Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená biopsie sentinelové lymfatické uzliny s jediným značkovacím prostředkem methylenovou modří po neoadjuvantní terapii pro uzlinově pozitivní karcinom prsu

8. dubna 2026 aktualizováno: Xijing Hospital

Multicentrická, jednoramenná, otevřená studie rozšířené biopsie sentinelové lymfatické uzliny s použitím methylenové modři jako jediného sledovacího prostředku po neoadjuvantní terapii u pacientek s karcinomem prsu s postižením axilárních uzlin

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost rozšířené biopsie sentinelové lymfatické uzliny (ESLNB) založené na jediném stopovači methylenové modři a poskytnout důkazy pro zjednodušení chirurgických postupů na základě zajištění bezpečnosti axilární oblasti, stejně jako objasnit výskyt pooperačního lymfedému horní končetiny u pacientek s karcinomem prsu s pozitivními axilárními uzlinami, které dosáhnou klinické negativity axilárních uzlin po neoadjuvantní terapii. Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:

  • Jaká je míra falešně negativních výsledků rozšířené biopsie sentinelové lymfatické uzliny založené na jediném stopovači methylenové modři u výše uvedených pacientek s karcinomem prsu?
  • Jaká je míra falešně negativních výsledků a detekční míra konvenční biopsie sentinelové lymfatické uzliny založené na jediném stopovači methylenové modři?
  • Jaký je výskyt lymfedému horní končetiny do 2 let po operaci u těchto pacientek?

Účastnice budou:

  • Podstoupit přísné screeningové vyšetření k potvrzení způsobilosti pro studii a podepsat informovaný souhlas
  • Obdržet kompletní standardní neoadjuvantní terapii po dobu 6 nebo 8 cyklů podle potřeby
  • Podstoupit personalizovanou operaci prsu v kombinaci s rozšířenou biopsí sentinelové lymfatické uzliny založené na jediném stopovači methylenové modři plus disekcí axilárních lymfatických uzlin
  • Přijmout patologické vyhodnocení počtu lymfatických uzlin a metastatických lymfatických uzlin v každé resekované části po operaci
  • Obdržet adjuvantní terapie, jako je cílená terapie, endokrinní terapie nebo lokální radioterapie v souladu s klinickými doporučeními
  • Dokončit pravidelné sledování po dobu 2 let po operaci (jednou za 6 měsíců), včetně kontroly fyzických příznaků, hodnocení operačního místa a měření obvodu horní končetiny k posouzení lymfedému

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou:

  • Dostávat plný cyklus standardní neoadjuvantní terapie po dobu 6 nebo 8 cyklů podle klinických indikací
  • Podstoupit předoperační screeningová vyšetření k potvrzení klinické negativity axilárních uzlin po neoadjuvantní terapii
  • Před operací dostat 0,5 ml methylenové modři vstříknuté do dvorce a poté podstoupit personalizovanou chirurgii prsu v kombinaci s rozsáhlou biopsii sentinelové lymfatické uzliny plus disekci axilárních lymfatických uzlin
  • Podstoupit patologické testování ke spočítání celkového počtu resekovaných lymfatických uzlin a metastatických lymfatických uzlin v různých axilárních oblastech
  • Dostávat adjuvantní léčbu jako cílenou terapii, endokrinní terapii nebo lokální radioterapii podle klinických postupů
  • Navštěvovat klinické kontrolní prohlídky každých 6 měsíců po dobu 2 let po operaci, včetně fyzických vyšetření, kontrol operačního místa a měření obvodu horní končetiny
  • Umožnit sběr a zadání svých klinických, chirurgických, patologických a následných údajů do specializované výzkumné databáze a včasně hlásit výzkumnému lékařskému týmu jakékoli fyzické nepohodlí nebo nežádoucí události, které se v průběhu studie vyskytnou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s karcinomem prsu bez předchozí léčby ve věku 18 až 70 let.
  • Histopatologicky potvrzený invazivní karcinom prsu, buď časné stadium (T1-2N0-1M0, stadium Ⅰ-Ⅱ) nebo lokálně pokročilý (T3N0-1M0/T1-3N1M0, stadium ⅢA) podle nejnovějších směrnic ASCO/CAP; počáteční klinické axilární stadium cN0-1 s patologicky potvrzenou pozitivitou axilárních lymfatických uzlin pomocí biopsie jehlou.
  • Dobrovolně přijmout kompletní cyklus standardní neoadjuvantní terapie po dobu 6 nebo 8 cyklů a dosáhnout klinické negativity axilárních uzlin (cN0) při přehodnocení axilárních lymfatických uzlin ultrazvukem po dokončení neoadjuvantní terapie.
  • Ochotné podstoupit neoadjuvantní terapii plus rozsáhlou biopsii sentinelové lymfatické uzliny vedenou jedinou značkou methylenové modři kombinovanou s disekcí axilárních lymfatických uzlin.
  • Dobrovolně se účastnit studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacientky starší 70 let.
  • Nově diagnostikovaný metastatický karcinom prsu (stadium Ⅳ).
  • Pacientky s karcinomem prsu v těhotenství.
  • Pacientky s abnormální funkcí životně důležitých orgánů (srdce, plíce, játra, ledviny) nebo špatně kompenzovaným diabetem, které nemohou tolerovat chirurgický zákrok.
  • Další stavy, které podle zkoušejícího nejsou vhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESLNB skupina
Postup: ESLNB

Nejprve je provedena personalizovaná operace prsu v souladu s onemocněním nádoru prsu pacientky (např. operace se zachováním prsu, modifikovaná radikální mastektomie).

Dále jsou disekovány a identifikovány modře obarvené lymfatické cévy, aby bylo možné lokalizovat a resekovat primární sentinelové lymfatické uzliny (SLN).

Poté je lymfoidní tkáň v rozsáhlé oblasti sentinelových lymfatických uzlin (2-3 cm kolem resekovaných SLN) kompletně odstraněna (v této studii definována jako ESLNB).

Nakonec je provedena systematická disekce a vyčištění zbývajících oblastí axilárních lymfatických uzlin k dokončení ALND.

Pooperační péče o ránu: Chirurgická rána je postupně vypláchnuta a namočena sterilní destilovanou vodou a fyziologickým roztokem pro hemostázu; je zavedena drenážní trubice a kůže je sešita vrstvu po vrstvě v souladu se standardními chirurgickými protokoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falešně negativní míra rozšířené biopsie sentinelové lymfatické uzliny.
Časové okno: Dva týdny po operaci
Falešně negativní výsledek je definován takto: poté, co rozšířená biopsie sentinelové lymfatické uzliny ukáže negativní výsledek, jsou metastázy stále nalezeny v následně vyšetřených axilárních lymfatických uzlinách.
Dva týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra falešně negativních výsledků biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: Dva týdny po operaci
Míra falešně negativních výsledků biopsie sentinelové lymfatické uzliny při použití methylenové modři jako jediného značkovače, to znamená, že axilární lymfatické uzliny jsou pozitivní, ale sentinelové lymfatické uzliny stále mají metastázy.
Dva týdny po operaci
Detekční míra rozšířené disekce sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: Dva týdny po operaci
Počet lymfatických uzlin detekovaných prostřednictvím preoperační disekce sentinelové lymfatické uzliny
Dva týdny po operaci
Výskyt lymfedému horní končetiny
Časové okno: Půl roku po operaci, jeden rok po operaci, dva roky po operaci
Pacienti po operaci rakoviny prsu vyvinou lymfedém v paži na operační straně.
Půl roku po operaci, jeden rok po operaci, dva roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20262066-F-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit