新辅助治疗后淋巴结阳性乳腺癌的亚甲蓝单示踪剂扩大前哨淋巴结活检
2026年4月8日 更新者：Xijing Hospital
一项多中心、单臂、开放标签研究：评估新辅助治疗后使用亚甲蓝作为单一示踪剂进行扩大前哨淋巴结活检在腋窝淋巴结阳性乳腺癌患者中的应用
本临床试验旨在评估基于亚甲蓝单示踪剂的广泛前哨淋巴结活检（ESLNB）的安全性和可行性，为在保证腋窝安全的基础上简化手术操作提供证据，并阐明新辅助治疗后临床腋窝淋巴结转阴的腋窝淋巴结阳性乳腺癌女性患者术后上肢淋巴水肿的发生率。 其旨在回答的主要问题包括：
- 在上述乳腺癌患者中，基于亚甲蓝单示踪剂的广泛前哨淋巴结活检的假阴性率是多少？
- 基于亚甲蓝单示踪剂的常规前哨淋巴结活检的假阴性率和检出率是多少？
- 这些患者术后2年内上肢淋巴水肿的发生率是多少？
参与者将：
- 接受严格筛选以确认符合试验资格并签署知情同意书
- 按要求接受6或8个周期的完整标准新辅助治疗
- 接受个性化乳房手术联合基于亚甲蓝单示踪剂的ESLNB及腋窝淋巴结清扫
- 接受术后各切除部位淋巴结数量及转移淋巴结的病理学评估
- 根据临床指南接受靶向治疗、内分泌治疗或局部放疗等辅助治疗
- 术后完成2年定期随访（每6个月一次），包括体征检查、手术部位评估及上肢周径测量以评估淋巴水肿
研究概览
详细说明
参与者将：
- 根据临床指征接受为期6或8个周期的标准新辅助治疗全程
- 接受术前筛查评估，以确认新辅助治疗后临床腋窝淋巴结阴性
- 手术前在乳晕处注射0.5毫升亚甲蓝，随后接受个性化乳房手术联合扩大前哨淋巴结活检加腋窝淋巴结清扫
- 接受病理检测，统计不同腋窝区域切除淋巴结总数和转移淋巴结数量
- 按照临床实践指南接受靶向治疗、内分泌治疗或局部放疗等辅助治疗
- 术后2年内每6个月进行门诊随访，包括体格检查、手术部位检查和上肢周径测量
- 允许收集其临床、手术、病理和随访数据并录入专门研究数据库，及时向研究医疗团队报告研究期间出现的任何身体不适或不良事件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ju liang Zhang
- 电话号码：02984775271
- 邮箱：vascularzhang@163.com
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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接触：
- Ju liang J L Zhang
- 电话号码：02984775271
- 邮箱：vascularzhang@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至70岁的女性初治乳腺癌患者。
- 根据最新ASCO/CAP指南，经组织病理学确诊的浸润性乳腺癌，包括早期（T1-2N0-1M0，Ⅰ-Ⅱ期）或局部晚期（T3N0-1M0/T1-3N1M0，ⅢA期）；初始临床腋窝分期为cN0-1，且经穿刺活检病理证实腋窝淋巴结阳性。
- 自愿接受完整疗程的标准新辅助治疗（6或8个周期），并在新辅助治疗结束后通过超声重新评估腋窝淋巴结，达到临床腋窝淋巴结阴性（cN0）。
- 愿意接受新辅助治疗联合亚甲蓝单示踪剂引导的广泛前哨淋巴结活检联合腋窝淋巴结清扫术。
- 自愿参与研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 年龄超过70岁的患者。
- 新诊断的转移性乳腺癌（Ⅳ期）。
- 妊娠期乳腺癌患者。
- 重要器官（心、肺、肝、肾）功能异常或糖尿病控制不佳，无法耐受手术的患者。
- 研究者认为不适合参与研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ESLNB组
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首先，根据患者乳腺肿瘤情况（如保乳手术、改良根治性乳房切除术）进行个体化乳腺手术。 其次，解剖并识别蓝染的淋巴管，以定位并切除主要的前哨淋巴结（SLNs）。 随后，广泛前哨淋巴结区域（切除的SLNs周围2-3厘米）的淋巴组织被完全切除（在本研究中定义为ESLNB）。 最后，对剩余的腋窝淋巴结区域进行系统性解剖和清扫，以完成ALND。 术后伤口处理：手术伤口依次用无菌蒸馏水和生理盐水冲洗浸泡以止血；放置引流管，并按照标准手术规程分层缝合皮肤。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扩大前哨淋巴结活检的假阴性率。
大体时间：手术后两周
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假阴性定义如下：在扩大前哨淋巴结活检显示阴性结果后，随后检查的腋窝淋巴结中仍发现转移。
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手术后两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前哨淋巴结活检的假阴性率
大体时间：手术两周后
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使用亚甲蓝单示踪剂进行前哨淋巴结活检的假阴性率，即腋窝淋巴结为阳性但前哨淋巴结仍有淋巴结转移
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手术两周后
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扩大前哨淋巴结清扫术的检出率
大体时间：手术后两周
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通过术前前哨淋巴结清扫术检测到的淋巴结数量
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手术后两周
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上肢淋巴水肿的发生率
大体时间：术后半年，术后一年，术后两年
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患者在乳腺癌手术后，手术侧手臂出现淋巴水肿。
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术后半年，术后一年，术后两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月25日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月15日
研究注册日期
首次提交
2026年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月8日
首次发布 (实际的)
2026年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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