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健康成人中应用不同持续时间的非侵入性经皮耳部迷走神经刺激 (taVNS-DUR)

2026年4月13日 更新者：SEFA HAKTAN HATIK、Sinop University

健康成人中不同持续时间非侵入性经皮耳迷走神经刺激对自主神经系统急性效应的比较：一项假刺激对照研究

这项随机、参与者盲法、假刺激对照的介入性研究旨在比较不同持续时间的非侵入性经皮耳迷走神经刺激（taVNS）对健康成年人自主神经系统反应的急性影响。 参与者将被分配至主动taVNS组或假刺激组。 每组参与者将完成三次独立的研究访视，分别以随机顺序接受5分钟、10分钟和15分钟的刺激，访视间隔为48至72小时的洗脱期。 每次干预前后将立即评估心率变异性、心率、血压、呼吸频率和主观不适感。 本研究旨在确定taVNS的急性自主神经效应是否随刺激持续时间而变化，以及能否识别出与持续时间相关的反应模式。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

经皮耳迷走神经刺激（taVNS）是一种非侵入性神经调节方法，通过向迷走神经耳支支配的耳廓区域施加电刺激实现。 由于其低风险特性、非手术应用方式以及潜在的自主神经调节效应，taVNS在自主神经生理学和心血管研究领域正受到越来越多的关注。

先前对健康个体的研究表明，taVNS可能通过改变心率变异性（HRV）、心率及相关生理参数来影响自主神经平衡。 然而，现有taVNS研究在刺激参数（如频率、脉冲宽度、电流强度和干预时长）方面仍存在显著异质性。 其中，刺激时长是最缺乏标准化规范的参数之一，且针对不同应用时长的假刺激对照比较研究仍十分有限。

本研究旨在探究taVNS的急性自主神经效应是否随刺激时长不同而产生差异。 研究采用随机化、参与者盲法、假刺激对照的混合设计。 年龄在18至40岁的健康成年人将被随机分配至主动taVNS组或假刺激组。 所有参与者在研究期间将始终保持其分组状态。 每组参与者将分别进行三次独立访视，并按随机顺序接受5分钟、10分钟和15分钟的刺激。 各次访视之间将设置48至72小时的洗脱期间隔。

主动taVNS将采用符合研究方案的非侵入性刺激参数，在双侧耳甲艇区域实施双侧刺激。 假刺激将在视觉和操作流程相似的条件下进行，以最大程度减少期望效应。 每次干预前后将立即评估自主神经及生理学指标，包括基于RR间期记录的心率变异性、心率、收缩压与舒张压、呼吸频率，以及通过视觉模拟量表测量的主观不适感。

主要研究目标是比较不同刺激时长下主动taVNS与假刺激的急性自主神经反应差异。 研究同时旨在探索健康成年人自主神经指标是否存在时长-效应关系。 本试验结果或可为未来实验性及临床taVNS研究中的刺激时长选择提供参考依据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Sefa Haktan Hatık Assistant professor, PhD
  • 电话号码：+90 368 271 55 28
  • 邮箱：haktanhtk@gmail.com

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
      • Artvin、土耳其（türkiye）
        • Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory
        • 副研究员：
          • Ömer Dicle Kızıl, MSc
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

年龄在18至40岁之间的健康成年人 无已知慢性系统性疾病 非吸烟者 无定期用药习惯，包括可能影响自主神经或心血管功能的药物 能够理解研究程序并提供书面知情同意 愿意遵守关于咖啡因、酒精和剧烈运动的研究指导和限制

排除标准：

任何已知的慢性系统性疾病 当前吸烟者 定期用药，包括可能影响自主神经或心血管功能的药物 无法理解研究程序或提供书面知情同意 不愿意或无法遵守关于咖啡因、酒精和剧烈运动的研究指导和限制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动式经皮迷走神经刺激
分配到该组的参与者将在三次独立的研究访视期间接受主动经皮耳迷走神经刺激。 刺激将以随机顺序分别进行5、10和15分钟，访视之间设有48至72小时的洗脱间隔。
设备：主动式经皮迷走神经刺激
主动经皮耳迷走神经刺激将双侧应用于耳甲艇区域。 刺激频率为25 Hz，脉冲宽度200至300微秒，强度将根据个人调整至明显可感知但舒适的水平。 根据研究访视，刺激将持续5、10或15分钟。
假比较器：假刺激
被分配到该组的参与者将在三次独立的研究访视中接受假刺激。 假刺激将以随机顺序应用5分钟、10分钟和15分钟，访视之间设有48至72小时的洗脱间隔。
设备：假刺激
假刺激将使用同一设备在视觉相似的条件下进行。 根据研究方案，假程序将在非迷走神经耳部部位或采用最小非治疗性刺激进行，根据研究访视持续5、10或15分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RMSSD变化值
大体时间：[时间框架：基线（干预前）和干预后立即，在每次研究访视时（5、10和15分钟）]
从干预前（T0）到干预后（T1），在主动经皮耳迷走神经刺激（taVNS）或假刺激后5、10和15分钟，根据RR间期记录计算得到的连续差值均方根（RMSSD）的变化。
[时间框架：基线（干预前）和干预后立即，在每次研究访视时（5、10和15分钟）]
高频心率变异性（HF-HRV）的变化
大体时间：[时间框架：基线（干预前）和干预后立即，每次研究访视时（5、10和15分钟）]
主动经皮耳迷走神经刺激或假刺激后，从干预前（T0）到干预后（T1）在5、10和15分钟时的高频心率变异性（HF-HRV）变化。
[时间框架：基线（干预前）和干预后立即，每次研究访视时（5、10和15分钟）]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率变化
大体时间：[时间范围：基线（干预前）和干预后立即，每次研究访视时（5、10和15分钟）]
每次研究访视时，在主动经皮耳迷走神经刺激或假刺激后，从干预前到干预后的心率变化。
[时间范围：基线（干预前）和干预后立即，每次研究访视时（5、10和15分钟）]
收缩压的变化
大体时间：[时间范围：基线（干预前）和干预后即刻，每次研究访视时（5、10和15分钟）]
每次研究访视时，在主动经皮耳迷走神经刺激（taVNS）或假刺激后，从干预前到干预后收缩压的变化。
[时间范围：基线（干预前）和干预后即刻，每次研究访视时（5、10和15分钟）]
舒张压变化
大体时间：[时间范围：基线（干预前）和干预后即刻，每次研究访视时（5、10和15分钟）]
在每次研究访视时，经主动经皮耳迷走神经刺激或假刺激后，舒张压从干预前到干预后的变化。
[时间范围：基线（干预前）和干预后即刻，每次研究访视时（5、10和15分钟）]
呼吸频率变化
大体时间：[时间框架：基线（干预前）和干预后即刻，每次研究访视时（5分钟、10分钟和15分钟）]
每次研究访视时，在主动经皮耳迷走神经刺激或假刺激后，从干预前到干预后的呼吸频率变化。
[时间框架：基线（干预前）和干预后即刻，每次研究访视时（5分钟、10分钟和15分钟）]
通过视觉模拟评分法（VAS）评估的主观不适感变化
大体时间：[时间范围：基线（干预前）和干预后立即，每次研究访视时（5、10和15分钟）]
在每次研究访视中，从干预前到主动经皮耳迷走神经刺激（taVNS）或假刺激干预后，通过视觉模拟评分法（VAS）评估主观不适感的变化。
[时间范围：基线（干预前）和干预后立即，每次研究访视时（5、10和15分钟）]
SDNN变化值
大体时间：[时间范围：基线（干预前）和干预后即刻，每次研究访视时（5、10和15分钟）]
每次研究访视中，在主动经皮迷走神经刺激（taVNS）或假刺激后，从干预前到干预后的正常至正常间期标准差（SDNN）变化。
[时间范围：基线（干预前）和干预后即刻，每次研究访视时（5、10和15分钟）]
LF/HF 比值变化
大体时间：[时间范围：基线（干预前）和干预后即刻，于每次研究访视时（5、10和15分钟）]
每次研究访视时，主动经皮耳迷走神经刺激或假刺激后，从干预前到干预后的低频/高频比值（LF/HF比值）变化。
[时间范围：基线（干预前）和干预后即刻，于每次研究访视时（5、10和15分钟）]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sinop University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive access to the vagus nerve central projections via electrical stimulation of the external ear. Brain Stimulation. 2015;8(3):624-636. doi:10.1016/j.brs.2014.11.018
  • Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, et al. International consensus based review and recommendations for minimum reporting standards in transcutaneous vagus nerve stimulation research. Front Hum Neurosci. 2021;14:568051. doi:10.3389/fnhum.2020.568051
  • Clancy JA, Mary DASG, Witte KKA, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimulation. 2014;7(6):871-877. doi:10.1016/j.brs.2014.07.031

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年9月15日

研究注册日期

首次提交

2026年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月13日

首次发布 (实际的)

2026年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月13日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • TAVNS5

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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