- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07532005
Estimulação Não-Invasiva Transcutânea do Nervo Vago Auricular Aplicada em Diferentes Durações em Adultos Saudáveis (taVNS-DUR)
Comparação dos Efeitos Agudos da Estimulação Não Invasiva do Nervo Vago Auricular Transcutâneo Aplicada em Diferentes Durações sobre o Sistema Nervoso Autónomo em Adultos Saudáveis: Um Estudo Controlado por Simulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) é um método de neuromodulação não invasivo no qual a estimulação elétrica é aplicada a regiões auriculares inervadas pelo ramo auricular do nervo vago. Devido ao seu perfil de baixo risco, aplicação não cirúrgica e potenciais efeitos reguladores autonómicos, a taVNS tem despertado um interesse crescente na fisiologia autonómica e na investigação cardiovascular.
Estudos anteriores em indivíduos saudáveis sugerem que a taVNS pode influenciar o equilíbrio autonómico, particularmente através de alterações na variabilidade da frequência cardíaca (VFC), frequência cardíaca e parâmetros fisiológicos relacionados. No entanto, permanece uma heterogeneidade substancial entre os estudos publicados sobre taVNS no que diz respeito a parâmetros de estimulação como frequência, largura de pulso, intensidade da corrente e duração da intervenção. Entre estes parâmetros, a duração da estimulação é um dos menos padronizados, e as comparações controladas por sham de diferentes durações de aplicação permanecem limitadas.
Este estudo foi concebido para investigar se os efeitos autonómicos agudos da taVNS diferem de acordo com a duração da estimulação. O estudo utiliza um desenho misto, randomizado, cego para o participante e controlado por sham. Adultos saudáveis com idades entre 18 e 40 anos serão randomizados para um grupo de taVNS ativa ou para um grupo de estimulação sham. Os participantes permanecerão no grupo atribuído ao longo de todo o estudo. Dentro de cada grupo, cada participante realizará três visitas separadas e receberá estimulação durante 5, 10 e 15 minutos, numa ordem randomizada. As visitas serão separadas por intervalos de washout de 48 a 72 horas.
A taVNS ativa será aplicada bilateralmente na região da concha cimbiforme, utilizando parâmetros de estimulação não invasivos consistentes com o protocolo do estudo. A estimulação sham será administrada em condições visual e proceduralmente semelhantes, para minimizar efeitos de expectativa. Antes e imediatamente após cada sessão de intervenção, serão avaliados desfechos autonómicos e fisiológicos, incluindo variabilidade da frequência cardíaca derivada de gravações do intervalo RR, frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência respiratória e desconforto subjetivo medido por uma escala visual analógica.
O objetivo principal é comparar as respostas autonómicas agudas à taVNS ativa e à estimulação sham em diferentes durações de estimulação. O estudo também visa explorar se existe uma relação duração-resposta para os desfechos autonómicos em adultos saudáveis. Os resultados deste ensaio podem ajudar a informar a seleção da duração em futuras investigações experimentais e clínicas sobre taVNS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sefa Haktan Hatık Assistant professor, PhD
- Número de telefone: +90 368 271 55 28
- E-mail: haktanhtk@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Artvin, Turquia (Türkiye)
- Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory
-
Subinvestigador:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
-
Contato:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
- E-mail: omerdiclekizil@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos saudáveis com idades entre 18 e 40 anos Sem doenças crónicas sistémicas conhecidas Não fumador Sem uso regular de medicação, incluindo medicamentos que possam afetar a função autonómica ou cardiovascular Capaz de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito Disposto a cumprir as instruções e restrições do estudo relacionadas com cafeína, álcool e exercício físico intenso
Critérios de Exclusão:
Qualquer doença crónica sistémica conhecida Fumador atual Uso regular de medicação, incluindo medicamentos que possam afetar a função autonómica ou cardiovascular Incapacidade de compreender os procedimentos do estudo ou fornecer consentimento informado por escrito Indisponibilidade ou incapacidade de cumprir as instruções e restrições do estudo relacionadas com cafeína, álcool e exercício físico intenso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação do Nervo Vago Transcutânea Ativa
Os participantes atribuídos a este braço receberão estimulação vagal auricular transcutânea ativa durante três visitas de estudo separadas.
A estimulação será aplicada durante 5, 10 e 15 minutos em ordem aleatória, com intervalos de washout de 48 a 72 horas entre as visitas.
|
A estimulação nervosa vagal auricular transcutânea ativa será aplicada bilateralmente na região da cymba conchae.
A frequência de estimulação será de 25 Hz, a largura do pulso de 200 a 300 microssegundos, e a intensidade será ajustada individualmente para um nível claramente perceptível, mas confortável.
Dependendo da visita do estudo, a estimulação será administrada durante 5, 10 ou 15 minutos.
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|
Comparador Falso: Estimulação simulada
Os participantes atribuídos a este braço receberão estimulação simulada durante três visitas de estudo separadas.
A estimulação simulada será aplicada durante 5, 10 e 15 minutos em ordem aleatória, com intervalos de washout de 48 a 72 horas entre as visitas.
|
Será administrada estimulação simulada utilizando o mesmo dispositivo em condições visualmente semelhantes.
O procedimento simulado será aplicado num local auricular não-vagal ou com estimulação mínima não terapêutica, dependendo do protocolo do estudo, durante 5, 10 ou 15 minutos conforme a visita do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no RMSSD
Prazo: [Tempo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção, em cada visita do estudo (5, 10 e 15 minutos)]
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Alteração na raiz quadrada média das diferenças sucessivas (RMSSD), derivada de gravações do intervalo RR, desde o pré-intervenção (T0) até ao pós-intervenção (T1) após estimulação ativa taVNS ou simulada aos 5, 10 e 15 minutos.
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[Tempo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção, em cada visita do estudo (5, 10 e 15 minutos)]
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência (HF-HRV)
Prazo: [Período de Tempo: Linha de Base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção, em cada visita do estudo (5, 10 e 15 minutos)]
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência (HF-HRV) desde o pré-intervenção (T0) até ao pós-intervenção (T1) após estimulação taVNS ativa ou simulada aos 5, 10 e 15 minutos.
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[Período de Tempo: Linha de Base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção, em cada visita do estudo (5, 10 e 15 minutos)]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da frequência cardíaca
Prazo: [Intervalo de Tempo: Linha de Base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção, em cada visita do estudo (5, 10 e 15 minutos)]
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Alteração da frequência cardíaca do pré-intervenção para o pós-intervenção após estimulação taVNS ativa ou estimulação simulada em cada visita do estudo.
|
[Intervalo de Tempo: Linha de Base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção, em cada visita do estudo (5, 10 e 15 minutos)]
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|
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: [Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção, em cada visita do estudo (5, 10 e 15 minutos)]
|
Alteração na pressão arterial sistólica desde a pré-intervenção até à pós-intervenção após estimulação ativa com taVNS ou estimulação simulada em cada visita do estudo.
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[Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção, em cada visita do estudo (5, 10 e 15 minutos)]
|
|
Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: [Período de Tempo: Linha de Base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção, em cada visita do estudo (5, 10 e 15 minutos)]
|
Alteração na pressão arterial diastólica desde a pré-intervenção até à pós-intervenção após estimulação taVNS ativa ou estimulação simulada em cada visita do estudo.
|
[Período de Tempo: Linha de Base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção, em cada visita do estudo (5, 10 e 15 minutos)]
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|
Alteração da frequência respiratória
Prazo: [Período de Tempo: Linha de Base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção, em cada visita do estudo (5, 10 e 15 minutos)]
|
Alteração na frequência respiratória desde o pré-intervenção até ao pós-intervenção após estimulação taVNS ativa ou simulada em cada visita do estudo.
|
[Período de Tempo: Linha de Base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção, em cada visita do estudo (5, 10 e 15 minutos)]
|
|
Alteração no desconforto subjetivo avaliado pela escala analógica visual (EAV)
Prazo: [Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção, em cada visita do estudo (5, 10 e 15 minutos)]
|
Alteração no desconforto subjetivo avaliado pela escala analógica visual (VAS) desde o pré-intervenção até ao pós-intervenção após estimulação taVNS ativa ou simulação em cada visita do estudo.
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[Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção, em cada visita do estudo (5, 10 e 15 minutos)]
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Alteração no SDNN
Prazo: [Período de Tempo: Linha de Base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção, em cada visita do estudo (5, 10 e 15 minutos)]
|
Alteração no desvio-padrão dos intervalos normais para normais (SDNN) desde a pré-intervenção até à pós-intervenção após estimulação ativa com taVNS ou estimulação simulada em cada visita do estudo.
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[Período de Tempo: Linha de Base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção, em cada visita do estudo (5, 10 e 15 minutos)]
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Alteração na proporção LF/HF
Prazo: [Intervalo de Tempo: Linha de Base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção, em cada visita do estudo (5, 10 e 15 minutos)]
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Alteração na relação baixa frequência/alta frequência (relação LF/HF) desde a pré-intervenção até à pós-intervenção após estimulação taVNS ativa ou sham em cada visita do estudo.
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[Intervalo de Tempo: Linha de Base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção, em cada visita do estudo (5, 10 e 15 minutos)]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive access to the vagus nerve central projections via electrical stimulation of the external ear. Brain Stimulation. 2015;8(3):624-636. doi:10.1016/j.brs.2014.11.018
- Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, et al. International consensus based review and recommendations for minimum reporting standards in transcutaneous vagus nerve stimulation research. Front Hum Neurosci. 2021;14:568051. doi:10.3389/fnhum.2020.568051
- Clancy JA, Mary DASG, Witte KKA, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimulation. 2014;7(6):871-877. doi:10.1016/j.brs.2014.07.031
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TAVNS5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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