건강한 성인에게 다양한 시간 동안 적용한 비침습적 경이부 미주신경 자극 (taVNS-DUR)
건강한 성인에서 자율신경계에 대한 비침습성 경이미주신경 자극의 지속 시간별 급성 효과 비교: 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
경피성 이개 미주신경 자극(taVNS)은 미주신경의 이개 분지가 지배하는 이개 부위에 전기 자극을 가하는 비침습적 신경조절 방법입니다. 낮은 위험성, 비수술적 적용, 그리고 잠재적인 자율신경 조절 효과로 인해, taVNS는 자율신경 생리학 및 심혈관 연구에서 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다.
건강한 개인을 대상으로 한 이전 연구들은 taVNS가 자율신경 균형, 특히 심박 변동성(HRV), 심박수 및 관련 생리학적 매개변수의 변화를 통해 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 그러나 발표된 taVNS 연구들 사이에는 여전히 주파수, 펄스 폭, 전류 강도, 중재 기간과 같은 자극 매개변수에 상당한 이질성이 존재합니다. 이러한 매개변수 중에서 자극 지속 시간은 가장 표준화되지 않은 요소 중 하나이며, 다른 적용 지속 시간에 대한 위약 대조 비교는 여전히 제한적입니다.
이 연구는 taVNS의 급성 자율신경 효과가 자극 지속 시간에 따라 다른지 조사하기 위해 설계되었습니다. 본 연구는 무작위 배정, 참가자 눈가림, 위약 대조 혼합 설계를 사용합니다. 18세에서 40세 사이의 건강한 성인이 능동 taVNS 그룹 또는 위약 자극 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 배정된 그룹에 머무릅니다. 각 그룹 내에서 각 참가자는 세 번의 별도 방문에 참석하고 무작위 순서로 5분, 10분, 15분 동안 자극을 받습니다. 방문 사이에는 48시간에서 72시간의 휴약 간격을 두었습니다.
능동 taVNS는 연구 프로토콜과 일치하는 비침습적 자극 매개변수를 사용하여 양측 귓바퀴 오목 부위에 적용됩니다. 위약 자극은 기대 효과를 최소화하기 위해 시각적 및 절차적으로 유사한 조건 하에 제공됩니다. 각 중재 세션 전후에 자율신경 및 생리학적 결과가 평가되며, RR 간격 기록에서 도출된 심박 변동성, 심박수, 수축기 및 이완기 혈압, 호흡수, 시각 아날로그 척도로 측정된 주관적 불편감이 포함됩니다.
주요 목표는 다양한 자극 지속 시간에 걸쳐 능동 taVNS와 위약 자극에 대한 급성 자율신경 반응을 비교하는 것입니다. 또한 이 연구는 건강한 성인에서 자율신경 결과에 대해 지속 시간-반응 관계가 존재하는지 탐구하는 것을 목표로 합니다. 이 임상시험의 결과는 향후 실험적 및 임상적 taVNS 연구에서 지속 시간 선택에 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sefa Haktan Hatık Assistant professor, PhD
- 전화번호: +90 368 271 55 28
- 이메일: haktanhtk@gmail.com
연구 장소
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Artvin, 터키 (Türkiye)
- Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory
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부수사관:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
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연락하다:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
- 이메일: omerdiclekizil@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세에서 40세 사이의 건강한 성인 만성 전신 질환 없음 비흡연자 자율신경 또는 심혈관 기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 포함한 정기적 약물 복용 없음 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있음 카페인, 알코올 및 격렬한 운동과 관련된 연구 지침 및 제한 사항을 준수할 의사가 있음
제외 기준:
알려진 만성 전신 질환 현재 흡연자 자율신경 또는 심혈관 기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 포함한 정기적 약물 복용 연구 절차를 이해하거나 서면 동의서를 제공할 수 없음 카페인, 알코올 및 격렬한 운동과 관련된 연구 지침 및 제한 사항을 준수할 의사가 없거나 불가능함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Active taVNS
이 그룹에 배정된 참가자는 세 번의 별도 연구 방문 동안 활성 경피적 이개 미주신경 자극을 받게 됩니다.
자극은 5분, 10분, 15분 동안 무작위 순서로 적용되며, 방문 사이에는 48~72시간의 휴약 간격이 있습니다.
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양측 귓바퀴의 함몰 부위에 경피적 귀 미주신경 자극이 적용됩니다.
자극 주파수는 25 Hz, 펄스 폭은 200~300 마이크로초이며, 강도는 명확히 인지되지만 편안한 수준으로 개별적으로 조정됩니다.
연구 방문에 따라 자극은 5분, 10분 또는 15분 동안 제공됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 자극
이 군에 배정된 참가자들은 세 번의 별도 연구 방문 동안 가짜 자극을 받게 됩니다.
가짜 자극은 무작위 순서로 5분, 10분, 15분 동안 적용되며, 방문 간에는 48~72시간의 워시아웃 간격이 있습니다.
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Sham 자극은 시각적으로 유사한 조건에서 동일한 장치를 사용하여 전달됩니다.
Sham 절차는 연구 프로토콜에 따라 비미주신경 이개 부위에 적용되거나 최소한의 비치료적 자극으로 적용되며, 연구 방문에 따라 5분, 10분 또는 15분 동안 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RMSSD 변화
기간: [시간 프레임: 기준선(중재 전) 및 중재 직후, 각 연구 방문 시(5, 10, 15분)]
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활성 taVNS 또는 위자극 후 5분, 10분, 15분에 개입 전(T0)에서 개입 후(T1)까지 RR 간격 기록에서 도출된 연속 차이의 제곱평균제곱근(RMSSD) 변화
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[시간 프레임: 기준선(중재 전) 및 중재 직후, 각 연구 방문 시(5, 10, 15분)]
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고주파 심박 변이도(HF-HRV)의 변화
기간: [시간 프레임: 기준선(중재 전) 및 중재 직후, 각 연구 방문 시(5, 10, 15분)]
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능동적 taVNS 또는 위자극 후 중재 전(T0)에서 중재 후(T1)까지 5, 10, 15분에서의 고주파 심박수 변동성(HF-HRV)의 변화
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[시간 프레임: 기준선(중재 전) 및 중재 직후, 각 연구 방문 시(5, 10, 15분)]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변화
기간: [시간 프레임: 기준선(중재 전) 및 중재 직후, 각 연구 방문 시(5, 10, 15분)]
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각 연구 방문 시 활성 taVNS 또는 위자극 후 중재 전과 중재 후 심박수의 변화
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[시간 프레임: 기준선(중재 전) 및 중재 직후, 각 연구 방문 시(5, 10, 15분)]
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수축기 혈압 변화
기간: [시간 프레임: 기준선(중재 전) 및 중재 직후, 각 연구 방문 시(5분, 10분, 15분)]
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활성 taVNS 또는 위 자극 후 각 연구 방문 시점에서 중재 전에서 중재 후까지의 수축기 혈압 변화
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[시간 프레임: 기준선(중재 전) 및 중재 직후, 각 연구 방문 시(5분, 10분, 15분)]
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이완기 혈압의 변화
기간: [시간 프레임: 기준선(중재 전) 및 중재 직후, 각 연구 방문 시(5, 10, 15분)]
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각 연구 방문 시 활성 taVNS 또는 위 자극 후 중재 전에서 중재 후까지의 이완기 혈압 변화.
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[시간 프레임: 기준선(중재 전) 및 중재 직후, 각 연구 방문 시(5, 10, 15분)]
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호흡 속도 변화
기간: [시간 프레임: 기준선(중재 전) 및 중재 직후, 각 연구 방문 시(5, 10, 15분)]
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각 연구 방문 시 활성 taVNS 또는 위자극 후 중재 전에서 중재 후로의 호흡수 변화
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[시간 프레임: 기준선(중재 전) 및 중재 직후, 각 연구 방문 시(5, 10, 15분)]
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 주관적 불편감의 변화
기간: [시간 프레임: 기준선(중재 전) 및 중재 직후, 각 연구 방문 시점(5, 10, 15분)]
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각 연구 방문 시 활성 taVNS 또는 위자극 후 중재 전부터 중재 후까지 시각적 상사 척도(VAS)로 평가한 주관적 불편감의 변화.
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[시간 프레임: 기준선(중재 전) 및 중재 직후, 각 연구 방문 시점(5, 10, 15분)]
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SDNN 변화
기간: [시간 프레임: 기준선(중재 전) 및 중재 직후, 각 연구 방문 시(5분, 10분, 15분)]
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각 연구 방문 시 활성 taVNS 또는 가짜 자극 후 중재 전에서 중재 후까지의 정상-정상 간격의 표준 편차(SDNN) 변화.
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[시간 프레임: 기준선(중재 전) 및 중재 직후, 각 연구 방문 시(5분, 10분, 15분)]
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LF/HF 비율 변화
기간: [시간 프레임: 기준선(중재 전) 및 중재 직후, 각 연구 방문 시(5, 10, 15분)]
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각 연구 방문 시 활성 taVNS 또는 위자극 후 중재 전에서 중재 후로의 저주파/고주파 비율(LF/HF 비율) 변화.
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[시간 프레임: 기준선(중재 전) 및 중재 직후, 각 연구 방문 시(5, 10, 15분)]
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive access to the vagus nerve central projections via electrical stimulation of the external ear. Brain Stimulation. 2015;8(3):624-636. doi:10.1016/j.brs.2014.11.018
- Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, et al. International consensus based review and recommendations for minimum reporting standards in transcutaneous vagus nerve stimulation research. Front Hum Neurosci. 2021;14:568051. doi:10.3389/fnhum.2020.568051
- Clancy JA, Mary DASG, Witte KKA, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimulation. 2014;7(6):871-877. doi:10.1016/j.brs.2014.07.031
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TAVNS5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Active taVNS에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)완전한
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...완전한
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan Hospital; Peking University Shougang Hospital아직 모집하지 않음
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NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병