Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная транскутанная стимуляция ушного блуждающего нерва, применяемая в течение различных периодов времени у здоровых взрослых (taVNS-DUR)

13 апреля 2026 г. обновлено: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Сравнение острых эффектов неинвазивной транскутанной стимуляции ушного блуждающего нерва, применяемой с разной продолжительностью, на вегетативную нервную систему у здоровых взрослых: контролируемое исследование с плацебо

Это рандомизированное интервенционное исследование с ослеплением участников и контролем плацебо (sham) направлено на сравнение острых эффектов неинвазивной транскутанной стимуляции ушной ветви блуждающего нерва (taVNS), применяемой в течение различной продолжительности, на реакции вегетативной нервной системы у здоровых взрослых. Участники будут распределены либо в группу активной taVNS, либо в группу плацебо-стимуляции (sham). В каждой группе участники пройдут три отдельных визита исследования, в ходе которых стимуляция будет применяться в течение 5, 10 и 15 минут в рандомизированном порядке, с интервалами вымывания от 48 до 72 часов между визитами. Вариабельность сердечного ритма, частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания и субъективный дискомфорт будут оцениваться непосредственно до и после каждого сеанса вмешательства. Исследование разработано для определения того, различаются ли острые вегетативные эффекты taVNS в зависимости от продолжительности стимуляции и можно ли выявить паттерн ответа, связанный с продолжительностью.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транскутанная аурокулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) представляет собой неинвазивный метод нейромодуляции, при котором электрическая стимуляция применяется к ушным областям, иннервируемым ушной ветвью блуждающего нерва. Благодаря низкому профилю риска, нехирургическому применению и потенциальным вегетативным регуляторным эффектам, taVNS привлекает все больший интерес в исследованиях вегетативной физиологии и сердечно-сосудистой системы.

Предыдущие исследования на здоровых людях показывают, что taVNS может влиять на вегетативный баланс, особенно через изменения вариабельности сердечного ритма (ВСР), частоты сердечных сокращений и связанных физиологических параметров. Однако в опубликованных исследованиях taVNS сохраняется существенная неоднородность в отношении параметров стимуляции, таких как частота, длительность импульса, сила тока и продолжительность вмешательства. Среди этих параметров продолжительность стимуляции является одним из наименее стандартизированных, а контролируемые плацебо сравнения различных длительностей применения остаются ограниченными.

Данное исследование предназначено для изучения того, различаются ли острые вегетативные эффекты taVNS в зависимости от продолжительности стимуляции. Исследование использует рандомизированный, ослепленный для участников, контролируемый плацебо смешанный дизайн. Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 40 лет будут рандомизированы либо в группу активной taVNS, либо в группу плацебо-стимуляции. Участники останутся в назначенной группе на протяжении всего исследования. В каждой группе каждый участник посетит три отдельных визита и получит стимуляцию в течение 5, 10 и 15 минут в случайном порядке. Визиты будут разделены интервалами вымывания от 48 до 72 часов.

Активная taVNS будет применяться билатерально в области чаши раковины с использованием неинвазивных параметров стимуляции, соответствующих протоколу исследования. Плацебо-стимуляция будет проводиться в визуально и процедурно схожих условиях для минимизации эффектов ожидания. До и сразу после каждого сеанса вмешательства будут оцениваться вегетативные и физиологические исходы, включая вариабельность сердечного ритма, полученную из записей RR-интервалов, частоту сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту дыхания и субъективный дискомфорт, измеряемый по визуальной аналоговой шкале.

Основная цель — сравнить острые вегетативные реакции на активную taVNS и плацебо-стимуляцию при различных длительностях стимуляции. Исследование также направлено на изучение существования зависимости «длительность-реакция» для вегетативных исходов у здоровых взрослых. Результаты этого испытания могут помочь в выборе длительности в будущих экспериментальных и клинических исследованиях taVNS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sefa Haktan Hatık Assistant professor, PhD
  • Номер телефона: +90 368 271 55 28
  • Электронная почта: haktanhtk@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Artvin, Турция (Туркие)
        • Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory
        • Младший исследователь:
          • Ömer Dicle Kızıl, MSc
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 40 лет Отсутствие известных хронических системных заболеваний Не курящие Отсутствие регулярного приема лекарств, включая препараты, которые могут влиять на вегетативную или сердечно-сосудистую функцию Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие Готовность соблюдать инструкции исследования и ограничения, связанные с кофеином, алкоголем и интенсивными физическими нагрузками

Критерии исключения:

Любые известные хронические системные заболевания Курящие в настоящее время Регулярный прием лекарств, включая препараты, которые могут влиять на вегетативную или сердечно-сосудистую функцию Неспособность понимать процедуры исследования или предоставить письменное информированное согласие Нежелание или неспособность соблюдать инструкции исследования и ограничения, связанные с кофеином, алкоголем и интенсивными физическими нагрузками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный taVNS
Участники, распределенные в эту группу, получат активную чрескожную трансаурикулярную стимуляцию блуждающего нерва во время трех отдельных визитов в рамках исследования.
Стимуляция будет применяться в течение 5, 10 и 15 минут в случайном порядке с интервалами вымывания от 48 до 72 часов между визитами.
Устройство: Активная taVNS
Активная транскутанная стимуляция ушной ветви блуждающего нерва будет применяться билатерально в области раковины ушной раковины. Частота стимуляции составит 25 Гц, длительность импульса 200-300 микросекунд, а интенсивность будет индивидуально подобрана до отчетливо ощутимого, но комфортного уровня. В зависимости от визита исследования, стимуляция будет проводиться в течение 5, 10 или 15 минут.
Фальшивый компаратор: Симуляция плацебо
Участники, распределенные в эту группу, получат имитационную стимуляцию во время трех отдельных визитов в рамках исследования. Имитационная стимуляция будет применяться в течение 5, 10 и 15 минут в рандомизированном порядке, с интервалами отмывки от 48 до 72 часов между визитами.
Устройство: Шам-стимуляция
Шам-стимуляция будет проводиться с использованием того же устройства в визуально схожих условиях. Шам-процедура будет применяться на невагальном ушном участке или с минимальной нетерапевтической стимуляцией, в зависимости от протокола исследования, в течение 5, 10 или 15 минут согласно визиту исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение RMSSD
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства, при каждом визите в исследовании (5, 10 и 15 минут)]
Изменение среднеквадратичного размаха последовательных разностей (RMSSD), полученного из записей RR-интервалов, от до вмешательства (T0) до после вмешательства (T1) после активной taVNS или фиктивной стимуляции через 5, 10 и 15 минут.
[Временные рамки: исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства, при каждом визите в исследовании (5, 10 и 15 минут)]
Изменение вариабельности сердечного ритма в высокочастотном диапазоне (ВСР-ВЧ)
Временное ограничение: [Временной интервал: исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства, при каждом визите в рамках исследования (5, 10 и 15 минут)]
Изменение высокочастотной вариабельности сердечного ритма (ВЧ-ВСР) с момента до вмешательства (T0) до момента после вмешательства (T1) после активной таВНС или имитационной стимуляции через 5, 10 и 15 минут.
[Временной интервал: исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства, при каждом визите в рамках исследования (5, 10 и 15 минут)]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства, на каждом визите исследования (5, 10 и 15 минут)]
Изменение частоты сердечных сокращений от предшествующего вмешательства до последующего после активной таВНС или имитационной стимуляции на каждом визите исследования.
[Временные рамки: исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства, на каждом визите исследования (5, 10 и 15 минут)]
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: [Временные рамки: Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства, на каждом визите исследования (5, 10 и 15 минут)]
Изменение систолического артериального давления от предшествующего вмешательству до последующего вмешательству после активной taVNS или ложной стимуляции на каждом визите исследования.
[Временные рамки: Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства, на каждом визите исследования (5, 10 и 15 минут)]
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства, при каждом посещении исследования (5, 10 и 15 минут)]
Изменение диастолического артериального давления с момента до вмешательства до момента после вмешательства после активной taVNS или имитационной стимуляции на каждом визите исследования.
[Временные рамки: исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства, при каждом посещении исследования (5, 10 и 15 минут)]
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства, при каждом визите исследования (5, 10 и 15 минут)]
Изменение частоты дыхания от момента до вмешательства до момента после вмешательства после активной taVNS или ложной стимуляции на каждом визите исследования.
[Временные рамки: исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства, при каждом визите исследования (5, 10 и 15 минут)]
Изменение субъективного дискомфорта, оцененное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства, при каждом визите в рамках исследования (5, 10 и 15 минут)]
Изменение субъективного дискомфорта, оцененного по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), от пред- до пост-вмешательства после активной taVNS или ложной стимуляции на каждом визите исследования.
[Временные рамки: исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства, при каждом визите в рамках исследования (5, 10 и 15 минут)]
Изменение SDNN
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства, при каждом посещении исследования (5, 10 и 15 минут)]
Изменение стандартного отклонения нормальных интервалов (SDNN) от предварительного вмешательства до постинтервенционного периода после активной taVNS или ложной стимуляции на каждом визите исследования.
[Временные рамки: исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства, при каждом посещении исследования (5, 10 и 15 минут)]
Изменение соотношения LF/HF
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства, на каждом визите исследования (5, 10 и 15 минут)]
Изменение соотношения низкочастотных/высокочастотных колебаний (LF/HF ratio) от исходного уровня до пост-вмешательственного периода после активной taVNS или фиктивной стимуляции на каждом визите исследования.
[Временные рамки: исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства, на каждом визите исследования (5, 10 и 15 минут)]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sinop University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive access to the vagus nerve central projections via electrical stimulation of the external ear. Brain Stimulation. 2015;8(3):624-636. doi:10.1016/j.brs.2014.11.018
  • Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, et al. International consensus based review and recommendations for minimum reporting standards in transcutaneous vagus nerve stimulation research. Front Hum Neurosci. 2021;14:568051. doi:10.3389/fnhum.2020.568051
  • Clancy JA, Mary DASG, Witte KKA, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimulation. 2014;7(6):871-877. doi:10.1016/j.brs.2014.07.031

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TAVNS5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться