Stimulation Vagale Auriculaire Transcutanée Non Invasive Appliquée à Différentes Durées chez les Adultes en Bonne Santé (taVNS-DUR)
Comparaison des effets aigus de la stimulation non invasive du nerf vague auriculaire transcutanée appliquée à différentes durées sur le système nerveux autonome chez des adultes en bonne santé : une étude contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation vagale auriculaire transcutanée (taVNS) est une méthode de neuromodulation non invasive dans laquelle une stimulation électrique est appliquée aux régions auriculaires innervées par la branche auriculaire du nerf vague.
En raison de son profil à faible risque, de son application non chirurgicale et de ses effets potentiels sur la régulation autonome, la taVNS suscite un intérêt croissant dans la recherche sur la physiologie autonome et cardiovasculaire.
Des études précédentes menées sur des individus en bonne santé suggèrent que la taVNS peut influencer l'équilibre autonome, notamment par des changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC), la fréquence cardiaque et d'autres paramètres physiologiques connexes.
Cependant, une hétérogénéité substantielle persiste entre les études publiées sur la taVNS concernant les paramètres de stimulation tels que la fréquence, la largeur d'impulsion, l'intensité du courant et la durée de l'intervention.
Parmi ces paramètres, la durée de stimulation est l'un des moins standardisés, et les comparaisons contrôlées par placebo de différentes durées d'application restent limitées.
Cette étude est conçue pour déterminer si les effets autonomes aigus de la taVNS diffèrent selon la durée de stimulation.
L'étude utilise un plan mixte randomisé, en aveugle pour les participants et contrôlé par placebo.
Des adultes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans seront randomisés soit dans un groupe de taVNS active, soit dans un groupe de stimulation placebo.
Les participants resteront dans leur groupe assigné tout au long de l'étude.
Au sein de chaque groupe, chaque participera à trois visites distinctes et recevra une stimulation pendant 5, 10 et 15 minutes dans un ordre randomisé.
Les visites seront séparées par des intervalles de wash-out de 48 à 72 heures.
La taVNS active sera appliquée bilatéralement dans la région de la cymba conchae en utilisant des paramètres de stimulation non invasifs conformes au protocole d'étude.
La stimulation placebo sera administrée dans des conditions visuellement et procéduralement similaires pour minimiser les effets d'attente.
Avant et immédiatement après chaque session d'intervention, les résultats autonomes et physiologiques seront évalués, y compris la variabilité de la fréquence cardiaque dérivée des enregistrements des intervalles RR, la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence respiratoire et l'inconfort subjectif mesuré par une échelle visuelle analogique.
L'objectif principal est de comparer les réponses autonomes aiguës à la taVNS active et à la stimulation placebo selon différentes durées de stimulation.
L'étude vise également à explorer s'il existe une relation dose-réponse pour les résultats autonomes chez les adultes en bonne santé.
Les résultats de cet essai pourraient contribuer à éclairer la sélection de la durée dans les futures recherches expérimentales et cliniques sur la taVNS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sefa Haktan Hatık Assistant professor, PhD
- Numéro de téléphone: +90 368 271 55 28
- E-mail: haktanhtk@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Artvin, Turquie (Türkiye)
- Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory
-
Sous-enquêteur:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
-
Contact:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
- E-mail: omerdiclekizil@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans Aucune maladie chronique systémique connue Non-fumeur Aucune utilisation régulière de médicaments, y compris les médicaments susceptibles d'affecter la fonction autonome ou cardiovasculaire Capable de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit Disposé à se conformer aux instructions de l'étude et aux restrictions liées à la caféine, à l'alcool et à l'exercice intense
Critères d'exclusion :
Toute maladie chronique systémique connue Fumeur actuel Utilisation régulière de médicaments, y compris les médicaments susceptibles d'affecter la fonction autonome ou cardiovasculaire Incapacité à comprendre les procédures de l'étude ou à fournir un consentement éclairé écrit Refus ou incapacité de se conformer aux instructions de l'étude et aux restrictions liées à la caféine, à l'alcool et à l'exercice intense
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Activez le taVNS
Les participants assignés à ce bras recevront une stimulation vagale auriculaire transcutanée active lors de trois visites d'étude distinctes.
La stimulation sera appliquée pendant 5, 10 et 15 minutes dans un ordre randomisé, avec des intervalles de washout de 48 à 72 heures entre les visites.
|
La stimulation nerveuse vagale auriculaire transcutanée active sera appliquée bilatéralement dans la région de la conque du pavillon.
La fréquence de stimulation sera de 25 Hz, la largeur d'impulsion de 200 à 300 microsecondes, et l'intensité sera ajustée individuellement à un niveau clairement perceptible mais confortable.
Selon la visite d'étude, la stimulation sera délivrée pendant 5, 10 ou 15 minutes.
|
|
Comparateur factice: Stimulation fictive
Les participants assignés à ce groupe recevront une stimulation factice lors de trois visites d'étude distinctes.
La stimulation factice sera appliquée pendant 5, 10 et 15 minutes dans un ordre randomisé, avec des intervalles de wash-out de 48 à 72 heures entre les visites. |
La stimulation factice sera administrée à l'aide du même dispositif dans des conditions visuellement similaires.
La procédure factice sera appliquée sur un site auriculaire non-vagal ou avec une stimulation minimale non thérapeutique, selon le protocole d'étude, pendant 5, 10 ou 15 minutes en fonction de la visite d'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation du RMSSD
Délai: [Délai : État initial (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention, à chaque visite d'étude (5, 10 et 15 minutes)]
|
Modification de la racine carrée de la moyenne des différences successives au carré (RMSSD), dérivée des enregistrements des intervalles RR, de la période pré-intervention (T0) à la période post-intervention (T1) après une stimulation taVNS active ou fictive à 5, 10 et 15 minutes.
|
[Délai : État initial (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention, à chaque visite d'étude (5, 10 et 15 minutes)]
|
|
Variation de la variabilité de la fréquence cardiaque en haute fréquence (HF-HRV)
Délai: [Délai : Avant l'intervention et immédiatement après l'intervention, à chaque visite d'étude (5, 10 et 15 minutes)]
|
Variation de la variabilité de la fréquence cardiaque en haute fréquence (HF-HRV) de la pré-intervention (T0) à la post-intervention (T1) après une stimulation taVNS active ou simulée à 5, 10 et 15 minutes.
|
[Délai : Avant l'intervention et immédiatement après l'intervention, à chaque visite d'étude (5, 10 et 15 minutes)]
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation de la fréquence cardiaque
Délai: [Délai : Avant l'intervention (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention, à chaque visite d'étude (5, 10 et 15 minutes)]
|
Modification de la fréquence cardiaque entre la période pré-intervention et la période post-intervention après une stimulation taVNS active ou une stimulation fictive lors de chaque visite d'étude.
|
[Délai : Avant l'intervention (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention, à chaque visite d'étude (5, 10 et 15 minutes)]
|
|
Variation de la pression artérielle systolique
Délai: [Délai : Avant l'intervention (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention, à chaque visite d'étude (5, 10 et 15 minutes)]
|
Changement de la pression artérielle systolique de la période pré-intervention à la période post-intervention après une stimulation taVNS active ou une stimulation factice à chaque visite d'étude.
|
[Délai : Avant l'intervention (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention, à chaque visite d'étude (5, 10 et 15 minutes)]
|
|
Variation de la pression artérielle diastolique
Délai: [Délai : Baseline (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention, à chaque visite d'étude (5, 10 et 15 minutes)]
|
Évolution de la pression artérielle diastolique entre la période pré-intervention et post-intervention après une stimulation taVNS active ou simulée à chaque visite d'étude.
|
[Délai : Baseline (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention, à chaque visite d'étude (5, 10 et 15 minutes)]
|
|
Changement de la fréquence respiratoire
Délai: [Délai : Avant l'intervention (ligne de base) et immédiatement après l'intervention, à chaque visite d'étude (5, 10 et 15 minutes)]
|
Variation de la fréquence respiratoire entre la période pré-intervention et post-intervention après stimulation taVNS active ou stimulation fictive à chaque visite d'étude.
|
[Délai : Avant l'intervention (ligne de base) et immédiatement après l'intervention, à chaque visite d'étude (5, 10 et 15 minutes)]
|
|
Changement de l'inconfort subjectif évalué par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: [Délai : Avant l'intervention (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention, à chaque visite d'étude (5, 10 et 15 minutes)]
|
Variation de l'inconfort subjectif évalué par échelle visuelle analogique (EVA) de la période pré-intervention à la période post-intervention après stimulation taVNS active ou stimulation simulée à chaque visite d'étude.
|
[Délai : Avant l'intervention (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention, à chaque visite d'étude (5, 10 et 15 minutes)]
|
|
Changement de l'écart-type de tous les intervalles RR (SDNN)
Délai: [Délai : Baseline (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention, à chaque visite d'étude (5, 10 et 15 minutes)]
|
Évolution de l'écart-type des intervalles normaux à normaux (SDNN) de la pré-intervention à la post-intervention après une stimulation taVNS active ou fictive à chaque visite d'étude.
|
[Délai : Baseline (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention, à chaque visite d'étude (5, 10 et 15 minutes)]
|
|
Changement du rapport LF/HF
Délai: [Délai : Baseline (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention, à chaque visite d'étude (5, 10 et 15 minutes)]
|
Évolution du rapport basse fréquence/haute fréquence (rapport BF/HF) de la pré-intervention à la post-intervention après stimulation taVNS active ou stimulation fictive à chaque visite d'étude.
|
[Délai : Baseline (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention, à chaque visite d'étude (5, 10 et 15 minutes)]
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive access to the vagus nerve central projections via electrical stimulation of the external ear. Brain Stimulation. 2015;8(3):624-636. doi:10.1016/j.brs.2014.11.018
- Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, et al. International consensus based review and recommendations for minimum reporting standards in transcutaneous vagus nerve stimulation research. Front Hum Neurosci. 2021;14:568051. doi:10.3389/fnhum.2020.568051
- Clancy JA, Mary DASG, Witte KKA, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimulation. 2014;7(6):871-877. doi:10.1016/j.brs.2014.07.031
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TAVNS5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .