Kiterjesztett Sentinel Nyirokcsomó Biopszia Metilénkék Egyetlen Nyomkövetővel Posztneoadjuváns Terápia Után Csomópozitív Emlőrákban
2026. április 8. frissítette: Xijing Hospital
Többközpontú, egykarú, nyílt címkés vizsgálat a kiterjesztett sentinel nyirokcsomó-biopsziáról metilénkék használatával, mint egyetlen nyomkövető, a neoadjuváns terápia után, axillaris nyirokcsomó-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél
A klinikai vizsgálat célja a metilénkék egyetlen nyomkövető alapú kiterjesztett sentinel nyirokcsomó-biopszia (ESLNB) biztonságának és megvalósíthatóságának értékelése, valamint bizonyítékok szolgáltatása a sebészeti eljárások egyszerűsítésére az axilláris biztonság biztosítása alapján, továbbá a posztoperatív felső végtagi nyiroködéma előfordulásának tisztázása azon női betegeknél, akiknél axilláris csomó-pozitív emlőrák áll fenn, és akik klinikailag axilláris csomó-negatív állapotot érnek el neoadjuváns terápia után. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni, a következők:
- Mekkora a metilénkék egyetlen nyomkövető alapú kiterjesztett sentinel nyirokcsomó-biopszia hamis negatív aránya a fent említett emlőrák-betegek esetében?
- Mekkora a metilénkék egyetlen nyomkövető alapú hagyományos sentinel nyirokcsomó-biopszia hamis negatív aránya és detektálási aránya?
- Mekkora a felső végtagi nyiroködéma előfordulása 2 éven belül műtét után ezeknél a betegeknél?
A résztvevők a következőket fogják tenni:
- Átmennek szigorú szűrésen, hogy megerősítsék a vizsgálatra való jogosultságukat, és aláírják a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
- Teljes szabványos neoadjuváns terápiát kapnak 6 vagy 8 ciklusban, az igényeknek megfelelően
- Átmennek személyre szabott emlősebészeti beavatkozásra, amelyet metilénkék egyetlen nyomkövető alapú ESLNB plusz axilláris nyirokcsomó-diszsekció kombinál
- Elfogadják a műtét után eltávolított egyes részek nyirokcsomóinak és áttétes nyirokcsomóinak számának patológiai értékelését
- Kapnak adjuváns terápiákat, például célzott terápiát, endokrin terápiát vagy helyi sugárkezelést a klinikai irányelvek szerint
- Befejezik a rendszeres utókövetést 2 évig a műtét után (6 havonta egyszer), beleértve a fizikai tünetek ellenőrzését, a műtéti terület értékelését és a felső végtag kerületének mérését a nyiroködéma felméréséhez
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A résztvevők:
- Teljes körű szabványos neoadjuváns terápiát kapnak 6 vagy 8 cikluson keresztül, klinikai indikáció szerint
- Preoperatív szűrési vizsgálatokon esnek át a neoadjuváns terápia utáni klinikai axillaris csomó negativitás megerősítésére
- 0,5 ml metilénkék injekciót kapnak az areolába a műtét előtt, majd személyre szabott mellműtétet kapnak kiterjedt sentinel nyirokcsomó-biopsziával kombinálva, plusz axillaris nyirokcsomó-diszsekcióval
- Patológiai tesztelésen esnek át a különböző axillaris régiókban reszekált nyirokcsomók és metastatikus nyirokcsomók összes számának megszámlálására
- Adjuváns kezeléseket kapnak, mint célzott terápia, endokrin terápia vagy lokális sugárterápia a klinikai gyakorlati irányelvek szerint
- Klinikai kontrollvizsgálatokon vesznek részt 6 havonta 2 évig a műtét után, beleértve fizikális vizsgálatokat, műtéti hely ellenőrzését és felső végtag kerület méréseket
- Hozzájárulnak, hogy klinikai, sebészi, patológiai és követési adataikat gyűjtsék és beírják egy dedikált kutatási adatbázisba Jelentik a kutatási időszak alatt előforduló fizikai kellemetlenségeket vagy mellékhatásokat időben a kutatás orvosi csapatának
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ju liang Zhang
- Telefonszám: 02984775271
- E-mail: vascularzhang@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ju liang J L Zhang
- Telefonszám: 02984775271
- E-mail: vascularzhang@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Kezelést még nem kapott női emlőrákbeteg, 18 és 70 év közötti.
- Hisztopatológiailag igazolt invazív emlőrák, akár korai stádiumú (T1-2N0-1M0, Ⅰ-Ⅱ stádium), akár lokálisan előrehaladott (T3N0-1M0/T1-3N1M0, ⅢA stádium) a legújabb ASCO/CAP irányelvek szerint; kezdeti klinikai axillaris stádium cN0-1, tűbiopsziával patológiailag igazolt axillaris nyirokcsomó-positivitással.
- Önként vállalja a teljes szabványos neoadjuváns kezelés 6 vagy 8 ciklusát, és a neoadjuváns kezelés befejezése utáni ultrahangos újraértékelés során klinikailag axillaris csomó-negativitást (cN0) ér el az axillaris nyirokcsomókban.
- Hajlandó neoadjuváns kezelésen átesni, majd metilénkék egyetlen nyomkövetővel vezérelt kiterjesztett sentinel nyirokcsomó-biopsziát kombinálva axillaris nyirokcsomó-disszekcióval.
- Önkéntesen vesz részt a vizsgálatban, és aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- 70 évnél idősebb betegek.
- Újonnan diagnosztizált metastatikus emlőrák (Ⅳ stádium).
- Terhességi emlőrákbeteg.
- Olyan betegek, akiknél a létfontosságú szervek (szív, tüdő, máj, vese) működése rendellenes, vagy rosszul kontrollált cukorbetegség miatt nem tolerálják a műtétet.
- Egyéb olyan állapotok, amelyeket a vizsgálóvezető nem megfelelőnek ítél a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESLNB csoport
|
Először személyre szabott mellműtétet végeznek a beteg melltumorának állapotának megfelelően (pl. mellmegtartó műtét, módosított radikális masztektómia). Ezután kék festékkel jelölt nyirokerek boncolásával és azonosításával lokalizálják és eltávolítják az elsődleges őrszem nyirokcsomókat (SLN-eket). Ezt követően a kiterjesztett őrszem nyirokcsomó régióban (az eltávolított SLN-ek körül 2-3 cm-es területen) lévő nyirokszövetet teljesen kivágják (e tanulmányban ESLNB-ként definiálva). Végül a fennmaradó hónalji nyirokcsomó régiók szisztematikus boncolását és tisztítását végzik el az ALND befejezéséhez. Műtét utáni sebkezelés: A sebészeti sebet steril desztillált vízzel és normál sóoldattal egymás után öblítik és áztatják a vérzés megállítása érdekében; egy dréncsövet helyeznek el, és a bőrt rétegenként varrják össze a szabványos sebészeti protokolloknak megfelelően. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiterjesztett sentinel nyirokcsomó-biopszia hamis negatív aránya.
Időkeret: Két hét a műtét után
|
A hamis negatív eredményt a következőképpen definiáljuk: miután a kiterjesztett sentinel nyirokcsomó-biopszia negatív eredményt mutat, a később vizsgált hónalji nyirokcsomókban mégis találunk áttétet.
|
Két hét a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékelő nyirokcsomó biopszia hamis negatív aránya
Időkeret: Két héttel a műtét után
|
A metilénkék egyetlen nyomkövetővel végzett sentinel nyirokcsomó-biopszia hamis negatív aránya, azaz a hónalji nyirokcsomók pozitívak, de a sentinel nyirokcsomókban továbbra is van nyirokcsomó-áttét
|
Két héttel a műtét után
|
|
A kiterjesztett érzékelő nyirokcsomó diszsekció észlelési aránya
Időkeret: Két héttel a műtét után
|
A preoperatív sentinel nyirokcsomó diszekcióval észlelt nyirokcsomók száma
|
Két héttel a műtét után
|
|
A felső végtag lymphoedema előfordulási aránya
Időkeret: Fél évvel a műtét után, egy évvel a műtét után, két évvel a műtét után
|
A betegek a mellrák műtét után a műtét oldalán lympheedemát fejlesztenek ki a karukban.
|
Fél évvel a műtét után, egy évvel a műtét után, két évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20262066-F-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .