術前化学療法後のリンパ節陽性乳癌に対するメチレンブルー単一トレーサーを用いた拡大センチネルリンパ節生検
2026年4月8日 更新者：Xijing Hospital
新補助療法後における腋窩リンパ節陽性乳癌患者を対象としたメチレンブルー単一トレーサーを用いた拡大センチネルリンパ節生検に関する多施設共同単群非盲検試験
この臨床試験の目的は、メチレンブルー単一トレーサーを用いた拡大センチネルリンパ節生検（ESLNB）の安全性と実現可能性を評価し、腋窩安全性を確保した上で外科手術の簡素化のためのエビデンスを提供すること、および術前補助療法後に臨床的に腋窩リンパ節陰性を達成した腋窩リンパ節陽性乳癌女性患者における術後上肢リンパ浮腫の発生率を明らかにすることです。 主な研究課題は以下の通りです：
- 上記の乳癌患者におけるメチレンブルー単一トレーサーを用いた拡大センチネルリンパ節生検の偽陰性率はどの程度か？
- メチレンブルー単一トレーサーを用いた従来のセンチネルリンパ節生検の偽陰性率および検出率はどの程度か？
- これらの患者における術後2年以内の上肢リンパ浮腫の発生率はどの程度か？
参加者は以下のことを行います：
- 試験参加資格を確認するための厳格なスクリーニングを受け、インフォームド・コンセントに署名する
- 必要に応じて6サイクルまたは8サイクルの完全な標準的術前補助療法を受ける
- メチレンブルー単一トレーサーを用いたESLNBと腋窩リンパ節郭清を併用した個別化乳房手術を受ける
- 術後、切除された各部分のリンパ節数および転移リンパ節数の病理学的評価を受ける
- 臨床ガイドラインに従い、標的療法、内分泌療法または局所放射線療法などの補助療法を受ける
- 術後2年間（6ヶ月ごとに1回）、定期的なフォローアップを完了する（身体所見検査、手術部位評価、リンパ浮腫評価のための上肢周径測定を含む）
調査の概要
詳細な説明
参加者は以下を行います：
- 臨床的に適応される場合、標準的な術前補助療法を6サイクルまたは8サイクル完全に受ける
- 術前スクリーニング評価を受け、術前補助療法後の臨床的腋窩リンパ節陰性を確認する
- 手術前に乳輪に0.5mlのメチレンブルーを注入し、その後、広範囲センチネルリンパ節生検と腋窩リンパ節郭清を組み合わせた個別化乳房手術を受ける
- 病理検査を受け、異なる腋窩領域における切除リンパ節総数と転移リンパ節数を計数する
- 臨床診療ガイドラインに従い、術後補助療法として分子標的療法、内分泌療法、または局所放射線療法を受ける
- 手術後2年間、6ヶ月ごとに外来フォローアップを受診し、身体検査、手術部位チェック、上肢周径測定を含む
- 臨床、手術、病理、フォローアップデータを収集し専用研究データベースに入力することを許可する 研究期間中に発生する身体的苦痛や有害事象は研究医療チームに適時に報告する
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ju liang Zhang
- 電話番号：02984775271
- メール：vascularzhang@163.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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コンタクト：
- Ju liang J L Zhang
- 電話番号：02984775271
- メール：vascularzhang@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳から70歳までの未治療の女性乳がん患者。
- 最新のASCO/CAPガイドラインで定義される、早期（T1-2N0-1M0、ステージⅠ-Ⅱ）または局所進行（T3N0-1M0/T1-3N1M0、ステージⅢA）の組織病理学的に確認された浸潤性乳がん。針生検による病理学的確認で腋窩リンパ節陽性が確認された、初期臨床腋窩ステージcN0-1。
- 標準的新補助療法の6または8サイクルの完全なコースを自発的に受け入れ、新補助療法完了後の超音波による腋窩リンパ節再評価で臨床的腋窩リンパ節陰性（cN0）を達成すること。
- 新補助療法に加え、メチレンブルー単一トレーサー誘導広範囲センチネルリンパ節生検と腋窩リンパ節郭清術の併用を受ける意思があること。
- 研究に自発的に参加し、インフォームドコンセント文書に署名すること。
除外基準：
- 70歳を超える患者。
- 新たに診断された転移性乳がん（ステージⅣ）。
- 妊娠関連乳がん患者。
- 主要臓器（心臓、肺、肝臓、腎臓）の機能異常または制御不良の糖尿病があり、手術に耐えられない患者。
- その他、研究責任者が研究参加に不適切と判断する状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ESLNB群
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まず、患者の乳房腫瘍の状態に応じて、個別化乳房手術（乳房温存手術、改良根治的乳房切除術など）が行われます。 次に、青色染色されたリンパ管を解剖・同定し、主要なセンチネルリンパ節（SLNs）を特定して切除します。 その後、広範なセンチネルリンパ節領域（切除されたSLNsの周囲2-3cm）のリンパ組織を完全に切除します（本研究ではESLNBと定義）。 最後に、残りの腋窩リンパ節領域の系統的な解剖・郭清を行い、ALNDを完了させます。 術後創傷管理：手術創は無菌蒸留水と生理食塩水で順次洗浄・浸漬し止血します。ドレナージチューブを挿入し、標準的な手術手順に従って皮膚を層状に縫合します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡大センチネルリンパ節生検の偽陰性率。
時間枠：手術から2週間後
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偽陰性は次のように定義されます：拡大センチネルリンパ節生検が陰性を示した後、その後検査された腋窩リンパ節で転移が依然として見つかる場合です。
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手術から2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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センチネルリンパ節生検の偽陰性率
時間枠：手術から2週間後
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メチレンブルー単一トレーサーを用いたセンチネルリンパ節生検の偽陰性率、すなわち腋窩リンパ節が陽性であるにもかかわらず、センチネルリンパ節に依然としてリンパ節転移が存在する場合
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手術から2週間後
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拡大センチネルリンパ節生検の検出率
時間枠：手術から2週間後
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術前センチネルリンパ節生検により検出されたリンパ節の数
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手術から2週間後
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上肢リンパ浮腫の発症率
時間枠：手術から半年後、手術から1年後、手術から2年後
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患者は、乳がん手術後に手術側の腕にリンパ浮腫を発症します。
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手術から半年後、手術から1年後、手術から2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月25日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月15日
試験登録日
最初に提出
2026年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月8日
最初の投稿 (実際)
2026年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KY20262066-F-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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