Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Késleltetett PSMA PET/CT vizsgálat klinikailag jelentős prosztatarák diagnosztizálására prosztatarákra gyanakodó, korábbi biopsziát nem kapott férfiaknál (DEPICT)

2026. április 8. frissítette: Xijing Hospital

Késleltetett PSMA PET/CT képalkotás klinikailag jelentős prosztatarák diagnosztizálására biopszián még nem átesett férfiaknál, akiknél prosztatarákot gyanítanak

Rövid összefoglaló Ez a prospektív, multicentrikus vizsgálat azt értékeli, hogy a késleltetett PSMA PET képalkotás javítja-e a diagnosztikus hatékonyságot a klinikailag jelentős prosztatarák (Gleason-score ≥7) észlelése szempontjábóból a szabványos képalkotással összehasonlítva, újonnan diagnosztizált prosztatarákra gyanakodó betegekben. Minden beteg saját kontrolljaként szolgál, a diagnosztikus teljesítményt a szabványos (60 perces) és a késleltetett (2–3 órás) akvizíciók között hasonlítják össze.

Háttér A PSMA PET forradalmasította a prosztatarák képalkotását, és egyre több bizonyíték utal arra, hogy a késleltetett akvizíció tovább javíthatja a diagnosztikus pontosságot a tumor-háttér arány növelésével. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a késleltetett képalkotás jelentősen csökkenti a bizonytalan megállapításokat és fokozza a klinikailag jelentős prosztatarák észlelését.

Szükségesség Bár a szabványos PSMA PET jól validált, prospektív multicentrikus adatok – amelyek kifejezetten a késleltetett képalkotás növekvő diagnosztikus értékét értékelnék a klinikailag jelentős prosztatarák szempontjából kezelésben részesülő betegekben – hiányoznak. Ez a vizsgálat ezt a hiányt pótolja, szisztematikusan összehasonlítva a szabványos és a késleltetett képalkotást egy nagy, jól meghatározott kohorszban.

Elsődleges kimenetel Az elsődleges kimenetel a késleltetett SUVmax és a szabványos SUVmax görbe alatti területének (AUC) összehasonlítása a klinikailag jelentős prosztatarák (csPCa) észlelése szempontjából, valamint annak meghatározása, hogy a késleltetett képalkotás felülmúlja-e a szabványos képalkotást.

Másodlagos kimenetelek

  1. Optimális diagnosztikus küszöbértékek a késleltetett képalkotáshoz

    1. Az optimális küszöbérték meghatározása a késleltetett SUVmax-hez ROC-analízissel a Youden-index segítségével;
    2. Az optimális küszöbérték meghatározása a ΔSUVmax-hez (késleltetett mínusz szabványos SUVmax);
    3. Ezen küszöbértékek érzékenységének, specificitásának és AUC-jának validálása egy független validációs halmazban.
  2. Biopszia elkerülésének lehetősége A PI-RADS 4–5-ös leziókkal rendelkező betegekben számítsuk ki a negatív prediktív értéket (NPV) egy előre meghatározott magas küszöbérték használatával, hogy megbecsüljük azon betegek arányát, akik biztonságosan elkerülhetnék a biopsziát.
  3. Diagnosztikus teljesítmény kulcsfontosságú alcsoportokban Hasonlítsuk össze a késleltetett SUVmax és a szabványos SUVmax AUC-ját a csPCa észlelése szempontjából PI-RADS 2–3-as és PI-RADS 4–5-ös betegekben.
  4. További lezió észlelése Azon betegek aránya, akiknél további csPCa leziókat csak a késleltetett képalkotáson észlelnek, valamint azon betegek aránya, akik PI-RADS kategóriája ezen megállapítások alapján feljebb kerülne.
  5. Klinikai döntésre gyakorolt hatás Azon betegek aránya, akiknél a kezelési javaslatok megváltoznának a késleltetett képalkotási eredmények beépítése után, a szabványos képalkotással egyedül összehasonlítva.
  6. Feltáró alcsoport-analízisek Sztratifikálás a PSA-szint szerint (<4, 4–10, >10 ng/ml) és a PSA-sűrűség szerint (<0,10, 0,10–0,20, >0,20 ng/ml/cc), hogy azonosítsuk azokat az alcsoportokat, amelyek a legnagyobb hasznot húzzák a késleltetett képalkotásból; emellett vizsgáljuk meg a kombinált alcsoportokat, például PI-RADS 3-at PSA 4–10 vagy PSAD 0,10–0,20 mellett.

Bevonási kritériumok

  1. Prosztatarákra gyanakodás emelkedett PSA (≥4,0 ng/ml) vagy klinikai tünetek alapján
  2. PSMA PET (szabványos + késleltetett) végzése prosztatabiopszia előtt
  3. Hajlandóság prosztatabiopszia alávetésére
  4. Írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtása Kizárási kritériumok

1. Korábbi prosztatarák-kezelés PSMA PET képalkotás előtt 2. Egyéb malignitás az elmúlt két évben 3. A vizsgálatvezető által megítélt súlyos szövődmények kockázata, amelyek a vizsgálat lebonyolítását zavarnák

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány tervezés és célkitűzés Ez egy prospektív, multicentrikus diagnosztikai pontossági tanulmány, amelyet azért terveztek, hogy értékeljék, hogy a késleltetett PSMA PET képalkotás javítja-e a diagnosztikai hatékonyságot a klinikailag jelentős prosztatarák (csPCa) esetében a szokásos képalkotáshoz képest az újonnan diagnosztizált, kezelés nélküli prosztatarák gyanújával rendelkező betegekben. Minden beteg saját kontrolljaként szolgál.

Képalkotási protokoll

Az összes bevont beteg dupla időpontú PSMA PET/CT vizsgálaton esik át biopszia előtt:

  1. Szokásos felvétel: teljes test képalkotás kb. 60 perccel az injekció után.
  2. Késleltetett felvétel: medencefókuszú képalkotás 2-3 órával az injekció után.

Referencia standard Minden beteg prosztata biopszian esik át 12-magos szisztematikus biopszia plusz célzott biopszia alkalmazásával, amikor indokolt. A hisztopatológia szolgál referencia standardként. A csPCa ISUP fokozati csoport ≥2-ként van definiálva.

Elsődleges eredményváltozó Összehasonlítani a fogadó működési karakterisztika görbe alatti területét (AUC) a késleltetett SUVmax és a szokásos SUVmax között a csPCa észlelésére, és megállapítani, hogy a késleltetett képalkotás felülmúlja-e a szokásos képalkotást.

Másodlagos eredményváltozók

  1. Optimális diagnosztikai küszöbértékek a késleltetett SUVmax és ΔSUVmax számára, belső validációval;
  2. Negatív prediktív érték (NPV) és biopszia elkerülésének potenciálja (különösen PI-RADS 4-5 betegeknél);
  3. Diagnosztikai teljesítmény kulcsfontosságú alcsoportokban (PI-RADS 2-3 vs. 4-5);
  4. A betegek aránya, akiknél további csPCa áttéteket csak késleltetett képalkotáson észleltek;
  5. A betegek aránya, akiknél a kezelés megváltozna a késleltetett eredmények beépítése után;
  6. Feltáró alcsoport elemzések PSA szint, PSA sűrűség és kombinált szürke zóna alcsoportok szerint.

Statisztikai elemzés Az elsődleges elemzés összehasonlítja a párosított AUC értékeket a DeLong teszt segítségével. A másodlagos elemzések megfelelő párosított teszteket alkalmaznak a többszörös összehasonlítások korrekciójával. A hiányzó adatokat teljes eset elemzés kezeli.

Adatmonitoring Egy független adatmonitor ellenőrzi az adatok integritását és a protokoll betartását. Nem terveznek időközi elemzést. A tanulmány megfelel a Helsinki Nyilatkozatnak és a helyi szabályozásoknak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kutatásvezető:
          • Wei Zhang, MD.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína
        • Toborzás
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Zhiyong Lv, MD.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kína
        • Toborzás
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guojun Chen, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Kína
        • Toborzás
        • Weinan Central Hospita
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • Xijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • Toborzás
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • Xijing 986 Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Wuhe Zhang, MD.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xianyang, Shaanxi, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wei Zheng, MD.
      • Yan’an, Shaanxi, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jixue Gao, MD.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció egy olyan egymást követő betegsorozatból áll, akiknél emelkedett PSA-szint (≥4,0 ng/mL) alapján prosztatarák gyanúját fogalmazták meg, és akiket résztvevő központokban kezdeti diagnosztikai értékelésre utaltak. Minden bevont beteg duplafázisú [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT vizsgálaton esik át (szabványos teljes testi felvétel kb. 60 perccel az injekció után, majd késleltetett medencei PET felvétel kb. 2-3 órával az injekció után) transzrektális vagy transzperineális prosztata-biopszia előtt. A jogosult betegeknek nem lehet korábbi prosztatarák-kezelés előzménye, és nem lehet más aktív malignitásuk az elmúlt két évben. Ez a prospektív kohorsz egy tipikus diagnosztikai populációt képvisel, amelyben a késleltetett PSMA PET vizsgálat prosztatarák-felismerésre vonatkozó növekményes értékét vizsgálják.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Páciensek, akiknél prosztatarák gyanúja és PSA szint ≥4,0 ng/mL áll fenn
  2. Páciensek, akik prosztata biopszia előtt PSMA PET vizsgálaton (beleértve a késleltetett fázisú felvételeket) esnek át
  3. Páciensek, akik hajlandóak prosztata biopsziára
  4. Páciensek, akik írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adnak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Páciensek, akik az első PSMA PET felvétel előtt bármilyen prosztatarákkal kapcsolatos kezelésben részesültek
  2. Páciensek, akiknél az elmúlt két évben más rosszindulatú daganatok előfordultak
  3. Páciensek, akiket a vizsgálat vezetője szerint súlyos szövődmények kockázata fenyeget, amelyek zavarhatják a vizsgálat normál lefolyását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulmányi Kohorsz
Az összes bevont, prosztatarákkal gyanúsított beteg mind a standard, mind a késleltetett PSMA PET képalkotásnak van kitéve. Minden beteg saját kontrolljaként szolgál, a diagnosztikai teljesítményt a standard képalkotási fázis és a késleltetett képalkotási fázis között hasonlítják össze.
Diagnosztikai vizsgálat: [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT késleltetett medencei PET-vizsgálattal
Az összes beiratkozott beteg kétéltű PSMA PET/CT képalkotási protokollon esik át, amely a következőkből áll: (1) egy szabványos teljes testes PET/CT felvétel, amelyet körülbelül 60 perccel a [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 intravénás beadása után végeznek; és (2) egy késleltetett medencei PET felvétel, amelyet körülbelül 2-3 órával az injekció után végeznek (a pontos időzítést a részt vevő központokban a helyi protokollok és klinikai munkafolyamatok alapján szabványosítják). A késleltetett fázis nem tartalmaz külön CT vizsgálatot; a képeket a kezdeti teljes testes felvételből származó CT adathalmaz felhasználásával rekonstruálják a csillapítási korrekcióhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A késleltetett SUVmax és a standard SUVmax AUC (görbe alatti terület) összehasonlítása csPCa esetén
Időkeret: [Időkeret: Alapvonal (a szabványos és késleltetett felvételek összehasonlítása)]
Összehasonlítjuk a késleltetett SUVmax és a standard SUVmax AUC értékét a klinikailag jelentős prosztatarák (ISUP fokozatcsoport ≥2) kimutatásában a DeLong-teszttel, annak eldöntésére, hogy a késleltetett képalkotás felülmúlja-e.
[Időkeret: Alapvonal (a szabványos és késleltetett felvételek összehasonlítása)]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A késleltetett SUVmax optimális küszöbértéke csPCa esetén
Időkeret: Alapvonal
Határozza meg a késleltetett SUVmax optimális határértékét a klinikailag jelentős prosztatarák diagnosztizálásához ROC-analízissel a Youden-index segítségével.
Alapvonal
A csPCa optimális ΔSUVmax (késleltetett mínusz standard) küszöbértéke
Időkeret: Alapvonal
Számítsa ki a ΔSUVmax-ot (késleltetett SUVmax mínusz standard SUVmax) és határozza meg annak optimális százalékos változási küszöbértékét a klinikailag jelentős prosztatarák diagnosztizálásához ROC-elemzéssel a Youden-index felhasználásával.
Alapvonal
A diagnosztikai teljesítmény optimális küszöbértékeinek validációs kohorszban
Időkeret: Alapvonal
Alkalmazza a származtatott küszöbértékeket egy időben elkülönített validációs halmazra az érzékenység, a specificitás és az AUC értékeléséhez.
Alapvonal
Negatív prediktív érték a biopszia elkerüléséhez PI-RADS 4-5 betegeknél
Időkeret: Alapvonal
A PI-RADS 4-5-os leziókkal rendelkező betegeknél a negatív prediktív érték kiszámításához használjon előre meghatározott magas küszöbértéket annak becslésére, hogy a betegek hány százaléka kerülheti el biztonságosan a biopsziát.
Alapvonal
AUC az elhalasztott versus szabványos képalkotás PI-RADS 2-3 és PI-RADS 4-5 alcsoportokban
Időkeret: Alapvonal
Hasonlítsa össze a késleltetett képalkotás AUC értékét a standard SUVmax értékével a klinikailag jelentős prosztatarák (csPCa) kimutatásában külön-külön a PI-RADS 2-3 (a PRIMARY2 vizsgálat célcsoportja) és a PI-RADS 4-5 csoportba tartozó betegeknél.
Alapvonal
Azon betegek aránya, akiknél további csPCa elváltozásokat csak a késleltetett képalkotás során észleltek
Időkeret: Alapvonal
Számítsa ki azon betegek arányát, akiknél a standard felvételeken nem látható, kizárólag késleltetett felvételeken azonosított további csPCa elváltozások találhatók.
Alapvonal
A klinikai kezelésben bekövetkezett változás aránya a késleltetett képalkotás után (feltáró jellegű)
Időkeret: Alapvonal
Azon betegek aránya, akiknél a kezelési ajánlások (biopszia vs. megfigyelés) megváltoznának a késleltetett képalkotási eredmények beépítése után a standard képalkotáshoz képest.
Alapvonal
Exploratív alcsoport-elemzések PSA és PSAD szerint
Időkeret: Alapvonal
Hasonlítsa össze a késleltetett és a szabványos SUVmax AUC-ját a csPCa észlelése szempontjából, rétegezve PSA-szint szerint (<4, 4-10, >10 ng/mL) és PSA-sűrűség szerint (<0,10, 0,10-0,20, >0,20 ng/mL/cc); továbbá vizsgálja meg a kombinált szürkezóna alcsoportokat (pl. PI-RADS 3 PSA 4-10 vagy PSAD 0,10-0,20 esetén).
Alapvonal
A leginkább gyanús intravasalis lezió SUVmax mérésének megfigyelőközi egyezése standard és késleltetett PSMA PET/CT felvételeken (intraosztály korrelációs együttható, ICC, feltáró jellegű)
Időkeret: Alapvonal
Két nukleáris medicina szakorvos függetlenül azonosítja a leginkább gyanús intraprosztatikus elváltozást mind a szabványos, mind a késleltetett felvételeken, és méri annak maximális standardizált felvételi értékét (SUVmax) elváltozásanként egyszer. Az SUVmax-mérés megfigyelőközi egyezését az intraosztály korrelációs együtthatóval (ICC, kétirányú véletlen modell, abszolút egyezés) értékelik. Az ICC-értékeket 95%-os konfidenciaintervallummal külön-külön jelentik a szabványos és a késleltetett képalkotás esetében. Magasabb ICC érték jobb mérési konzisztenciát jelez.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Együttműködők

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
National Translational Science Center for Molecular Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20262036-F-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel