Nem invazív transzkután aurikuláris vagus idegstimuláció különböző időtartamokban alkalmazva egészséges felnőtteknél (taVNS-DUR)
Az auricularis transzkután nem-invazív vagus idegstimuláció akut hatásainak összehasonlítása különböző időtartamokban alkalmazva az autonóm idegrendszerre egészséges felnőttekben: egy sham-kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzkután aurikuláris vagus ideg stimuláció (taVNS) egy nem invazív neuromodulációs módszer, amelyben elektromos stimulációt alkalmaznak a vagus ideg aurikuláris ága által innervált fülterületeken. Alacsony kockázati profilja, nem sebészeti alkalmazása és potenciális autonóm szabályozó hatásai miatt a taVNS egyre nagyobb érdeklődést kelt az autonóm élettanban és a kardiovaszkuláris kutatásban.
Korábbi tanulmányok egészséges egyénekben azt sugallják, hogy a taVNS befolyásolhatja az autonóm egyensúlyt, különösen a szívfrekvencia-variabilitás (HRV), a szívfrekvencia és a kapcsolódó fiziológiai paraméterek változásain keresztül. Azonban jelentős heterogenitás marad a közzétett taVNS tanulmányok között a stimulációs paraméterek tekintetében, mint például a frekvencia, az impulzusszélesség, az áramerősség és a beavatkozás időtartama. Ezen paraméterek között a stimuláció időtartama az egyik legkevésbé szabványosított, és a különböző alkalmazási időtartamok hamis-kontrollos összehasonlításai továbbra is korlátozottak.
Ez a tanulmány annak vizsgálatára készült, hogy a taVNS akut autonóm hatásai eltérnek-e a stimuláció időtartama szerint. A tanulmány randomizált, résztvevő által vak, hamis-kontrollos vegyes kivitelezést alkalmaz. 18 és 40 év közötti egészséges felnőttek randomizálva lesznek egy aktív taVNS csoportba vagy egy hamis stimulációs csoportba. A résztvevők a tanulmány során a hozzárendelt csoportjukban maradnak. Minden csoporton belül minden résztvevő három különálló látogatáson vesz részt, és 5, 10 és 15 perces stimulációt kap véletlenszerű sorrendben. A látogatások között 48-72 órás kimosási intervallumok lesznek.
Az aktív taVNS-t kétoldalasan alkalmazzák a cymba conchae területen, a tanulmány protokolljával összhangban álló nem invazív stimulációs paraméterekkel. A hamis stimuláció vizuálisan és eljárásban hasonló körülmények között történik, hogy minimalizálják a várakozási hatásokat. Minden beavatkozási ülés előtt és közvetlenül utána értékelik az autonóm és fiziológiai eredményeket, beleértve az RR-intervallum felvételeiből származtatott szívfrekvencia-variabilitást, szívfrekvenciát, szisztolés és diasztolés vérnyomást, légzési frekvenciát és a vizuális analóg skálával mért szubjektív kellemetlenséget.
A fő cél az aktív taVNS és a hamis stimuláció akut autonóm válaszainak összehasonlítása különböző stimulációs időtartamokon keresztül. A tanulmány azt is célul tűzte ki, hogy feltárja, hogy létezik-e időtartam-válasz kapcsolat az autonóm eredmények tekintetében egészséges felnőttekben. A kísérlet eredményei segíthetnek a jövőbeli kísérleti és klinikai taVNS kutatások időtartam-választásának tájékoztatásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sefa Haktan Hatık Assistant professor, PhD
- Telefonszám: +90 368 271 55 28
- E-mail: haktanhtk@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Artvin, Törökország (Türkiye)
- Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory
-
Alkutató:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
-
Kapcsolatba lépni:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
- E-mail: omerdiclekizil@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
18 és 40 év közötti egészséges felnőttek Ismert krónikus szisztémás betegség nélkül Nem dohányzó Rendszeres gyógyszerszedés nélkül, beleértve az autonóm vagy kardiovaszkuláris funkciót befolyásoló gyógyszereket Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni Hozzájárul a vizsgálati utasításokhoz és a koffein, alkohol és intenzív testmozgás kapcsán megállapított korlátozások betartásához
Kizárási kritériumok:
Bármilyen ismert krónikus szisztémás betegség Jelenleg dohányzó Rendszeres gyógyszerszedés, beleértve az autonóm vagy kardiovaszkuláris funkciót befolyásoló gyógyszereket Képtelenség a vizsgálati eljárások megértésére vagy írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására Nem hajlandóság vagy képtelenség a vizsgálati utasítások és a koffein, alkohol és intenzív testmozgás kapcsán megállapított korlátozások betartására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív taVNS
Az e csoporthoz beosztott résztvevők aktív transzkután auricularis vagus idegingerlést kapnak három különálló vizsgálati látogatás során.
Az ingerlés 5, 10 és 15 percig tart véletlenszerű sorrendben, 48-72 órás washout időközökkel a látogatások között.
|
Aktív transzkután aurikuláris vagus idegstimulációt alkalmaznak mindkét fül cymba conchae területén.
A stimulációs frekvencia 25 Hz, az impulzusszélesség 200-300 mikroszekundum, az intenzitást pedig egyénileg állítják be egy tisztán érzékelhető, de kellemes szintre.
A vizsgálati látogatástól függően a stimulációt 5, 10 vagy 15 percig adják.
|
|
Sham Comparator: Általszint stimuláció
Az ebbe az ágba sorolt résztvevők három különálló vizsgálati látogatás során placebo stimulációt kapnak.
A placebo stimuláció 5, 10 és 15 percig lesz alkalmazva véletlenszerű sorrendben, 48-72 órás kiöblítési időközökkel a látogatások között.
|
A hamis stimulációt ugyanazon eszközzel látják el vizuálisan hasonló körülmények között.
A hamis eljárást egy nem-vagus auricularis helyen alkalmazzák, vagy minimális nem-terápiás stimulációval, a vizsgálati protokolltól függően, 5, 10 vagy 15 percig a vizsgálati látogatásnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RMSSD változása
Időkeret: [Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után, minden vizsgálati látogatáskor (5., 10. és 15. percben)]
|
Az aktív taVNS vagy placebo stimuláció után az RR-intervallum felvételekből származtatott egymást követő különbségek négyzetes középértékének (RMSSD) változása a beavatkozás előtt (T0) és a beavatkozás után (T1) 5, 10 és 15 percnél.
|
[Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után, minden vizsgálati látogatáskor (5., 10. és 15. percben)]
|
|
A magas frekvenciájú szívritmus-variabilitás (HF-HRV) változása
Időkeret: [Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt) és közvetlenül az intervenció után, minden vizsgálati látogatás során (5., 10. és 15. perc)]
|
A magas frekvenciájú szívfrekvencia-variabilitás (HF-HRV) változása a beavatkozás előtti (T0) és a beavatkozás utáni (T1) időpontok között, aktív taVNS vagy placebo stimuláció után 5, 10 és 15 perccel.
|
[Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt) és közvetlenül az intervenció után, minden vizsgálati látogatás során (5., 10. és 15. perc)]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívfrekvencia változása
Időkeret: [Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után, minden vizsgálati látogatáskor (5, 10 és 15 perc)]
|
A szívfrekvencia változása a beavatkozás előtti és utáni állapot között az aktív taVNS vagy placebo stimuláció után minden egyes vizsgálati alkalommal.
|
[Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után, minden vizsgálati látogatáskor (5, 10 és 15 perc)]
|
|
Szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: [Időkeret: Kiindulási érték (intervenció előtt) és közvetlenül intervenció után, minden vizsgálati látogatáskor (5, 10 és 15 perc)]
|
Vérnyomásváltozás a pre-intervenciótól a post-intervencióig az aktív taVNS vagy a sham stimuláció után minden egyes vizsgálati alkalommal.
|
[Időkeret: Kiindulási érték (intervenció előtt) és közvetlenül intervenció után, minden vizsgálati látogatáskor (5, 10 és 15 perc)]
|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: [Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után, minden vizsgálati látogatásnál (5., 10. és 15. perc)]
|
A diasztolés vérnyomás változása a beavatkozás előtti állapothoz képest a beavatkozás után az aktív taVNS vagy a placebo stimuláció után minden egyes vizsgálati látogatáskor.
|
[Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után, minden vizsgálati látogatásnál (5., 10. és 15. perc)]
|
|
A légzési frekvencia változása
Időkeret: [Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után, minden vizsgálati látogatásnál (5, 10 és 15 perc)]
|
A légzési frekvencia változása a beavatkozás előtti és utáni időpontok között az aktív taVNS vagy a placebo stimuláció után minden vizsgálati látogatáskor.
|
[Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után, minden vizsgálati látogatásnál (5, 10 és 15 perc)]
|
|
A szubjektív kellemetlenség változása vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelve
Időkeret: [Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt) és azonnal az intervenció után, minden vizsgálati látogatásnál (5., 10. és 15. perc)]
|
A szubjektív kényelmetlenség változása vizuális analóg skála (VAS) szerint az aktív taVNS vagy placebo stimuláció előtti és utáni időpontok között minden vizsgálati alkalommal.
|
[Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt) és azonnal az intervenció után, minden vizsgálati látogatásnál (5., 10. és 15. perc)]
|
|
SDNN változása
Időkeret: [Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után, minden vizsgálati látogatáskor (5., 10. és 15. perc)]
|
A normális-normális intervallumok szórásának (SDNN) változása az aktív taVNS vagy a placebo stimuláció előtti és utáni állapotok között minden egyes vizsgálati látogatáskor.
|
[Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után, minden vizsgálati látogatáskor (5., 10. és 15. perc)]
|
|
LF/HF arány változása
Időkeret: [Időkeret: Kiindulási érték (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után, minden vizsgálati látogatáskor (5., 10. és 15. perc)]
|
Az alacsony frekvenciás/magas frekvenciás arány (LF/HF arány) változása az intervenció előttől az intervenció után aktív taVNS vagy placebo stimuláció alkalmazása után minden vizsgálati látogatáson.
|
[Időkeret: Kiindulási érték (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után, minden vizsgálati látogatáskor (5., 10. és 15. perc)]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive access to the vagus nerve central projections via electrical stimulation of the external ear. Brain Stimulation. 2015;8(3):624-636. doi:10.1016/j.brs.2014.11.018
- Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, et al. International consensus based review and recommendations for minimum reporting standards in transcutaneous vagus nerve stimulation research. Front Hum Neurosci. 2021;14:568051. doi:10.3389/fnhum.2020.568051
- Clancy JA, Mary DASG, Witte KKA, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimulation. 2014;7(6):871-877. doi:10.1016/j.brs.2014.07.031
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAVNS5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .