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Biopsie étendue du ganglion sentinelle avec traceur unique au bleu de méthylène après traitement néoadjuvant pour cancer du sein avec envahissement ganglionnaire

8 avril 2026 mis à jour par: Xijing Hospital

Étude multicentrique, monobras, ouverte de la biopsie étendue du ganglion sentinelle utilisant le bleu de méthylène comme traceur unique après traitement néoadjuvant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire axillaire

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de la biopsie extensive du ganglion sentinelle (BEGS) basée sur un seul traceur au bleu de méthylène et de fournir des preuves pour simplifier les procédures chirurgicales tout en garantissant la sécurité axillaire, ainsi que de clarifier l'incidence du lymphœdème du membre supérieur postopératoire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire axillaire qui atteignent une négativité clinique des ganglions axillaires après un traitement néoadjuvant. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Quel est le taux de faux négatifs de la biopsie extensive du ganglion sentinelle basée sur un seul traceur au bleu de méthylène chez les patientes atteintes de cancer du sein mentionnées ci-dessus ?
  • Quels sont le taux de faux négatifs et le taux de détection de la biopsie conventionnelle du ganglion sentinelle basée sur un seul traceur au bleu de méthylène ?
  • Quelle est l'incidence du lymphœdème du membre supérieur dans les 2 ans suivant la chirurgie chez ces patientes ?

Les participants :

  • Subiront un dépistage strict pour confirmer leur éligibilité à l'essai et signeront un formulaire de consentement éclairé
  • Recevront un traitement néoadjuvant standard complet de 6 ou 8 cycles selon les besoins
  • Subiront une chirurgie mammaire personnalisée combinée à une BEGS basée sur un seul traceur au bleu de méthylène plus un curage ganglionnaire axillaire
  • Accepteront une évaluation pathologique du nombre de ganglions lymphatiques et des ganglions métastatiques dans chaque partie réséquée après la chirurgie
  • Recevront des thérapies adjuvantes telles que la thérapie ciblée, la thérapie endocrinienne ou la radiothérapie locale conformément aux directives cliniques
  • Effectueront un suivi régulier pendant 2 ans après la chirurgie (tous les 6 mois), incluant des contrôles des signes physiques, des évaluations du site chirurgical et des mesures de la circonférence du membre supérieur pour évaluer le lymphœdème

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants :

  • Recevront un traitement néoadjuvant standard complet pendant 6 ou 8 cycles selon les indications cliniques
  • Subiront des évaluations de dépistage préopératoires pour confirmer la négativité clinique des ganglions axillaires après le traitement néoadjuvant
  • Recevront une injection de 0,5 ml de bleu de méthylène dans l'aréole avant la chirurgie, puis subiront une chirurgie mammaire personnalisée combinée à une biopsie extensive du ganglion sentinelle plus une dissection des ganglions lymphatiques axillaires
  • Subiront des tests pathologiques pour compter le nombre total de ganglions lymphatiques réséqués et de ganglions lymphatiques métastatiques dans différentes régions axillaires
  • Recevront des traitements adjuvants comme une thérapie ciblée, une thérapie endocrinienne ou une radiothérapie locale conformément aux lignes directrices de pratique clinique
  • Assisteront à des visites de suivi clinique tous les 6 mois pendant 2 ans après la chirurgie, comprenant des examens physiques, des vérifications du site chirurgical et des mesures de la circonférence du membre supérieur
  • Autoriseront la collecte et la saisie de leurs données cliniques, chirurgicales, pathologiques et de suivi dans une base de données de recherche dédiée Signaleront tout inconfort physique ou événement indésirable survenant pendant la période d'étude à l'équipe médicale de recherche en temps opportun

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein naïves de traitement, âgées de 18 à 70 ans.
  • Cancer du sein invasif confirmé histopathologiquement, soit à un stade précoce (T1-2N0-1M0, Stade Ⅰ-Ⅱ) ou localement avancé (T3N0-1M0/T1-3N1M0, Stade ⅢA) tel que défini par les dernières recommandations ASCO/CAP ; stade axillaire clinique initial cN0-1 avec positivité des ganglions lymphatiques axillaires confirmée par biopsie à l'aiguille.
  • Acceptation volontaire d'un traitement néoadjuvant standard complet de 6 ou 8 cycles, et obtention d'une négativité clinique des ganglions axillaires (cN0) lors de la réévaluation des ganglions lymphatiques axillaires par échographie après l'achèvement du traitement néoadjuvant.
  • Consentement à subir un traitement néoadjuvant associé à une biopsie extensive du ganglion sentinelle guidée par un traceur unique au bleu de méthylène combinée à un curage axillaire.
  • Participation volontaire à l'étude et signature du formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Patientes de plus de 70 ans.
  • Cancer du sein métastatique nouvellement diagnostiqué (Stade Ⅳ).
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein gestationnel.
  • Patientes présentant une fonction anormale des organes vitaux (cœur, poumon, foie, rein) ou un diabète mal contrôlé, incapables de tolérer une intervention chirurgicale.
  • Autres conditions que l'investigateur juge inappropriées pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ESLNB
Procédure: ESLNB

Premièrement, une chirurgie mammaire personnalisée est réalisée en fonction de l'état de la tumeur mammaire du patient (par exemple, chirurgie conservatrice du sein, mastectomie radicale modifiée).

Ensuite, les vaisseaux lymphatiques colorés en bleu sont disséqués et identifiés pour localiser et réséquer les ganglions lymphatiques sentinelles primaires (SLN).

Par la suite, le tissu lymphoïde dans la région étendue des ganglions lymphatiques sentinelles (2-3 cm autour des SLN réséqués) est complètement excisé (défini comme ESLNB dans cette étude).

Enfin, une dissection et un curage systématiques des régions restantes des ganglions lymphatiques axillaires sont effectués pour compléter l'ALND.

Prise en charge postopératoire de la plaie : la plaie chirurgicale est rincée et trempée successivement avec de l'eau distillée stérile et une solution saline normale pour l'hémostase ; un drain est placé, et la peau est suturée couche par couche conformément aux protocoles chirurgicaux standards.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de faux négatifs de la biopsie étendue du ganglion sentinelle.
Délai: Deux semaines après l'opération
Un faux négatif est défini comme suit : après que la biopsie du ganglion sentinelle étendue indique un résultat négatif, une métastase est toujours retrouvée dans les ganglions lymphatiques axillaires examinés par la suite.
Deux semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de faux négatifs de la biopsie du ganglion sentinelle
Délai: Deux semaines après l'opération
Le taux de faux négatifs de la biopsie du ganglion sentinelle utilisant le traceur unique au bleu de méthylène, c'est-à-dire que les ganglions lymphatiques axillaires sont positifs mais les ganglions sentinelles présentent encore des métastases ganglionnaires
Deux semaines après l'opération
Le taux de détection de la dissection étendue du ganglion sentinelle
Délai: Deux semaines après l'opération
Nombre de ganglions lymphatiques détectés par la dissection préopératoire du ganglion sentinelle
Deux semaines après l'opération
Le taux d'incidence du lymphœdème du membre supérieur
Délai: Six mois après l'opération, un an après l'opération, deux ans après l'opération
Les patients développent un lymphœdème dans le bras du côté opéré après la chirurgie pour cancer du sein.
Six mois après l'opération, un an après l'opération, deux ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Première publication (Réel)

15 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20262066-F-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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