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Verzögerte PSMA-PET/CT-Bildgebung zur Diagnose klinisch signifikanten Prostatakrebses bei biopsienaiven Männern mit Verdacht auf Prostatakrebs (DEPICT)

8. April 2026 aktualisiert von: Xijing Hospital

Verzögerte PSMA-PET/CT-Bildgebung zur Diagnose klinisch signifikanten Prostatakrebses bei biopsie-naiven Männern mit Verdacht auf Prostatakrebs

Kurzzusammenfassung Diese prospektive, multizentrische Studie untersucht, ob eine verzögerte PSMA-PET-Bildgebung die diagnostische Wirksamkeit für die Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs (Gleason-Score ≥7) im Vergleich zur Standardbildgebung bei Patienten mit Verdacht auf neu diagnostizierten Prostatakrebs verbessert. Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle, wobei die diagnostische Leistung zwischen Standard- (60-Minuten) und verzögerter (2-3 Stunden) Akquisition verglichen wird.

Hintergrund PSMA-PET hat die Prostatakrebsbildgebung revolutioniert, wobei neue Erkenntnisse darauf hindeuten, dass eine verzögerte Akquisition die diagnostische Genauigkeit durch Erhöhung des Tumor-Hintergrund-Verhältnisses weiter verbessern könnte. Jüngste Studien zeigen, dass die verzögerte Bildgebung zweifelhafte Befunde signifikant reduziert und die Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs verbessert.

Bedarf Während die Standard-PSMA-PET gut validiert ist, fehlen prospektive multizentrische Daten, die speziell den zusätzlichen diagnostischen Wert der verzögerten Bildgebung für klinisch signifikanten Prostatakrebs bei therapienaiven Patienten bewerten. Diese Studie schließt diese Lücke, indem sie Standard- und verzögerte Bildgebung systematisch in einer großen, gut definierten Kohorte vergleicht.

Primärer Endpunkt Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Fläche unter der Kurve (AUC) des verzögerten SUVmax gegenüber dem Standard-SUVmax für die Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPCa) und die Bestimmung, ob die verzögerte Bildgebung der Standardbildgebung überlegen ist.

Sekundäre Endpunkte

  1. Optimale diagnostische Schwellenwerte für verzögerte Bildgebung

    1. Bestimmung des optimalen Schwellenwerts für verzögertes SUVmax mittels ROC-Analyse mit dem Youden-Index;
    2. Bestimmung des optimalen Schwellenwerts für ΔSUVmax (verzögertes minus Standard-SUVmax);
    3. Validierung der Sensitivität, Spezifität und AUC dieser Schwellenwerte in einem unabhängigen Validierungssatz.
  2. Potenzial zur Biopsievermeidung Bei Patienten mit PI-RADS-4-5-Läsionen Berechnung des negativen prädiktiven Werts (NPV) unter Verwendung eines vordefinierten hohen Schwellenwerts, um den Anteil zu schätzen, der sicher auf eine Biopsie verzichten könnte.
  3. Diagnostische Leistung in Schlüsseluntergruppen Vergleich der AUC von verzögertem SUVmax gegenüber Standard-SUVmax für die csPCa-Erkennung bei Patienten mit PI-RADS 2-3 und bei solchen mit PI-RADS 4-5.
  4. Zusätzliche Läsionserkennung Anteil der Patienten mit zusätzlichen csPCa-Läsionen, die nur in der verzögerten Bildgebung erkannt werden, und der Anteil, deren PI-RADS-Kategorie basierend auf diesen Befunden hochgestuft würde.
  5. Auswirkung auf klinische Entscheidungen Anteil der Patienten, bei denen sich die Behandlungsempfehlungen nach Einbeziehung der Ergebnisse der verzögerten Bildgebung im Vergleich zur alleinigen Standardbildgebung ändern würden.
  6. Explorative Subgruppenanalysen Stratifizierung nach PSA-Wert (<4, 4-10, >10 ng/mL) und PSA-Dichte (<0,10, 0,10-0,20, >0,20 ng/mL/cc), um Subgruppen zu identifizieren, die den größten Nutzen aus der verzögerten Bildgebung ziehen; zusätzlich Exploration kombinierter Subgruppen wie PI-RADS 3 mit PSA 4-10 oder PSAD 0,10-0,20.

Einschlusskriterien

  1. Verdacht auf Prostatakrebs basierend auf erhöhtem PSA (≥4,0 ng/mL) oder klinischen Symptomen
  2. Durchführung von PSMA-PET (Standard + verzögert) vor der Prostatabiopsie
  3. Bereitschaft zur Durchführung einer Prostatabiopsie
  4. Schriftliche Einwilligungserklärung Ausschlusskriterien

1. Vorherige Prostatakrebsbehandlung vor der PSMA-PET-Bildgebung 2. Andere Malignome innerhalb der letzten zwei Jahre 3. Vom Prüfer beurteiltes Risiko schwerwiegender Komplikationen, die die Studiendurchführung beeinträchtigen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Zielsetzung Dies ist eine prospektive, multizentrische diagnostische Genauigkeitsstudie, die darauf abzielt, zu evaluieren, ob verzögerte PSMA-PET-Bildgebung die diagnostische Wirksamkeit für klinisch signifikanten Prostatakrebs (csPCa) im Vergleich zur Standardbildgebung bei Patienten mit Verdacht auf neu diagnostizierten, behandlungsnaiven Prostatakrebs verbessert. Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle.

Bildgebungsprotokoll

Alle eingeschlossenen Patienten erhalten vor der Biopsie eine PSMA-PET/CT mit zwei Zeitpunkten:

  1. Standardaufnahme: Ganzkörperbildgebung etwa 60 Minuten nach Injektion.
  2. Verzögerte Aufnahme: Becken-fokussierte Bildgebung 2-3 Stunden nach Injektion.

Referenzstandard Alle Patienten erhalten eine Prostatabiopsie mittels 12-Kern-systematischer Biopsie plus gezielter Biopsie, falls indiziert. Histopathologie dient als Referenzstandard. csPCa ist definiert als ISUP-Gradgruppe ≥2.

Primärer Endpunkt Vergleich der Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) von verzögertem SUVmax versus Standard-SUVmax für die Detektion von csPCa und Bestimmung, ob die verzögerte Bildgebung der Standardbildgebung überlegen ist.

Sekundäre Endpunkte

  1. Optimale diagnostische Schwellenwerte für verzögertes SUVmax und ΔSUVmax mit interner Validierung;
  2. Negativer prädiktiver Wert (NPV) und Biopsievermeidungspotenzial (insbesondere bei PI-RADS 4-5-Patienten);
  3. Diagnostische Leistung in Schlüsseluntergruppen (PI-RADS 2-3 vs. 4-5);
  4. Anteil der Patienten mit zusätzlichen csPCa-Läsionen, die nur in der verzögerten Bildgebung detektiert werden;
  5. Anteil der Patienten, deren Management sich nach Einbeziehung der verzögerten Ergebnisse ändern würde;
  6. Explorative Subgruppenanalysen nach PSA-Wert, PSA-Dichte und kombinierten Grauzonen-Untergruppen.

Statistische Analyse Die primäre Analyse vergleicht gepaarte AUCs mit dem DeLong-Test. Sekundäranalysen verwenden geeignete gepaarte Tests mit Adjustierung für multiple Vergleiche. Fehlende Daten werden durch vollständige Fallanalyse behandelt.

Datenüberwachung Ein unabhängiger Datenmonitor überprüft Datenintegrität und Protokollkonformität. Keine Zwischenanalyse ist geplant. Die Studie entspricht der Deklaration von Helsinki und lokalen Vorschriften.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Hauptermittler:
          • Wei Zhang, MD.
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Hauptermittler:
          • Zhiyong Lv, MD.
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Rekrutierung
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guojun Chen, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Weinan Central Hospita
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing 986 Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wuhe Zhang, MD.
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei Zheng, MD.
      • Yan’an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jixue Gao, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus einer konsekutiven Reihe von Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs aufgrund erhöhter PSA-Werte (≥4,0 ng/mL), die zur ersten diagnostischen Abklärung an teilnehmenden Zentren überwiesen werden. Alle eingeschlossenen Patienten unterziehen sich einer zweiphasigen [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11-PET/CT-Bildgebung (Standard-Ganzkörperaufnahme etwa 60 Minuten nach Injektion, gefolgt von einer verzögerten Becken-PET-Aufnahme etwa 2-3 Stunden nach Injektion) vor einer transrektalen oder transperinealen Prostatabiopsie. Teilnahmeberechtigte Patienten dürfen keine vorherige Behandlung wegen Prostatakrebs und keine andere aktive Krebserkrankung in den letzten zwei Jahren gehabt haben. Diese prospektive Kohorte repräsentiert eine typische diagnostische Population, bei der der zusätzliche Nutzen einer verzögerten PSMA-PET-Bildgebung für die Prostatakrebserkennung untersucht wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs und einem PSA-Wert ≥4,0 ng/mL
  2. Patienten, die vor der Prostatabiopsie eine PSMA-PET-Bildgebung (einschließlich Spätphasenbildgebung) durchführen lassen
  3. Patienten, die bereit sind, sich einer Prostatabiopsie zu unterziehen
  4. Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor der ersten PSMA-PET-Untersuchung eine vorherige Prostatakrebsbehandlung erhalten haben
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore innerhalb der letzten zwei Jahre
  3. Patienten, bei denen der Studienleiter das Risiko schwerwiegender Komplikationen sieht, die den normalen Ablauf der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienkohorte
Alle eingeschriebenen Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs unterziehen sich sowohl der Standard- als auch der verzögerten PSMA-PET-Bildgebung. Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle, wobei die diagnostische Leistung zwischen der Standardbildgebungsphase und der verzögerten Bildgebungsphase verglichen wird.
Diagnosetest: [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-PET/CT mit verzögerter Becken-PET-only-Akquisition
Alle eingeschriebenen Patienten durchlaufen ein zweiphasiges PSMA-PET/CT-Bildgebungsprotokoll, bestehend aus: (1) einer standardmäßigen Ganzkörper-PET/CT-Akquisition, die etwa 60 Minuten nach intravenöser Verabreichung von [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 durchgeführt wird; und (2) einer verzögerten Becken-PET-Akquisition, die etwa 2-3 Stunden nach der Injektion durchgeführt wird (die genaue Zeit wird über die teilnehmenden Zentren hinweg basierend auf lokalen Protokollen und dem klinischen Arbeitsablauf standardisiert). Die verzögerte Phase beinhaltet keine separate CT-Untersuchung; die Bilder werden unter Verwendung des CT-Datensatzes aus der initialen Ganzkörper-Akquisition zur Schwächungskorrektur rekonstruiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von verzögertem SUVmax vs. Standard-SUVmax für csPCa
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline (Vergleich von Standard- vs. verzögerten Bildern)]
Vergleichen Sie die AUC von verzögertem SUVmax gegenüber Standard-SUVmax zum Nachweis klinisch signifikanten Prostatakrebses (ISUP-Gradgruppe ≥2) unter Verwendung des DeLong-Tests, um zu bestimmen, ob die verzögerte Bildgebung überlegen ist.
[Zeitrahmen: Baseline (Vergleich von Standard- vs. verzögerten Bildern)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimaler Schwellenwert für verzögertes SUVmax bei csPCa
Zeitfenster: Ausgangswert
Bestimmen Sie den optimalen Grenzwert für den verzögerten SUVmax zur Diagnose klinisch signifikanter Prostatakrebserkrankungen mittels ROC-Analyse mit dem Youden-Index.
Ausgangswert
Optimaler Schwellenwert für ΔSUVmax (Verzögert minus Standard) für csPCa
Zeitfenster: Ausgangswert
Berechnen Sie ΔSUVmax (verzögertes SUVmax minus Standard-SUVmax) und bestimmen Sie dessen optimalen prozentualen Änderungs-Grenzwert zur Diagnose klinisch signifikanter Prostatakrebs unter Verwendung der ROC-Analyse mit dem Youden-Index.
Ausgangswert
Diagnostische Leistung optimaler Schwellenwerte in der Validierungskohorte
Zeitfenster: Baseline
Wenden Sie die abgeleiteten Schwellenwerte auf einen zeitlich getrennten Validierungssatz an, um Sensitivität, Spezifität und AUC zu bewerten.
Baseline
Negativer Vorhersagewert für Biopsievermeidung bei PI-RADS-4-5-Patienten
Zeitfenster: Baseline
Bei Patienten mit PI-RADS-4-5-Läsionen berechnen Sie den negativen prädiktiven Wert mithilfe eines vordefinierten hohen Schwellenwerts, um den Anteil derjenigen zu schätzen, die sicher auf eine Biopsie verzichten könnten.
Baseline
AUC von verzögerter vs. Standard-Bildgebung in PI-RADS 2-3 und PI-RADS 4-5 Subgruppen
Zeitfenster: Baseline
Vergleichen Sie die AUC der verzögerten Bildgebung gegenüber dem Standard-SUVmax für die csPCa-Erkennung getrennt bei Patienten mit PI-RADS 2-3 (Ziel der PRIMARY2-Studie) und PI-RADS 4-5.
Baseline
Anteil der Patienten mit zusätzlichen csPCa-Läsionen, die ausschließlich in der verzögerten Bildgebung erkannt werden
Zeitfenster: Baseline
Berechnen Sie den Anteil der Patienten, bei denen zusätzliche csPCa-Läsionen ausschließlich auf verzögerten Bildern identifiziert wurden, die auf Standardbildern nicht sichtbar waren.
Baseline
Anteil der Patienten mit Änderung im klinischen Management nach verzögerter Bildgebung (Exploratory)
Zeitfenster: Ausgangswert
Anteil der Patienten, bei denen sich die Managementempfehlungen (Biopsie vs. Überwachung) nach Einbeziehung der verzögerten Bildgebungsergebnisse im Vergleich zur alleinigen Standardbildgebung ändern würden.
Ausgangswert
Explorative Subgruppenanalysen nach PSA und PSAD
Zeitfenster: Ausgangswert
Vergleiche AUC von verzögertem vs. standard SUVmax für csPCa-Erkennung stratifiziert nach PSA-Spiegel (<4, 4-10, >10 ng/mL) und PSA-Dichte (<0,10, 0,10-0,20, >0,20 ng/mL/cc); zusätzlich kombinierte Grauzonen-Subgruppen untersuchen (z.B. PI-RADS 3 mit PSA 4-10 oder PSAD 0,10-0,20).
Ausgangswert
Inter-Observer-Übereinstimmung für die SUVmax-Messung der verdächtigsten intraprostatischen Läsion bei Standard- und verzögerter PSMA-PET/CT (Intraklassen-Korrelationskoeffizient, ICC, explorativ)
Zeitfenster: Baseline
Zwei Nuklearmediziner identifizieren unabhängig voneinander die verdächtigste intraprostatische Läsion sowohl auf Standard- als auch auf verzögerten Bildern und messen ihren maximalen standardisierten Uptake-Wert (SUVmax) einmal pro Läsion. Die Inter-Observer-Übereinstimmung für die SUVmax-Messung wird mithilfe des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC, Zwei-Wege-Zufallsmodell, absolute Übereinstimmung) bewertet. ICC-Werte mit 95%-Konfidenzintervallen werden getrennt für Standard- und verzögerte Bildgebung angegeben. Ein höherer ICC-Wert zeigt eine bessere Messkonsistenz an.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Mitarbeiter

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
National Translational Science Center for Molecular Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20262036-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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