- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07532005
Estimulación Nerviosa Vagal Auricular Transcutánea No Invasiva Aplicada en Diferentes Duraciones en Adultos Sanos (taVNS-DUR)
Comparación de los Efectos Agudos de la Estimulación No Invasiva del Nervio Vago Auricular Transcutánea Aplicada a Diferentes Duraciónes sobre el Sistema Nervioso Autónomo en Adultos Sanos: Un Estudio Controlado con Placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) es un método de neuromodulación no invasivo en el que se aplica estimulación eléctrica a las regiones auriculares inervadas por la rama auricular del nervio vago. Debido a su perfil de bajo riesgo, aplicación no quirúrgica y posibles efectos reguladores autonómicos, la taVNS ha despertado un interés creciente en la fisiología autonómica y la investigación cardiovascular.
Estudios previos en individuos sanos sugieren que la taVNS puede influir en el equilibrio autonómico, particularmente a través de cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), la frecuencia cardíaca y parámetros fisiológicos relacionados. Sin embargo, persiste una heterogeneidad sustancial entre los estudios publicados sobre taVNS con respecto a parámetros de estimulación como la frecuencia, el ancho de pulso, la intensidad de corriente y la duración de la intervención. Entre estos parámetros, la duración de la estimulación es uno de los menos estandarizados, y las comparaciones controladas con simulación de diferentes duraciones de aplicación siguen siendo limitadas.
Este estudio está diseñado para investigar si los efectos autonómicos agudos de la taVNS difieren según la duración de la estimulación. El estudio utiliza un diseño mixto aleatorizado, ciego para los participantes y controlado con simulación. Adultos sanos de 18 a 40 años serán asignados aleatoriamente a un grupo de taVNS activa o a un grupo de estimulación simulada. Los participantes permanecerán en su grupo asignado durante todo el estudio. Dentro de cada grupo, cada participante asistirá a tres visitas separadas y recibirá estimulación durante 5, 10 y 15 minutos en orden aleatorio. Las visitas estarán separadas por intervalos de lavado de 48 a 72 horas.
La taVNS activa se aplicará bilateralmente en la región de la cimba de la concha utilizando parámetros de estimulación no invasivos consistentes con el protocolo del estudio. La estimulación simulada se administrará en condiciones visual y procedimentalmente similares para minimizar los efectos de expectativa. Antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención, se evaluarán los resultados autonómicos y fisiológicos, incluida la variabilidad de la frecuencia cardíaca derivada de las grabaciones de intervalos RR, la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia respiratoria y la molestia subjetiva medida mediante una escala visual analógica.
El objetivo principal es comparar las respuestas autonómicas agudas a la taVNS activa y a la estimulación simulada en diferentes duraciones de estimulación. El estudio también pretende explorar si existe una relación duración-respuesta para los resultados autonómicos en adultos sanos. Los hallazgos de este ensayo pueden ayudar a informar la selección de la duración en futuras investigaciones experimentales y clínicas sobre taVNS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sefa Haktan Hatık Assistant professor, PhD
- Número de teléfono: +90 368 271 55 28
- Correo electrónico: haktanhtk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Artvin, Turquía (Türkiye)
- Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory
-
Sub-Investigador:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
-
Contacto:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
- Correo electrónico: omerdiclekizil@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos sanos de 18 a 40 años Sin enfermedades crónicas sistémicas conocidas No fumador Sin uso regular de medicamentos, incluidos medicamentos que puedan afectar la función autonómica o cardiovascular Capaz de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito Dispuesto a cumplir con las instrucciones y restricciones del estudio relacionadas con la cafeína, el alcohol y el ejercicio intenso
Criterios de exclusión:
Cualquier enfermedad crónica sistémica conocida Fumador actual Uso regular de medicamentos, incluidos medicamentos que puedan afectar la función autonómica o cardiovascular Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio o proporcionar consentimiento informado por escrito Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con las instrucciones y restricciones del estudio relacionadas con la cafeína, el alcohol y el ejercicio intenso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: taVNS activo
Los participantes asignados a este brazo recibirán estimulación vagal auricular transcutánea activa durante tres visitas de estudio separadas.
La estimulación se aplicará durante 5, 10 y 15 minutos en orden aleatorio, con intervalos de lavado de 48 a 72 horas entre visitas.
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Se aplicará estimulación transcutánea auricular activa del nervio vago bilateralmente en la región del cymba conchae.
La frecuencia de estimulación será de 25 Hz, el ancho de pulso de 200 a 300 microsegundos, y la intensidad se ajustará individualmente a un nivel claramente perceptible pero cómodo.
Dependiendo de la visita del estudio, la estimulación se administrará durante 5, 10 o 15 minutos.
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Comparador falso: Estimulación simulada
Los participantes asignados a este brazo recibirán estimulación simulada durante tres visitas de estudio separadas.
La estimulación simulada se aplicará durante 5, 10 y 15 minutos en orden aleatorio, con intervalos de lavado de 48 a 72 horas entre visitas.
|
La estimulación simulada se administrará utilizando el mismo dispositivo en condiciones visualmente similares.
El procedimiento simulado se aplicará en un sitio auricular no vagal o con una estimulación mínima no terapéutica, según el protocolo del estudio, durante 5, 10 o 15 minutos según la visita del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en RMSSD
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención, en cada visita del estudio (5, 10 y 15 minutos)]
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Cambio en la raíz cuadrada de la media de las diferencias sucesivas al cuadrado (RMSSD), derivada de las grabaciones del intervalo RR, desde la preintervención (T0) hasta la postintervención (T1) después de la estimulación activa con taVNS o la estimulación simulada a los 5, 10 y 15 minutos.
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[Período de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención, en cada visita del estudio (5, 10 y 15 minutos)]
|
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (HF-HRV)
Periodo de tiempo: [Marco temporal: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención, en cada visita del estudio (5, 10 y 15 minutos)]
|
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (HF-HRV) desde antes de la intervención (T0) hasta después de la intervención (T1) tras la estimulación taVNS activa o placebo a los 5, 10 y 15 minutos.
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[Marco temporal: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención, en cada visita del estudio (5, 10 y 15 minutos)]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención, en cada visita del estudio (5, 10 y 15 minutos)]
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Cambio en la frecuencia cardíaca desde antes de la intervención hasta después de la intervención tras la estimulación activa de taVNS o la estimulación simulada en cada visita del estudio.
|
[Período de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención, en cada visita del estudio (5, 10 y 15 minutos)]
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: [Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención, en cada visita del estudio (5, 10 y 15 minutos)]
|
Cambio en la presión arterial sistólica desde la preintervención hasta la postintervención después de la estimulación taVNS activa o simulada en cada visita del estudio.
|
[Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención, en cada visita del estudio (5, 10 y 15 minutos)]
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: [Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención, en cada visita del estudio (5, 10 y 15 minutos)]
|
Cambio en la presión arterial diastólica desde la preintervención hasta la postintervención después de la estimulación taVNS activa o sham en cada visita del estudio.
|
[Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención, en cada visita del estudio (5, 10 y 15 minutos)]
|
|
Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: Línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención, en cada visita del estudio (5, 10 y 15 minutos)]
|
Cambio en la frecuencia respiratoria desde la preintervención hasta la postintervención tras la estimulación activa con taVNS o la estimulación simulada en cada visita del estudio.
|
[Período de tiempo: Línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención, en cada visita del estudio (5, 10 y 15 minutos)]
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|
Cambio en la molestia subjetiva evaluada mediante la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención, en cada visita del estudio (5, 10 y 15 minutos)]
|
Cambio en la incomodidad subjetiva evaluada mediante la escala visual analógica (EVA) desde antes de la intervención hasta después de la intervención tras la estimulación taVNS activa o simulada en cada visita del estudio.
|
[Período de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención, en cada visita del estudio (5, 10 y 15 minutos)]
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Cambio en SDNN
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: Línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención, en cada visita del estudio (5, 10 y 15 minutos)]
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Cambio en la desviación estándar de los intervalos normales a normales (SDNN) desde antes de la intervención hasta después de la intervención tras la estimulación taVNS activa o simulada en cada visita del estudio.
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[Período de tiempo: Línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención, en cada visita del estudio (5, 10 y 15 minutos)]
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Cambio en la relación LF/HF
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención, en cada visita del estudio (5, 10 y 15 minutos)]
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Cambio en la relación baja frecuencia/alta frecuencia (relación LF/HF) desde antes de la intervención hasta después de la intervención tras estimulación taVNS activa o simulada en cada visita del estudio.
|
[Marco de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención, en cada visita del estudio (5, 10 y 15 minutos)]
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive access to the vagus nerve central projections via electrical stimulation of the external ear. Brain Stimulation. 2015;8(3):624-636. doi:10.1016/j.brs.2014.11.018
- Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, et al. International consensus based review and recommendations for minimum reporting standards in transcutaneous vagus nerve stimulation research. Front Hum Neurosci. 2021;14:568051. doi:10.3389/fnhum.2020.568051
- Clancy JA, Mary DASG, Witte KKA, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimulation. 2014;7(6):871-877. doi:10.1016/j.brs.2014.07.031
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- TAVNS5
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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