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신보조 치료 후 림프절 양성 유방암을 위한 메틸렌 블루 단일 추적자 확장 센티넬 림프절 생검

2026년 4월 8일 업데이트: Xijing Hospital

액와 림프절 양성 유방암 환자에서 신보조 요법 후 메틸렌 블루를 단일 추적자로 사용한 확장 전이 림프절 생검에 대한 다기관, 단일 군, 개방형 연구

이 임상 시험의 목표는 메틸렌 블루 단일 추적자 기반 광범위 전이 림프절 생검(ESLNB)의 안전성과 실현 가능성을 평가하고 겨드랑이 안전성을 보장하는 기반 위에서 수술 절차를 단순화하기 위한 근거를 제공하며, 보조 항암 요법 후 임상적으로 겨드랑이 림프절 음성 상태를 달성한 겨드랑이 림프절 양성 유방암 여성 환자에서 수술 후 상지 림프부종 발생률을 명확히 하는 것입니다. 이 시험의 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 위에서 언급한 유방암 환자에서 메틸렌 블루 단일 추적자 기반 광범위 전이 림프절 생검의 위음성률은 얼마입니까?
  • 메틸렌 블루 단일 추적자 기반 기존 전이 림프절 생검의 위음성률과 검출률은 얼마입니까?
  • 이 환자들에서 수술 후 2년 이내 상지 림프부종 발생률은 얼마입니까?

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

  • 임상 시험 적격성을 확인하기 위한 엄격한 선별 검사를 받고 동의서에 서명합니다
  • 요구에 따라 6회 또는 8회의 완전한 표준 보조 항암 요법을 받습니다
  • 메틸렌 블루 단일 추적자 기반 ESLNB와 겨드랑이 림프절 절제술을 결합한 맞춤형 유방 수술을 받습니다
  • 수술 후 절제된 각 부위의 림프절 수와 전이 림프절 수에 대한 병리학적 평가를 받습니다
  • 임상 지침에 따라 표적 치료, 내분비 치료 또는 국소 방사선 치료와 같은 보조 치료를 받습니다
  • 수술 후 2년 동안 정기적인 추적 관찰(6개월마다 한 번)을 완료하며, 이는 신체 징후 검사, 수술 부위 평가 및 림프부종 평가를 위한 상지 둘레 측정을 포함합니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 다음을 수행합니다:

  • 임상적으로 적절한 경우 6주기 또는 8주기의 완전한 표준 신보조 요법을 받습니다
  • 신보조 요법 후 임상적으로 액와 림프절 음성을 확인하기 위해 수술 전 선별 평가를 받습니다
  • 수술 전 유륜에 0.5ml의 메틸렌 블루를 주입한 후, 광범위한 감시 림프절 생검과 액와 림프절 절제술을 결합한 맞춤형 유방 수술을 받습니다
  • 병리학적 검사를 통해 절제된 총 림프절 수와 다양한 액와 부위의 전이 림프절 수를 계산합니다
  • 임상 진료 지침에 따라 표적 요법, 내분비 요법 또는 국소 방사선 치료와 같은 보조 치료를 받습니다
  • 수술 후 2년 동안 6개월마다 외래 추적 방문에 참여하며, 신체 검사, 수술 부위 확인 및 상지 둘레 측정을 포함합니다
  • 임상, 수술, 병리 및 추적 데이터가 수집되어 전용 연구 데이터베이스에 입력되도록 허용합니다. 연구 기간 동안 발생하는 신체적 불편감이나 부작용을 연구 의료팀에 적시에 보고합니다

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 여성 치료 경험이 없는 유방암 환자.
  • 최신 ASCO/CAP 지침에 따라 정의된 조기 단계(T1-2N0-1M0, 병기 Ⅰ-Ⅱ) 또는 국소 진행성(T3N0-1M0/T1-3N1M0, 병기 ⅢA)의 조직병리학적으로 확인된 침윤성 유방암; 초기 임상 액와병기 cN0-1로 바늘 생검을 통해 병리학적으로 확인된 액와 림프절 양성.
  • 6회 또는 8회의 표준 신보조 요법 완전 과정을 자발적으로 수용하고, 신보조 요법 완료 후 초음파를 통한 액와 림프절 재평가에서 임상 액와 림프절 음성(cN0)을 달성.
  • 신보조 요법에 메틸렌 블루 단일 추적자 유도 광범위 전이 림프절 생검과 액와 림프절 절제술을 병행하여 시행할 의향이 있음.
  • 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명.

제외 기준:

  • 70세 이상의 환자.
  • 새로 진단된 전이성 유방암(병기 Ⅳ).
  • 임신성 유방암 환자.
  • 중요 장기(심장, 폐, 간, 신장) 기능 이상 또는 조절되지 않은 당뇨병으로 수술을 견딜 수 없는 환자.
  • 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ESLNB 그룹
절차: ESLNB

첫째, 환자의 유방 종양 상태에 따라 개인 맞춤형 유방 수술(예: 유방 보존 수술, 변형 근치적 유방 절제술)이 수행됩니다.

다음으로, 청색 염색된 림프관을 박리 및 확인하여 원발성 전이 림프절(SLNs)을 위치 파악 및 절제합니다.

이후, 광범위한 전이 림프절 영역(절제된 SLNs 주변 2-3cm)의 림프 조직을 완전히 절제합니다(본 연구에서 ESLNB로 정의됨).

마지막으로, 나머지 액와 림프절 영역에 대한 체계적 박리 및 제거를 수행하여 ALND를 완료합니다.

수술 후 상처 관리: 수술 상처를 멸균 증류수와 생리식염수로 순차적으로 세척 및 침지하여 지혈합니다; 배액관을 설치하고 표준 수술 프로토콜에 따라 피부를 층별로 봉합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장된 전이 림프절 생검의 위음성율.
기간: 수술 2주 후
거짓 음성은 다음과 같이 정의됩니다: 확대 전이림프절 생검 결과가 음성으로 나타난 후에도 이후 검사된 겨드랑이 림프절에서 전이가 발견되는 경우입니다.
수술 2주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감시 림프절 생검의 위음성률
기간: 수술 2주 후
메틸렌블루 단일 추적자를 이용한 전이 림프절 생검의 위음성율, 즉 겨드랑이 림프절이 양성이지만 전이 림프절에서 여전히 림프절 전이가 있는 경우
수술 2주 후
확장된 전이 림프절 절제술의 검출률
기간: 수술 후 2주
수술 전 전이림프절 절제술을 통해 발견된 림프절 수
수술 후 2주
상지 림프부종의 발생률
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
유방암 수술 후 수술 부위 팔에 림프부종이 발생하는 환자들이 있습니다.
수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20262066-F-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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