Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering anvendt i forskjellige varigheter hos friske voksne (taVNS-DUR)

13. april 2026 oppdatert av: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Sammenligning av de akutte effektene av ikke-invasiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering gitt i forskjellige varigheter på det autonome nervesystemet hos friske voksne: En sham-kontrollert studie

Denne randomiserte, deltakerblindede, sham-kontrollerte intervensjonsstudien har som mål å sammenligne de akutte effektene av ikke-invasiv transkutan ørevagusnervestimulering (taVNS) gitt ved ulike varigheter på autonome nervesystemresponser hos friske voksne. Deltakerne vil bli tildelt enten en aktiv taVNS-gruppe eller en sham-stimuleringsgruppe. Innen hver gruppe vil deltakerne gjennomføre tre separate studiebesøk der stimulering vil bli gitt i 5, 10 og 15 minutter i randomisert rekkefølge, med 48- til 72-timers utvaskingsintervaller mellom besøkene. Hjertefrekvensvariabilitet, hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og subjektiv ubehag vil bli vurdert umiddelbart før og etter hver intervensjonsøkt. Studien er designet for å avgjøre om de akutte autonome effektene av taVNS varierer i henhold til stimuleringsvarighet og om en varighetsrelatert responsmønster kan identifiseres.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) er en ikke-invasiv nevromoduleringsmetode der elektrisk stimulering påføres aurikulære regioner innervert av vagusnervens aurikulære gren. På grunn av sin lavrisikoprofil, ikke-kirurgiske anvendelse og potensielle autonome regulatoriske effekter har taVNS tiltrukket seg økende interesse innen autonom fysiologi og kardiovaskulær forskning.

Tidligere studier på friske individer tyder på at taVNS kan påvirke autonom balanse, spesielt gjennom endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV), hjertefrekvens og relaterte fysiologiske parametere. Imidlertid er det fortsatt betydelig heterogenitet blant publiserte taVNS-studier når det gjelder stimuleringsparametere som frekvens, pulsbredde, strømintensitet og intervensjonsvarighet. Blant disse parameterne er stimuleringsvarighet en av de minst standardiserte, og shamkontrollerte sammenligninger av ulike anvendelsesvarigheter forblir begrensede.

Denne studien er utformet for å undersøke om de akutte autonome effektene av taVNS varierer i henhold til stimuleringsvarighet. Studien bruker et randomisert, deltakerblindet, shamkontrollert blandet design. Friske voksne i alderen 18 til 40 år vil bli randomisert til enten en aktiv taVNS-gruppe eller en sham-stimuleringsgruppe. Deltakerne vil forbli i sin tildelte gruppe gjennom hele studien. Innen hver gruppe vil hver deltaker delta på tre separate besøk og motta stimulering i 5, 10 og 15 minutter i randomisert rekkefølge. Besøkene vil være adskilt med 48 til 72 timers utvaskingsintervaller.

Aktiv taVNS vil bli påført bilateralt til cymba conchae-regionen ved bruk av ikke-invasive stimuleringsparametere i samsvar med studiens protokoll. Sham-stimulering vil bli levert under visuelt og prosedyremessig lignende forhold for å minimere forventningseffekter. Før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt vil autonome og fysiologiske utfall bli vurdert, inkludert hjertefrekvensvariabilitet avledet fra RR-intervallregistreringer, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk, respirasjonsfrekvens og subjektiv ubehag målt med en visuell analog skala.

Det primære målet er å sammenligne de akutte autonome responsene på aktiv taVNS og sham-stimulering over ulike stimuleringsvarigheter. Studien har også som mål å utforske om det eksisterer en varighet-respons-relasjon for autonome utfall hos friske voksne. Funn fra denne studien kan bidra til å informere varighetsvalg i fremtidig eksperimentell og klinisk taVNS-forskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sefa Haktan Hatık Assistant professor, PhD
  • Telefonnummer: +90 368 271 55 28
  • E-post: haktanhtk@gmail.com

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Artvin, Tyrkia (Türkiye)
        • Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory
        • Underetterforsker:
          • Ömer Dicle Kızıl, MSc
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske voksne i alderen 18 til 40 år Ingen kjent kronisk systemisk sykdom Ikke-røyker Ingen regelmessig medisinbruk, inkludert medisiner som kan påvirke autonom eller kardiovaskulær funksjon Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig samtykke Villig til å følge studiens instruksjoner og restriksjoner knyttet til koffein, alkohol og anstrengende trening

Eksklusjonskriterier:

Enhver kjent kronisk systemisk sykdom Nåværende røyker Regelmessig medisinbruk, inkludert medisiner som kan påvirke autonom eller kardiovaskulær funksjon Manglende evne til å forstå studiens prosedyrer eller gi skriftlig samtykke Uvillighet eller manglende evne til å følge studiens instruksjoner og restriksjoner knyttet til koffein, alkohol og anstrengende trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv taVNS
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering under tre separate studiebesøk. Stimulering vil bli gitt i 5, 10 og 15 minutter i tilfeldig rekkefølge, med 48 til 72 timers utvaskingsintervaller mellom besøkene.
Enhet: Aktiv taVNS
Aktiv transkutan ørevagusnervestimulering vil bli anvendt bilateralt i cymba conchae-regionen. Stimuleringsfrekvensen vil være 25 Hz, pulsbredde 200 til 300 mikrosekunder, og intensiteten vil bli individuelt justert til et tydelig merkbar, men komfortabelt nivå. Avhengig av studiebesøket vil stimuleringen bli gitt i 5, 10 eller 15 minutter.
Sham-komparator: Sham-stimulering
Deltakerne som er tildelt denne gruppen, vil motta placebo-stimulering under tre separate studiebesøk. Placebo-stimulering vil bli gitt i 5, 10 og 15 minutter i tilfeldig rekkefølge, med 48 til 72 timers utvaskingsintervaller mellom besøkene.
Enhet: Sham-stimulering
Sham-stimulering vil bli levert ved bruk av samme enhet under visuelt like forhold. Sham-prosedyren vil bli utført på et ikke-vagalt ørested eller med minimal ikke-terapeutisk stimulering, avhengig av studieprotokollen, i 5, 10 eller 15 minutter i henhold til studiebesøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i RMSSD
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon, ved hvert studiebesøk (5, 10 og 15 minutter)]
Endring i rotmiddelkvadratet av suksessive differanser (RMSSD), avledet fra RR-intervallregistreringer, fra før intervensjon (T0) til etter intervensjon (T1) etter aktiv taVNS eller sham-stimulering ved 5, 10 og 15 minutter.
[Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon, ved hvert studiebesøk (5, 10 og 15 minutter)]
Endring i høyfrekvent hjerteratevariabilitet (HF-HRV)
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon, ved hvert studiebesøk (5, 10 og 15 minutter)]
Endring i høyfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (HF-HRV) fra før intervensjon (T0) til etter intervensjon (T1) etter aktiv taVNS eller placebo-stimulering ved 5, 10 og 15 minutter.
[Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon, ved hvert studiebesøk (5, 10 og 15 minutter)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon, ved hvert studiebesøk (5, 10 og 15 minutter)]
Endring i hjertefrekvens fra før intervensjon til etter intervensjon etter aktiv taVNS eller sham-stimulering ved hvert studiebesøk.
[Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon, ved hvert studiebesøk (5, 10 og 15 minutter)]
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon, ved hvert studiebesøk (5, 10 og 15 minutter)]
Endring i systolisk blodtrykk fra før intervensjon til etter intervensjon etter aktiv taVNS eller placebo-stimulering ved hvert studiebesøk.
[Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon, ved hvert studiebesøk (5, 10 og 15 minutter)]
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon, ved hvert studiebesøk (5, 10 og 15 minutter)]
Endring i diastolisk blodtrykk fra før intervensjon til etter intervensjon etter aktiv taVNS eller placebo-stimulering ved hvert studiebesøk.
[Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon, ved hvert studiebesøk (5, 10 og 15 minutter)]
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon, ved hvert studiebesøk (5, 10 og 15 minutter)]
Endring i respirasjonsfrekvens fra før intervensjon til etter intervensjon etter aktiv taVNS eller sham-stimulering ved hvert studiebesøk.
[Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon, ved hvert studiebesøk (5, 10 og 15 minutter)]
Endring i subjektiv ubehag vurdert ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon, ved hvert studiebesøk (5, 10 og 15 minutter)]
Endring i subjektiv ubehag vurdert ved visuell analog skala (VAS) fra før intervensjon til etter intervensjon etter aktiv taVNS eller sham-stimulering ved hvert studiebesøk.
[Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon, ved hvert studiebesøk (5, 10 og 15 minutter)]
Endring i SDNN
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon, ved hvert studiebesøk (5, 10 og 15 minutter)]
Endring i standardavviket for normal-til-normal-intervaller (SDNN) fra før intervensjon til etter intervensjon etter aktiv taVNS eller sham-stimulering ved hvert studiebesøk.
[Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon, ved hvert studiebesøk (5, 10 og 15 minutter)]
Endring i LF/HF-forhold
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon, ved hvert studiebesøk (5, 10 og 15 minutter)]
Endring i lavfrekvens-/høyfrekvens-forholdet (LF/HF-forholdet) fra før intervensjon til etter intervensjon etter aktiv taVNS eller placebo-stimulering ved hvert studiebesøk.
[Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon, ved hvert studiebesøk (5, 10 og 15 minutter)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinop University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive access to the vagus nerve central projections via electrical stimulation of the external ear. Brain Stimulation. 2015;8(3):624-636. doi:10.1016/j.brs.2014.11.018
  • Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, et al. International consensus based review and recommendations for minimum reporting standards in transcutaneous vagus nerve stimulation research. Front Hum Neurosci. 2021;14:568051. doi:10.3389/fnhum.2020.568051
  • Clancy JA, Mary DASG, Witte KKA, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimulation. 2014;7(6):871-877. doi:10.1016/j.brs.2014.07.031

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TAVNS5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere