Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna przezskórna stymulacja nerwu błędnego w uchu zewnętrznym stosowana w różnych czasach trwania u zdrowych dorosłych (taVNS-DUR)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Porównanie ostrych efektów nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej stosowanej w różnych czasach trwania na autonomiczny układ nerwowy u zdrowych dorosłych: badanie kontrolowane z zastosowaniem symulacji

To randomizowane, jednostronnie zaślepione badanie interwencyjne z grupą kontrolną (sham) ma na celu porównanie ostrych efektów nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) stosowanej w różnych czasach trwania na reakcje autonomicznego układu nerwowego u zdrowych dorosłych. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy aktywnej taVNS lub grupy stymulacji kontrolnej (sham). W każdej grupie uczestnicy przejdą trzy oddzielne wizyty badawcze, podczas których stymulacja będzie stosowana przez 5, 10 i 15 minut w losowej kolejności, z 48-72-godzinnymi przerwami między wizytami. Zmienność rytmu serca, tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów i subiektywny dyskomfort będą oceniane bezpośrednio przed i po każdej sesji interwencji. Badanie ma na celu ustalenie, czy ostre efekty autonomiczne taVNS różnią się w zależności od czasu trwania stymulacji oraz czy można zidentyfikować wzorzec odpowiedzi związany z czasem trwania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w obrębie małżowiny usznej (taVNS) to nieinwazyjna metoda neuromodulacji, polegająca na zastosowaniu stymulacji elektrycznej w obszarach małżowiny usznej unerwionych przez gałąź uszną nerwu błędnego. Ze względu na niskie ryzyko, niechirurgiczne zastosowanie oraz potencjalne efekty regulacji autonomicznej, taVNS wzbudza coraz większe zainteresowanie w badaniach nad fizjologią autonomiczną i układem sercowo-naczyniowym.

Dotychczasowe badania u osób zdrowych sugerują, że taVNS może wpływać na równowagę autonomiczną, szczególnie poprzez zmiany w zmienności rytmu serca (HRV), częstości akcji serca oraz powiązanych parametrach fizjologicznych. Jednakże w opublikowanych badaniach nad taVNS nadal występuje znaczna różnorodność w zakresie parametrów stymulacji, takich jak częstotliwość, szerokość impulsu, natężenie prądu oraz czas trwania interwencji. Spośród tych parametrów czas trwania stymulacji jest jednym z najmniej ustandaryzowanych, a porównania kontrolowane placebo dotyczące różnych czasów aplikacji pozostają ograniczone.

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy ostre efekty autonomiczne taVNS różnią się w zależności od czasu trwania stymulacji. Badanie wykorzystuje randomizowany, zaślepiony dla uczestników, kontrolowany placebo projekt mieszany. Zdrowi dorośli w wieku od 18 do 40 lat zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej taVNS lub grupy stymulacji pozornej (sham). Uczestnicy pozostaną w przydzielonej grupie przez cały czas trwania badania. W obrębie każdej grupy każdy uczestnik weźmie udział w trzech oddzielnych wizytach i otrzyma stymulację przez 5, 10 i 15 minut w losowej kolejności. Wizyty będą oddzielone przerwami washout wynoszącymi od 48 do 72 godzin.

Aktywną taVNS będzie stosowano obustronnie w obszarze muszli małżowiny usznej (cymba conchae) z użyciem nieinwazyjnych parametrów stymulacji zgodnych z protokołem badania. Stymulację pozorną (sham) będzie przeprowadzano w warunkach wizualnie i proceduralnie podobnych, aby zminimalizować efekty oczekiwań. Przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencji będą oceniane wyniki autonomiczne i fizjologiczne, w tym zmienność rytmu serca wyliczona z zapisów odstępów RR, częstość akcji serca, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów oraz subiektywny dyskomfort mierzony za pomocą skali wizualno-analogowej.

Głównym celem jest porównanie ostrych odpowiedzi autonomicznych na aktywną taVNS i stymulację pozorną (sham) przy różnych czasach trwania stymulacji. Badanie ma również na celu zbadanie, czy u zdrowych dorosłych istnieje zależność między czasem trwania a odpowiedzią autonomiczną. Wyniki tego badania mogą pomóc w doborze czasu trwania w przyszłych eksperymentalnych i klinicznych badaniach nad taVNS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sefa Haktan Hatık Assistant professor, PhD
  • Numer telefonu: +90 368 271 55 28
  • E-mail: haktanhtk@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Artvin, Turcja (Türkiye)
        • Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory
        • Pod-śledczy:
          • Ömer Dicle Kızıl, MSc
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Zdrowi dorośli w wieku od 18 do 40 lat Brak znanych przewlekłych chorób ogólnoustrojowych Osoby niepalące Brak regularnego stosowania leków, w tym leków mogących wpływać na funkcję autonomiczną lub układ sercowo-naczyniowy Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody Gotowość do przestrzegania instrukcji badania i ograniczeń związanych z kofeiną, alkoholem oraz intensywnym wysiłkiem fizycznym

Kryteria wyłączenia:

Jakakolwiek znana przewlekła choroba ogólnoustrojowa Aktualny palacz Regularne stosowanie leków, w tym leków mogących wpływać na funkcję autonomiczną lub układ sercowo-naczyniowy Niezdolność do zrozumienia procedur badania lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody Niechęć lub niezdolność do przestrzegania instrukcji badania i ograniczeń związanych z kofeiną, alkoholem oraz intensywnym wysiłkiem fizycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna taVNS
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają aktywną przezskórną stymulację nerwu błędnego małżowiny usznej podczas trzech oddzielnych wizyt w badaniu. Stymulacja będzie stosowana przez 5, 10 i 15 minut w losowej kolejności, z 48- do 72-godzinnymi przerwami między wizytami.
Urządzenie: Aktywny taVNS
Aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego w okolicy małżowiny usznej będzie stosowana obustronnie w obszarze muszli małżowiny. Częstotliwość stymulacji wyniesie 25 Hz, szerokość impulsu 200 do 300 mikrosekund, a intensywność będzie indywidualnie dostosowana do wyraźnie odczuwalnego, ale komfortowego poziomu. W zależności od wizyty badawczej, stymulacja będzie dostarczana przez 5, 10 lub 15 minut.
Pozorny komparator: Stymulacja pozorowana
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają pozorowaną stymulację podczas trzech oddzielnych wizyt w badaniu. Pozorowana stymulacja będzie stosowana przez 5, 10 i 15 minut w losowej kolejności, z przerwami między wizytami wynoszącymi 48 do 72 godzin.
Urządzenie: Symulacja pozorna
Symulacja pozorowana będzie przeprowadzana przy użyciu tego samego urządzenia w warunkach wizualnie podobnych. Procedura pozorowana będzie stosowana w miejscu niebędącym miejscem usznym nerwu błędnego lub z minimalną stymulacją nieterapeutyczną, w zależności od protokołu badania, przez 5, 10 lub 15 minut zgodnie z wizytą w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w RMSSD
Ramy czasowe: [Okres pomiaru: Linia wyjściowa (przed interwencją) oraz bezpośrednio po interwencji, podczas każdej wizyty w badaniu (5, 10 i 15 minut)]
Zmiana wartości pierwiastka średniej kwadratowej różnic kolejnych (RMSSD), wyliczona na podstawie zapisów interwałów RR, z pomiaru przed interwencją (T0) do pomiaru po interwencji (T1) po aktywnej stymulacji taVNS lub stymulacji pozornej w 5., 10. i 15. minucie.
[Okres pomiaru: Linia wyjściowa (przed interwencją) oraz bezpośrednio po interwencji, podczas każdej wizyty w badaniu (5, 10 i 15 minut)]
Zmiana zmienności rytmu serca w zakresie wysokich częstotliwości (HF-HRV)
Ramy czasowe: [Ram czasowy: Linia bazowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji, podczas każdej wizyty badawczej (5, 10 i 15 minut)]
Zmiana zmienności rytmu serca w zakresie wysokich częstotliwości (HF-HRV) od pomiaru przed interwencją (T0) do pomiaru po interwencji (T1) po aktywnej stymulacji taVNS lub stymulacji pozornej w 5., 10. i 15. minucie.
[Ram czasowy: Linia bazowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji, podczas każdej wizyty badawczej (5, 10 i 15 minut)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: [Ram czasowy: Linia bazowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji, na każdej wizycie badawczej (5, 10 i 15 minut)]
Zmiana częstości akcji serca od stanu przed interwencją do stanu po interwencji po aktywnej stymulacji taVNS lub stymulacji pozornej podczas każdej wizyty w badaniu.
[Ram czasowy: Linia bazowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji, na każdej wizycie badawczej (5, 10 i 15 minut)]
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: [Czas: Linia bazowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji, podczas każdej wizyty w badaniu (5, 10 i 15 minut)]
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od okresu przed interwencją do okresu po interwencji po aktywnej stymulacji taVNS lub stymulacji pozornej podczas każdej wizyty w badaniu.
[Czas: Linia bazowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji, podczas każdej wizyty w badaniu (5, 10 i 15 minut)]
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: [Czas pomiaru: Linia bazowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji, podczas każdej wizyty badawczej (5, 10 i 15 minut)]
Zmiana ciśnienia rozkurczowego krwi od okresu przed interwencją do okresu po interwencji po aktywnej stymulacji taVNS lub stymulacji pozornej na każdej wizycie badawczej.
[Czas pomiaru: Linia bazowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji, podczas każdej wizyty badawczej (5, 10 i 15 minut)]
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: [Czas trwania: Punkt wyjściowy (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji, podczas każdej wizyty w badaniu (5, 10 i 15 minut)]
Zmiana częstości oddechów od momentu przed interwencją do momentu po interwencji po aktywnej stymulacji taVNS lub stymulacji pozornej podczas każdej wizyty w badaniu.
[Czas trwania: Punkt wyjściowy (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji, podczas każdej wizyty w badaniu (5, 10 i 15 minut)]
Zmiana subiektywnego dyskomfortu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: [Ram czasowy: Punkt wyjściowy (przed interwencją) oraz bezpośrednio po interwencji, podczas każdej wizyty w badaniu (5, 10 i 15 minut)]
Zmiana subiektywnego dyskomfortu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od pomiaru przed interwencją do pomiaru po interwencji po aktywnej taVNS lub stymulacji pozornej na każdej wizycie badawczej.
[Ram czasowy: Punkt wyjściowy (przed interwencją) oraz bezpośrednio po interwencji, podczas każdej wizyty w badaniu (5, 10 i 15 minut)]
Zmiana w SDNN
Ramy czasowe: [Czas: Punkt wyjściowy (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji, podczas każdej wizyty w badaniu (5, 10 i 15 minut)]
Zmiana odchylenia standardowego odstępów normalnych (SDNN) od pomiaru przed interwencją do pomiaru po interwencji po aktywnej stymulacji taVNS lub stymulacji pozornej podczas każdej wizyty w badaniu.
[Czas: Punkt wyjściowy (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji, podczas każdej wizyty w badaniu (5, 10 i 15 minut)]
Zmiana wskaźnika LF/HF
Ramy czasowe: [Ram czasowy: Punkt wyjściowy (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji, na każdej wizycie badawczej (5, 10 i 15 minut)]
Zmiana stosunku niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości (stosunek LF/HF) od stanu przed interwencją do stanu po interwencji po aktywnej stymulacji taVNS lub stymulacji pozorowanej podczas każdej wizyty w badaniu.
[Ram czasowy: Punkt wyjściowy (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji, na każdej wizycie badawczej (5, 10 i 15 minut)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinop University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive access to the vagus nerve central projections via electrical stimulation of the external ear. Brain Stimulation. 2015;8(3):624-636. doi:10.1016/j.brs.2014.11.018
  • Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, et al. International consensus based review and recommendations for minimum reporting standards in transcutaneous vagus nerve stimulation research. Front Hum Neurosci. 2021;14:568051. doi:10.3389/fnhum.2020.568051
  • Clancy JA, Mary DASG, Witte KKA, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimulation. 2014;7(6):871-877. doi:10.1016/j.brs.2014.07.031

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAVNS5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Aktywny taVNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj