Icke-invasiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering applicerad vid olika varaktigheter hos friska vuxna (taVNS-DUR)
Jämförelse av de akuta effekterna av icke-invasiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering applicerad vid olika tidslängder på det autonoma nervsystemet hos friska vuxna: En shamkontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) är en icke-invasiv neuromoduleringsmetod där elektrisk stimulering appliceras på aurikulära regioner som innerveras av vagusnervens aurikulära gren. På grund av dess låga riskprofil, icke-kirurgiska tillämpning och potentiella autonoma reglerande effekter har taVNS väckt ökande intresse inom autonom fysiologi och kardiovaskulär forskning.
Tidigare studier på friska individer tyder på att taVNS kan påverka den autonoma balansen, särskilt genom förändringar i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), hjärtfrekvens och relaterade fysiologiska parametrar. Emellertid kvarstår betydande heterogenitet mellan publicerade taVNS-studier när det gäller stimuleringsparametrar som frekvens, pulsbredd, strömstyrka och interventionslängd. Bland dessa parametrar är stimuleringens längd en av de minst standardiserade, och sken-kontrollerade jämförelser av olika applikationslängder är fortfarande begränsade.
Denna studie är utformad för att undersöka om de akuta autonoma effekterna av taVNS skiljer sig beroende på stimuleringslängd. Studien använder en randomiserad, deltagarblindad, sken-kontrollerad blandad design. Friska vuxna i åldern 18 till 40 år kommer att randomiseras till antingen en aktiv taVNS-grupp eller en skenstimuleringsgrupp. Deltagarna kommer att förbli i sin tilldelade grupp under hela studien. Inom varje grupp kommer varje deltagare att delta i tre separata besök och få stimulering i 5, 10 och 15 minuter i randomiserad ordning. Besöken kommer att separeras av 48- till 72-timmars utspolningsintervall.
Aktiv taVNS kommer att appliceras bilateralt på cymba conchae-regionen med icke-invasiva stimuleringsparametrar som överensstämmer med studiens protokoll. Skenstimulering kommer att utföras under visuellt och procedurmässigt liknande förhållanden för att minimera förväntningseffekter. Före och omedelbart efter varje interventionssession kommer autonoma och fysiologiska utfall att bedömas, inklusive hjärtfrekvensvariabilitet härledd från RR-intervallinspelningar, hjärtfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck, andningsfrekvens och subjektiv obehag mätt med en visuell analog skala.
Det primära målet är att jämföra de akuta autonoma svaren på aktiv taVNS och skenstimulering över olika stimuleringslängder. Studien syftar också till att utforska om det finns en längd-responsrelation för autonoma utfall hos friska vuxna. Resultaten från detta försök kan bidra till att informera längdvalsprocessen i framtida experimentell och klinisk taVNS-forskning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sefa Haktan Hatık Assistant professor, PhD
- Telefonnummer: +90 368 271 55 28
- E-post: haktanhtk@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Artvin, Turkiet (Türkiye)
- Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory
-
Underutredare:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
-
Kontakt:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
- E-post: omerdiclekizil@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hälsosamma vuxna i åldern 18 till 40 år Inga kända kroniska systemiska sjukdomar Icke-rökare Inget regelbundet läkemedelsbruk, inklusive läkemedel som kan påverka det autonoma eller kardiovaskulära systemet Kan förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke Villig att följa studieinstruktioner och restriktioner relaterade till koffein, alkohol och ansträngande träning
Exklusionskriterier:
Någon känd kronisk systemisk sjukdom Nuvarande rökare Regelbundet läkemedelsbruk, inklusive läkemedel som kan påverka det autonoma eller kardiovaskulära systemet Oförmåga att förstå studieprocedurerna eller ge skriftligt informerat samtycke Ovilja eller oförmåga att följa studieinstruktioner och restriktioner relaterade till koffein, alkohol och ansträngande träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv taVNS
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få aktiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering under tre separata studiebesök.
Stimulering kommer att tillämpas i 5, 10 och 15 minuter i slumpmässig ordning, med 48- till 72-timmars uttvättningsintervall mellan besöken.
|
Aktiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering kommer att appliceras bilateralt på cymba conchae-regionen.
Stimuleringsfrekvensen kommer att vara 25 Hz, pulsbredd 200 till 300 mikrosekunder, och intensiteten kommer att justeras individuellt till en tydligt märkbar men bekväm nivå.
Beroende på studiebesöket kommer stimuleringen att ges i 5, 10 eller 15 minuter.
|
|
Sham Comparator: Sham-stimulering
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att få placebo-stimulering under tre separata studiebesök.
Placebo-stimuleringen kommer att appliceras i 5, 10 och 15 minuter i randomiserad ordning, med 48 till 72 timmars uttvättningsintervall mellan besöken.
|
Sham-stimulering kommer att levereras med samma enhet under visuellt liknande förhållanden.
Sham-proceduren kommer att tillämpas på en icke-vagal aurikulär plats eller med minimal icke-terapeutisk stimulering, beroende på studieprotokollet, i 5, 10 eller 15 minuter enligt studiebesöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i RMSSD
Tidsram: [Tidsram: Baslinje (före intervention) och omedelbart efter intervention, vid varje studiebesök (5, 10 och 15 minuter)]
|
Förändring i rot-medelkvadrat av successiva skillnader (RMSSD), härledd från RR-intervallinspelningar, från före intervention (T0) till efter intervention (T1) efter aktiv taVNS eller placebo-stimulering vid 5, 10 och 15 minuter.
|
[Tidsram: Baslinje (före intervention) och omedelbart efter intervention, vid varje studiebesök (5, 10 och 15 minuter)]
|
|
Förändring i högfrekvent hjärtfrekvensvariabilitet (HF-HRV)
Tidsram: [Tidsram: Baslinje (före intervention) och omedelbart efter intervention, vid varje studiebesök (5, 10 och 15 minuter)]
|
Förändring i högfrekvent hjärtfrekvensvariabilitet (HF-HRV) från före intervention (T0) till efter intervention (T1) efter aktiv taVNS eller placebo-stimulering vid 5, 10 och 15 minuter.
|
[Tidsram: Baslinje (före intervention) och omedelbart efter intervention, vid varje studiebesök (5, 10 och 15 minuter)]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: [Tidsram: Baslinje (före intervention) och omedelbart efter intervention, vid varje studiebesök (5, 10 och 15 minuter)]
|
Förändring i hjärtfrekvens från före intervention till efter intervention efter aktiv taVNS eller placebo-stimulering vid varje studiebesök.
|
[Tidsram: Baslinje (före intervention) och omedelbart efter intervention, vid varje studiebesök (5, 10 och 15 minuter)]
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: [Tidsram: Baslinje (före intervention) och omedelbart efter intervention, vid varje studiebesök (5, 10 och 15 minuter)]
|
Förändring i systoliskt blodtryck från före intervention till efter intervention efter aktiv taVNS eller placebo-stimulering vid varje studiebesök.
|
[Tidsram: Baslinje (före intervention) och omedelbart efter intervention, vid varje studiebesök (5, 10 och 15 minuter)]
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: [Tidsram: Baslinje (före intervention) och omedelbart efter intervention, vid varje studiebesök (5, 10 och 15 minuter)]
|
Förändring i diastoliskt blodtryck från före intervention till efter intervention efter aktiv taVNS eller placebo-stimulering vid varje studiebesök.
|
[Tidsram: Baslinje (före intervention) och omedelbart efter intervention, vid varje studiebesök (5, 10 och 15 minuter)]
|
|
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: [Tidsram: Baslinje (före intervention) och omedelbart efter intervention, vid varje studiebesök (5, 10 och 15 minuter)]
|
Förändring i andningsfrekvens från före intervention till efter intervention efter aktiv taVNS eller placebo-stimulering vid varje studiebesök.
|
[Tidsram: Baslinje (före intervention) och omedelbart efter intervention, vid varje studiebesök (5, 10 och 15 minuter)]
|
|
Förändring i subjektivt obehag bedömd med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: [Tidsram: Baslinje (före intervention) och omedelbart efter intervention, vid varje studiebesök (5, 10 och 15 minuter)]
|
Förändring i subjektivt obehag bedömt med visuell analog skala (VAS) från före intervention till efter intervention efter aktiv taVNS eller placebo-stimulering vid varje studiebesök.
|
[Tidsram: Baslinje (före intervention) och omedelbart efter intervention, vid varje studiebesök (5, 10 och 15 minuter)]
|
|
Förändring i SDNN
Tidsram: [Tidsram: Baslinje (före intervention) och omedelbart efter intervention, vid varje studiebesök (5, 10 och 15 minuter)]
|
Förändring i standardavvikelsen för normal-till-normal-intervall (SDNN) från före till efter intervention efter aktiv taVNS eller placebo-stimulering vid varje studiebesök.
|
[Tidsram: Baslinje (före intervention) och omedelbart efter intervention, vid varje studiebesök (5, 10 och 15 minuter)]
|
|
Förändring i LF/HF-kvoten
Tidsram: [Tidsram: Baslinje (före intervention) och omedelbart efter intervention, vid varje studiebesök (5, 10 och 15 minuter)]
|
Förändring i förhållandet mellan lågfrekvens/högfrekvens (LF/HF-förhållandet) från före till efter intervention efter aktiv taVNS eller placebo-stimulering vid varje studiebesök.
|
[Tidsram: Baslinje (före intervention) och omedelbart efter intervention, vid varje studiebesök (5, 10 och 15 minuter)]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive access to the vagus nerve central projections via electrical stimulation of the external ear. Brain Stimulation. 2015;8(3):624-636. doi:10.1016/j.brs.2014.11.018
- Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, et al. International consensus based review and recommendations for minimum reporting standards in transcutaneous vagus nerve stimulation research. Front Hum Neurosci. 2021;14:568051. doi:10.3389/fnhum.2020.568051
- Clancy JA, Mary DASG, Witte KKA, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimulation. 2014;7(6):871-877. doi:10.1016/j.brs.2014.07.031
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TAVNS5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .