Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie toegepast in verschillende duur bij gezonde volwassenen (taVNS-DUR)

13 april 2026 bijgewerkt door: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Vergelijking van de acute effecten van niet-invasieve transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie toegepast met verschillende tijdsduren op het autonome zenuwstelsel bij gezonde volwassenen: een sham-gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde, deelnemers-verblinde, sham-gecontroleerde interventiestudie heeft als doel de acute effecten van niet-invasieve transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) toegepast met verschillende tijdsduren op het autonome zenuwstelsel bij gezonde volwassenen te vergelijken. Deelnemers worden toegewezen aan een actieve taVNS-groep of een sham-stimulatiegroep. Binnen elke groep voltooien deelnemers drie afzonderlijke studiebezoeken waarbij stimulatie wordt toegepast gedurende 5, 10 en 15 minuten in gerandomiseerde volgorde, met 48- tot 72-uurs wash-out intervallen tussen de bezoeken. Hartslagvariabiliteit, hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en subjectief ongemak worden direct voor en na elke interventiesessie beoordeeld. De studie is ontworpen om te bepalen of de acute autonome effecten van taVNS variëren volgens stimulatieduur en of een duurgerelateerd responspatroon kan worden geïdentificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) is een niet-invasieve neuromodulatiemethode waarbij elektrische stimulatie wordt toegepast op auriculaire regio's die geïnnerveerd worden door de auriculaire tak van de nervus vagus. Vanwege het lage risicoprofiel, de niet-chirurgische toepassing en de potentiële autonome regulerende effecten, heeft taVNS toenemende interesse gewekt in autonome fysiologie en cardiovasculair onderzoek.

Eerdere studies bij gezonde personen suggereren dat taVNS het autonome evenwicht kan beïnvloeden, met name via veranderingen in hartslagvariabiliteit (HRV), hartslag en gerelateerde fysiologische parameters. Er blijft echter aanzienlijke heterogeniteit bestaan tussen gepubliceerde taVNS-studies met betrekking tot stimulatieparameters zoals frequentie, pulsbreedte, stroomintensiteit en interventieduur. Onder deze parameters is de stimulatieduur een van de minst gestandaardiseerde, en sham-gecontroleerde vergelijkingen van verschillende toepassingsduren blijven beperkt.

Deze studie is ontworpen om te onderzoeken of de acute autonome effecten van taVNS verschillen volgens de stimulatieduur. De studie gebruikt een gerandomiseerd, deelnemer-verblind, sham-gecontroleerd gemengd ontwerp. Gezonde volwassenen van 18 tot 40 jaar zullen worden gerandomiseerd naar een actieve taVNS-groep of een sham-stimulatiegroep. Deelnemers blijven gedurende de hele studie in hun toegewezen groep. Binnen elke groep zal elke deelnemer drie afzonderlijke bezoeken bijwonen en stimulatie ontvangen gedurende 5, 10 en 15 minuten in gerandomiseerde volgorde. Bezoeken worden gescheiden door 48- tot 72-uurs wash-out-intervallen.

Actieve taVNS zal bilateraal worden toegepast op de cymba conchae-regio met behulp van niet-invasieve stimulatieparameters die consistent zijn met het studieprotocol. Sham-stimulatie zal worden geleverd onder visueel en procedureel vergelijkbare omstandigheden om verwachtingseffecten te minimaliseren. Voor en onmiddellijk na elke interventiesessie zullen autonome en fysiologische uitkomsten worden beoordeeld, waaronder hartslagvariabiliteit afgeleid van RR-intervalopnames, hartslag, systolische en diastolische bloeddruk, ademhalingsfrequentie en subjectief ongemak gemeten met een visuele analoge schaal.

Het primaire doel is om de acute autonome reacties op actieve taVNS en sham-stimulatie te vergelijken over verschillende stimulatieduren. De studie heeft ook tot doel te onderzoeken of er een duur-responsrelatie bestaat voor autonome uitkomsten bij gezonde volwassenen. Bevindingen van deze studie kunnen helpen bij het informeren van duurselectie in toekomstig experimenteel en klinisch taVNS-onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sefa Haktan Hatık Assistant professor, PhD
  • Telefoonnummer: +90 368 271 55 28
  • E-mail: haktanhtk@gmail.com

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Artvin, Turkije (Türkiye)
        • Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory
        • Onderonderzoeker:
          • Ömer Dicle Kızıl, MSc
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde volwassenen van 18 tot 40 jaar Geen bekende chronische systemische aandoening Niet-roker Geen regelmatig medicatiegebruik, inclusief medicijnen die de autonome of cardiovasculaire functie kunnen beïnvloeden In staat om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen Bereid om zich te houden aan studie-instructies en beperkingen met betrekking tot cafeïne, alcohol en zware lichamelijke inspanning

Exclusiecriteria:

Elke bekende chronische systemische aandoening Huidige roker Regelmatig medicatiegebruik, inclusief medicijnen die de autonome of cardiovasculaire functie kunnen beïnvloeden Onvermogen om de studieprocedures te begrijpen of schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen Onwil of onvermogen om zich te houden aan studie-instructies en beperkingen met betrekking tot cafeïne, alcohol en zware lichamelijke inspanning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve taVNS
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen tijdens drie afzonderlijke studiebezoeken actieve transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie ontvangen. De stimulatie wordt gedurende 5, 10 en 15 minuten toegepast in gerandomiseerde volgorde, met 48- tot 72-uurs wash-out intervallen tussen de bezoeken.
Apparaat: Actieve taVNS
Actieve transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie zal bilateraal worden toegepast op de cymba conchae regio. De stimulatiefrequentie zal 25 Hz zijn, de pulsbreedte 200 tot 300 microseconden, en de intensiteit zal individueel worden aangepast tot een duidelijk waarneembaar maar comfortabel niveau. Afhankelijk van het studiebezoek zal de stimulatie 5, 10 of 15 minuten worden toegediend.
Sham-vergelijker: Sham-stimulatie
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen tijdens drie afzonderlijke studiestudiebezoeken schijnstimulatie ontvangen. De schijnstimulatie zal in gerandomiseerde volgorde gedurende 5, 10 en 15 minuten worden toegepast, met een wash-outinterval van 48 tot 72 uur tussen de bezoeken.
Apparaat: Sham-stimulatie
Sham-stimulatie wordt toegediend met hetzelfde apparaat onder visueel vergelijkbare omstandigheden. De sham-procedure wordt toegepast op een niet-vagale auriculaire locatie of met minimale niet-therapeutische stimulatie, afhankelijk van het studieprotocol, gedurende 5, 10 of 15 minuten volgens het studiebezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in RMSSD
Tijdsspanne: [Tijdsframe: Baseline (pre-interventie) en direct na interventie, bij elk studiebezoek (5, 10 en 15 minuten)]
Verandering in de wortel-gemiddelde-kwadraat van opeenvolgende verschillen (RMSSD), afgeleid van RR-intervalopnames, van voor de interventie (T0) tot na de interventie (T1) na actieve taVNS of sham-stimulatie na 5, 10 en 15 minuten.
[Tijdsframe: Baseline (pre-interventie) en direct na interventie, bij elk studiebezoek (5, 10 en 15 minuten)]
Verandering in hartslagvariabiliteit op hoge frequentie (HF-HRV)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Baseline (pre-interventie) en direct na interventie, bij elk studiebezoek (5, 10 en 15 minuten)]
Verandering in hoge-frequentie hartslagvariabiliteit (HF-HRV) van pre-interventie (T0) tot post-interventie (T1) na actieve taVNS of sham-stimulatie na 5, 10 en 15 minuten.
[Tijdsbestek: Baseline (pre-interventie) en direct na interventie, bij elk studiebezoek (5, 10 en 15 minuten)]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Baseline (pre-interventie) en direct na interventie, bij elk studiebezoek (5, 10 en 15 minuten)]
Verandering in hartslag van pre-interventie tot post-interventie na actieve taVNS of sham-stimulatie bij elk studebezoek.
[Tijdsbestek: Baseline (pre-interventie) en direct na interventie, bij elk studiebezoek (5, 10 en 15 minuten)]
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Baseline (pre-interventie) en direct na de interventie, bij elk studiebezoek (5, 10 en 15 minuten)]
Verandering in systolische bloeddruk van pre-interventie naar post-interventie na actieve taVNS of schaamstimulatie bij elk studiebezoek.
[Tijdsbestek: Baseline (pre-interventie) en direct na de interventie, bij elk studiebezoek (5, 10 en 15 minuten)]
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: [Tijdsduur: Baseline (pre-interventie) en direct na interventie, bij elk studiebezoek (5, 10 en 15 minuten)]
Verandering in diastolische bloeddruk van pre-interventie tot post-interventie na actieve taVNS of sham-stimulatie bij elk studiebezoek.
[Tijdsduur: Baseline (pre-interventie) en direct na interventie, bij elk studiebezoek (5, 10 en 15 minuten)]
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: [Tijdsframe: Baseline (pre-interventie) en direct na interventie, bij elk studiebezoek (5, 10 en 15 minuten)]
Verandering in ademhalingsfrequentie van pre-interventie tot post-interventie na actieve taVNS of sham-stimulatie bij elk studiebezoek.
[Tijdsframe: Baseline (pre-interventie) en direct na interventie, bij elk studiebezoek (5, 10 en 15 minuten)]
Verandering in subjectief ongemak beoordeeld met visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: [Tijdsframe: Baseline (pre-interventie) en onmiddellijk na interventie, bij elk studiebezoek (5, 10 en 15 minuten)]
Verandering in subjectief ongemak beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van pre-interventie tot post-interventie na actieve taVNS of sham-stimulatie tijdens elk studiebezoek.
[Tijdsframe: Baseline (pre-interventie) en onmiddellijk na interventie, bij elk studiebezoek (5, 10 en 15 minuten)]
Verandering in SDNN
Tijdsspanne: [Tijdsframe: Baseline (pre-interventie) en direct na interventie, bij elk studiebezoek (5, 10 en 15 minuten)]
Verandering in de standaarddeviatie van normale-naar-normale intervallen (SDNN) van pre-interventie tot post-interventie na actieve taVNS of sham-stimulatie bij elk studiebezoek.
[Tijdsframe: Baseline (pre-interventie) en direct na interventie, bij elk studiebezoek (5, 10 en 15 minuten)]
Verandering in LF/HF-ratio
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Uitgangswaarde (pre-interventie) en direct na interventie, bij elk studiebezoek (5, 10 en 15 minuten)]
Verandering in de lage-frequentie/hoge-frequentie-verhouding (LF/HF-verhouding) van pre-interventie tot post-interventie na actieve taVNS of sham-stimulatie bij elk studiebezoek.
[Tijdsbestek: Uitgangswaarde (pre-interventie) en direct na interventie, bij elk studiebezoek (5, 10 en 15 minuten)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinop University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive access to the vagus nerve central projections via electrical stimulation of the external ear. Brain Stimulation. 2015;8(3):624-636. doi:10.1016/j.brs.2014.11.018
  • Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, et al. International consensus based review and recommendations for minimum reporting standards in transcutaneous vagus nerve stimulation research. Front Hum Neurosci. 2021;14:568051. doi:10.3389/fnhum.2020.568051
  • Clancy JA, Mary DASG, Witte KKA, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimulation. 2014;7(6):871-877. doi:10.1016/j.brs.2014.07.031

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TAVNS5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren