić, czy obrazowanie opóźnione jest lepsze.
[Ram czasowy: Linia bazowa (porównanie obrazów standardowych i opóźnionych)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalny próg opóźnionego SUVmax dla csPCa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Określ optymalną wartość graniczną opóźnionego SUVmax do diagnozowania klinicznie istotnego raka prostaty za pomocą analizy ROC z indeksem Youdena.
Wartość wyjściowa
Optymalny próg ΔSUVmax (opóźniony minus standardowy) dla csPCa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Oblicz ΔSUVmax (opóźnione SUVmax minus standardowe SUVmax) i określ jego optymalny próg procentowej zmiany dla diagnostyki klinicznie istotnego raka prostaty, stosując analizę ROC z indeksem Youdena.
Wartość wyjściowa
Skuteczność diagnostyczna optymalnych progów w kohorcie walidacyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Zastosuj wyznaczone progi do czasowo oddzielonego zbioru walidacyjnego, aby ocenić czułość, swoistość i AUC.
Wartość wyjściowa
Wartość predykcyjna ujemna dla uniknięcia biopsji u pacjentów z PI-RADS 4-5
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
U pacjentów z ogniskami PI-RADS 4-5 oblicz wartość predykcyjną ujemną przy użyciu z góry ustalonego wysokiego progu, aby oszacować odsetek osób, które mogłyby bezpiecznie uniknąć biopsji.
Punkt wyjściowy
AUC obrazowania opóźnionego w porównaniu ze standardowym w podgrupach PI-RADS 2-3 i PI-RADS 4-5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Porównaj AUC obrazowania opóźnionego w stosunku do standardowego SUVmax w wykrywaniu csPCa osobno u pacjentów z PI-RADS 2-3 (cel badania PRIMARY2) oraz PI-RADS 4-5.
Wartość wyjściowa
Odsetek pacjentów z dodatkowymi ogniskami csPCa wykrytymi wyłącznie w obrazowaniu opóźnionym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Oblicz odsetek pacjentów, u których dodatkowe ogniska csPCa zostały zidentyfikowane wyłącznie na obrazach opóźnionych, a nie były widoczne na standardowych obrazach.
Wartość wyjściowa
Odsetek pacjentów ze zmianą postępowania klinicznego po opóźnionej diagnostyce obrazowej (badanie eksploracyjne)
Ramy czasowe: Linia podstawowa
Proporcja pacjentów, u których rekomendacje dotyczące postępowania (biopsja vs. obserwacja) uległyby zmianie po uwzględnieniu wyników opóźnionego obrazowania, w porównaniu z samym standardowym obrazowaniem.
Linia podstawowa
Eksploracyjne analizy podgrup według PSA i PSAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Porównaj AUC opóźnionego vs. standardowego SUVmax dla wykrywania csPCa stratyfikowane według poziomu PSA (<4, 4-10, >10 ng/mL) i gęstości PSA (<0,10, 0,10-0,20, >0,20 ng/mL/cc); dodatkowo zbadaj połączone podgrupy szarej strefy (np. PI-RADS 3 z PSA 4-10 lub PSAD 0,10-0,20).
Wartość wyjściowa
Zgodność międzyobserwatorowa pomiaru SUVmax najbardziej podejrzanej zmiany wewnątrzprostatowej w standardowym i opóźnionym badaniu PSMA PET/CT (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej, ICC, eksploracyjnie)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Dwóch lekarzy medycyny nuklearnej niezależnie identyfikuje najbardziej podejrzaną zmianę śródprostatyczną zarówno na standardowych, jak i opóźnionych obrazach oraz mierzy jej maksymalną standaryzowaną wartość wychwytu (SUVmax) raz na zmianę. Zgodność między obserwatorami w pomiarze SUVmax zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC, model dwukierunkowy losowy, zgodność absolutna). Wartości ICC z 95% przedziałami ufności zostaną podane oddzielnie dla obrazowania standardowego i opóźnionego. Wyższy ICC wskazuje na lepszą spójność pomiaru.
Linia wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Współpracownicy

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
National Translational Science Center for Molecular Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20262036-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT z opóźnionym obrazowaniem PET wyłącznie miednicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj