Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet sentinel lymfeknudebiopsi med methylenblå enkeltsporingsstof efter neoadjuvant terapi for lymfeknudepositiv brystkræft

8. april 2026 opdateret af: Xijing Hospital

Et multicenter, single-arm, åbent-label studie af udvidet sentinel lymfeknudebiopsi med methylenblå som enkelt tracer efter neoadjuvant terapi hos patienter med aksillær knudepositiv brystkræft

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af metylenblå enkelt-sporingsstof-baseret omfattende biopsi af værterlymfeknude (ESLNB) og give evidens for at forenkle kirurgiske procedurer på grundlag af at sikre aksillær sikkerhed, samt afklare forekomsten af postoperativ øvre ekstremitets lymfødem hos kvindelige patienter med aksillær knudepositiv brystkræft, der opnår klinisk aksillær knudenegativitet efter neoadjuvant terapi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er falsk negativ rate for metylenblå enkelt-sporingsstof-baseret omfattende biopsi af værterlymfeknude i ovennævnte brystkræftpatienter?
  • Hvad er falsk negativ rate og detektionsrate for metylenblå enkelt-sporingsstof-baseret konventionel biopsi af værterlymfeknude
  • Hvad er forekomsten af øvre ekstremitets lymfødem inden for 2 år efter operation hos disse patienter?

Deltagere vil:

  • Gennemgå streng screening for at bekræfte berettigelse til forsøget og underskrive et informeret samtykke
  • Modtage en komplet standard neoadjuvant terapi i 6 eller 8 cyklusser som krævet
  • Gennemgå personlig brystkirurgi kombineret med metylenblå enkelt-sporingsstof-baseret ESLNB plus aksillær lymfeknudedissektion
  • Acceptere patologisk evaluering af antallet af lymfeknuder og metastatiske lymfeknuder i hver resekceret del efter operation
  • Modtage adjuvant terapi såsom målrettet terapi, endokrin terapi eller lokal stråleterapi i overensstemmelse med kliniske retningslinjer
  • Fuldføre regelmæssig opfølgning i 2 år efter operation (en gang hver 6. måned), inklusive fysiske tegnkontroller, kirurgisk sted evalueringer og øvre ekstremitets omkredsmålinger for at vurdere lymfødem

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil:

  • Modtage et fuldt forløb af standard neoadjuvant terapi i 6 eller 8 cyklusser som klinisk angivet
  • Gennemgå præoperative screeningsundersøgelser for at bekræfte klinisk aksillærknudenegativitet efter neoadjuvant terapi
  • Få 0,5 ml methylenblå injiceret i areolaen før operationen og derefter modtage personlig brystkirurgi kombineret med omfattende biopsi af vagtlymfeknude plus dissektion af aksillærlymfeknuder
  • Gennemgå patologisk testning for at tælle det samlede antal resekterede lymfeknuder og metastatiske lymfeknuder i forskellige aksillære regioner
  • Modtage adjuvant behandling som målrettet terapi, endokrin terapi eller lokal stråleterapi efter kliniske praksisretningslinjer
  • Deltage i kliniske opfølgningsbesøg hver 6. måned i 2 år efter operationen, herunder fysiske undersøgelser, kontrol af operationsstedet og måling af overarmsomkreds
  • Tillade, at deres kliniske, kirurgiske, patologiske og opfølgningsdata indsamles og indtastes i en dedikeret forskningsdatabase Rapportere eventuel fysisk ubehag eller bivirkninger, der opstår i studieperioden, til forskningsmedicinsk team rettidigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige behandlingsnaive brystkræftpatienter i alderen 18 til 70 år.
  • Histopatologisk bekræftet invasiv brystkræft, enten tidlig stadie (T1-2N0-1M0, Stadium Ⅰ-Ⅱ) eller lokal avanceret (T3N0-1M0/T1-3N1M0, Stadium ⅢA) som defineret af de seneste ASCO/CAP-retningslinjer; indledende klinisk aksillært stadium cN0-1 med patologisk bekræftet aksillær lymfeknudepositivitet via nålebiopsi.
  • Frivilligt acceptere en fuld kurus med standard neoadjuvant terapi i 6 eller 8 cyklusser, og opnå klinisk aksillær knudenegativitet (cN0) ved aksillær lymfeknudere-evaluering med ultralyd efter afslutning af neoadjuvant terapi.
  • Villig til at gennemgå neoadjuvant terapi plus methylenblå enkelt-sporingsstof-vejledt omfattende sentinel lymfeknudebiopsi kombineret med aksillær lymfeknudedissektion.
  • Frivilligt deltage i studiet og underskrive informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter over 70 år.
  • Nydiagnosticeret metastatisk brystkræft (Stadium Ⅳ).
  • Graviditetsrelaterede brystkræftpatienter.
  • Patienter med abnorm funktion af vitale organer (hjerte, lunger, lever, nyrer) eller dårligt kontrolleret diabetes, som ikke kan tolerere operation.
  • Andre forhold, som undersøgeren vurderer uegnet til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESLNB-gruppen
Procedure: ESLNB

Først udføres personlig brystkirurgi i overensstemmelse med patientens brysttumortilstand (f.eks. brystbevarende kirurgi, modificeret radikal mastektomi).

Dernæst dissekeres og identificeres blåfarvet lymfekar for at lokalisere og resektere de primære vogterlymfeknuder (SLN'er).

Derefter fjernes lymfoidvævet i det omfattende vogterlymfeknudeområde (2-3 cm omkring de resekterede SLN'er) fuldstændigt (defineret som ESLNB i denne undersøgelse).

Endelig udføres systematisk dissekering og fjernelse af de resterende aksillære lymfeknuderegioner for at fuldføre ALND.

Postkirurgisk sårbehandling: Det kirurgiske sår skylles og gennemblødes successivt med steril destilleret vand og normal saltvand til haemostase; et drænrør placeres, og huden sys lagvis i overensstemmelse med standard kirurgiske protokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den falske negative rate af udvidet biopsi af sentinel lymfeknude.
Tidsramme: To uger efter operationen
En falsk negativ defineres som følgende: efter den udvidede sentinel-lymfeknudebiopsi viser et negativt resultat, findes der stadig metastaser i de efterfølgende undersøgte aksillære lymfeknuder.
To uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den falske negative rate for sentinel lymfeknudebiopsi
Tidsramme: To uger efter operationen
Den falske negative rate for sentinel lymfeknudebiopsi ved brug af methylenblå enkelt tracer, det vil sige, at aksillære lymfeknuder er positive, men sentinel lymfeknuderne stadig har lymfeknudemetastase
To uger efter operationen
Detektionsraten for udvidet sentinel-lymfeknudedissektion
Tidsramme: To uger efter operationen
Antal lymfeknuder opdaget ved præoperativ sentinel lymfeknudedissektion
To uger efter operationen
Forekomsten af lymfødem i den øvre ekstremitet
Tidsramme: Et halvt år efter operationen, et år efter operationen, to år efter operationen
Patienterne udvikler lymfødem i armen på operationssiden efter brystkræftoperationen.
Et halvt år efter operationen, et år efter operationen, to år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20262066-F-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner